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복압성 요실금 여성 환자에서 TAS-303의 임상 2상 연구

2022년 2월 8일 업데이트: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

복압성 요실금이 있는 여성 환자에서 TAS-303에 대한 2상, 무작위, 위약 대조, 이중맹검 연구

본 연구의 목적은 복압성 요실금이 있는 여성 환자에서 TAS-303의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 복압성 요실금(SUI)이 있는 여성 환자에서 TAS-303의 효능을 위약과 비교하여 12주차 기준선에서 24시간당 평균 SUI 에피소드 빈도의 백분율 변화로 측정하여 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

231

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Aichi, 일본
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Fukuoka, 일본
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Osaka, 일본
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Tokyo, 일본
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

주요 포함 기준:

  • 환자는 연구 시작 전 최소 12주 동안 복압성 요실금(SUI) 증상을 보입니다.
  • 1시간 패드 중량 테스트에서 요실금이 2.0g을 초과함
  • 평균 SUI 에피소드 수는 하루에 1회 이상입니다.
  • 절박성 요실금(UUI) 에피소드의 평균 횟수는 하루에 0.43회 이하입니다.
  • "SUI 에피소드"의 수가 "다른 에피소드"의 수를 초과합니다.
  • 일중뇨 빈도는 하루 평균 10회 이하, 야간빈뇨는 하루 평균 2회 이하

주요 제외 기준:

  • 환자는 주로 UUI인 혼합성 요실금(MUI) 진단을 받았습니다.
  • 환자는 연구 시작 전 14일 이내에 SUI에 대한 약물 치료 또는 치료를 받았습니다.
  • 환자는 수술 요법으로 치료하지 않는 한 호전될 것으로 예상되지 않는 SUI가 있는 것으로 간주됩니다.
  • 환자는 요실금으로 수술적 치료(Trans-obturator tape surgery, Tension-free vaginal tape surgery 등)의 병력이 있었다.
  • 환자는 골반 장기 탈출증(Pelvic Organ Prolapse, POP)의 2기 이상을 가지고 있거나 연구 시작 전 180일 이내에 POP 복구 수술의 병력이 있었습니다.
  • 환자가 심각한 질병이나 의학적 상태를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
12주간 1일 1회 경구투여
실험적: TAS-303
의약품: TAS-303 18mg/일
12주간 1일 1회 경구투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
24시간당 평균 SUI 에피소드 빈도의 변화율
기간: 기준선, 12주차
기준선, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간당 평균 요실금 빈도
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
24시간 패드 테스트에서 측정한 요실금량
기간: 기준선, 12주차
기준선, 12주차
요실금에 관한 국제 상담 설문지 약식(ICIQ-SF)의 변경
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
환자의 전반적 개선 인상(PGI I) 설문지의 변화.
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
요실금 삶의 질 도구(I QOL) 점수의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
최소 점수는 22점이고 최대 점수는 110점입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
과민성 방광 증상 점수(OABSS)의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
최소 점수는 0점이고 최대 점수는 15점입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
부작용 및 부작용의 발생률
기간: 최대 13주
최대 13주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10060070

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Taiho Group(Taiho)은 환자에 대한 Taiho 후원 중재적 임상 시험의 주요 결과에 대해 피어 리뷰 저널에 게시된 기사에서 익명화된 환자 수준의 분석 가능한 데이터 세트를 공유해 달라는 연구자의 요청을 수락할 수 있는 플랫폼을 제공합니다. 2018년 1월 15일 또는 그 이후에 미국, 유럽 연합 및/또는 일본의 규제 당국으로부터 시판 승인을 받았습니다.

임상 시험 데이터에 대한 액세스는 독립적인 검토 패널의 제안된 연구 프로토콜 승인 및 연구원과의 데이터 공유 계약 실행에 달려 있습니다.

참조: https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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