Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av TAS-303 hos kvinnelige pasienter med anstrengelsesurininkontinens

8. februar 2022 oppdatert av: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 2, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av TAS-303 hos kvinnelige pasienter med anstrengelsesurininkontinens

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TAS-303 hos kvinnelige pasienter med anstrengelsesurininkontinens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å vurdere effekten av TAS-303 hos kvinnelige pasienter med stressurininkontinens (SUI) sammenlignet med placebo målt ved prosentvis endring i gjennomsnittlig SUI-episodefrekvens per 24 timer fra baseline ved uke 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

231

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Fukuoka, Japan
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Osaka, Japan
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Tokyo, Japan
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Pasienten har symptomer på stressurininkontinens (SUI) i minst 12 uker før studiestart
  • Urininkontinens i 1-times putevekttest overstiger 2,0 g
  • Gjennomsnittlig antall SUI-episoder er 1 eller flere per dag
  • Gjennomsnittlig antall episoder med urgeinkontinens (UUI) er 0,43 eller mindre per dag
  • Antallet "SUI-episoder" overskrider antallet "andre episoder"
  • Gjennomsnittlig antall daglige urinfrekvenser er 10 eller mindre per dag og gjennomsnittlig antall natturifrekvenser er 2 eller mindre per dag

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Pasienten har blitt diagnostisert med blandet urininkontinens (MUI) som hovedsakelig er UUI
  • Pasienten har behandlet medisiner eller terapi for SUI innen 14 dager før studiestart
  • Pasienten anses å ha SUI som ikke forventes å bli bedre med mindre den behandles med kirurgisk terapi
  • Pasienten hadde en historie med kirurgisk behandling for urininkontinens (Trans-obturator tape kirurgi, spenningsfri vaginal tape kirurgi, etc.)
  • Pasienten har stadium II eller mer av bekkenorganprolaps (POP), eller hadde en historie med POP-reparasjonskirurgi innen 180 dager før studiestart
  • Pasienten har en alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Oral administrering i 12 uker, en gang daglig
EKSPERIMENTELL: TAS-303
Legemiddel: TAS-303 18 mg/dag
Oral administrering i 12 uker, en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den prosentvise endringen i gjennomsnittlig SUI-episodefrekvens per 24 timer
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig urininkontinensepisodefrekvens per 24 timer
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Urininkontinensvolumet målt i en 24-timers padtest
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Endringen i International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endringen i pasientens Global Impressions of Improvement (PGI I) spørreskjema.
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endringen i inkontinens livskvalitetsinstrumentet (I QOL) score
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Minste poengsum er 22 poeng og maksimum er 110 poeng. De høyere skårene betyr et dårligere resultat.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endringene i den overaktive blæren symptom score (OABSS)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Minste poengsum er 0 poeng og maksimum er 15 poeng. De høyere skårene betyr et dårligere resultat.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Forekomst av uønskede hendelser og bivirkninger
Tidsramme: Opptil 13 uker
Opptil 13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10060070

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Taiho Group (Taiho) gir en plattform for å akseptere forskeres forespørsler om deling av anonymiserte, analyserbare datasett på pasientnivå fra artikler publisert i fagfellevurderte tidsskrifter om de primære resultatene fra Taiho-sponsede intervensjonelle kliniske studier hos pasienter der medisinen og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra regulatoriske myndigheter i USA, EU og/eller Japan på eller etter 15. januar 2018.

Tilgang til data fra kliniske forsøk er betinget av godkjenning av en foreslått studieprotokoll av et uavhengig granskingspanel og gjennomføring av en datadelingsavtale med forskeren.

Se: https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere