Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie av TAS-303 hos kvinnliga patienter med ansträngningsinkontinens

8 februari 2022 uppdaterad av: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

En fas 2, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av TAS-303 hos kvinnliga patienter med ansträngningsinkontinens

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TAS-303 hos kvinnliga patienter med ansträngningsinkontinens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effekten av TAS-303 hos kvinnliga patienter med ansträngningsinkontinens (SUI) jämfört med placebo, mätt som den procentuella förändringen av den genomsnittliga SUI-episodfrekvensen per 24 timmar från baslinjen vid vecka 12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

231

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Fukuoka, Japan
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Osaka, Japan
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Tokyo, Japan
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Patienten har symtom på ansträngningsurininkontinens (SUI) i minst 12 veckor innan studiestart
  • Urininkontinens i 1-timmes dynans vikttest överstiger 2,0 g
  • Det genomsnittliga antalet SUI-episoder är 1 eller fler per dag
  • Det genomsnittliga antalet episoder med trängningsinkontinens (UUI) är 0,43 eller mindre per dag
  • Antalet "SUI-avsnitt" överstiger antalet "andra avsnitt"
  • Det genomsnittliga antalet dygnsfrekvenser för urin är 10 eller mindre per dag och det genomsnittliga antalet natturifrekvenser är 2 eller mindre per dag

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Patienten har diagnostiserats med blandad urininkontinens (MUI) som huvudsakligen är UUI
  • Patienten har behandlat medicin eller terapi för SUI inom 14 dagar innan studiestart
  • Patienten anses ha SUI som inte skulle förväntas förbättras om den inte behandlas med kirurgisk terapi
  • Patienten hade en historia av kirurgisk behandling för urininkontinens (trans-obturatortejpkirurgi, spänningsfri vaginal tejpoperation, etc.)
  • Patienten har stadium II eller mer av bäckenorganframfall (POP), eller hade en historia av POP-reparationskirurgi inom 180 dagar före studiestart
  • Patienten har en allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Oral administrering i 12 veckor, en gång dagligen
EXPERIMENTELL: TAS-303
Läkemedel: TAS-303 18 mg/dag
Oral administrering i 12 veckor, en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den procentuella förändringen av den genomsnittliga SUI-episodfrekvensen per 24 timmar
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den genomsnittliga frekvensen av urininkontinensepisoder per 24 timmar
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Urininkontinensvolymen mätt i ett 24-timmars dynatest
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Baslinje, vecka 12
Förändringen i den internationella konsultationen om inkontinensfrågeformulär (ICIQ-SF)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Förändringen i patientens globala intryck av förbättring (PGI I) frågeformulär.
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Förändringen i inkontinens livskvalitetsinstrument (I QOL) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Minsta poäng är 22 poäng och maxpoängen är 110 poäng. De högre poängen innebär ett sämre resultat.
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Förändringarna i den överaktiva urinblåsan (OABSS)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Minsta poäng är 0 poäng och maxpoängen är 15 poäng. De högre poängen innebär ett sämre resultat.
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Förekomst av biverkningar och biverkningar
Tidsram: Upp till 13 veckor
Upp till 13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 september 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

22 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

13 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10060070

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Taiho Group (Taiho) tillhandahåller en plattform för att acceptera forskares förfrågningar om att dela anonymiserade, analyserbara datauppsättningar på patientnivå från artiklar publicerade i peer-reviewed tidskrifter om de primära resultaten från Taiho-sponsrade interventionella kliniska prövningar på patienter där läkemedlet och indikationen har fått marknadsföringsgodkännande från tillsynsmyndigheter i USA, EU och/eller Japan den 15 januari 2018 eller senare.

Tillgång till data från kliniska prövningar är beroende av godkännande av ett föreslaget studieprotokoll av en oberoende granskningspanel och genomförandet av ett datadelningsavtal med forskaren.

Se: https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansträngningsinkontinens

Kliniska prövningar på TAS-303 18 mg/dag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera