Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af TAS-303 hos kvindelige patienter med anstrengelsesurininkontinens

8. februar 2022 opdateret af: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 2, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af TAS-303 hos kvindelige patienter med anstrengelsesurininkontinens

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TAS-303 hos kvindelige patienter med stress-urininkontinens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​TAS-303 hos kvindelige patienter med stress-urininkontinens (SUI) sammenlignet med placebo målt ved den procentvise ændring i den gennemsnitlige SUI-episodefrekvens pr. 24 timer fra baseline i uge 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

231

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Fukuoka, Japan
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Osaka, Japan
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Tokyo, Japan
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienten har symptomer på stressurininkontinens (SUI) i mindst 12 uger før studiestart
  • Urininkontinens i 1-times pudevægttest overstiger 2,0 g
  • Det gennemsnitlige antal SUI-episoder er 1 eller flere om dagen
  • Det gennemsnitlige antal episoder med urge-urge-inkontinens (UUI) er 0,43 eller mindre pr.
  • Antallet af "SUI episoder" overstiger antallet af "andre episoder"
  • Det gennemsnitlige antal af daglige urinfrekvenser er 10 eller mindre pr. dag, og det gennemsnitlige antal af nocturi-frekvenser er 2 eller mindre pr. dag

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienten er blevet diagnosticeret med blandet urininkontinens (MUI), der overvejende er UUI
  • Patienten har behandlet medicin eller terapi for SUI inden for 14 dage før studiestart
  • Patienten anses for at have SUI, som ikke forventes at blive bedre, medmindre den behandles med kirurgisk terapi
  • Patienten havde en historie med kirurgisk behandling for urininkontinens (Trans-obturator tape kirurgi, spændingsfri vaginal tape operation osv.)
  • Patienten har stadium II eller mere af bækkenorganprolaps (POP), eller har haft en historie med POP-reparationskirurgi inden for 180 dage før studiestart
  • Patienten har en alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Oral administration i 12 uger, én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: TAS-303
Medicin: TAS-303 18 mg/dag
Oral administration i 12 uger, én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den procentvise ændring i den gennemsnitlige SUI-episodefrekvens pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige hyppighed af episoder med urininkontinens pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Urininkontinensvolumenet målt i en 24-timers pudetest
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Ændringen i den internationale Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændringen i patientens Global Impressions of Improvement (PGI I) spørgeskema.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændringen i inkontinens livskvalitetsinstrumentet (I QOL) scores
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Minimumsscore er 22 point og maksimum er 110 point. De højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændringerne i den overaktive blæresymptomscore (OABSS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Minimumsscore er 0 point og maksimum er 15 point. De højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Forekomst af uønskede hændelser og bivirkninger
Tidsramme: Op til 13 uger
Op til 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10060070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Taiho Group (Taiho) giver en platform til at acceptere forskeres anmodninger om deling af anonymiserede, analyserbare datasæt på patientniveau fra artikler publiceret i peer-reviewede tidsskrifter om de primære resultater fra Taiho-sponsorerede interventionelle kliniske forsøg med patienter, hvor medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra regulerende myndigheder i USA, EU og/eller Japan den 15. januar 2018 eller senere.

Adgang til de kliniske forsøgsdata er betinget af godkendelse af en foreslået undersøgelsesprotokol af et uafhængigt bedømmelsespanel og gennemførelse af en datadelingsaftale med forskeren.

Se: https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med TAS-303 18 mg/dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner