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Uno studio di fase 2 di TAS-303 in pazienti di sesso femminile con incontinenza urinaria da sforzo

8 febbraio 2022 aggiornato da: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase 2, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di TAS-303 in pazienti di sesso femminile con incontinenza urinaria da sforzo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di TAS-303 in pazienti di sesso femminile con incontinenza urinaria da sforzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di TAS-303 in pazienti di sesso femminile con incontinenza urinaria da sforzo (SUI) rispetto al placebo misurata dalla variazione percentuale nella frequenza media degli episodi di SUI per 24 ore rispetto al basale alla settimana 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

231

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Fukuoka, Giappone
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Osaka, Giappone
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Tokyo, Giappone
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • - Il paziente ha sintomi di incontinenza urinaria da sforzo (SUI) per almeno 12 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • L'incontinenza urinaria nel test del peso del tampone di 1 ora supera i 2,0 g
  • Il numero medio di episodi di IUS è di 1 o più al giorno
  • Il numero medio di episodi di incontinenza urinaria da urgenza (UUI) è di 0,43 o meno al giorno
  • Il numero di "episodi SUI" supera il numero di "altri episodi"
  • Il numero medio di frequenza urinaria diurna è di 10 o meno al giorno e il numero medio di frequenza di nicturia è di 2 o meno al giorno

Criteri chiave di esclusione:

  • Al paziente è stata diagnosticata un'incontinenza urinaria mista (MUI) che è prevalentemente UUI
  • - Il paziente ha trattato farmaci o terapia per SUI entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Si ritiene che il paziente abbia una IUS che non dovrebbe migliorare se non trattata con terapia chirurgica
  • La paziente aveva una storia di trattamento chirurgico per l'incontinenza urinaria (chirurgia del nastro trans-otturatorio, chirurgia del nastro vaginale senza tensione, ecc.)
  • Il paziente ha uno stadio II o più di prolasso degli organi pelvici (POP) o ha avuto una storia di intervento chirurgico di riparazione del POP entro 180 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Il paziente ha una grave malattia o condizione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Somministrazione orale per 12 settimane, una volta al giorno
SPERIMENTALE: TAS-303
Droga: TAS-303 18 mg/giorno
Somministrazione orale per 12 settimane, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione percentuale nella frequenza media degli episodi di IUS per 24 ore
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza media degli episodi di incontinenza urinaria nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Il volume di incontinenza urinaria misurato in un pad test di 24 ore
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Il cambiamento nella Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario-Short Form (ICIQ-SF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
La modifica del questionario relativo alle impressioni globali di miglioramento (PGI I) del paziente.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Il cambiamento nei punteggi dello strumento per la qualità della vita (I QOL) dell'incontinenza
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Il punteggio minimo è di 22 punti e il massimo è di 110 punti. I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
I cambiamenti nel punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Il punteggio minimo è 0 punti e il massimo è 15 punti. I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Incidenza di eventi avversi ed effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
Fino a 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10060070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Taiho Group (Taiho) fornisce una piattaforma per accettare le richieste dei ricercatori per la condivisione di set di dati anonimi, a livello di paziente e analizzabili da articoli pubblicati su riviste sottoposte a revisione paritaria sui risultati primari degli studi clinici interventistici sponsorizzati da Taiho in pazienti in cui il medicinale e l'indicazione ha ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dalle autorità di regolamentazione negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone a partire dal 15 gennaio 2018.

L'accesso ai dati della sperimentazione clinica è subordinato all'approvazione di un protocollo di studio proposto da parte di un gruppo di revisione indipendente e all'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati con il ricercatore.

Vedere: https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

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