Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 TAS-303 u pacjentek z wysiłkowym nietrzymaniem moczu

8 lutego 2022 zaktualizowane przez: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Faza 2, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie TAS-303 u pacjentek z wysiłkowym nietrzymaniem moczu

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa TAS-303 u pacjentek z wysiłkowym nietrzymaniem moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności TAS-303 u pacjentek z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM) w porównaniu z placebo, mierzonej procentową zmianą średniej częstości epizodów WNM w ciągu 24 godzin od wartości wyjściowej w 12. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

231

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Fukuoka, Japonia
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Osaka, Japonia
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Tokyo, Japonia
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjent ma objawy wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania
  • Nietrzymanie moczu w 1-godzinnym teście wagowym wkładek przekracza 2,0 g
  • Średnia liczba epizodów WNM wynosi 1 lub więcej dziennie
  • Średnia liczba epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego (UUI) wynosi 0,43 lub mniej dziennie
  • Liczba „odcinków SUI” przekracza liczbę „innych odcinków”
  • Średnia częstość oddawania moczu w ciągu dnia wynosi 10 lub mniej, a średnia częstość oddawania moczu w nocy wynosi 2 lub mniej dziennie

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • U pacjentki zdiagnozowano mieszane nietrzymanie moczu (MUI), czyli głównie UUI
  • Pacjent przyjmował leki lub stosował terapię z powodu WNM w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
  • Uznaje się, że pacjent ma WNM, którego poprawy nie należy się spodziewać, jeśli nie zostanie poddany leczeniu chirurgicznemu
  • Pacjentka miała historię leczenia chirurgicznego nietrzymania moczu (operacja plastra przezzasłonowego, plastyka pochwy beznapięciowej itp.)
  • Pacjentka ma II lub wyższy stopień wypadania narządów miednicy mniejszej (POP) lub miała operację plastyczną POP w wywiadzie w ciągu 180 dni przed włączeniem do badania
  • Pacjent cierpi na poważną chorobę lub schorzenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Podawanie doustne przez 12 tygodni, raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: TAS-303
Lek: TAS-303 18 mg/dzień
Podawanie doustne przez 12 tygodni, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana średniej częstości epizodów WNM w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia częstość epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Objętość nietrzymania moczu mierzona w 24-godzinnym teście wkładek
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w międzynarodowej konsultacji w sprawie kwestionariusza inkontynencji — krótki formularz (ICIQ-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana w kwestionariuszu Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI I).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana wyników w inkontynencji jakości życia według instrumentu (I QOL).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Minimalny wynik to 22 punkty, a maksymalny to 110 punktów. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiany w skali objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Minimalny wynik to 0 punktów, a maksymalny to 15 punktów. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i skutków ubocznych
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
Do 13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10060070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Grupa Taiho (Taiho) zapewnia platformę do przyjmowania wniosków badaczy o udostępnienie anonimowych, dających się przeanalizować zestawów danych na poziomie pacjentów, pochodzących z artykułów opublikowanych w recenzowanych czasopismach dotyczących głównych wyników interwencyjnych badań klinicznych sponsorowanych przez Taiho z udziałem pacjentów, u których lek i wskazanie otrzymał zgodę na dopuszczenie do obrotu od organów regulacyjnych w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii w dniu 15 stycznia 2018 r. lub później.

Dostęp do danych z badania klinicznego jest uwarunkowany zatwierdzeniem proponowanego protokołu badania przez niezależny zespół recenzentów oraz zawarciem umowy o udostępnianie danych z badaczem.

Patrz: https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAS-303 18 mg/dzień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj