Исследование фазы 2 TAS-303 у пациенток со стрессовым недержанием мочи
8 февраля 2022 г. обновлено: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза 2, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование TAS-303 у пациентов женского пола со стрессовым недержанием мочи
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности TAS-303 у пациенток со стрессовым недержанием мочи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить эффективность TAS-303 у пациенток со стрессовым недержанием мочи (СНМ) по сравнению с плацебо, измеряемую процентным изменением средней частоты эпизодов СНМ за 24 часа по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
231
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
-
Fukuoka, Япония
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
-
Osaka, Япония
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
-
Tokyo, Япония
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Ключевые критерии включения:
- Пациент имеет симптомы стрессового недержания мочи (СНМ) в течение как минимум 12 недель до включения в исследование.
- Недержание мочи в 1-часовом тесте веса прокладки превышает 2,0 г.
- Среднее количество эпизодов СНМ составляет 1 и более в день.
- Среднее количество эпизодов императивного недержания мочи (УНМ) составляет 0,43 или менее в сутки.
- Количество «эпизодов СНМ» превышает количество «других эпизодов».
- Среднее число мочеиспусканий в сутки составляет 10 или менее в день, а среднее число случаев ноктурии - 2 или менее в день.
Ключевые критерии исключения:
- У пациента диагностировано смешанное недержание мочи (СНМ), преимущественно НМН.
- Пациент принимал лекарства или терапию от SUI в течение 14 дней до включения в исследование.
- Считается, что у пациента СНМ, улучшение которого не ожидается, если не будет проведено хирургическое лечение.
- У пациентки в анамнезе было хирургическое лечение недержания мочи (операция с трансобтураторной лентой, операция с ненатяжной вагинальной лентой и т. д.)
- Пациент имеет II или более стадию пролапса тазовых органов (POP) или перенес операцию по восстановлению POP в течение 180 дней до включения в исследование.
- У пациента серьезное заболевание или состояние здоровья
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Пероральное введение в течение 12 недель, один раз в день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТАС-303
|
Пероральное введение в течение 12 недель, один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение средней частоты эпизодов СНМ за 24 часа.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
|
Исходный уровень, 12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя частота эпизодов недержания мочи за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
|
|
Объем недержания мочи, измеренный в 24-часовом тесте с прокладками
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
|
Исходный уровень, 12 неделя
|
|
|
Изменение в международной анкете для консультаций по вопросам недержания мочи – краткая форма (ICIQ-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
|
|
Изменение в опроснике «Общие впечатления пациента об улучшении» (PGI I).
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
|
|
Изменение оценки качества жизни при недержании мочи (I QOL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
Минимальная оценка – 22 балла, максимальная – 110 баллов.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
|
Изменения в шкале симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
Минимальная оценка – 0 баллов, максимальная – 15 баллов.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
|
Частота нежелательных явлений и побочных эффектов
Временное ограничение: До 13 недель
|
До 13 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10060070
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Taiho Group (Taiho) предоставляет платформу для приема запросов исследователей на обмен анонимными анализируемыми наборами данных на уровне пациентов из статей, опубликованных в рецензируемых журналах, об основных результатах спонсируемых Taiho интервенционных клинических испытаний у пациентов, у которых лекарство и показания получило разрешение на продажу от регулирующих органов в США, Европейском союзе и/или Японии 15 января 2018 г. или позднее.
Доступ к данным клинических испытаний зависит от одобрения предложенного протокола исследования независимой экспертной группой и заключения соглашения об обмене данными с исследователем.
См.: https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .