TAS-303 在女性压力性尿失禁患者中的 2 期研究
2022年2月8日 更新者：Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
TAS-303 在压力性尿失禁女性患者中的 2 期、随机、安慰剂对照、双盲研究
本研究的目的是评估 TAS-303 在女性压力性尿失禁患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估 TAS-303 与安慰剂相比对患有压力性尿失禁 (SUI) 的女性患者的疗效，以第 12 周时每 24 小时平均 SUI 发作频率相对于基线的百分比变化来衡量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
231
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi、日本
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
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Fukuoka、日本
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
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Osaka、日本
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
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Tokyo、日本
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
关键纳入标准：
- 患者在进入研究前至少 12 周有压力性尿失禁 (SUI) 的症状
- 1小时垫重试验尿失禁超过2.0克
- SUI 发作的平均次数为每天 1 次或更多次
- 急迫性尿失禁 (UUI) 发作的平均次数为每天 0.43 次或更少
- “SUI集数”超过“其他集数”
- 日均尿频次数≤10次/日，夜尿频次均≤2次/日
关键排除标准：
- 患者被诊断为混合性尿失禁 (MUI)，主要是 UUI
- 患者在进入研究前 14 天内接受过 SUI 药物治疗或治疗
- 患者被认为患有 SUI，除非接受手术治疗，否则预计不会改善
- 患者有尿失禁手术治疗史（经闭孔肌贴手术、无张力阴道贴带手术等）
- 患者患有盆腔器官脱垂 (POP) II 期或以上，或在进入研究前 180 天内有 POP 修复手术史
- 患者患有严重疾病或身体状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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口服给药 12 周，每天一次
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实验性的：TAS-303
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口服给药 12 周，每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每 24 小时平均 SUI 发作频率的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每 24 小时平均尿失禁发作频率
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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在 24 小时垫测试中测量的尿失禁体积
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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尿失禁国际咨询问卷简表（ICIQ-SF）的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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患者对改善的总体印象 (PGI I) 问卷的变化。
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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失禁生活质量量表 (I QOL) 评分的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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最低分数为 22 分，最高分数为 110 分。
分数越高意味着结果越差。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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膀胱过度活动症评分（OABSS）的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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最低得分为 0 分，最高得分为 15 分。
分数越高意味着结果越差。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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不良事件和副作用的发生率
大体时间：长达 13 周
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长达 13 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月4日
初级完成 (实际的)
2021年12月22日
研究完成 (实际的)
2021年12月22日
研究注册日期
首次提交
2020年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月11日
首次发布 (实际的)
2020年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月8日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 10060070
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Taiho Group (Taiho) 提供了一个平台，用于接受研究人员的请求，以共享匿名的、患者级别的、可分析的数据集，这些数据集来自同行评审期刊上发表的文章，这些文章涉及 Taiho 赞助的患者介入临床试验的主要结果，其中药物和适应症已于 2018 年 1 月 15 日或之后获得美国、欧盟和/或日本监管机构的上市许可。
获得临床试验数据取决于独立审查小组批准拟议的研究方案以及与研究人员签署数据共享协议。
参见：https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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