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Eine Phase-2-Studie zu TAS-303 bei weiblichen Patienten mit Belastungsharninkontinenz

8. Februar 2022 aktualisiert von: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 2 zu TAS-303 bei weiblichen Patienten mit Belastungsharninkontinenz

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TAS-303 bei weiblichen Patienten mit Belastungsharninkontinenz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von TAS-303 bei Patientinnen mit Belastungsharninkontinenz (SUI) im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand der prozentualen Veränderung der durchschnittlichen SUI-Episodenhäufigkeit pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Fukuoka, Japan
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Osaka, Japan
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Tokyo, Japan
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn Symptome einer Belastungsharninkontinenz (SUI).
  • Die Harninkontinenz im 1-Stunden-Pad-Gewichtstest übersteigt 2,0 g
  • Die durchschnittliche Anzahl von SUI-Episoden beträgt 1 oder mehr pro Tag
  • Die durchschnittliche Anzahl von Dranginkontinenz (UUI)-Episoden beträgt 0,43 oder weniger pro Tag
  • Die Anzahl der "SUI-Episoden" übersteigt die Anzahl der "anderen Episoden"
  • Die durchschnittliche Anzahl der täglichen Harnausscheidungen beträgt 10 oder weniger pro Tag und die durchschnittliche Anzahl der Nykturie-Frequenzen beträgt 2 oder weniger pro Tag

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde eine gemischte Harninkontinenz (MUI) diagnostiziert, die überwiegend UUI ist
  • Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt Medikamente oder eine Therapie gegen SUI behandelt
  • Es wird davon ausgegangen, dass der Patient eine SUI hat, von der nicht zu erwarten ist, dass sie sich verbessert, wenn sie nicht mit einer chirurgischen Therapie behandelt wird
  • Die Patientin hatte eine Vorgeschichte einer chirurgischen Behandlung von Harninkontinenz (Operation mit transobturatorischem Band, Operation mit spannungsfreiem Vaginalband usw.)
  • Der Patient hat Stadium II oder höher eines Beckenorganprolaps (POP) oder hatte innerhalb von 180 Tagen vor Studieneintritt eine POP-Reparaturoperation in der Vorgeschichte
  • Der Patient hat eine schwere Krankheit oder einen medizinischen Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung für 12 Wochen, einmal täglich
EXPERIMENTAL: TAS-303
Arzneimittel: TAS-303 18 mg/Tag
Orale Verabreichung für 12 Wochen, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die prozentuale Änderung der durchschnittlichen Häufigkeit von SUI-Episoden pro 24 Stunden
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Ausgangslage, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche Häufigkeit von Harninkontinenzepisoden pro 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Das in einem 24-Stunden-Pad-Test gemessene Harninkontinenzvolumen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Ausgangslage, Woche 12
Die Änderung des International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die Änderung im Fragebogen „Patient's Global Impressions of Improvement“ (PGI I).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die Veränderung der Werte des Inkontinenz-Quality-of-Life-Instruments (I QOL).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die Mindestpunktzahl beträgt 22 Punkte und die Höchstpunktzahl 110 Punkte. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die Veränderungen im Symptom-Score der überaktiven Blase (OABSS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 Punkte und die Höchstpunktzahl 15 Punkte. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Bis zu 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10060070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Taiho Group (Taiho) bietet eine Plattform für die Annahme von Anfragen von Forschern zum Austausch anonymisierter, analysierbarer Datensätze auf Patientenebene aus Artikeln, die in Fachzeitschriften mit Peer-Review veröffentlicht wurden, über die primären Ergebnisse von Taiho-gesponserten interventionellen klinischen Studien an Patienten, bei denen das Arzneimittel und die Indikation verwendet wurden hat am oder nach dem 15. Januar 2018 die Marktzulassung von den Aufsichtsbehörden in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan erhalten.

Der Zugang zu den Daten klinischer Studien ist abhängig von der Genehmigung eines vorgeschlagenen Studienprotokolls durch ein unabhängiges Prüfgremium und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten mit dem Forscher.

Siehe: https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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