Une étude de phase 2 du TAS-303 chez des patientes souffrant d'incontinence urinaire d'effort
8 février 2022 mis à jour par: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase 2, randomisée, contrôlée par placebo et à double insu sur le TAS-303 chez des patientes souffrant d'incontinence urinaire à l'effort
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du TAS-303 chez les patientes souffrant d'incontinence urinaire d'effort.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du TAS-303 chez les patientes souffrant d'incontinence urinaire d'effort (SUI) par rapport au placebo, telle que mesurée par le pourcentage de variation de la fréquence moyenne des épisodes de SUI par 24 heures par rapport au départ à la semaine 12.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
231
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi, Japon
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
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Fukuoka, Japon
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
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Osaka, Japon
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
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Tokyo, Japon
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion clés :
- Le patient présente des symptômes d'incontinence urinaire à l'effort (SUI) pendant au moins 12 semaines avant l'entrée dans l'étude
- L'incontinence urinaire dans le test de poids du tampon d'une heure dépasse 2,0 g
- Le nombre moyen d'épisodes SUI est de 1 ou plus par jour
- Le nombre moyen d'épisodes d'incontinence urinaire par impériosité (UUI) est de 0,43 ou moins par jour
- Le nombre d'"épisodes SUI" dépasse le nombre d'"autres épisodes"
- Le nombre moyen de fréquence diurne urinaire est de 10 ou moins par jour et le nombre moyen de fréquence de nycturie est de 2 ou moins par jour
Critères d'exclusion clés :
- Le patient a reçu un diagnostic d'incontinence urinaire mixte (MUI) qui est principalement UUI
- Le patient a traité des médicaments ou une thérapie pour l'IUE dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude
- Le patient est considéré comme ayant une IUE qui ne devrait pas s'améliorer à moins d'être traité par un traitement chirurgical
- La patiente avait des antécédents de traitement chirurgical de l'incontinence urinaire (chirurgie trans-obturatrice par bande, chirurgie par bande vaginale sans tension, etc.)
- - Le patient a un stade II ou plus de prolapsus des organes pelviens (POP), ou a eu des antécédents de chirurgie de réparation POP dans les 180 jours précédant l'entrée à l'étude
- Le patient a une maladie grave ou un problème de santé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Administration orale pendant 12 semaines, une fois par jour
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EXPÉRIMENTAL: TAS-303
|
Administration orale pendant 12 semaines, une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La variation en pourcentage de la fréquence moyenne des épisodes d'IUE par 24 heures
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La fréquence moyenne des épisodes d'incontinence urinaire par 24 heures
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12
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Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12
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Le volume d'incontinence urinaire mesuré lors d'un test au tampon de 24 heures
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Le changement dans la consultation internationale sur l'incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF)
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12
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Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12
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Le changement dans le questionnaire Impressions globales d'amélioration du patient (PGI I).
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12
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Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12
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L'évolution des scores de l'instrument de qualité de vie (I QOL) pour l'incontinence
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12
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Le score minimum est de 22 points et le maximum est de 110 points.
Les scores les plus élevés signifient un résultat moins bon.
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Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12
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Les changements dans le score des symptômes de la vessie hyperactive (OABSS)
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12
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Le score minimum est de 0 point et le maximum est de 15 points.
Les scores les plus élevés signifient un résultat moins bon.
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Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12
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Incidence des événements indésirables et des effets secondaires
Délai: Jusqu'à 13 semaines
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Jusqu'à 13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 septembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
22 décembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2020
Première publication (RÉEL)
13 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10060070
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Taiho Group (Taiho) fournit une plate-forme pour accepter les demandes des chercheurs de partager des ensembles de données anonymisées, au niveau du patient et analysables à partir d'articles publiés dans des revues à comité de lecture sur les principaux résultats d'essais cliniques interventionnels parrainés par Taiho chez des patients dans lesquels le médicament et l'indication a reçu l'autorisation de mise sur le marché des autorités réglementaires des États-Unis, de l'Union européenne et/ou du Japon le 15 janvier 2018 ou après cette date.
L'accès aux données de l'essai clinique dépend de l'approbation d'un protocole d'étude proposé par un comité d'examen indépendant et de la signature d'un accord de partage de données avec le chercheur.
Voir : https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .