Un estudio de fase 2 de TAS-303 en pacientes mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo
8 de febrero de 2022 actualizado por: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase 2, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de TAS-303 en pacientes mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de TAS-303 en pacientes mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de TAS-303 en pacientes mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) en comparación con el placebo, medido por el cambio porcentual en la frecuencia promedio de episodios de IUE por 24 horas desde el inicio en la semana 12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
231
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
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Fukuoka, Japón
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
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Osaka, Japón
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
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Tokyo, Japón
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El paciente tiene síntomas de incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) durante al menos 12 semanas antes del ingreso al estudio
- La incontinencia urinaria en la prueba de peso de la compresa de 1 hora supera los 2,0 g
- El número promedio de episodios de IUE es de 1 o más por día
- El número medio de episodios de incontinencia urinaria de urgencia (IUU) es de 0,43 o menos al día
- El número de "episodios de IUE" supera el número de "otros episodios"
- El número promedio de frecuencia diurna urinaria es de 10 o menos por día y el número promedio de frecuencia de nicturia es de 2 o menos por día
Criterios clave de exclusión:
- El paciente ha sido diagnosticado con incontinencia urinaria mixta (MUI) que es predominantemente UUI
- El paciente ha recibido medicación o terapia para la SUI dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio
- Se considera que el paciente tiene IUE que no se espera que mejore a menos que se trate con terapia quirúrgica
- La paciente tenía antecedentes de tratamiento quirúrgico por incontinencia urinaria (cirugía de cinta transobturatriz, cirugía de cinta vaginal sin tensión, etc.)
- El paciente tiene un estadio II o más de prolapso de órganos pélvicos (POP), o tuvo antecedentes de cirugía de reparación de POP dentro de los 180 días anteriores al ingreso al estudio
- El paciente tiene una enfermedad o condición médica grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Administración oral durante 12 semanas, una vez al día
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EXPERIMENTAL: TAS-303
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Administración oral durante 12 semanas, una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio porcentual en la frecuencia promedio de episodios de IUE por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La frecuencia promedio de episodios de incontinencia urinaria por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
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El volumen de incontinencia urinaria medido en una prueba de almohadilla de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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El cambio en la Consulta internacional sobre Cuestionario de Incontinencia-Forma Corta (ICIQ-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
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El cambio en el cuestionario de Impresiones Globales de Mejora del Paciente (PGI I).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
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El cambio en las puntuaciones del instrumento de calidad de vida para la incontinencia (I QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
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La puntuación mínima es de 22 puntos y la máxima de 110 puntos.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
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Los cambios en la puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
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La puntuación mínima es de 0 puntos y la máxima de 15 puntos.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
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Incidencia de eventos adversos y efectos secundarios
Periodo de tiempo: Hasta 13 Semanas
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Hasta 13 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10060070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Taiho Group (Taiho) proporciona una plataforma para aceptar solicitudes de investigadores para compartir conjuntos de datos anonimizados, a nivel de paciente y analizables de artículos publicados en revistas revisadas por pares sobre los resultados primarios de ensayos clínicos de intervención patrocinados por Taiho en pacientes en los que el medicamento y la indicación ha recibido la aprobación de comercialización de las autoridades reguladoras de los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón a partir del 15 de enero de 2018.
El acceso a los datos del ensayo clínico depende de la aprobación de un protocolo de estudio propuesto por un panel de revisión independiente y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos con el investigador.
Ver: https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .