Um estudo de fase 2 do TAS-303 em pacientes do sexo feminino com incontinência urinária de esforço
8 de fevereiro de 2022 atualizado por: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de fase 2, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de TAS-303 em pacientes do sexo feminino com incontinência urinária de esforço
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do TAS-303 em pacientes do sexo feminino com incontinência urinária de esforço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do TAS-303 em pacientes do sexo feminino com incontinência urinária de esforço (IUE) em comparação com o placebo, conforme medido pela variação percentual na frequência média de episódios de IUE por 24 horas desde o início na semana 12.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
231
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
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Fukuoka, Japão
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
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Osaka, Japão
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
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Tokyo, Japão
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O paciente apresenta sintomas de Incontinência Urinária de Esforço (IUE) por pelo menos 12 semanas antes da entrada no estudo
- Incontinência urinária no teste de peso de 1 hora excede 2,0 g
- O número médio de episódios de IUE é de 1 ou mais por dia
- O número médio de episódios de incontinência urinária de urgência (IUU) é de 0,43 ou menos por dia
- O número de "episódios de SUI" excede o número de "outros episódios"
- O número médio de frequência urinária diurna é de 10 ou menos por dia e o número médio de frequência de noctúria é de 2 ou menos por dia
Principais Critérios de Exclusão:
- O paciente foi diagnosticado com incontinência urinária mista (IUM) que é predominantemente IUU
- Paciente tratou medicação ou terapia para IUE dentro de 14 dias antes da entrada no estudo
- Considera-se que o paciente tem IUE que não deve melhorar a menos que seja tratado com terapia cirúrgica
- Paciente tinha histórico de tratamento cirúrgico para incontinência urinária (cirurgia com fita transobturatória, cirurgia com fita vaginal sem tensão, etc.)
- O paciente tem estágio II ou mais de Prolapso de Órgão Pélvico (POP) ou teve um histórico de cirurgia de reparo de POP dentro de 180 dias antes da entrada no estudo
- O paciente tem uma doença grave ou condição médica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Administração oral por 12 semanas, uma vez ao dia
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EXPERIMENTAL: TAS-303
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Administração oral por 12 semanas, uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A variação percentual na frequência média de episódios de IUE por 24 horas
Prazo: Linha de base, semana 12
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Linha de base, semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A frequência média de episódios de incontinência urinária por 24 horas
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
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Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
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O volume de incontinência urinária medido em um teste de almofada de 24 horas
Prazo: Linha de base, semana 12
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Linha de base, semana 12
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A mudança no International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
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Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
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A mudança no questionário Impressões Globais de Melhora do Paciente (PGI I).
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
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Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
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A mudança nas pontuações do instrumento de qualidade de vida para incontinência (I QOL)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
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A pontuação mínima é de 22 pontos e a máxima de 110 pontos.
As pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
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As alterações no escore de sintomas de bexiga hiperativa (OABSS)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
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A pontuação mínima é de 0 pontos e a máxima de 15 pontos.
As pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
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Incidência de eventos adversos e efeitos colaterais
Prazo: Até 13 semanas
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Até 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de setembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
22 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
22 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
13 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10060070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Taiho Group (Taiho) fornece uma plataforma para aceitar solicitações de pesquisadores para compartilhar conjuntos de dados anônimos, em nível de paciente e analisáveis de artigos publicados em periódicos revisados por pares sobre os resultados primários de ensaios clínicos intervencionistas patrocinados por Taiho em pacientes nos quais o medicamento e a indicação recebeu aprovação de comercialização das autoridades reguladoras nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 15 de janeiro de 2018.
O acesso aos dados do ensaio clínico depende da aprovação de um protocolo de estudo proposto por um painel de revisão independente e da assinatura de um acordo de compartilhamento de dados com o pesquisador.
Consulte: https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .