Vaiheen 2 tutkimus TAS-303:sta naispotilailla, joilla on stressiinkontinenssi
tiistai 8. helmikuuta 2022 päivittänyt: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe 2, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus TAS-303:sta naispotilailla, joilla on stressiinkontinenssi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAS-303:n tehoa ja turvallisuutta naispotilailla, joilla on stressiinkontinenssi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida TAS-303:n tehoa naispotilailla, joilla on stressiinkontinenssi (SUI) verrattuna lumelääkkeeseen mitattuna prosentuaalisella muutoksella SUI-jaksojen keskimääräisessä esiintymistiheydessä 24 tunnin aikana lähtötasosta viikolla 12.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
231
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
-
Fukuoka, Japani
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
-
Osaka, Japani
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
-
Tokyo, Japani
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaalla on stressiinkontinenssin (SUI) oireita vähintään 12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- 1 tunnin tyynyn painotestissä virtsankarkailu ylittää 2,0 g
- SUI-jaksojen keskimääräinen määrä on yksi tai useampi päivässä
- Keskimääräinen UUI-tapausten määrä on 0,43 tai vähemmän päivässä
- "SUI-jaksojen" määrä ylittää "muiden jaksojen" määrän
- Keskimääräinen päivittäinen virtsaamistiheys on 10 tai vähemmän päivässä ja keskimääräinen nokturia on 2 tai vähemmän päivässä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu sekavirtsankarkailu (MUI), joka on pääasiassa UUI
- Potilas on saanut lääkitystä tai hoitoa SUI:n vuoksi 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaalla katsotaan olevan SUI, jonka ei odoteta paranevan, ellei häntä hoideta kirurgisella hoidolla
- Potilaalla on ollut virtsanpidätyskyvyttömyyden kirurginen hoito (trans-obturaattoriteippileikkaus, jännitteetön emätinteippileikkaus jne.)
- Potilaalla on lantion elimen prolapsi (POP) vaihe II tai enemmän tai hänellä on ollut POP-korjausleikkaus 180 päivää ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaalla on vakava sairaus tai sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Suun kautta 12 viikon ajan, kerran päivässä
|
|
KOKEELLISTA: TAS-303
|
Suun kautta 12 viikon ajan, kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SUI-jaksojen keskimääräisen taajuuden prosentuaalinen muutos 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen virtsankarkailujaksojen esiintymistiheys 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
|
Virtsankarkailun tilavuus mitattuna 24 tunnin tyynytestissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
|
Muutos kansainvälisessä inkontinenssikyselylomakkeessa (ICIQ-SF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
|
Muutos Potilaan maailmanlaajuisia paranemisvaikutuksia (PGI I) koskevassa kyselylomakkeessa.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
|
Muutos inkontinenssin elämänlaatuinstrumentin (I QOL) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Minimipistemäärä on 22 pistettä ja enimmäispistemäärä 110 pistettä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutokset yliaktiivisen virtsarakon oirepisteissä (OABSS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Minimipistemäärä on 0 pistettä ja maksimi 15 pistettä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Haittavaikutusten ja sivuvaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
|
Jopa 13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 13. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10060070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Taiho Group (Taiho) tarjoaa alustan, jossa otetaan vastaan tutkijoiden pyyntöjä jakaa anonymisoituja, potilastason, analysoitavia aineistoja vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä julkaistuista artikkeleista Taihon sponsoroimien interventiotutkimusten primäärituloksista potilailla, joissa lääke ja käyttöaihe on saanut markkinointiluvan Yhdysvaltojen, Euroopan unionin ja/tai Japanin sääntelyviranomaisilta 15.1.2018 tai sen jälkeen.
Pääsy kliinisen tutkimuksen tietoihin edellyttää, että riippumaton arviointipaneeli hyväksyy ehdotetun tutkimussuunnitelman ja että tutkijan kanssa on tehty tietojen jakamista koskeva sopimus.
Katso: https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .