A TAS-303 2. fázisú vizsgálata stresszes vizelet inkontinenciában szenvedő nőbetegeknél
2022. február 8. frissítette: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
2. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat a TAS-303-ról stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő nőbetegeknél
E vizsgálat célja a TAS-303 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése stressz vizelet-inkontinenciában szenvedő nőbetegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a TAS-303 hatékonyságának felmérése stressz vizelet-inkontinenciában (SUI) szenvedő nőbetegeknél a placebóval összehasonlítva, a 12. héten az átlagos SUI-epizód gyakoriság 24 óránkénti százalékos változása alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
231
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aichi, Japán
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
-
Fukuoka, Japán
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
-
Osaka, Japán
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
-
Tokyo, Japán
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A páciensnek a vizsgálatba való belépés előtt legalább 12 hétig stresszes vizeletinkontinencia (SUI) tünetei vannak
- A vizelet inkontinencia az 1 órás párnatömeg-tesztben meghaladja a 2,0 g-ot
- Az SUI-epizódok átlagos száma napi 1 vagy több
- A kényszervizelet-inkontinencia (UUI) epizódok átlagos száma napi 0,43 vagy kevesebb
- A „SUI-epizódok” száma meghaladja az „egyéb epizódok” számát
- A napi vizelési gyakoriság átlagosan napi 10 vagy kevesebb, a nocturia átlagos gyakorisága pedig napi 2 vagy kevesebb
Főbb kizárási kritériumok:
- A páciensnél vegyes vizelet-inkontinenciát (MUI) diagnosztizáltak, amely túlnyomórészt UUI
- A páciens SUI-val kapcsolatos gyógyszeres kezelést vagy terápiát kapott a vizsgálatba lépést megelőző 14 napon belül
- A páciens SUI-ban szenved, amely várhatóan nem javul, hacsak nem kezelik sebészeti kezeléssel
- A páciens anamnézisében vizelet-inkontinencia miatti sebészeti kezelésben részesült (transz-obturátoros szalagos műtét, feszültségmentes hüvelyszalagos műtét stb.)
- A páciens a kismedencei szerv prolapsusának (POP) II. vagy annál magasabb stádiumában szenved, vagy POP-javító műtétje volt a vizsgálatba való belépés előtti 180 napon belül.
- A betegnek súlyos betegsége vagy egészségügyi állapota van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Orális adagolás 12 hétig, naponta egyszer
|
|
KÍSÉRLETI: TAS-303
|
Orális adagolás 12 hétig, naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az átlagos SUI-epizódgyakoriság százalékos változása 24 óránként
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Alapállapot, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet-inkontinencia epizódok átlagos gyakorisága 24 óránként
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
|
A vizelet inkontinencia térfogata 24 órás betét teszttel mérve
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
|
Változás a nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívben (ICIQ-SF)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
|
A Patien's Global Impressions of Improvement (PGI I) kérdőív változása.
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
|
Az inkontinencia életminőségi eszköz (I QOL) pontszámainak változása
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
A minimális pontszám 22, a maximum 110 pont.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
A hiperaktív hólyag tünet pontszámának (OABSS) változásai
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
A minimális pontszám 0, a maximum 15 pont.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
A nemkívánatos események és mellékhatások előfordulása
Időkeret: Akár 13 hétig
|
Akár 13 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 4.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. december 22.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. december 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10060070
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Taiho Group (Taiho) platformot biztosít a kutatók anonimizált, betegszintű, elemezhető adatkészleteinek megosztására irányuló kérések fogadására lektorált folyóiratokban megjelent cikkekből a Taiho által támogatott, betegeken végzett intervenciós klinikai vizsgálatok elsődleges eredményeiről, amelyekben a gyógyszer és a javallat. 2018. január 15-én vagy azt követően kapott forgalomba hozatali engedélyt az Egyesült Államok, az Európai Unió és/vagy Japán szabályozó hatóságaitól.
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférés a javasolt vizsgálati protokoll független felülvizsgálati bizottság általi jóváhagyásától és a kutatóval kötött adatmegosztási megállapodás végrehajtásától függ.
Lásd: https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .