統合失調症または統合失調感情障害の急性増悪患者におけるRO6889450（ラルミタロン）とプラセボの有効性と安全性の試験
2023年9月15日 更新者：Hoffmann-La Roche
統合失調症または統合失調感情障害の急性増悪患者におけるRO6889450（ラルミタロン）とプラセボの有効性と安全性の第II相、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験
この研究では、統合失調症または統合失調感情障害の症状の急性増悪を経験している参加者の単剤療法としての RO6889450 の有効性と安全性を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
287
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group Inc.
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California
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- CiTrials, Inc.
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Culver City、California、アメリカ、90230
- Proscience Research Group
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Glendale、California、アメリカ、91206
- California Clinical Trials Medical Group managed by Parexel
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Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Synergy San Diego
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Orange、California、アメリカ、92868
- NRC Research Institute
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Panorama City、California、アメリカ、91402
- Asclepes Research Centers
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Pico Rivera、California、アメリカ、90660
- CNRI - Los Angeles, LLC
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Riverside、California、アメリカ、92506
- CiTrials, Inc.
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San Diego、California、アメリカ、92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - ClinEdge - PPDS
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Schuster Medical Research Institute
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Galiz Research, LLC
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Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33122
- Premier Clinical Research Institute - Miami - BTC - PPDS
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Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
- Research Centers of America - ERG
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Uptown Research Institute
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- CBH Health LLC
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
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Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Midwest Clinical Research Center - ERG - PPDS
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78754
- Community Clinical Research Inc.
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Garland、Texas、アメリカ、75042
- Pillar Clinical Research LLC
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KIEV Governorate
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Kylv、KIEV Governorate、ウクライナ、04080
- Kyiv Medical Regional Union Psychiatry
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Smila、KIEV Governorate、ウクライナ、20708
- Communal Non-Commercial Enterprise Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy RC
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv、Kharkiv Governorate、ウクライナ、61068
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv RC Regional clinical psychiatric hospital #3
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Kherson Governorate
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Kherson、Kherson Governorate、ウクライナ、73488
- Public NPE Kherson Regional Institution of Mental Care of Kherson RC
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Podolia Governorate
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Vinnytsia、Podolia Governorate、ウクライナ、21037
- Communal NPE Vinnytsia Reg. Clin. Psychoneurolog. Hosp. n.a. O.I. Yushchenko of Vinnytsia RC
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Poltava Governorate
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Poltava、Poltava Governorate、ウクライナ、36030
- Poltava Regional Psychiatry Hospital
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Saratov、ロシア連邦、410060
- Saratov regional clinical psychoneurological hospital St Sofii
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Stavropol、ロシア連邦、357034
- Stavropol Regional Psychiatry Hospital #2
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Tomsk、ロシア連邦、634009
- Tomsk National Scientific Medical Center of Russian Academy of Sciences
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Sankt Petersburg
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St-Petersburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、188820
- Leningradskiy Regional Psychoneurologic Dispensary
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St. Petersburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、188357
- Psychiatry Hospital #1 n.a. P.P.Kashchenko
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St. Petersburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、190121
- Psychiatric Hospital St Nicholas the Wonderworker
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St. Petersburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、197341
- City Psychiatry Hospital #3 n.a. I.I. Skvortsov-Stepanov
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Vladimir
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Sankt-peterburg、Vladimir、ロシア連邦、192019
- FSBI National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev of MoH of RF
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Tokyo、日本、187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Toyoake、日本、470-1168
- Seishinkai Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 参加者は 18 歳から 45 歳までである必要があります。
- -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）による統合失調症または統合失調感情障害の診断を持つ参加者 ミニ国際神経精神医学インタビュー（MINI）
- 病気の期間
- -現在、統合失調症の現在の急性増悪があり、スクリーニング訪問の前に8週間以内であり、治療反応の明らかな欠如の現在の兆候はありません
- スクリーニングの時点で、参加者は入院しているか、臨床的判断に従って入院精神医学的ケアを必要としている必要があります。 参加者が現在の悪化のために入院している場合、入院はスクリーニングの最大1週間前でなければなりません。
- 以前の増悪と入院において、被験者は適切な抗精神病治療に対する反応のパターンを示しました
- -スクリーニング訪問前の3か月間（非精神医学的状態）にわたって医学的に安定しており、入院または研究期間中の非精神医学的状態の治療の変更を必要としないと予想される
- スクリーニングとベースライン CGI-S >/=4 (中程度または悪い)
- スクリーニングとベースラインの PANSS 合計スコア >= 80
- スクリーニングとベースラインの PANSS に基づいて、次の項目の 2 つ以上でスコア >/= 4 (中程度または悪い): 妄想、概念の混乱、異常な思考内容、幻覚行動、または疑い/迫害
- 体格指数が 18 ～ 35 kg/m2 の間
- 男性と女性の参加者; -女性の参加者は、治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも28日間、禁欲を続けるか、許容される避妊方法を使用することに同意します
オプションの 36 週間の安全延長フェーズの追加の包含基準
- 12週間の治療期間が無事終了
- 36週間の安全性延長フェーズへの患者の参加を妨げたり、研究要件を順守する能力に影響を与えたりする精神医学的または医学的状態の悪化の徴候または症状はありません。
除外基準
- -1週間以上入院したか、過去8週間以内に統合失調症または統合失調感情障害の急性増悪または抗精神病薬治療への反応の欠如の兆候のために他の入院がありました
- 病気の期間 > 10 年
- 現在、非自発的に入院している
- 被験者は「自殺念慮」の項目 4 (特定の計画を持たない、何らかの意図を持った積極的な自殺念慮) または項目 5 (特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮)、またはコロンビア自殺重症度評価の任意の自殺行動に「はい」と答えます。スクリーニングから 1 か月以内、またはスクリーニングとベースラインの間のスケール (C-SSRS) 評価
- 殺人行為の生涯歴
- -DSM-5で定義されている6か月以内の中等度から重度の物質使用障害（ニコチンを除く）
- その他の現在の DSM-5 診断 (双極性障害、大うつ病性障害など)
- 認知機能またはその他の精神機能を損なう可能性のある以前または現在の一般的な病状 (例: 予防治療を必要とする片頭痛、頭部外傷、認知症、発作性障害、脳卒中、または神経変性、炎症、感染、新生物、毒性、代謝、または内分泌)条件）
- a) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 2 x 正常上限 (ULN)、または総ビリルビン> 1.5 ULN 既知のギルバート症候群を除く。 b) 血清クレアチニン > 1.5 ULN
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV、未処理）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1および-2のスクリーニングで陽性結果。 -治療が成功し、HCV RNAの検査が陰性であるHCV参加者は、研究への参加資格があります
- 中等度から重度または治療が必要な遅発性ジスキネジア
- 悪性症候群の病歴
- -男性の場合は450ミリ秒、女性の場合は470ミリ秒を超える平均3回のQTcF間隔、または中央の読み取りに基づくECGのスクリーニングに関するその他の臨床的に重要な異常
- -リスペリドンが禁忌である参加者、またはリスペリドンまたはパリペリドンに対する応答の欠如または不耐性の記録された履歴がある参加者、またはリスペリドン、パリペリドン、またはリスパダールの賦形剤に対する既知の過敏症を持つ参加者
- -割り当てられたスクリーニング期間内に洗い流すことができない長時間作用型の注射可能な抗精神病薬または他の抗精神病薬で治療された参加者
- 何らかの理由での電気けいれん療法（ECT）の病歴
- -スクリーニング訪問から12か月以内に任意の用量のクロザピンで治療された参加者、またはいつでも200 mg /日以上のクロザピンで治療された参加者; -不眠症またはジスキネジアに対する低用量（<200mg /日）の使用は、スクリーニング訪問の12か月以上前に許可されています
- -現在、向精神薬または向精神薬として使用される他の薬を服用している参加者は、スクリーニング期間中に中止することはできません
- アンフェタミン、メタンフェタミン、アヘン剤、ブプレノルフィン、メタドン、コカイン、バルビツレートの陽性尿薬物スクリーニング。 カンナビノイドの尿中薬物スクリーニングが陽性の場合、参加者は、メディカルモニターによって承認された場合、研究への参加を許可される場合があります
- 参加者は以前に RO6889450 を受け取ったことがある
- -参加者は、最初の治験薬投与前の28日または治験薬の半減期の5倍以内に治験薬を受け取りました
- -COVID-19感染の診断（確認または推定） スクリーニングの4週間前またはスクリーニング中。 参加者は、治験責任医師および/または登録に対する機関の承認に加えて、4週間の完全回復後に再スクリーニングすることができます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：150 mg 1 日 1 回 (QD) RO6889450
参加者は、150 mg の RO6889450 QD を 4 週間または 12 週間または 48 週間受け取ります。
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参加者は口頭RO6889450 QDを受け取ります。
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実験的：45mg QD RO6889450
参加者は、45 mg の RO6889450 QD を 4 週間または 12 週間または 48 週間受け取ります。
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参加者は口頭RO6889450 QDを受け取ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、経口プラセボ QD を 4 週間受け取ります。
延長期間を継続するこのアームの参加者は、RO6889450 の 45 mg または 150 mg QD のいずれかに無作為に割り付けられ、最大でさらに 8 週間または追加の 44 週間 (オプションの 36 週間の安全延長フェーズ) ます。
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参加者は、経口プラセボQDを受け取ります。
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アクティブコンパレータ：4 mg QD リスペリドン
参加者は、リスペリドン 4 mg を QD で 4 週間または 12 週間または 48 週間受け取ります。
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参加者は経口リスペリドン QD を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目のポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS）合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：4週目（28日目）
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PANSS は、統合失調症患者の陽性、陰性、その他の症状を評価する 30 項目の評価スケールです。
ポジティブサブスケールは、正常な精神状態には存在しない統合失調症の特徴を評価する 7 項目のスケールです。
ネガティブ下位尺度は、統合失調症には存在しないが、正常な精神状態を持つ人には存在する特徴を評価する 7 項目の尺度です。
項目は 7 ポイントのスケールで評価されます。1 = 存在しない、7 = 極端で、各スケールの最大スコアは 49 です。
一般サブスケールは、統合失調症の全体的な重症度と攻撃性のリスクを評価する 16 項目のスケールです。
項目は同じスケールで評価され、最小スコアは 16、最大スコアは 112 です。
合計スコアは、下位スケールのスコアを合計して計算され、最小スコアは 30、最大スコアは 210 になります。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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4週目（28日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週目のPANSS因子スコアのベースラインからの変化
時間枠：4週目（28日目）
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PANSS 因子は、元の 3 つの下位尺度 (陽性、陰性、および一般的な精神病理) の 30 個の PANSS 項目をグループ化して修正したものです。
各項目は 1 (なし) から 7 (最も極端) のスケールで評価されます。
陽性症状因子には 8 つの項目 (スコア範囲 8 ～ 56) が含まれます。陰性症状および混乱した思考/認知要因には 7 つの項目が含まれます (スコア範囲 7 ～ 49)。制御不能な敵意/興奮、表現力の欠如、および不安/抑うつ要因には 4 つの項目が含まれます (スコア範囲 4 ～ 28)。 avolition ドメインには 3 つの項目 (スコア範囲 3 ～ 21) が含まれています。
負の合計と正の合計の範囲はそれぞれ 7 ～ 49 で、全体の合計の範囲は 16 ～ 112 です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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4週目（28日目）
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PANSS合計スコアがベースラインから少なくとも20%または50%向上した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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PANSS は、統合失調症患者の陽性、陰性、その他の症状を評価する 30 項目の評価スケールです。
ポジティブサブスケールは、正常な精神状態には存在しない統合失調症の特徴を評価する 7 項目のスケールです。
ネガティブ下位尺度は、統合失調症には存在しないが、正常な精神状態を持つ人には存在する特徴を評価する 7 項目の尺度です。
項目は 7 ポイントのスケールで評価されます。1 = 存在しない、7 = 極端で、各スケールの最大スコアは 49 です。
一般サブスケールは、統合失調症の全体的な重症度と攻撃性のリスクを評価する 16 項目のスケールです。
項目は同じスケールで評価され、最小スコアは 16、最大スコアは 112 です。
合計スコアは、下位スケールのスコアを合計して計算され、最小スコアは 30、最大スコアは 210 になります。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースラインから 12 週目まで
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Clinical Global Impression Severity (CGI-S) スコアのベースラインからの変化
時間枠：4週目（28日目）
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CGI-S は、特定の時点での病気の全体的な重症度を 7 段階のスケールで測定します。1 = 無症状、7 = 非常に重篤な症状です。
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4週目（28日目）
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臨床全体的な印象 - 改善 (CGI-I) スコア
時間枠：4週目（28日目）
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CGI-I の測定値は、7 段階のスケールを使用して次回の訪問時にベースライン状態から変化します。1 = 非常に改善され、7 = 非常に悪化します。
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4週目（28日目）
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12週目のPANSS合計スコア
時間枠：第12週
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PANSS は、統合失調症患者の陽性、陰性、その他の症状を評価する 30 項目の評価スケールです。
ポジティブサブスケールは、正常な精神状態には存在しない統合失調症の特徴を評価する 7 項目のスケールです。
ネガティブ下位尺度は、統合失調症には存在しないが、正常な精神状態を持つ人には存在する特徴を評価する 7 項目の尺度です。
項目は 7 ポイントのスケールで評価されます。1 = 存在しない、7 = 極端で、各スケールの最大スコアは 49 です。
一般サブスケールは、統合失調症の全体的な重症度と攻撃性のリスクを評価する 16 項目のスケールです。
項目は同じスケールで評価され、最小スコアは 16、最大スコアは 112 です。
合計スコアは、下位スケールのスコアを合計して計算され、最小スコアは 30、最大スコアは 210 になります。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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第12週
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12週目までにPANSS合計スコアが少なくとも20%または50%向上した参加者の割合
時間枠：4、8、12週目
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PANSS は、統合失調症患者の陽性、陰性、その他の症状を評価する 30 項目の評価スケールです。
ポジティブサブスケールは、正常な精神状態には存在しない統合失調症の特徴を評価する 7 項目のスケールです。
ネガティブ下位尺度は、統合失調症には存在しないが、正常な精神状態を持つ人には存在する特徴を評価する 7 項目の尺度です。
項目は 7 ポイントのスケールで評価されます。1 = 存在しない、7 = 極端で、各スケールの最大スコアは 49 です。
一般サブスケールは、統合失調症の全体的な重症度と攻撃性のリスクを評価する 16 項目のスケールです。
項目は同じスケールで評価され、最小スコアは 16、最大スコアは 112 です。
合計スコアは、下位スケールのスコアを合計して計算され、最小スコアは 30、最大スコアは 210 になります。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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4、8、12週目
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第 12 週までの CGI-S
時間枠：12週目まで
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CGI-S は、特定の時点での病気の全体的な重症度を 7 段階のスケールで測定します。1 = 無症状、7 = 非常に重篤な症状です。
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12週目まで
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CGI-I 12週目まで
時間枠：12週目まで
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CGI-I の測定値は、7 段階のスケールを使用して次回の訪問時にベースライン状態から変化します。1 = 非常に改善され、7 = 非常に悪化します。
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12週目まで
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最初のランダム化治療の開始から4週間の治療時の退院準備アンケート（RDQ）によって評価された退院の準備ができるまでの参加者の退院の準備ができている
時間枠：4週間の治療後
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RDQ は、統合失調症の入院患者が入院治療から退院する準備ができているかどうかを評価するために使用されるツールです。
これは、自殺傾向/殺人傾向、攻撃性/衝動性の制御、日常生活活動、服薬、機能と世界的地位を妨げる妄想/幻覚を評価する 5 つの項目で構成されています。
追加の項目では患者の全体的な臨床状態が検査され、最後の質問では退院の準備ができているかどうかが評価されます。
報告される値は、RDQ に従って退院の準備ができているとみなされる各分析グループの参加者の割合 (パーセンテージで表示) です。
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4週間の治療後
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RO6889450の血漿濃度
時間枠：7日目 - 336日目
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7日目 - 336日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月8日
一次修了 (実際)
2022年6月21日
研究の完了 (実際)
2022年6月21日
試験登録日
最初に提出
2020年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月12日
最初の投稿 (実際)
2020年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月15日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BP41743
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。