Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van RO6889450 (Ralmitaront) versus placebo bij patiënten met een acute exacerbatie van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
15 september 2023 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een fase II, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie van de werkzaamheid en veiligheid van RO6889450 (Ralmitaront) versus placebo bij patiënten met een acute exacerbatie van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van RO6889450 als monotherapie onderzoeken bij deelnemers die een acute exacerbatie van symptomen van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
287
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Toyoake, Japan, 470-1168
- Seishinkai Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
-
-
-
-
KIEV Governorate
-
Kylv, KIEV Governorate, Oekraïne, 04080
- Kyiv Medical Regional Union Psychiatry
-
Smila, KIEV Governorate, Oekraïne, 20708
- Communal Non-Commercial Enterprise Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy RC
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Oekraïne, 61068
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv RC Regional clinical psychiatric hospital #3
-
-
Kherson Governorate
-
Kherson, Kherson Governorate, Oekraïne, 73488
- Public NPE Kherson Regional Institution of Mental Care of Kherson RC
-
-
Podolia Governorate
-
Vinnytsia, Podolia Governorate, Oekraïne, 21037
- Communal NPE Vinnytsia Reg. Clin. Psychoneurolog. Hosp. n.a. O.I. Yushchenko of Vinnytsia RC
-
-
Poltava Governorate
-
Poltava, Poltava Governorate, Oekraïne, 36030
- Poltava Regional Psychiatry Hospital
-
-
-
-
-
Saratov, Russische Federatie, 410060
- Saratov regional clinical psychoneurological hospital St Sofii
-
Stavropol, Russische Federatie, 357034
- Stavropol Regional Psychiatry Hospital #2
-
Tomsk, Russische Federatie, 634009
- Tomsk National Scientific Medical Center of Russian Academy of Sciences
-
-
Sankt Petersburg
-
St-Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 188820
- Leningradskiy Regional Psychoneurologic Dispensary
-
St. Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 188357
- Psychiatry Hospital #1 n.a. P.P.Kashchenko
-
St. Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 190121
- Psychiatric Hospital St Nicholas the Wonderworker
-
St. Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 197341
- City Psychiatry Hospital #3 n.a. I.I. Skvortsov-Stepanov
-
-
Vladimir
-
Sankt-peterburg, Vladimir, Russische Federatie, 192019
- FSBI National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev of MoH of RF
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Woodland International Research Group Inc.
-
-
California
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
- CiTrials, Inc.
-
Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
- Proscience Research Group
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- California Clinical Trials Medical Group managed by Parexel
-
Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
- Synergy San Diego
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- NRC Research Institute
-
Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
- Asclepes Research Centers
-
Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
- CNRI - Los Angeles, LLC
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- CiTrials, Inc.
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - ClinEdge - PPDS
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Galiz Research, LLC
-
Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Premier Clinical Research Institute - Miami - BTC - PPDS
-
Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
- Research Centers of America - ERG
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Uptown Research Institute
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
- CBH Health LLC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
- Midwest Clinical Research Center - ERG - PPDS
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
- Community Clinical Research Inc.
-
Garland, Texas, Verenigde Staten, 75042
- Pillar Clinical Research LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Deelnemer moet 18 tot en met 45 jaar oud zijn
- Deelnemers met een Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis zoals bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Duur van de ziekte
- Een actuele acute exacerbatie van schizofrenie hebben van niet meer dan 8 weken vóór het screeningsbezoek en momenteel geen tekenen van duidelijk gebrek aan respons op de behandeling
- Op het moment van screening moet de deelnemer ofwel in het ziekenhuis worden opgenomen ofwel volgens klinisch oordeel intramurale psychiatrische zorg nodig hebben. Indien de deelnemer voor de huidige exacerbatie in het ziekenhuis is opgenomen, dient de opname maximaal 1 week voorafgaand aan de screening te zijn.
- Bij eerdere exacerbaties en ziekenhuisopnames vertoonde de patiënt een patroon van respons op geschikte antipsychotische behandeling
- Medisch stabiel gedurende een periode van 3 maanden (niet-psychiatrische aandoeningen) voorafgaand aan het screeningsbezoek en naar verwachting geen ziekenhuisopname of verandering van behandeling nodig voor niet-psychiatrische aandoeningen gedurende de duur van het onderzoek
- Screening en baseline CGI-S >/=4 (matig of slechter)
- Screening en baseline PANSS-totaalscore >= 80
- Gebaseerd op screening en baseline PANSS, scores van >/= 4 (matig of slechter) op 2 of meer van de volgende items: wanen, conceptuele desorganisatie, ongebruikelijke gedachteninhoud, hallucinerend gedrag of achterdocht/vervolging
- Body mass index tussen 18 en 35 kg/m2 inclusief
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers; vrouwelijke deelnemers stemmen ermee in om onthouding te blijven of aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Aanvullende opnamecriteria voor optionele veiligheidsverlengingsfase van 36 weken
- Succesvolle afronding van de behandelperiode van 12 weken
- Geen tekenen of symptomen van verslechtering van de psychiatrische of medische status die de patiënt zouden beletten deel te nemen aan de 36 weken durende veiligheidsverlengingsfase of die hun vermogen om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, zouden aantasten.
Uitsluitingscriteria
- Is langer dan 1 week opgenomen geweest in een ziekenhuis of heeft een andere ziekenhuisopname gehad voor acute exacerbatie van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis in de voorgaande 8 weken of tekenen van gebrek aan respons op behandeling met antipsychotica
- Ziekteduur > 10 jaar
- Is momenteel onvrijwillig opgenomen in een ziekenhuis
- Onderwerp antwoordt "ja" op "Zelfmoordgedachten" Item 4 (actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan) of item 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie) of enig suïcidaal gedrag op de Columbia-Suicide Severity Rating Schaalbeoordeling (C-SSRS) binnen één maand na screening of tussen screening en baseline
- Levenslange geschiedenis van moorddadig gedrag
- Matige tot ernstige stoornis in middelengebruik binnen zes maanden (exclusief nicotine) zoals gedefinieerd door DSM-5
- Andere huidige DSM-5-diagnose (bijv. bipolaire stoornis, depressieve stoornis)
- Een eerdere of actuele algemene medische aandoening die mogelijk de cognitie of ander psychiatrisch functioneren aantast (bijv. migrainehoofdpijn die profylaxebehandeling vereist, hoofdtrauma, dementie, convulsies, beroerte; of neurodegeneratieve, inflammatoire, infectieuze, neoplastische, toxische, metabolische of endocriene aandoeningen). conditie)
- Klinisch significante afwijkingen in de resultaten van laboratoriumveiligheidstests (inclusief lever- en nierpanels, volledig bloedbeeld, chemiepanel en urineonderzoek), waaronder a) aspartaataminotransferase (AST), OF alanineaminotransferase (ALAT) 2 x bovengrens van normaal (ULN), OF totaal bilirubine > 1,5 ULN met uitzondering van het bekende syndroom van Gilbert. b) Serumcreatinine > 1,5 ULN
- Positief resultaat bij screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV, onbehandeld) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 en -2. HCV-deelnemers die met succes zijn behandeld en die negatief testen op HCV-RNA, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
- Tardieve dyskinesie die matig tot ernstig is of behandeling vereist
- Geschiedenis van het maligne neurolepticasyndroom
- Gemiddeld QTcF-interval in drievoud groter dan 450 msec voor mannen en 470 msec voor vrouwen of andere klinisch significante afwijkingen bij screening-ECG op basis van gecentraliseerde aflezing
- Deelnemer voor wie risperidon gecontra-indiceerd is of met een gedocumenteerde geschiedenis van gebrek aan respons of intolerantie voor risperidon of paliperidon of deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor risperidon, paliperidon of voor een van de hulpstoffen in Risperdal
- Deelnemer behandeld met een langwerkend injecteerbaar antipsychoticum of andere antipsychotica die niet kunnen worden uitgewassen binnen de toegewezen screeningperiode
- Geschiedenis van elektroconvulsietherapie (ECT) om welke reden dan ook
- Deelnemer behandeld met clozapine in elke dosis binnen 12 maanden na screeningbezoek of deelnemers behandeld met clozapine van 200 mg/dag of meer op elk moment; lage dosis (< 200 mg/dag) gebruik voor slapeloosheid of dyskinesie langer dan 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek is toegestaan
- Deelnemers die momenteel een psychofarmaca of ander als psychotroop gebruikt medicijn krijgen, dat niet kan worden stopgezet tijdens de screeningsperiode
- Positieve urinedrugscreening voor amfetaminen, methamfetaminen, opiaten, buprenorfine, methadon, cocaïne en barbituraten. In het geval van een positieve urinedrugscreening voor cannabinoïden, kan de deelnemer worden toegelaten tot het onderzoek indien goedgekeurd door Medical Monitor
- Deelnemer heeft eerder RO6889450 ontvangen
- Deelnemer ontving een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen of vijf keer de halfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Diagnose van COVID-19-infectie (bevestigd of vermoedelijk) 4 weken voorafgaand aan de screening of tijdens de screening. Deelnemers kunnen na 4 weken volledig herstel opnieuw worden gescreend, naast de goedkeuring van de onderzoeker en/of instelling om zich in te schrijven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 150 mg eenmaal daags (QD) RO6889450
Deelnemers krijgen 150 mg RO6889450 QD gedurende 4 weken of 12 weken of 48 weken.
|
Deelnemers ontvangen mondeling RO6889450 QD.
|
|
Experimenteel: 45 mg QD RO6889450
Deelnemers krijgen 45 mg RO6889450 QD gedurende 4 weken of 12 weken of 48 weken.
|
Deelnemers ontvangen mondeling RO6889450 QD.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen oraal placebo QD gedurende 4 weken.
Deelnemers uit deze arm die doorgaan tot de verlengingsperiode worden gerandomiseerd naar 45 mg of 150 mg QD van RO6889450 voor maximaal 8 extra weken of 44 weken extra (optionele veiligheidsverlengingsfase van 36 weken).
|
Deelnemers krijgen orale placebo QD.
|
|
Actieve vergelijker: 4 mg QD Risperidon
Deelnemers krijgen 4 mg risperidon QD gedurende 4 weken of 12 weken of 48 weken.
|
Deelnemers krijgen oraal risperidon QD.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) in week 4
Tijdsspanne: Week 4 (dag 28)
|
De PANSS is een beoordelingsschaal van 30 items die positieve, negatieve en andere symptomen bij patiënten met schizofrenie evalueert.
De positieve subschaal is een schaal met zeven items die kenmerken van schizofrenie beoordeelt die niet aanwezig zijn in een normale mentale toestand.
De negatieve subschaal is een schaal met zeven items die kenmerken beoordeelt die afwezig zijn bij schizofrenie, maar wel aanwezig zijn bij mensen met een normale mentale toestand.
Items worden beoordeeld op een zevenpuntsschaal, waarbij 1 = afwezig en 7 = extreem, met een maximale score van 49 voor elke schaal.
De Algemene subschaal is een schaal van 16 items die de algehele ernst van schizofrenie en het risico op agressie beoordeelt.
Items worden op dezelfde schaal beoordeeld, met een minimumscore van 16 en een maximumscore van 112.
Totaalscores worden berekend door de subschaalscores bij elkaar op te tellen, voor een minimumscore van 30 en een maximumscore van 210.
Hogere scores duiden op een hogere ernst.
|
Week 4 (dag 28)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PANSS-factorscores in week 4
Tijdsspanne: Week 4 (dag 28)
|
PANSS-factoren zijn gewijzigde groeperingen van de 30 PANSS-items uit de oorspronkelijke drie subschalen (positieve, negatieve en algemene psychopathologie).
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (afwezig) tot 7 (meest extreem).
De positieve symptoomfactor bevat 8 items (scorebereik 8-56); het negatieve symptoom en de ongeorganiseerde denk-/cognitiefactoren bevatten 7 items (scorebereik 7-49); de factoren ongecontroleerde vijandigheid/opwinding, expressief tekort en angst/depressie omvatten 4 items (scorebereik 4-28); en het avolitiedomein bevat 3 items (scorebereik 3-21).
De negatieve en positieve totalen hebben elk een bereik van 7-49 en het algemene totaal heeft een bereik van 16-112.
Hogere scores duiden op een hogere ernst van de symptomen.
|
Week 4 (dag 28)
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 20% of 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PANSS-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De PANSS is een beoordelingsschaal van 30 items die positieve, negatieve en andere symptomen bij patiënten met schizofrenie evalueert.
De positieve subschaal is een schaal met zeven items die kenmerken van schizofrenie beoordeelt die niet aanwezig zijn in een normale mentale toestand.
De negatieve subschaal is een schaal met zeven items die kenmerken beoordeelt die afwezig zijn bij schizofrenie, maar wel aanwezig zijn bij mensen met een normale mentale toestand.
Items worden beoordeeld op een zevenpuntsschaal, waarbij 1 = afwezig en 7 = extreem, met een maximale score van 49 voor elke schaal.
De Algemene subschaal is een schaal van 16 items die de algehele ernst van schizofrenie en het risico op agressie beoordeelt.
Items worden op dezelfde schaal beoordeeld, met een minimumscore van 16 en een maximumscore van 112.
Totaalscores worden berekend door de subschaalscores bij elkaar op te tellen, voor een minimumscore van 30 en een maximumscore van 210.
Hogere scores duiden op een hogere ernst.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische globale impressie-ernstscores (CGI-S).
Tijdsspanne: Week 4 (dag 28)
|
De CGI-S meet de globale ernst van de ziekte op een bepaald moment met behulp van een zevenpuntsschaal, waarbij 1 = geen symptomen en 7 = zeer ernstige symptomen.
|
Week 4 (dag 28)
|
|
Klinische mondiale indruk - Verbeteringsscores (CGI-I).
Tijdsspanne: Week 4 (dag 28)
|
De CGI-I-metingen veranderen bij volgende bezoeken ten opzichte van de uitgangssituatie, waarbij gebruik wordt gemaakt van een zevenpuntsschaal, waarbij 1 = zeer veel verbeterd en 7 = zeer veel slechter.
|
Week 4 (dag 28)
|
|
PANSS-totaalscore in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De PANSS is een beoordelingsschaal van 30 items die positieve, negatieve en andere symptomen bij patiënten met schizofrenie evalueert.
De positieve subschaal is een schaal met zeven items die kenmerken van schizofrenie beoordeelt die niet aanwezig zijn in een normale mentale toestand.
De negatieve subschaal is een schaal met zeven items die kenmerken beoordeelt die afwezig zijn bij schizofrenie, maar wel aanwezig zijn bij mensen met een normale mentale toestand.
Items worden beoordeeld op een zevenpuntsschaal, waarbij 1 = afwezig en 7 = extreem, met een maximale score van 49 voor elke schaal.
De Algemene subschaal is een schaal van 16 items die de algehele ernst van schizofrenie en het risico op agressie beoordeelt.
Items worden op dezelfde schaal beoordeeld, met een minimumscore van 16 en een maximumscore van 112.
Totaalscores worden berekend door de subschaalscores bij elkaar op te tellen, voor een minimumscore van 30 en een maximumscore van 210.
Hogere scores duiden op een hogere ernst.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 20% of 50% verbetering in de PANSS-totaalscore tot week 12
Tijdsspanne: Weken 4, 8 en 12
|
De PANSS is een beoordelingsschaal van 30 items die positieve, negatieve en andere symptomen bij patiënten met schizofrenie evalueert.
De positieve subschaal is een schaal met zeven items die kenmerken van schizofrenie beoordeelt die niet aanwezig zijn in een normale mentale toestand.
De negatieve subschaal is een schaal met zeven items die kenmerken beoordeelt die afwezig zijn bij schizofrenie, maar wel aanwezig zijn bij mensen met een normale mentale toestand.
Items worden beoordeeld op een zevenpuntsschaal, waarbij 1 = afwezig en 7 = extreem, met een maximale score van 49 voor elke schaal.
De Algemene subschaal is een schaal van 16 items die de algehele ernst van schizofrenie en het risico op agressie beoordeelt.
Items worden op dezelfde schaal beoordeeld, met een minimumscore van 16 en een maximumscore van 112.
Totaalscores worden berekend door de subschaalscores bij elkaar op te tellen, voor een minimumscore van 30 en een maximumscore van 210.
Hogere scores duiden op een hogere ernst.
|
Weken 4, 8 en 12
|
|
CGI-S tot week 12
Tijdsspanne: Tot week 12
|
De CGI-S meet de globale ernst van de ziekte op een bepaald moment met behulp van een zevenpuntsschaal, waarbij 1 = geen symptomen en 7 = zeer ernstige symptomen.
|
Tot week 12
|
|
CGI-I tot week 12
Tijdsspanne: Tot week 12
|
De CGI-I-metingen veranderen bij volgende bezoeken ten opzichte van de uitgangssituatie, waarbij gebruik wordt gemaakt van een zevenpuntsschaal, waarbij 1 = zeer veel verbeterd en 7 = zeer veel slechter.
|
Tot week 12
|
|
Deelnemers klaar voor ontslag vanaf de eerste gerandomiseerde behandelingsintake tot de gereedheid voor ontslag zoals beoordeeld door de vragenlijst over de gereedheid voor ontslag (RDQ) na een behandeling van 4 weken
Tijdsspanne: na een behandeling van 4 weken
|
De RDQ is een instrument dat wordt gebruikt om te beoordelen of patiënten met schizofrenie klaar zijn voor ontslag uit de intramurale behandeling.
Het bestaat uit vijf items die suïcidaliteit/homicidaliteit, beheersing van agressie/impulsiviteit, activiteiten in het dagelijks leven, medicijngebruik en wanen/hallucinaties beoordelen die het functioneren en de mondiale status verstoren.
Een aanvullend item onderzoekt de algemene klinische toestand van de patiënt en de laatste vraag beoordeelt de bereidheid tot ontslag.
De gerapporteerde waarden zijn het aandeel (uitgedrukt als percentage) van de deelnemers in elke analysegroep die volgens de RDQ gereed worden geacht voor ontslag.
|
na een behandeling van 4 weken
|
|
Plasmaconcentratie van RO6889450
Tijdsspanne: Dag 7 - Dag 336
|
Dag 7 - Dag 336
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Psychotische stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Risperidon
Andere studie-ID-nummers
- BP41743
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .