Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu RO6889450:n (Ralmitaront) tehosta ja turvallisuudesta plaseboon potilailla, joilla on akuutti skitsofrenian paheneminen tai skitsoaffektiivinen häiriö

perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus RO6889450:n (Ralmitaront) tehosta ja turvallisuudesta vs. lumelääke potilailla, joilla on akuutti skitsofrenian paheneminen tai skitsoaffektiivinen häiriö

Tässä tutkimuksessa tutkitaan RO6889450:n tehoa ja turvallisuutta monoterapiana osallistujilla, joilla on akuutti skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön oireiden paheneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

287

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Toyoake, Japani, 470-1168
        • Seishinkai Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
  • Ukraina
    • KIEV Governorate
      • Kylv, KIEV Governorate, Ukraina, 04080
        • Kyiv Medical Regional Union Psychiatry
      • Smila, KIEV Governorate, Ukraina, 20708
        • Communal Non-Commercial Enterprise Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy RC
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61068
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv RC Regional clinical psychiatric hospital #3
    • Kherson Governorate
      • Kherson, Kherson Governorate, Ukraina, 73488
        • Public NPE Kherson Regional Institution of Mental Care of Kherson RC
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraina, 21037
        • Communal NPE Vinnytsia Reg. Clin. Psychoneurolog. Hosp. n.a. O.I. Yushchenko of Vinnytsia RC
    • Poltava Governorate
      • Poltava, Poltava Governorate, Ukraina, 36030
        • Poltava Regional Psychiatry Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410060
        • Saratov regional clinical psychoneurological hospital St Sofii
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 357034
        • Stavropol Regional Psychiatry Hospital #2
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634009
        • Tomsk National Scientific Medical Center of Russian Academy of Sciences
    • Sankt Petersburg
      • St-Petersburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 188820
        • Leningradskiy Regional Psychoneurologic Dispensary
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 188357
        • Psychiatry Hospital #1 n.a. P.P.Kashchenko
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 190121
        • Psychiatric Hospital St Nicholas the Wonderworker
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • City Psychiatry Hospital #3 n.a. I.I. Skvortsov-Stepanov
    • Vladimir
      • Sankt-peterburg, Vladimir, Venäjän federaatio, 192019
        • FSBI National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev of MoH of RF
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Woodland International Research Group Inc.
    • California
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • CiTrials, Inc.
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group managed by Parexel
      • Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
        • Synergy San Diego
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
        • CNRI - Los Angeles, LLC
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • CiTrials, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - ClinEdge - PPDS
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Galiz Research, LLC
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Premier Clinical Research Institute - Miami - BTC - PPDS
      • Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • Research Centers of America - ERG
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Uptown Research Institute
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
        • CBH Health LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Midwest Clinical Research Center - ERG - PPDS
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
        • Community Clinical Research Inc.
      • Garland, Texas, Yhdysvallat, 75042
        • Pillar Clinical Research LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Osallistujan tulee olla 18-45-vuotias
  • Osallistujat, joilla on mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-5) -diagnoosi skitsofreniasta tai skitsoaffektiivisesta häiriöstä, kuten Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) on vahvistanut
  • Sairauden kesto
  • Sinulla on tällä hetkellä akuutti skitsofrenian pahenemisvaihe enintään 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä, eikä tällä hetkellä ole merkkejä ilmeisestä hoitovasteen puutteesta
  • Seulonnan aikana osallistujan on kliinisen arvion mukaan oltava joko sairaalahoidossa tai psykiatrisen sairaalahoidon tarpeessa. Jos osallistuja on ollut sairaalahoidossa nykyisen pahenemisvaiheen vuoksi, sairaalahoidon tulee olla enintään 1 viikko ennen seulontaa.
  • Aiemmissa pahenemisvaiheissa ja sairaalahoidoissa koehenkilö on osoittanut vasteen sopivaa antipsykoottista hoitoa
  • Lääketieteellisesti vakaa 3 kuukauden ajan (ei-psykiatriset tilat) ennen seulontakäyntiä, eikä sen odoteta vaativan sairaalahoitoa tai hoidon vaihtamista ei-psykiatristen sairauksien vuoksi tutkimuksen aikana
  • Seulonta ja lähtötason CGI-S >/=4 (kohtalainen tai huonompi)
  • Seulonta ja lähtötason PANSS-kokonaispisteet >= 80
  • Perustuu seulontaan ja lähtötilanteen PANSSiin, pisteet >/= 4 (kohtalainen tai huonompi) kahdesta tai useammasta seuraavista seikoista: harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys, epätavallinen ajatussisältö, hallusinatorinen käyttäytyminen tai epäilys/vaino
  • Painoindeksi 18-35 kg/m2 mukaan lukien
  • Mies- ja naispuoliset osallistujat; naispuoliset osallistujat suostuvat pysymään pidättyväisyydestä tai käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä hoitojakson aikana ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Lisäkriteerit valinnaiselle 36 viikon turvalisävaiheelle

  • 12 viikon hoitojakso on päättynyt onnistuneesti
  • Ei merkkejä tai oireita psykiatrisen tai lääketieteellisen tilan huononemisesta, jotka estäisivät potilasta osallistumasta 36 viikon turvalisävaiheeseen tai vaikuttaisivat hänen kykyynsä noudattaa tutkimusvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit

  • on ollut sairaalahoidossa yli 1 viikon tai ollut muussa sairaalahoidossa skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön akuutin pahenemisen vuoksi viimeisten 8 viikon aikana tai merkkejä siitä, että antipsykoottinen hoito ei ole reagoinut
  • Sairauden kesto > 10 vuotta
  • Tällä hetkellä laitoshoidossa tahdonvastaisesti
  • Aihe vastaa "kyllä" kohtaan "itsemurha-ajatukset" kohtaan 4 (aktiivinen itsemurha-ajatus jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) tai kohtaan 5 (aktiivinen itsemurha-ajatus, jolla on tietty suunnitelma ja tarkoitus) tai mihin tahansa itsemurhakäyttäytymiseen Columbia-Suicide Severity Rating -luokituksessa Asteikko (C-SSRS) -arviointi kuukauden kuluessa seulonnasta tai seulontojen ja lähtötilanteen välillä
  • Elinikäinen murhakäyttäytymisen historia
  • Keskivaikea tai vaikea päihteidenkäyttöhäiriö kuuden kuukauden sisällä (nikotiinia lukuun ottamatta) DSM-5:n määritelmän mukaisesti
  • Muu nykyinen DSM-5-diagnoosi (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennushäiriö)
  • Aiempi tai nykyinen yleinen sairaus, joka saattaa heikentää kognitiota tai muuta psykiatrista toimintaa (esim. estohoitoa vaativa migreenipäänsärky, pään trauma, dementia, kohtaushäiriö, aivohalvaus tai hermostoa rappeuttava, tulehduksellinen, tarttuva, neoplastinen, toksinen, metabolinen tai endokriininen ehdot)
  • Kliinisesti merkittävät poikkeamat laboratorioturvallisuustestien tuloksissa (mukaan lukien maksa- ja munuaispaneelit, täydellinen verenkuva, kemiallinen paneeli ja virtsaanalyysi), mukaan lukien a) Aspartaattiaminotransferaasi (AST), TAI alaniiniaminotransferaasi (ALT) 2 x normaalin yläraja (ULN), TAI kokonaisbilirubiini > 1,5 ULN lukuun ottamatta tunnettua Gilbertin oireyhtymää. b) Seerumin kreatiniini > 1,5 ULN
  • Positiivinen tulos hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV, hoitamaton) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) -1 ja -2 seulonnassa. HCV-potilaat, jotka on hoidettu onnistuneesti ja joiden HCV-RNA on negatiivinen, voivat osallistua tutkimukseen
  • Tardiivi dyskinesia, joka on kohtalaista tai vaikeaa tai vaatii hoitoa
  • Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä
  • Keskimääräinen kolminkertainen QTcF-aika yli 450 ms miehillä ja 470 ms naisilla tai muu kliinisesti merkittävä poikkeama seulonta-EKG:ssä, joka perustuu keskitettyyn lukemiseen
  • Osallistuja, jolle risperidoni on vasta-aiheinen tai joilla on dokumentoitu vasteen puute tai intoleranssi risperidonille tai paliperidonille, tai osallistuja, jonka tiedetään olevan yliherkkä risperidonille, paliperidonille tai jollekin Risperdalin apuaineelle
  • Osallistuja, jota hoidetaan pitkävaikutteisella injektoitavalla psykoosilääkkeellä tai muilla antipsykoottisilla lääkkeillä, joita ei voida pestä pois määrätyn seulontajakson aikana
  • Sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) historia mistä tahansa syystä
  • Osallistuja, jota hoidettiin klotsapiinilla millä tahansa annoksella 12 kuukauden aikana seulontakäynnistä tai osallistujat, joita hoidettiin klotsapiinilla 200 mg/vrk tai enemmän milloin tahansa; Pienen annoksen (< 200 mg/vrk) käyttö unettomuuden tai dyskinesian hoitoon yli 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä on sallittu
  • Osallistujat, jotka saavat parhaillaan psykotrooppista tai muuta psykotrooppisena lääkkeenä käytettävää lääkettä, jota ei voida keskeyttää seulontajakson aikana
  • Positiivinen virtsan huumeseulonta amfetamiinille, metamfetamiinille, opiaateille, buprenorfiinille, metadonille, kokaiinille ja barbituraateille. Jos positiivinen virtsan huumeseulonta kannabinoideille, osallistuja voidaan sallia osallistua tutkimukseen, jos Medical Monitor hyväksyy sen
  • Osallistuja on aiemmin saanut RO6889450
  • Osallistuja sai tutkimuslääkkeen 28 päivän sisällä tai viisi kertaa tutkimuslääkkeen puoliintumisaika ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
  • COVID-19-infektion diagnoosi (vahvistettu tai oletettu) 4 viikkoa ennen seulontaa tai seulonnan aikana. Osallistujat voidaan seuloa uudelleen 4 viikon kuluttua täydellisestä toipumisesta tutkijan ja/tai laitoksen hyväksynnän lisäksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 150 mg kerran päivässä (QD) RO6889450
Osallistujat saavat 150 mg RO6889450 QD:tä 4 viikon tai 12 viikon tai 48 viikon ajan.
Lääke: RO6889450
Osallistujat saavat suullisen RO6889450 QD:n.
Kokeellinen: 45 mg QD RO6889450
Osallistujat saavat 45 mg RO6889450 QD:tä 4 viikon tai 12 viikon tai 48 viikon ajan.
Lääke: RO6889450
Osallistujat saavat suullisen RO6889450 QD:n.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat suun kautta plasebo QD:tä 4 viikon ajan. Tämän ryhmän osallistujat, jotka jatkavat jatkojaksoon, satunnaistetaan saamaan joko 45 mg tai 150 mg QD RO6889450:tä enintään 8 viikon tai 44 lisäviikon ajaksi (valinnainen 36 viikon turvalisävaihe).
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat suun kautta plasebo QD:n.
Active Comparator: 4 mg QD Risperidonia
Osallistujat saavat 4 mg risperidonia QD 4 viikon tai 12 viikon tai 48 viikon ajan.
Lääke: Risperidoni
Osallistujat saavat suun kautta risperidonin QD:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4 (päivä 28)
PANSS on 30 kohdan luokitusasteikko, joka arvioi positiivisia, negatiivisia ja muita skitsofreniapotilaiden oireita. Positiivinen alaasteikko on 7-osainen asteikko, joka arvioi skitsofrenian piirteitä, joita ei ole normaalissa mielentilassa. Negatiivinen alaasteikko on 7 pisteen asteikko, joka arvioi piirteitä, jotka puuttuvat skitsofreniassa, mutta ovat läsnä niillä, joilla on normaali henkinen tila. Kohteet arvioidaan 7-pisteen asteikolla, jossa 1 = poissa ja 7 = äärimmäinen, jolloin kunkin asteikon enimmäispistemäärä on 49. Yleinen alaasteikko on 16 kohdan asteikko, joka arvioi skitsofrenian yleistä vakavuutta ja aggression riskiä. Kohteet on arvioitu samalla asteikolla, vähimmäispistemäärä on 16 ja maksimipistemäärä 112. Kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen ala-asteikon pisteet, jolloin vähimmäispistemäärä on 30 ja enimmäispistemäärä 210. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Viikko 4 (päivä 28)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta PANSS-tekijäpisteissä viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4 (päivä 28)
PANSS-tekijät ovat modifioituja ryhmiä 30 PANSS-kohteen alkuperäisestä kolmesta ala-asteikosta (positiivinen, negatiivinen ja yleinen psykopatologia). Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1 (poissa) - 7 (äärimmäisin). Positiivinen oiretekijä sisältää 8 kohdetta (pistemäärät 8-56); negatiivinen oire ja epäjärjestyneet ajatus-/kognitiotekijät sisältävät 7 kohdetta (pistemäärä 7-49); hallitsematon vihamielisyys/kiihtymys, ilmaisuvaje ja ahdistuneisuus/masennustekijät sisältävät 4 kohdetta (pistemäärät 4-28); ja avolition-toimialue sisältää 3 kohdetta (pistemäärä 3-21). Negatiivisen ja positiivisen kokonaissumman vaihteluväli on 7–49 ja yleisen kokonaissumman vaihteluväli 16–112. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Viikko 4 (päivä 28)
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään 20 % tai 50 % parannus lähtötasosta PANSS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
PANSS on 30 kohdan luokitusasteikko, joka arvioi positiivisia, negatiivisia ja muita skitsofreniapotilaiden oireita. Positiivinen alaasteikko on 7-osainen asteikko, joka arvioi skitsofrenian piirteitä, joita ei ole normaalissa mielentilassa. Negatiivinen alaasteikko on 7 pisteen asteikko, joka arvioi piirteitä, jotka puuttuvat skitsofreniassa, mutta ovat läsnä niillä, joilla on normaali henkinen tila. Kohteet arvioidaan 7-pisteen asteikolla, jossa 1 = poissa ja 7 = äärimmäinen, jolloin kunkin asteikon enimmäispistemäärä on 49. Yleinen alaasteikko on 16 kohdan asteikko, joka arvioi skitsofrenian yleistä vakavuutta ja aggression riskiä. Kohteet on arvioitu samalla asteikolla, vähimmäispistemäärä on 16 ja maksimipistemäärä 112. Kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen ala-asteikon pisteet, jolloin vähimmäispistemäärä on 30 ja enimmäispistemäärä 210. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos perustasosta kliinisissä globaaleissa impressioiden vakavuuspisteissä (CGI-S).
Aikaikkuna: Viikko 4 (päivä 28)
CGI-S mittaa sairauden maailmanlaajuista vakavuutta tietyllä hetkellä 7-pisteen asteikolla, jossa 1 = ei oireita ja 7 = erittäin vakavia oireita.
Viikko 4 (päivä 28)
Kliininen globaali impressio - Parannus (CGI-I) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 4 (päivä 28)
CGI-I mittaa muutosta perustilasta myöhemmillä käynneillä 7-pisteen asteikolla, jossa 1 = erittäin paljon parantunut ja 7 = erittäin paljon huonompi.
Viikko 4 (päivä 28)
PANSS kokonaispisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
PANSS on 30 kohdan luokitusasteikko, joka arvioi positiivisia, negatiivisia ja muita skitsofreniapotilaiden oireita. Positiivinen alaasteikko on 7-osainen asteikko, joka arvioi skitsofrenian piirteitä, joita ei ole normaalissa mielentilassa. Negatiivinen alaasteikko on 7 pisteen asteikko, joka arvioi piirteitä, jotka puuttuvat skitsofreniassa, mutta ovat läsnä niillä, joilla on normaali henkinen tila. Kohteet arvioidaan 7-pisteen asteikolla, jossa 1 = poissa ja 7 = äärimmäinen, jolloin kunkin asteikon enimmäispistemäärä on 49. Yleinen alaasteikko on 16 kohdan asteikko, joka arvioi skitsofrenian yleistä vakavuutta ja aggression riskiä. Kohteet on arvioitu samalla asteikolla, vähimmäispistemäärä on 16 ja maksimipistemäärä 112. Kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen ala-asteikon pisteet, jolloin vähimmäispistemäärä on 30 ja enimmäispistemäärä 210. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Viikko 12
Niiden osallistujien osuus, joiden PANSS-kokonaispistemäärä on parantunut vähintään 20 % tai 50 % viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
PANSS on 30 kohdan luokitusasteikko, joka arvioi positiivisia, negatiivisia ja muita skitsofreniapotilaiden oireita. Positiivinen alaasteikko on 7-osainen asteikko, joka arvioi skitsofrenian piirteitä, joita ei ole normaalissa mielentilassa. Negatiivinen alaasteikko on 7 pisteen asteikko, joka arvioi piirteitä, jotka puuttuvat skitsofreniassa, mutta ovat läsnä niillä, joilla on normaali henkinen tila. Kohteet arvioidaan 7-pisteen asteikolla, jossa 1 = poissa ja 7 = äärimmäinen, jolloin kunkin asteikon enimmäispistemäärä on 49. Yleinen alaasteikko on 16 kohdan asteikko, joka arvioi skitsofrenian yleistä vakavuutta ja aggression riskiä. Kohteet on arvioitu samalla asteikolla, vähimmäispistemäärä on 16 ja maksimipistemäärä 112. Kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen ala-asteikon pisteet, jolloin vähimmäispistemäärä on 30 ja enimmäispistemäärä 210. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Viikot 4, 8 ja 12
CGI-S viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
CGI-S mittaa sairauden maailmanlaajuista vakavuutta tietyllä hetkellä 7-pisteen asteikolla, jossa 1 = ei oireita ja 7 = erittäin vakavia oireita.
Viikolle 12 asti
CGI-I viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
CGI-I mittaa muutosta perustilasta myöhemmillä käynneillä 7-pisteen asteikolla, jossa 1 = erittäin paljon parantunut ja 7 = erittäin paljon huonompi.
Viikolle 12 asti
Osallistujat, jotka ovat valmiita kotiutukseen ensimmäisestä satunnaistetusta hoidon saannista lähtövalmiuteen lähtövalmiuskyselyn (RDQ) arvioiden mukaan 4 viikon hoidossa
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
RDQ on työkalu, jolla arvioidaan skitsofreniaa sairastavien laitospotilaiden valmiutta kotiutumaan sairaalahoidosta. Se koostuu viidestä osasta, jotka arvioivat itsemurhaa/murhaa, aggressiivisuuden/impulsiivisuuden hallintaa, päivittäisiä toimintoja, lääkkeiden ottamista ja toimintaa ja globaalia asemaa häiritseviä harhaluuloja/hallusinaatioita. Lisäkohdassa tarkastellaan potilaan yleistä kliinistä tilaa ja lopullinen kysymys arvioi kotiuttamisvalmiutta. Raportoidut arvot ovat niiden osallistujien osuus (prosentteina) kussakin analyysiryhmässä, jonka katsottiin olevan valmiina poistettavaksi RDQ:n mukaan.
4 viikon hoidon jälkeen
Plasman pitoisuus RO6889450
Aikaikkuna: Päivä 7 - Päivä 336
Päivä 7 - Päivä 336

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP41743

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa