Az RO6889450 (Ralmitaront) hatékonyságának és biztonságosságának próbája a placebóval szemben skizofrénia akut exacerbációjában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegeknél
2023. szeptember 15. frissítette: Hoffmann-La Roche
Fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat az RO6889450 (Ralmitaront) hatékonyságáról és biztonságosságáról a placebóval szemben skizofrénia akut exacerbációjában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány az RO6889450 hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja monoterápiaként olyan résztvevőknél, akiknél a skizofrénia vagy a skizoaffektív rendellenesség tünetei akut súlyosbodását tapasztalják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
287
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Woodland International Research Group Inc.
-
-
California
-
Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
- CiTrials, Inc.
-
Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
- Proscience Research Group
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- California Clinical Trials Medical Group managed by Parexel
-
Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
- Synergy San Diego
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- NRC Research Institute
-
Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
- Asclepes Research Centers
-
Pico Rivera, California, Egyesült Államok, 90660
- CNRI - Los Angeles, LLC
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- CiTrials, Inc.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - ClinEdge - PPDS
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Galiz Research, LLC
-
Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
- Premier Clinical Research Institute - Miami - BTC - PPDS
-
Oakland Park, Florida, Egyesült Államok, 33334
- Research Centers of America - ERG
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Uptown Research Institute
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20877
- CBH Health LLC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
- Midwest Clinical Research Center - ERG - PPDS
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
- Community Clinical Research Inc.
-
Garland, Texas, Egyesült Államok, 75042
- Pillar Clinical Research LLC
-
-
-
-
-
Tokyo, Japán, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Toyoake, Japán, 470-1168
- Seishinkai Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
-
-
-
-
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410060
- Saratov regional clinical psychoneurological hospital St Sofii
-
Stavropol, Orosz Föderáció, 357034
- Stavropol Regional Psychiatry Hospital #2
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634009
- Tomsk National Scientific Medical Center of Russian Academy of Sciences
-
-
Sankt Petersburg
-
St-Petersburg, Sankt Petersburg, Orosz Föderáció, 188820
- Leningradskiy Regional Psychoneurologic Dispensary
-
St. Petersburg, Sankt Petersburg, Orosz Föderáció, 188357
- Psychiatry Hospital #1 n.a. P.P.Kashchenko
-
St. Petersburg, Sankt Petersburg, Orosz Föderáció, 190121
- Psychiatric Hospital St Nicholas the Wonderworker
-
St. Petersburg, Sankt Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
- City Psychiatry Hospital #3 n.a. I.I. Skvortsov-Stepanov
-
-
Vladimir
-
Sankt-peterburg, Vladimir, Orosz Föderáció, 192019
- FSBI National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev of MoH of RF
-
-
-
-
KIEV Governorate
-
Kylv, KIEV Governorate, Ukrajna, 04080
- Kyiv Medical Regional Union Psychiatry
-
Smila, KIEV Governorate, Ukrajna, 20708
- Communal Non-Commercial Enterprise Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy RC
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukrajna, 61068
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv RC Regional clinical psychiatric hospital #3
-
-
Kherson Governorate
-
Kherson, Kherson Governorate, Ukrajna, 73488
- Public NPE Kherson Regional Institution of Mental Care of Kherson RC
-
-
Podolia Governorate
-
Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukrajna, 21037
- Communal NPE Vinnytsia Reg. Clin. Psychoneurolog. Hosp. n.a. O.I. Yushchenko of Vinnytsia RC
-
-
Poltava Governorate
-
Poltava, Poltava Governorate, Ukrajna, 36030
- Poltava Regional Psychiatry Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok
- A résztvevőnek 18 és 45 év közöttinek kell lennie
- A résztvevők a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisával, amelyet a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) megerősített
- A betegség időtartama
- A szkizofrénia jelenlegi akut exacerbációja legfeljebb 8 héttel a szűrővizsgálat előtt, és nincsenek jelen jelei a kezelésre adott válasz nyilvánvaló hiányára
- A szűrés időpontjában a résztvevőnek vagy kórházi kezelésre, vagy fekvőbeteg pszichiátriai ellátásra van szüksége a klinikai megítélés szerint. Ha a résztvevő az aktuális exacerbáció miatt került kórházba, a kórházi kezelésnek a szűrést megelőzően legfeljebb 1 hétig kell tartania.
- A korábbi exacerbációk és kórházi kezelések során az alany a megfelelő antipszichotikus kezelésre adott válaszmintát mutatott
- Orvosilag stabil a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon keresztül (nem pszichiátriai állapotok), és várhatóan nem lesz szükség kórházi kezelésre vagy kezelés megváltoztatására nem pszichiátriai állapotok miatt a vizsgálat időtartama alatt
- Szűrés és kiindulási CGI-S >/=4 (közepes vagy rosszabb)
- A szűrés és a kiindulási PANSS összpontszám >= 80
- A szűrés és a kiindulási PANSS alapján >/= 4 (közepes vagy rosszabb) a következő elemek közül kettőnél vagy többnél: téveszmék, fogalmi dezorganizáció, szokatlan gondolati tartalom, hallucinációs viselkedés vagy gyanakvás/üldözés
- A testtömegindex 18 és 35 kg/m2 között van
- Férfi és női résztvevők; a női résztvevők beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak, vagy elfogadható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a kezelési időszak alatt és legalább 28 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
További felvételi kritériumok az opcionális 36 hetes biztonsági meghosszabbítási fázishoz
- A 12 hetes kezelési időszak sikeres befejezése
- Nincsenek a pszichiátriai vagy egészségügyi állapot romlására utaló jelek vagy tünetek, amelyek kizárnák a beteget a 36 hetes biztonsági meghosszabbítási szakaszban való részvételből, vagy befolyásolnák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
Kizárási kritériumok
- Több mint 1 hete fekvőbeteg, vagy bármilyen más kórházi kezelésben részesült skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség akut súlyosbodása miatt az elmúlt 8 hétben, vagy az antipszichotikus kezelésre adott válasz hiányának jelei
- A betegség időtartama > 10 év
- Jelenleg kényszerűen fekvőbeteg
- Az alany igennel válaszol az „Öngyilkossági gondolatok” 4. pontjára (aktív öngyilkossági gondolat bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül) vagy 5. tételre (aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal), vagy bármilyen öngyilkos magatartás a Columbia-Suicide Súlyossági besoroláson Skála (C-SSRS) értékelés a szűrést követő egy hónapon belül vagy a szűrés és az alapvonal között
- Az emberölő magatartás élettörténete
- Közepes vagy súlyos szerhasználati zavar hat hónapon belül (kivéve a nikotint) a DSM-5 meghatározása szerint
- Egyéb jelenlegi DSM-5 diagnózis (pl. bipoláris zavar, major depressziós rendellenesség)
- Korábbi vagy jelenlegi általános egészségügyi állapot, amely károsíthatja a kognitív képességet vagy más pszichiátriai működést (pl. profilaxist igénylő migrénes fejfájás, fejsérülés, demencia, görcsrohamok, stroke; vagy neurodegeneratív, gyulladásos, fertőző, daganatos, toxikus, metabolikus vagy endokrin betegségek körülmények)
- Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi biztonsági vizsgálatok eredményeiben (beleértve a máj- és vesepaneleket, a teljes vérképet, a kémiai panelt és a vizeletvizsgálatot), beleértve a) Aszpartát-aminotranszferázt (AST), VAGY alanin-aminotranszferázt (ALT) a normál felső határának 2-szeresét (ULN), VAGY összbilirubin > 1,5 ULN, kivéve az ismert Gilbert-szindrómát. b) A szérum kreatinin > 1,5 ULN
- Pozitív eredmény a hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV, kezeletlen) vagy humán immunhiány vírus (HIV)-1 és -2 szűrésén. Azok a HCV-betegek, akiket sikeresen kezeltek, és akiknél a HCV RNS-re negatív eredményt adnak, részt vehetnek a vizsgálatban
- Tardív diszkinézia, amely közepesen súlyos vagy súlyos, vagy kezelést igényel
- Malignus neuroleptikus szindróma anamnézisében
- Átlagos háromszori QTcF-intervallum 450 msec-nél nagyobb férfiaknál és 470 msec-nél nőknél, vagy egyéb klinikailag szignifikáns eltérés a központosított leolvasáson alapuló szűrési EKG-n
- Résztvevő, akinek a riszperidon alkalmazása ellenjavallt, vagy akinek dokumentált kórtörténetében a riszperidonra vagy paliperidonra nem reagált vagy intolerancia van, vagy akiknél ismerten túlérzékenyek a riszperidonra, paliperidonra vagy a Risperdal bármely segédanyagára
- Hosszú hatású, injekciós antipszichotikummal vagy más antipszichotikummal kezelt résztvevő, amely nem mosható ki a megadott szűrési időszakon belül
- Elektrokonvulzív terápia (ECT) anamnézisében bármilyen okból
- a szűrővizsgálatot követő 12 hónapon belül tetszőleges dózisú klozapinnal kezelt résztvevő vagy a 200 mg/nap vagy annál magasabb klozapinnal kezelt résztvevők bármikor; alacsony dózisú (< 200 mg/nap) alkalmazása álmatlanság vagy dyskinesia esetén a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapnál hosszabb ideig megengedett
- Azok a résztvevők, akik jelenleg pszichotróp vagy pszichotrópként használt egyéb gyógyszert kapnak, amely a szűrési időszak alatt nem szakítható meg
- Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés amfetaminok, metamfetaminok, opiátok, buprenorfin, metadon, kokain és barbiturátok tekintetében. Pozitív kannabinoidok vizelet gyógyszerszűrése esetén a résztvevő engedélyezhető a vizsgálatba, ha azt a Medical Monitor jóváhagyja.
- A résztvevő korábban RO6889450 díjat kapott
- A résztvevő 28 napon belül vagy a vizsgált gyógyszer felezési idejének ötszörösén belül kapott egy vizsgálati gyógyszert az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt
- A COVID-19 fertőzés diagnózisa (megerősített vagy feltételezett) 4 héttel a szűrés előtt vagy a szűrés alatt. A résztvevők 4 hetes teljes gyógyulásuk után ismételten átvizsgálhatók, a vizsgálati és/vagy intézményi jóváhagyáson felül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 150 mg naponta egyszer (QD) RO6889450
A résztvevők 150 mg RO6889450 QD-t kapnak 4 hétig vagy 12 hétig vagy 48 hétig.
|
A résztvevők szóbeli RO6889450 QD-t kapnak.
|
|
Kísérleti: 45 mg QD RO6889450
A résztvevők 45 mg RO6889450 QD-t kapnak 4 hétig vagy 12 hétig vagy 48 hétig.
|
A résztvevők szóbeli RO6889450 QD-t kapnak.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 4 hétig orális placebo QD-t kapnak.
Az ebből a ágból származó, a meghosszabbítási időszakot folytató résztvevőket véletlenszerűen 45 mg vagy 150 mg QD RO6889450-re osztják be további 8 hétig vagy további 44 hétig (opcionális 36 hetes biztonsági meghosszabbítási fázis).
|
A résztvevők orális placebo QD-t kapnak.
|
|
Aktív összehasonlító: 4 mg QD Risperidon
A résztvevők 4 mg riszperidon QD-t kapnak 4 hétig vagy 12 hétig vagy 48 hétig.
|
A résztvevők orális riszperidon QD-t kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában a 4. héten
Időkeret: 4. hét (28. nap)
|
A PANSS egy 30 tételes értékelési skála, amely a skizofrén betegek pozitív, negatív és egyéb tüneteit értékeli.
A Pozitív alskála egy 7 tételből álló skála, amely a skizofrénia azon jellemzőit értékeli, amelyek normális mentális állapotban nincsenek jelen.
A negatív alskála egy 7 tételből álló skála, amely a skizofréniában hiányzó, de normális mentális állapotúakban jelenlévő tulajdonságokat értékeli.
A tételek értékelése 7 fokú skálán történik, ahol 1 = hiányzik és 7 = szélsőséges, minden skálán a maximális pontszám 49.
Az Általános alskála egy 16 tételből álló skála, amely a skizofrénia általános súlyosságát és az agresszió kockázatát értékeli.
A tételek értékelése ugyanazon a skálán történik, a minimális pontszám 16, a maximális pontszám pedig 112.
Az összpontszám kiszámítása az alskálák pontszámainak összeadásával történik, a minimális pontszám 30 és a maximális pontszám 210.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
4. hét (28. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a PANSS-faktor pontszámokban a 4. héten
Időkeret: 4. hét (28. nap)
|
A PANSS faktorok az eredeti három alskála (pozitív, negatív és általános pszichopatológia) 30 PANSS itemének módosított csoportjai.
Minden elem egy 1-től (hiányzik) 7-ig (legszélsőségesebb) terjedő skálán van értékelve.
A pozitív tünetfaktor 8 tételt tartalmaz (8-56 ponttartomány); a negatív tünet és a dezorganizált gondolkodási/kogníciós tényezők 7 tételt tartalmaznak (7-49 ponttartomány); a kontrollálatlan ellenséges/izgalom, expresszív deficit és szorongás/depresszió faktorok 4 tételt tartalmaznak (pontszám 4-28); és az avolition tartomány 3 elemet tartalmaz (pontszám 3-21).
A negatív és a pozitív összeg 7-49, az általános összeg pedig 16-112 között van.
A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
4. hét (28. nap)
|
|
Azon résztvevők aránya, akik legalább 20%-os vagy 50%-os javulást értek el az alapvonalhoz képest a PANSS összpontszámban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
A PANSS egy 30 tételes értékelési skála, amely a skizofrén betegek pozitív, negatív és egyéb tüneteit értékeli.
A Pozitív alskála egy 7 tételből álló skála, amely a skizofrénia azon jellemzőit értékeli, amelyek normális mentális állapotban nincsenek jelen.
A negatív alskála egy 7 tételből álló skála, amely a skizofréniában hiányzó, de normális mentális állapotúakban jelenlévő tulajdonságokat értékeli.
A tételek értékelése 7 fokú skálán történik, ahol 1 = hiányzik és 7 = szélsőséges, minden skálán a maximális pontszám 49.
Az Általános alskála egy 16 tételből álló skála, amely a skizofrénia általános súlyosságát és az agresszió kockázatát értékeli.
A tételek értékelése ugyanazon a skálán történik, a minimális pontszám 16, a maximális pontszám pedig 112.
Az összpontszám kiszámítása az alskálák pontszámainak összeadásával történik, a minimális pontszám 30 és a maximális pontszám 210.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomások súlyossági (CGI-S) pontszámaiban
Időkeret: 4. hét (28. nap)
|
A CGI-S a betegség globális súlyosságát méri egy adott időpontban egy 7 fokozatú skálán, ahol 1 = nincs tünet és 7 = nagyon súlyos tünetek.
|
4. hét (28. nap)
|
|
Klinikai globális benyomás – Javulás (CGI-I) pontszámok
Időkeret: 4. hét (28. nap)
|
A CGI-I a következő látogatások alkalmával méri az alapállapothoz viszonyított változást egy 7 fokú skálán, ahol 1 = nagyon sokat javult és 7 = nagyon sokkal rosszabb.
|
4. hét (28. nap)
|
|
PANSS összpontszám a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
A PANSS egy 30 tételes értékelési skála, amely a skizofrén betegek pozitív, negatív és egyéb tüneteit értékeli.
A Pozitív alskála egy 7 tételből álló skála, amely a skizofrénia azon jellemzőit értékeli, amelyek normális mentális állapotban nincsenek jelen.
A negatív alskála egy 7 tételből álló skála, amely a skizofréniában hiányzó, de normális mentális állapotúakban jelenlévő tulajdonságokat értékeli.
A tételek értékelése 7 fokú skálán történik, ahol 1 = hiányzik és 7 = szélsőséges, minden skálán a maximális pontszám 49.
Az Általános alskála egy 16 tételből álló skála, amely a skizofrénia általános súlyosságát és az agresszió kockázatát értékeli.
A tételek értékelése ugyanazon a skálán történik, a minimális pontszám 16, a maximális pontszám pedig 112.
Az összpontszám kiszámítása az alskálák pontszámainak összeadásával történik, a minimális pontszám 30 és a maximális pontszám 210.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
12. hét
|
|
Azon résztvevők aránya, akik legalább 20%-os vagy 50%-os javulást értek el a PANSS összpontszámában a 12. hétig
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
A PANSS egy 30 tételes értékelési skála, amely a skizofrén betegek pozitív, negatív és egyéb tüneteit értékeli.
A Pozitív alskála egy 7 tételből álló skála, amely a skizofrénia azon jellemzőit értékeli, amelyek normális mentális állapotban nincsenek jelen.
A negatív alskála egy 7 tételből álló skála, amely a skizofréniában hiányzó, de normális mentális állapotúakban jelenlévő tulajdonságokat értékeli.
A tételek értékelése 7 fokú skálán történik, ahol 1 = hiányzik és 7 = szélsőséges, minden skálán a maximális pontszám 49.
Az Általános alskála egy 16 tételből álló skála, amely a skizofrénia általános súlyosságát és az agresszió kockázatát értékeli.
A tételek értékelése ugyanazon a skálán történik, a minimális pontszám 16, a maximális pontszám pedig 112.
Az összpontszám kiszámítása az alskálák pontszámainak összeadásával történik, a minimális pontszám 30 és a maximális pontszám 210.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
4., 8. és 12. hét
|
|
CGI-S a 12. hétig
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
A CGI-S a betegség globális súlyosságát méri egy adott időpontban egy 7 fokozatú skálán, ahol 1 = nincs tünet és 7 = nagyon súlyos tünetek.
|
Akár a 12. hétig
|
|
CGI-I a 12. hétig
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
A CGI-I a következő látogatások alkalmával méri az alapállapothoz viszonyított változást egy 7 fokú skálán, ahol 1 = nagyon sokat javult és 7 = nagyon sokkal rosszabb.
|
Akár a 12. hétig
|
|
Az elbocsátásra kész résztvevők az első véletlenszerű kezeléstől az elbocsátási készenlétig a 4 hetes kezelés során az elbocsátási készenléti kérdőív (RDQ) alapján
Időkeret: 4 hetes kezelés után
|
Az RDQ egy olyan eszköz, amellyel értékelhető a skizofréniában szenvedő fekvőbetegek készenléte a fekvőbeteg-kezelésből való elbocsátásra.
Öt tételből áll, amelyek értékelik az öngyilkosságot/gyilkosságot, az agresszió/impulzivitás kontrollját, a mindennapi tevékenységeket, a gyógyszerszedést, valamint a működést és a globális státuszt megzavaró téveszméket/hallucinációkat.
Egy további elem a beteg általános klinikai állapotát vizsgálja, az utolsó kérdés pedig az elbocsátási készséget.
A jelentett értékek az egyes elemzési csoportok résztvevőinek aránya (százalékban kifejezve) az RDQ szerint.
|
4 hetes kezelés után
|
|
RO6889450 plazmakoncentrációja
Időkeret: 7. nap – 336. nap
|
7. nap – 336. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- Pszichotikus zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Risperidon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP41743
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül.
További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).
A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .