Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности RO6889450 (Ралмитаронт) по сравнению с плацебо у пациентов с острым обострением шизофрении или шизоаффективного расстройства

15 сентября 2023 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности RO6889450 (ралмитаронт) по сравнению с плацебо у пациентов с острым обострением шизофрении или шизоаффективным расстройством

В этом исследовании будет изучена эффективность и безопасность RO6889450 в качестве монотерапии у участников с острым обострением симптомов шизофрении или шизоаффективного расстройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

287

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Saratov, Российская Федерация, 410060
        • Saratov regional clinical psychoneurological hospital St Sofii
      • Stavropol, Российская Федерация, 357034
        • Stavropol Regional Psychiatry Hospital #2
      • Tomsk, Российская Федерация, 634009
        • Tomsk National Scientific Medical Center of Russian Academy of Sciences
    • Sankt Petersburg
      • St-Petersburg, Sankt Petersburg, Российская Федерация, 188820
        • Leningradskiy Regional Psychoneurologic Dispensary
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Российская Федерация, 188357
        • Psychiatry Hospital #1 n.a. P.P.Kashchenko
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Российская Федерация, 190121
        • Psychiatric Hospital St Nicholas the Wonderworker
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • City Psychiatry Hospital #3 n.a. I.I. Skvortsov-Stepanov
    • Vladimir
      • Sankt-peterburg, Vladimir, Российская Федерация, 192019
        • FSBI National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev of MoH of RF
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Woodland International Research Group Inc.
    • California
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • CiTrials, Inc.
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group managed by Parexel
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Synergy San Diego
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
        • CNRI - Los Angeles, LLC
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • CiTrials, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - ClinEdge - PPDS
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Galiz Research, LLC
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Premier Clinical Research Institute - Miami - BTC - PPDS
      • Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • Research Centers of America - ERG
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Uptown Research Institute
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
        • CBH Health LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Midwest Clinical Research Center - ERG - PPDS
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Community Clinical Research Inc.
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75042
        • Pillar Clinical Research LLC
  • Украина
    • KIEV Governorate
      • Kylv, KIEV Governorate, Украина, 04080
        • Kyiv Medical Regional Union Psychiatry
      • Smila, KIEV Governorate, Украина, 20708
        • Communal Non-Commercial Enterprise Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy RC
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Украина, 61068
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv RC Regional clinical psychiatric hospital #3
    • Kherson Governorate
      • Kherson, Kherson Governorate, Украина, 73488
        • Public NPE Kherson Regional Institution of Mental Care of Kherson RC
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Украина, 21037
        • Communal NPE Vinnytsia Reg. Clin. Psychoneurolog. Hosp. n.a. O.I. Yushchenko of Vinnytsia RC
    • Poltava Governorate
      • Poltava, Poltava Governorate, Украина, 36030
        • Poltava Regional Psychiatry Hospital
  • Япония
      • Tokyo, Япония, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Toyoake, Япония, 470-1168
        • Seishinkai Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Возраст участника от 18 до 45 лет включительно
  • Участники с диагнозом шизофрении или шизоаффективного расстройства согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), подтвержденным Мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI)
  • Длительность заболевания
  • Иметь текущее острое обострение шизофрении не более чем за 8 недель до визита для скрининга и отсутствие текущих признаков очевидного отсутствия ответа на лечение
  • Во время скрининга участник должен быть либо госпитализирован, либо нуждаться в стационарной психиатрической помощи в соответствии с клиническим заключением. Если участник был госпитализирован по поводу текущего обострения, госпитализация должна быть максимум за 1 неделю до скрининга.
  • В предыдущих обострениях и госпитализациях субъект демонстрировал паттерн ответа на соответствующее антипсихотическое лечение.
  • Состояние стабильное с медицинской точки зрения в течение 3 месяцев (непсихиатрические состояния) до визита для скрининга, и не ожидается, что потребуется госпитализация или изменение лечения в связи с непсихиатрическими состояниями на время исследования.
  • Скрининг и исходный уровень CGI-S>/=4 (умеренный или хуже)
  • Скрининг и исходный общий балл PANSS >= 80
  • На основании скрининга и базового уровня PANSS балл >/= 4 (умеренный или хуже) по 2 или более из следующих пунктов: бред, концептуальная дезорганизация, необычное содержание мыслей, галлюцинаторное поведение или подозрительность/преследование
  • Индекс массы тела от 18 до 35 кг/м2 включительно
  • Участники мужского и женского пола; участники женского пола соглашаются воздерживаться от употребления алкоголя или использовать приемлемые методы контрацепции в течение периода лечения и в течение не менее 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Дополнительные критерии включения в дополнительную 36-недельную фазу безопасности

  • Успешное завершение 12-недельного периода лечения
  • Отсутствие признаков или симптомов ухудшения психического или медицинского состояния, которые могли бы помешать пациенту участвовать в 36-недельной дополнительной фазе безопасности или повлиять на его способность соблюдать требования исследования.

Критерий исключения

  • Стационарное лечение в течение > 1 недели или любая другая госпитализация по поводу острого обострения шизофрении или шизоаффективного расстройства в течение предшествующих 8 недель или признаки отсутствия ответа на антипсихотическое лечение
  • Длительность заболевания > 10 лет
  • В настоящее время находится на стационарном лечении в принудительном порядке
  • Субъект отвечает «да» на «Суицидальные мысли» Пункт 4 (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана) или пункт 5 (активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением) или любое суицидальное поведение в Колумбийском рейтинге тяжести самоубийства Оценка по шкале (C-SSRS) в течение одного месяца после скрининга или между скринингом и исходным уровнем
  • Прижизненная история убийственного поведения
  • Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, от умеренного до тяжелого в течение шести месяцев (за исключением никотина) в соответствии с определением DSM-5.
  • Другой текущий диагноз DSM-5 (например, биполярное расстройство, большое депрессивное расстройство)
  • Предыдущее или текущее общее заболевание, которое может нарушать когнитивные функции или другое психическое функционирование (например, мигрень, требующая профилактического лечения, травма головы, деменция, судорожное расстройство, инсульт; или нейродегенеративное, воспалительное, инфекционное, неопластическое, токсическое, метаболическое или эндокринное заболевание). условия)
  • Клинически значимые отклонения в результатах лабораторных тестов безопасности (включая анализы печени и почек, общий анализ крови, биохимический анализ и анализ мочи), в том числе: ИЛИ общий билирубин > 1,5 ВГН, за исключением известного синдрома Жильбера. б) креатинин сыворотки > 1,5 ВГН
  • Положительный результат при скрининге на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), вирус гепатита С (нелеченый гепатит С) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 и -2. Участники ВГС, которые прошли успешное лечение и имеют отрицательный результат на РНК ВГС, имеют право на участие в исследовании.
  • Поздняя дискинезия средней или тяжелой степени или требующая лечения
  • Злокачественный нейролептический синдром в анамнезе
  • Среднее значение интервала QTcF в трех повторах более 450 мс для мужчин и 470 мс для женщин или другие клинически значимые отклонения при скрининговой ЭКГ на основе централизованного считывания
  • Участник, которому противопоказан рисперидон, или у которого есть задокументированная история отсутствия реакции или непереносимости рисперидона или палиперидона, или участники с известной гиперчувствительностью к рисперидону, палиперидону или любым вспомогательным веществам в Риспердале.
  • Участник, получавший инъекционный антипсихотик длительного действия или другие нейролептики, которые не могут быть вымыты в течение отведенного периода скрининга
  • Электросудорожная терапия (ЭСТ) в анамнезе по любой причине
  • Участник, получавший клозапин в любой дозе в течение 12 месяцев после визита для скрининга, или участники, получавшие клозапин в дозе 200 мг/день или выше в любое время; разрешено применение низких доз (< 200 мг/день) при бессоннице или дискинезии в течение более 12 месяцев до визита для скрининга
  • Участники, которые в настоящее время получают психотропные или другие лекарства, используемые в качестве психотропных, прием которых нельзя прекращать в течение периода скрининга.
  • Положительный результат анализа мочи на наличие амфетаминов, метамфетаминов, опиатов, бупренорфина, метадона, кокаина и барбитуратов. В случае положительного результата анализа мочи на наличие каннабиноидов участник может быть допущен к участию в исследовании, если это одобрено Medical Monitor.
  • Участник ранее получил RO6889450
  • Участник получил исследуемый препарат в течение 28 дней или пятикратного периода полувыведения исследуемого препарата до первого введения исследуемого препарата.
  • Диагноз инфекции COVID-19 (подтвержденный или предполагаемый) за 4 недели до скрининга или во время скрининга. Участники могут пройти повторный скрининг после 4 недель полного выздоровления в дополнение к одобрению исследователя и / или учреждения для регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 150 мг один раз в день (QD) RO6889450
Участники будут получать 150 мг RO6889450 QD в течение 4 недель, 12 недель или 48 недель.
Лекарство: РО6889450
Участники получат устно RO6889450 QD.
Экспериментальный: 45 мг один раз в сутки RO6889450
Участники будут получать 45 мг RO6889450 QD в течение 4 недель, 12 недель или 48 недель.
Лекарство: РО6889450
Участники получат устно RO6889450 QD.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать перорально QD плацебо в течение 4 недель. Участники из этой группы, продолжающие период продления, будут рандомизированы для получения 45 мг или 150 мг QD RO6889450 в течение дополнительных 8 недель или дополнительных 44 недель (дополнительная 36-недельная фаза продления безопасности).
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать оральное плацебо QD.
Активный компаратор: Рисперидон 4 мг QD
Участники будут получать 4 мг рисперидона QD в течение 4 недель, 12 недель или 48 недель.
Лекарство: Рисперидон
Участники будут получать пероральный рисперидон QD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 4 (День 28)
PANSS представляет собой рейтинговую шкалу из 30 пунктов, которая оценивает положительные, отрицательные и другие симптомы у пациентов с шизофренией. Подшкала «Позитив» представляет собой шкалу из 7 пунктов, которая оценивает особенности шизофрении, которые отсутствуют в нормальном психическом состоянии. Подшкала «Негатив» представляет собой шкалу из 7 пунктов, которая оценивает особенности, отсутствующие при шизофрении, но присутствующие у людей с нормальным психическим состоянием. Элементы оцениваются по 7-балльной шкале, где 1 = отсутствие и 7 = крайние, с максимальным баллом 49 по каждой шкале. Общая подшкала представляет собой шкалу из 16 пунктов, которая оценивает общую тяжесть шизофрении и риск агрессии. Элементы оцениваются по одной и той же шкале: минимальный балл 16 и максимальный балл 112. Общие баллы рассчитываются путем сложения баллов по субшкалам, при этом минимальный балл составляет 30, а максимальный балл — 210. Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть.
Неделя 4 (День 28)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей факторов PANSS по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4 (День 28)
Факторы PANSS представляют собой модифицированные группы из 30 пунктов PANSS из исходных трех субшкал (положительная, отрицательная и общая психопатология). Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (отсутствует) до 7 (самый крайний). Фактор положительных симптомов содержит 8 пунктов (диапазон баллов 8–56); негативный симптом и факторы дезорганизованного мышления/познания содержат 7 пунктов (диапазон баллов 7–49); факторы неконтролируемой враждебности/возбуждения, экспрессивного дефицита и тревоги/депрессии содержат 4 пункта (диапазон баллов 4–28); и домен отказа содержит 3 элемента (диапазон оценок 3–21). Отрицательные и положительные итоги имеют диапазон от 7 до 49, а общий итог — от 16 до 112. Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов.
Неделя 4 (День 28)
Доля участников с улучшением по крайней мере на 20% или 50% по сравнению с исходным уровнем в общем балле PANSS
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
PANSS представляет собой рейтинговую шкалу из 30 пунктов, которая оценивает положительные, отрицательные и другие симптомы у пациентов с шизофренией. Подшкала «Позитив» представляет собой шкалу из 7 пунктов, которая оценивает особенности шизофрении, которые отсутствуют в нормальном психическом состоянии. Подшкала «Негатив» представляет собой шкалу из 7 пунктов, которая оценивает особенности, отсутствующие при шизофрении, но присутствующие у людей с нормальным психическим состоянием. Элементы оцениваются по 7-балльной шкале, где 1 = отсутствие и 7 = крайние, с максимальным баллом 49 по каждой шкале. Общая подшкала представляет собой шкалу из 16 пунктов, которая оценивает общую тяжесть шизофрении и риск агрессии. Элементы оцениваются по одной и той же шкале: минимальный балл 16 и максимальный балл 112. Общие баллы рассчитываются путем сложения баллов по субшкалам, при этом минимальный балл составляет 30, а максимальный балл — 210. Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть.
Исходный уровень до 12-й недели
Изменение показателей общей клинической тяжести впечатления (CGI-S) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4 (День 28)
CGI-S измеряет глобальную тяжесть заболевания в данный момент времени по 7-балльной шкале, где 1 = отсутствие симптомов и 7 = очень тяжелые симптомы.
Неделя 4 (День 28)
Общее клиническое впечатление – улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: Неделя 4 (День 28)
CGI-I измеряет изменение по сравнению с исходным состоянием при последующих посещениях по 7-балльной шкале, где 1 = очень сильно улучшилось, а 7 = очень сильно ухудшилось.
Неделя 4 (День 28)
Общий балл PANSS на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
PANSS представляет собой рейтинговую шкалу из 30 пунктов, которая оценивает положительные, отрицательные и другие симптомы у пациентов с шизофренией. Подшкала «Позитив» представляет собой шкалу из 7 пунктов, которая оценивает особенности шизофрении, которые отсутствуют в нормальном психическом состоянии. Подшкала «Негатив» представляет собой шкалу из 7 пунктов, которая оценивает особенности, отсутствующие при шизофрении, но присутствующие у людей с нормальным психическим состоянием. Элементы оцениваются по 7-балльной шкале, где 1 = отсутствие и 7 = крайние, с максимальным баллом 49 по каждой шкале. Общая подшкала представляет собой шкалу из 16 пунктов, которая оценивает общую тяжесть шизофрении и риск агрессии. Элементы оцениваются по одной и той же шкале: минимальный балл 16 и максимальный балл 112. Общие баллы рассчитываются путем сложения баллов по субшкалам, при этом минимальный балл составляет 30, а максимальный балл — 210. Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть.
Неделя 12
Доля участников, улучшивших общий балл по шкале PANSS не менее чем на 20% или 50% до 12-й недели.
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
PANSS представляет собой рейтинговую шкалу из 30 пунктов, которая оценивает положительные, отрицательные и другие симптомы у пациентов с шизофренией. Подшкала «Позитив» представляет собой шкалу из 7 пунктов, которая оценивает особенности шизофрении, которые отсутствуют в нормальном психическом состоянии. Подшкала «Негатив» представляет собой шкалу из 7 пунктов, которая оценивает особенности, отсутствующие при шизофрении, но присутствующие у людей с нормальным психическим состоянием. Элементы оцениваются по 7-балльной шкале, где 1 = отсутствие и 7 = крайние, с максимальным баллом 49 по каждой шкале. Общая подшкала представляет собой шкалу из 16 пунктов, которая оценивает общую тяжесть шизофрении и риск агрессии. Элементы оцениваются по одной и той же шкале: минимальный балл 16 и максимальный балл 112. Общие баллы рассчитываются путем сложения баллов по субшкалам, при этом минимальный балл составляет 30, а максимальный балл — 210. Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть.
Недели 4, 8 и 12
CGI-S до 12 недели
Временное ограничение: До 12 недели
CGI-S измеряет глобальную тяжесть заболевания в данный момент времени по 7-балльной шкале, где 1 = отсутствие симптомов и 7 = очень тяжелые симптомы.
До 12 недели
CGI-I до 12 недели
Временное ограничение: До 12 недели
CGI-I измеряет изменение по сравнению с исходным состоянием при последующих посещениях по 7-балльной шкале, где 1 = очень сильно улучшилось, а 7 = очень сильно ухудшилось.
До 12 недели
Участники, готовые к выписке с момента первого рандомизированного приема лечения до готовности к выписке по оценке анкеты готовности к выписке (RDQ) на 4-недельном лечении
Временное ограничение: после 4-недельного лечения
RDQ — это инструмент, используемый для оценки готовности стационарных пациентов с шизофренией к выписке из стационара. Он состоит из пяти пунктов, которые оценивают суицидальность/убийство, контроль агрессии/импульсивности, повседневную деятельность, прием лекарств, а также бред/галлюцинации, мешающие функционированию и общему состоянию. Дополнительный вопрос оценивает общее клиническое состояние пациента, а последний вопрос оценивает готовность к выписке. Сообщенные значения представляют собой долю (выраженную в процентах) участников в каждой аналитической группе, считающихся готовыми к выписке в соответствии с RDQ.
после 4-недельного лечения
Плазменная концентрация RO6889450
Временное ограничение: День 7 - День 336
День 7 - День 336

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BP41743

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться