Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa RO6889450 (Ralmitaront) w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrym zaostrzeniem schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego

15 września 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa RO6889450 (Ralmitaront) w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrym zaostrzeniem schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego

W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo RO6889450 w monoterapii u uczestników doświadczających ostrego zaostrzenia objawów schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

287

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410060
        • Saratov regional clinical psychoneurological hospital St Sofii
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 357034
        • Stavropol Regional Psychiatry Hospital #2
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634009
        • Tomsk National Scientific Medical Center of Russian Academy of Sciences
    • Sankt Petersburg
      • St-Petersburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 188820
        • Leningradskiy Regional Psychoneurologic Dispensary
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 188357
        • Psychiatry Hospital #1 n.a. P.P.Kashchenko
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
        • Psychiatric Hospital St Nicholas the Wonderworker
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • City Psychiatry Hospital #3 n.a. I.I. Skvortsov-Stepanov
    • Vladimir
      • Sankt-peterburg, Vladimir, Federacja Rosyjska, 192019
        • FSBI National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev of MoH of RF
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Toyoake, Japonia, 470-1168
        • Seishinkai Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland International Research Group Inc.
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • CiTrials, Inc.
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group managed by Parexel
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Synergy San Diego
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • ASCLEPES Research Centers
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
        • CNRI - Los Angeles, LLC
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • CiTrials, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - ClinEdge - PPDS
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Galiz Research, LLC
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Premier Clinical Research Institute - Miami - BTC - PPDS
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Research Centers of America - ERG
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Uptown Research Institute
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • CBH Health LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Midwest Clinical Research Center - ERG - PPDS
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Community Clinical Research Inc.
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75042
        • Pillar Clinical Research LLC
  • Ukraina
    • KIEV Governorate
      • Kylv, KIEV Governorate, Ukraina, 04080
        • Kyiv Medical Regional Union Psychiatry
      • Smila, KIEV Governorate, Ukraina, 20708
        • Communal Non-Commercial Enterprise Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy RC
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61068
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv RC Regional clinical psychiatric hospital #3
    • Kherson Governorate
      • Kherson, Kherson Governorate, Ukraina, 73488
        • Public NPE Kherson Regional Institution of Mental Care of Kherson RC
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraina, 21037
        • Communal NPE Vinnytsia Reg. Clin. Psychoneurolog. Hosp. n.a. O.I. Yushchenko of Vinnytsia RC
    • Poltava Governorate
      • Poltava, Poltava Governorate, Ukraina, 36030
        • Poltava Regional Psychiatry Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 45 lat włącznie
  • Uczestnicy z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) diagnoza schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego potwierdzona przez Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Czas trwania choroby
  • Mieć aktualne ostre zaostrzenie schizofrenii trwające nie dłużej niż 8 tygodni przed wizytą przesiewową i brak aktualnych objawów widocznego braku odpowiedzi na leczenie
  • W czasie badania przesiewowego uczestnik musi być hospitalizowany lub wymagać stacjonarnej opieki psychiatrycznej zgodnie z oceną kliniczną. Jeśli uczestnik był hospitalizowany z powodu obecnego zaostrzenia, hospitalizacja musi trwać maksymalnie 1 tydzień przed badaniem przesiewowym.
  • W poprzednich zaostrzeniach i hospitalizacjach pacjent wykazywał wzorzec odpowiedzi na odpowiednie leczenie przeciwpsychotyczne
  • Stabilny medycznie przez okres 3 miesięcy (choroby niepsychiatryczne) przed wizytą przesiewową i nie oczekuje się, że będzie wymagał hospitalizacji lub zmiany leczenia z powodu schorzeń niepsychiatrycznych na czas trwania badania
  • Badanie przesiewowe i wyjściowa CGI-S >/=4 (umiarkowane lub gorsze)
  • Badanie przesiewowe i wyjściowy całkowity wynik PANSS >= 80
  • Na podstawie badania przesiewowego i wyjściowego PANSS, wyniki >/= 4 (umiarkowane lub gorsze) dla 2 lub więcej z następujących pozycji: urojenia, dezorganizacja pojęciowa, niezwykła treść myślowa, zachowanie halucynacyjne lub podejrzliwość/prześladowanie
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 35 kg/m2 włącznie
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej; uczestniczki zgadzają się zachować abstynencję lub stosować akceptowalne metody antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Dodatkowe kryteria włączenia do opcjonalnej 36-tygodniowej fazy przedłużenia bezpieczeństwa

  • Pomyślne zakończenie 12-tygodniowego okresu leczenia
  • Brak oznak lub objawów pogorszenia stanu psychicznego lub medycznego, które wykluczyłyby pacjenta z udziału w 36-tygodniowej fazie przedłużenia bezpieczeństwa lub wpłynęłyby na jego zdolność do spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia

  • Był hospitalizowany przez > 1 tydzień lub był hospitalizowany z powodu ostrego zaostrzenia schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego w ciągu ostatnich 8 tygodni lub objawów braku odpowiedzi na leczenie przeciwpsychotyczne
  • Czas trwania choroby > 10 lat
  • Obecnie przebywa w szpitalu na zasadzie przymusu
  • Badany odpowiada „tak” na „Myśli samobójcze” Pozycja 4 (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu) lub pozycja 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) lub jakiekolwiek zachowanie samobójcze w skali Columbia-Suicide Severity Rating Skala oceny (C-SSRS) w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego lub między badaniem przesiewowym a punktem wyjściowym
  • Życiowa historia zachowań zabójczych
  • Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia związane z używaniem substancji w ciągu sześciu miesięcy (z wyłączeniem nikotyny), zgodnie z DSM-5
  • Inne aktualne rozpoznanie DSM-5 (np. zaburzenie afektywne dwubiegunowe, duże zaburzenie depresyjne)
  • Przebyty lub obecny ogólny stan zdrowia, który może upośledzać funkcje poznawcze lub inne funkcje psychiczne (np. migrenowe bóle głowy wymagające leczenia profilaktycznego, uraz głowy, otępienie, napad padaczkowy, udar lub choroba neurodegeneracyjna, zapalna, zakaźna, nowotworowa, toksyczna, metaboliczna lub endokrynologiczna) warunki)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach laboratoryjnych badań bezpieczeństwa (w tym panele wątrobowe i nerkowe, pełna morfologia krwi, panel biochemiczny i analiza moczu), w tym a) aminotransferaza asparaginianowa (AST), LUB aminotransferaza alaninowa (ALT) 2 x górna granica normy (GGN), LUB bilirubina całkowita > 1,5 GGN z wyjątkiem znanego zespołu Gilberta. b) Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 GGN
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV, nieleczony) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1 i -2. Uczestnicy HCV, którzy zostali pomyślnie wyleczeni i u których wynik testu na obecność RNA HCV jest ujemny, kwalifikują się do udziału w badaniu
  • Późna dyskineza, która jest umiarkowana do ciężkiej lub wymaga leczenia
  • Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego
  • Średni odstęp QTcF w trzech powtórzeniach większy niż 450 ms dla mężczyzn i 470 ms dla kobiet lub inna klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu przesiewowym EKG na podstawie scentralizowanego odczytu
  • Uczestnik, u którego rysperydon jest przeciwwskazany lub który ma udokumentowaną historię braku odpowiedzi lub nietolerancji na rysperydon lub paliperydon lub uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na rysperydon, paliperydon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu Risperdal
  • Uczestnik leczony długo działającym lekiem przeciwpsychotycznym do wstrzykiwań lub innymi lekami przeciwpsychotycznymi, których nie można usunąć w wyznaczonym okresie przesiewowym
  • Historia terapii elektrowstrząsami (ECT) z jakiegokolwiek powodu
  • Uczestnik leczony klozapiną w dowolnej dawce w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej lub uczestnicy leczeni klozapiną w dawce 200 mg/dobę lub większej w dowolnym czasie; dozwolone jest stosowanie małych dawek (< 200 mg/dobę) w przypadku bezsenności lub dyskinez dłużej niż 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Uczestnicy aktualnie otrzymujący lek psychotropowy lub inny lek stosowany jako psychotropowy, którego nie można odstawić w okresie przesiewowym
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu na obecność amfetamin, metamfetamin, opiatów, buprenorfiny, metadonu, kokainy i barbituranów. W przypadku pozytywnego wyniku testu na obecność kannabinoidów w moczu uczestnik może zostać dopuszczony do badania, jeśli zostanie zatwierdzony przez Monitor Medyczny
  • Uczestnik otrzymał wcześniej RO6889450
  • Uczestnik otrzymał badany lek w ciągu 28 dni lub pięciokrotności okresu półtrwania badanego leku przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Rozpoznanie zakażenia COVID-19 (potwierdzone lub przypuszczalne) 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego. Uczestnicy mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu po 4 tygodniach pełnego wyzdrowienia oprócz zgody badacza i/lub instytucji na rejestrację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 150 mg raz dziennie (QD) RO6889450
Uczestnicy otrzymają 150 mg RO6889450 QD przez 4 tygodnie lub 12 tygodni lub 48 tygodni.
Lek: RO6889450
Uczestnicy otrzymają ustnie RO6889450 QD.
Eksperymentalny: 45 mg raz na dobę RO6889450
Uczestnicy otrzymają 45 mg RO6889450 QD przez 4 tygodnie lub 12 tygodni lub 48 tygodni.
Lek: RO6889450
Uczestnicy otrzymają ustnie RO6889450 QD.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustne placebo QD przez 4 tygodnie. Uczestnicy z tej grupy, którzy kontynuują okres przedłużenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 45 mg lub 150 mg QD RO6889450 przez maksymalnie dodatkowe 8 tygodni lub dodatkowe 44 tygodnie (opcjonalna 36-tygodniowa faza przedłużenia bezpieczeństwa).
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustne placebo QD.
Aktywny komparator: Rysperydon 4 mg raz na dobę
Uczestnicy będą otrzymywać 4 mg risperidonu QD przez 4 tygodnie lub 12 tygodni lub 48 tygodni.
Lek: Rysperydon
Uczestnicy otrzymają doustnie rysperydon QD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 (Dzień 28)
PANSS to 30-punktowa skala oceny, która ocenia objawy pozytywne, negatywne i inne u pacjentów chorych na schizofrenię. Podskala Pozytywna to siedmiopunktowa skala oceniająca cechy schizofrenii, które nie występują w normalnym stanie psychicznym. Podskala negatywna to siedmiopunktowa skala oceniająca cechy nieobecne w schizofrenii, ale obecne u osób o prawidłowym stanie psychicznym. Pozycje oceniane są w 7-punktowej skali, gdzie 1 oznacza brak, a 7 oznacza skrajność, przy czym maksymalny wynik w każdej skali wynosi 49. Podskala ogólna to 16-punktowa skala oceniająca ogólne nasilenie schizofrenii i ryzyko agresji. Pozycje są oceniane w tej samej skali, z minimalnym wynikiem 16 i maksymalnym wynikiem 112. Całkowite wyniki oblicza się poprzez dodanie wyników podskal, dla minimalnego wyniku 30 i maksymalnego wyniku 210. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Tydzień 4 (Dzień 28)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach współczynnika PANSS w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 (Dzień 28)
Czynniki PANSS to zmodyfikowane grupy 30 pozycji PANSS z trzech pierwotnych podskal (psychopatologia pozytywna, negatywna i ogólna). Każdy element jest oceniany w skali od 1 (brak) do 7 (najbardziej ekstremalny). Czynnik objawów pozytywnych zawiera 8 pozycji (zakres punktacji 8-56); objaw negatywny i zdezorganizowane czynniki myślenia/poznania zawierają 7 pozycji (zakres punktacji 7-49); czynniki niekontrolowanej wrogości/podniecenia, deficytu ekspresji i lęku/depresji obejmują 4 pozycje (zakres punktacji 4-28); a domena awolicji zawiera 3 pozycje (zakres punktacji 3-21). Każda suma ujemna i dodatnia ma zakres 7-49, a suma ogólna ma zakres 16-112. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 4 (Dzień 28)
Proporcja uczestników z co najmniej 20% lub 50% poprawą całkowitego wyniku PANSS w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
PANSS to 30-punktowa skala oceny, która ocenia objawy pozytywne, negatywne i inne u pacjentów chorych na schizofrenię. Podskala Pozytywna to siedmiopunktowa skala oceniająca cechy schizofrenii, które nie występują w normalnym stanie psychicznym. Podskala negatywna to siedmiopunktowa skala oceniająca cechy nieobecne w schizofrenii, ale obecne u osób o prawidłowym stanie psychicznym. Pozycje oceniane są w 7-punktowej skali, gdzie 1 oznacza brak, a 7 oznacza skrajność, przy czym maksymalny wynik w każdej skali wynosi 49. Podskala ogólna to 16-punktowa skala oceniająca ogólne nasilenie schizofrenii i ryzyko agresji. Pozycje są oceniane w tej samej skali, z minimalnym wynikiem 16 i maksymalnym wynikiem 112. Całkowite wyniki oblicza się poprzez dodanie wyników podskal, dla minimalnego wyniku 30 i maksymalnego wyniku 210. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach globalnej oceny wyświetleń klinicznych (CGI-S).
Ramy czasowe: Tydzień 4 (Dzień 28)
CGI-S mierzy globalne nasilenie choroby w danym momencie przy użyciu 7-punktowej skali, gdzie 1 = brak objawów i 7 = bardzo poważne objawy.
Tydzień 4 (Dzień 28)
Ogólne wrażenie kliniczne – poprawa (CGI-I).
Ramy czasowe: Tydzień 4 (Dzień 28)
CGI-I mierzy zmianę stanu wyjściowego podczas kolejnych wizyt, stosując 7-punktową skalę, gdzie 1 = bardzo duża poprawa, a 7 = bardzo duże pogorszenie.
Tydzień 4 (Dzień 28)
Całkowity wynik PANSS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
PANSS to 30-punktowa skala oceny, która ocenia objawy pozytywne, negatywne i inne u pacjentów chorych na schizofrenię. Podskala Pozytywna to siedmiopunktowa skala oceniająca cechy schizofrenii, które nie występują w normalnym stanie psychicznym. Podskala negatywna to siedmiopunktowa skala oceniająca cechy nieobecne w schizofrenii, ale obecne u osób o prawidłowym stanie psychicznym. Pozycje oceniane są w 7-punktowej skali, gdzie 1 oznacza brak, a 7 oznacza skrajność, przy czym maksymalny wynik w każdej skali wynosi 49. Podskala ogólna to 16-punktowa skala oceniająca ogólne nasilenie schizofrenii i ryzyko agresji. Pozycje są oceniane w tej samej skali, z minimalnym wynikiem 16 i maksymalnym wynikiem 112. Całkowite wyniki oblicza się poprzez dodanie wyników podskal, dla minimalnego wyniku 30 i maksymalnego wyniku 210. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z co najmniej 20% lub 50% poprawą całkowitego wyniku PANSS do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
PANSS to 30-punktowa skala oceny, która ocenia objawy pozytywne, negatywne i inne u pacjentów chorych na schizofrenię. Podskala Pozytywna to siedmiopunktowa skala oceniająca cechy schizofrenii, które nie występują w normalnym stanie psychicznym. Podskala negatywna to siedmiopunktowa skala oceniająca cechy nieobecne w schizofrenii, ale obecne u osób o prawidłowym stanie psychicznym. Pozycje oceniane są w 7-punktowej skali, gdzie 1 oznacza brak, a 7 oznacza skrajność, przy czym maksymalny wynik w każdej skali wynosi 49. Podskala ogólna to 16-punktowa skala oceniająca ogólne nasilenie schizofrenii i ryzyko agresji. Pozycje są oceniane w tej samej skali, z minimalnym wynikiem 16 i maksymalnym wynikiem 112. Całkowite wyniki oblicza się poprzez dodanie wyników podskal, dla minimalnego wyniku 30 i maksymalnego wyniku 210. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Tygodnie 4, 8 i 12
CGI-S do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
CGI-S mierzy globalne nasilenie choroby w danym momencie przy użyciu 7-punktowej skali, gdzie 1 = brak objawów i 7 = bardzo poważne objawy.
Do tygodnia 12
CGI-I do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
CGI-I mierzy zmianę stanu wyjściowego podczas kolejnych wizyt, stosując 7-punktową skalę, gdzie 1 = bardzo duża poprawa, a 7 = bardzo duże pogorszenie.
Do tygodnia 12
Uczestnicy gotowi do wypisu od pierwszego randomizowanego przyjęcia na leczenie do gotowości do wypisu, jak oceniono na podstawie kwestionariusza gotowości do wypisu (RDQ) po 4-tygodniowym leczeniu
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia
RDQ jest narzędziem służącym do oceny pacjentów hospitalizowanych chorych na schizofrenię pod kątem ich gotowości do wypisu z leczenia szpitalnego. Składa się z pięciu elementów oceniających skłonność do samobójstwa/zabójstwa, kontrolę agresji/impulsywności, czynności dnia codziennego, przyjmowanie leków oraz urojenia/halucynacje zakłócające funkcjonowanie i status globalny. Dodatkowa pozycja dotyczy ogólnego stanu klinicznego pacjenta, a ostatnie pytanie ocenia gotowość do wypisu. Podane wartości stanowią odsetek (wyrażony jako procent) uczestników w każdej grupie analitycznej uznawanych za gotowych do wypisu zgodnie z RDQ.
po 4 tygodniach leczenia
Stężenie w osoczu RO6889450
Ramy czasowe: Dzień 7 - Dzień 336
Dzień 7 - Dzień 336

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP41743

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne

Badania kliniczne na RO6889450

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj