정신분열병 또는 분열정동장애의 급성악화 환자에서 RO6889450(Ralmitaront) 대 위약의 효능 및 안전성 시험
2023년 9월 15일 업데이트: Hoffmann-La Roche
정신분열병 또는 정신분열정동 장애의 급성 악화 환자를 대상으로 RO6889450(Ralmitaront) 대 위약의 효능 및 안전성에 대한 II상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 시험
이 연구는 정신분열증 또는 정신분열정동 장애 증상의 급성 악화를 경험하는 참가자를 대상으로 단독 요법으로서 RO6889450의 효능과 안전성을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
287
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saratov, 러시아 연방, 410060
- Saratov regional clinical psychoneurological hospital St Sofii
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Stavropol, 러시아 연방, 357034
- Stavropol Regional Psychiatry Hospital #2
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Tomsk, 러시아 연방, 634009
- Tomsk National Scientific Medical Center of Russian Academy of Sciences
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Sankt Petersburg
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St-Petersburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 188820
- Leningradskiy Regional Psychoneurologic Dispensary
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St. Petersburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 188357
- Psychiatry Hospital #1 n.a. P.P.Kashchenko
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St. Petersburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 190121
- Psychiatric Hospital St Nicholas the Wonderworker
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St. Petersburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 197341
- City Psychiatry Hospital #3 n.a. I.I. Skvortsov-Stepanov
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Vladimir
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Sankt-peterburg, Vladimir, 러시아 연방, 192019
- FSBI National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev of MoH of RF
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group Inc.
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California
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Bellflower, California, 미국, 90706
- CiTrials, Inc.
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Culver City, California, 미국, 90230
- Proscience Research Group
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Glendale, California, 미국, 91206
- California Clinical Trials Medical Group managed by Parexel
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Synergy San Diego
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Orange, California, 미국, 92868
- NRC Research Institute
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Panorama City, California, 미국, 91402
- ASCLEPES Research Centers
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Pico Rivera, California, 미국, 90660
- CNRI - Los Angeles, LLC
-
Riverside, California, 미국, 92506
- CiTrials, Inc.
-
San Diego, California, 미국, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - ClinEdge - PPDS
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Schuster Medical Research Institute
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Galiz Research, LLC
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33122
- Premier Clinical Research Institute - Miami - BTC - PPDS
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Oakland Park, Florida, 미국, 33334
- Research Centers of America - ERG
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Uptown Research Institute
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- CBH Health LLC
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
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Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Midwest Clinical Research Center - ERG - PPDS
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Community Clinical Research Inc.
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Garland, Texas, 미국, 75042
- Pillar Clinical Research LLC
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KIEV Governorate
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Kylv, KIEV Governorate, 우크라이나, 04080
- Kyiv Medical Regional Union Psychiatry
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Smila, KIEV Governorate, 우크라이나, 20708
- Communal Non-Commercial Enterprise Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy RC
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, 우크라이나, 61068
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv RC Regional clinical psychiatric hospital #3
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Kherson Governorate
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Kherson, Kherson Governorate, 우크라이나, 73488
- Public NPE Kherson Regional Institution of Mental Care of Kherson RC
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Podolia Governorate
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Vinnytsia, Podolia Governorate, 우크라이나, 21037
- Communal NPE Vinnytsia Reg. Clin. Psychoneurolog. Hosp. n.a. O.I. Yushchenko of Vinnytsia RC
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Poltava Governorate
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Poltava, Poltava Governorate, 우크라이나, 36030
- Poltava Regional Psychiatry Hospital
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Tokyo, 일본, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Toyoake, 일본, 470-1168
- Seishinkai Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 참가자는 18세에서 45세 사이여야 합니다.
- Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)에서 확인된 정신분열병 또는 정신분열정동 장애 진단 및 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 진단을 받은 참가자
- 질병 기간
- 스크리닝 방문 전 8주 이하의 현재 정신분열증의 급성 악화가 있고 치료 반응의 명백한 결여의 현재 징후가 없음
- 스크리닝 시 참여자는 임상적 판단에 따라 입원 중이거나 입원 환자 정신과 치료가 필요합니다. 참가자가 현재 악화로 인해 입원한 경우, 입원은 스크리닝 전 최대 1주일이어야 합니다.
- 이전 악화 및 입원에서 피험자는 적절한 항 정신병 치료에 대한 반응 패턴을 보였습니다.
- 스크리닝 방문 전 3개월 동안 의학적으로 안정적이고(비정신적 상태) 연구 기간 동안 비정신적 상태에 대한 입원 또는 치료 변경이 필요하지 않을 것으로 예상됨
- 스크리닝 및 기준선 CGI-S >/=4(보통 또는 악화)
- 스크리닝 및 베이스라인 PANSS 총점 >= 80
- 선별 및 기준선 PANSS를 기반으로, 다음 항목 중 2개 이상에서 >/= 4(보통 또는 더 나쁨)의 점수: 망상, 개념적 해체, 비정상적인 사고 내용, 환각 행동 또는 의심/박해
- 체질량지수 18~35kg/m2
- 남녀 참가자; 여성 참가자는 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 금욕을 유지하거나 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
선택적 36주 안전 연장 단계에 대한 추가 포함 기준
- 12주간의 치료기간을 성공적으로 마치며
- 환자가 36주 안전 연장 단계에 참여하는 것을 방해하거나 연구 요건을 준수하는 능력에 영향을 미치는 정신과적 또는 의학적 상태 악화의 징후 또는 증상이 없음.
제외 기준
- 1주 이상 입원했거나 이전 8주 이내에 정신분열증 또는 분열정동 장애의 급성 악화 또는 항정신병 치료에 대한 반응 부족의 징후로 다른 입원을 한 경우
- 질병 기간 > 10년
- 현재 비자발적으로 입원 중입니다.
- 피험자는 "자살 생각" 항목 4(구체적인 계획 없이 실행하려는 의도가 있는 능동적 자살 생각) 또는 항목 5(구체적인 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각) 또는 컬럼비아-자살 심각도 등급의 모든 자살 행동에 "예"라고 대답했습니다. 스크리닝 후 1개월 이내 또는 스크리닝과 기준선 사이의 척도(C-SSRS) 평가
- 살인 행위의 평생 역사
- DSM-5에 정의된 6개월 이내의 중등도에서 중증 물질 사용 장애(니코틴 제외)
- 기타 현재 DSM-5 진단(예: 양극성 장애, 주요 우울 장애)
- 인지 또는 기타 정신 기능을 손상시킬 수 있는 이전 또는 현재의 일반적인 의학적 상태(예: 예방 치료가 필요한 편두통, 두부 외상, 치매, 발작 장애, 뇌졸중 또는 신경퇴행성, 염증성, 감염성, 종양, 독성, 대사 또는 내분비 정황)
- a) 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 2 x 정상 상한치(ULN), 또는 알려진 길버트 증후군을 제외하고 총 빌리루빈 > 1.5 ULN. b) 혈청 크레아티닌 > 1.5 ULN
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV, 미처리) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 및 -2에 대한 스크리닝에서 양성 결과. 성공적으로 치료를 받았고 HCV RNA에 대해 음성인 HCV 참여자는 연구에 참가할 수 있습니다.
- 중등도에서 중증이거나 치료가 필요한 지발성 운동이상증
- 신경이완제 악성 증후군의 병력
- 평균 3중 QTcF 간격이 남성의 경우 450msec 이상, 여성의 경우 470msec 이상이거나 집중 판독에 기반한 ECG 스크리닝에서 기타 임상적으로 유의한 이상이 있는 경우
- 리스페리돈이 금기인 참가자 또는 리스페리돈 또는 팔리페리돈에 대한 반응 또는 내약성 부족의 기록이 있는 참가자 또는 리스페리돈, 팔리페리돈 또는 Risperdal의 부형제에 대해 알려진 과민 반응이 있는 참가자
- 할당된 스크리닝 기간 내에 씻어낼 수 없는 장기간 작용하는 주사 가능한 항정신병제 또는 기타 항정신병제로 치료받은 참가자
- 어떤 이유로든 전기 충격 요법(ECT)의 이력
- 스크리닝 방문 후 12개월 이내에 임의 용량의 클로자핀으로 치료받은 참가자 또는 언제든지 클로자핀 200mg/일 이상으로 치료받은 참가자; 스크리닝 방문 전 12개월 이상 불면증 또는 운동이상증에 저용량(< 200mg/일) 사용 허용
- 현재 향정신성 약물 또는 향정신성 약물로 사용되는 기타 약물을 투여 받고 있으며 심사 기간 동안 중단할 수 없는 참가자
- 암페타민, 메탐페타민, 아편제, 부프레노르핀, 메타돈, 코카인 및 바르비투르산염에 대한 양성 소변 약물 스크리닝. 카나비노이드에 대한 소변 약물 스크리닝이 양성인 경우 참가자는 Medical Monitor의 승인을 받은 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
- 참가자는 이전에 RO6889450을 받았습니다.
- 참가자는 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 28일 또는 연구 약물 반감기의 5배 이내에 연구 약물을 받았습니다.
- 스크리닝 4주 전 또는 스크리닝 중 COVID-19 감염 진단(확진 또는 추정). 참가자는 등록에 대한 조사자 및/또는 기관 승인 외에도 4주 동안 완전히 회복된 후 다시 선별될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 150mg 1일 1회(QD) RO6889450
참가자는 4주 또는 12주 또는 48주 동안 RO6889450 QD 150mg을 받게 됩니다.
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참가자는 RO6889450 QD를 구두로 받게 됩니다.
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실험적: 45mg QD RO6889450
참가자는 4주 또는 12주 또는 48주 동안 45mg의 RO6889450 QD를 받게 됩니다.
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참가자는 RO6889450 QD를 구두로 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 4주 동안 경구 위약 QD를 받게 됩니다.
연장 기간까지 계속되는 이 부문의 참가자는 최대 추가 8주 또는 추가 44주(선택적 36주 안전 연장 단계) 동안 RO6889450 QD 45mg 또는 150mg으로 무작위 배정됩니다.
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참가자는 경구 위약 QD를 받게 됩니다.
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활성 비교기: QD 리스페리돈 4mg
참가자는 4주 또는 12주 또는 48주 동안 리스페리돈 QD 4mg을 투여받게 됩니다.
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참가자는 경구용 리스페리돈 QD를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 PANSS(양성 및 음성 증후군 척도) 총 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 4주차(28일차)
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PANSS는 정신분열증 환자의 양성, 음성 및 기타 증상을 평가하는 30개 항목 평가 척도입니다.
긍정적 하위척도는 정상적인 정신 상태에서는 나타나지 않는 정신분열증의 특징을 평가하는 7개 항목 척도입니다.
음성 하위 척도는 정신분열증에는 없지만 정상적인 정신 상태에는 있는 특징을 평가하는 7개 항목 척도입니다.
항목은 7점 척도로 평가됩니다. 여기서 1은 없음, 7은 극심함이며 각 척도의 최대 점수는 49점입니다.
일반 하위 척도는 정신분열증의 전반적인 중증도와 공격성 위험을 평가하는 16개 항목 척도입니다.
항목은 최소 16점, 최대 112점으로 동일한 척도로 평가됩니다.
총점은 하위 척도 점수를 합산하여 계산되며, 최소 점수는 30점, 최대 점수는 210점입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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4주차(28일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 PANSS 요인 점수의 기준선 대비 변화
기간: 4주차(28일차)
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PANSS 요인은 원래 세 가지 하위 척도(긍정적, 부정적, 일반 정신병리)에서 30개 PANSS 항목을 수정하여 그룹화한 것입니다.
각 항목은 1(없음)부터 7(가장 극단적)까지 등급이 매겨집니다.
양성 증상 요인에는 8개 항목(점수 범위 8-56)이 포함됩니다. 음성 증상 및 와해된 사고/인지 요인은 7개 항목(점수 범위 7-49)을 포함합니다. 통제되지 않은 적대감/흥분, 표현 결핍, 불안/우울 요인은 4개 항목으로 구성됩니다(점수 범위 4-28). avolition 도메인에는 3개의 항목(점수 범위 3-21)이 포함되어 있습니다.
음수 및 양수 합계의 범위는 각각 7~49이고 일반 합계의 범위는 16~112입니다.
점수가 높을수록 증상 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
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4주차(28일차)
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PANSS 총점에서 기준선보다 최소 20% 또는 50% 개선된 참가자의 비율
기간: 12주차까지의 기준선
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PANSS는 정신분열증 환자의 양성, 음성 및 기타 증상을 평가하는 30개 항목 평가 척도입니다.
긍정적 하위척도는 정상적인 정신 상태에서는 나타나지 않는 정신분열증의 특징을 평가하는 7개 항목 척도입니다.
음성 하위 척도는 정신분열증에는 없지만 정상적인 정신 상태에는 있는 특징을 평가하는 7개 항목 척도입니다.
항목은 7점 척도로 평가됩니다. 여기서 1은 없음, 7은 극심함이며 각 척도의 최대 점수는 49점입니다.
일반 하위 척도는 정신분열증의 전반적인 중증도와 공격성 위험을 평가하는 16개 항목 척도입니다.
항목은 최소 16점, 최대 112점으로 동일한 척도로 평가됩니다.
총점은 하위 척도 점수를 합산하여 계산되며, 최소 점수는 30점, 최대 점수는 210점입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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12주차까지의 기준선
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CGI-S(임상적 전반적 인상 심각도) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 4주차(28일차)
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CGI-S는 7점 척도를 사용하여 특정 시점에서 전반적인 질병 심각도를 측정합니다. 여기서 1은 증상이 없음을 의미하고 7은 증상이 매우 심한 경우를 의미합니다.
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4주차(28일차)
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임상적 전반적 인상 - 개선(CGI-I) 점수
기간: 4주차(28일차)
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CGI-I는 7점 척도를 사용하여 후속 방문 시 기준 상태로부터의 변화를 측정합니다. 여기서 1은 매우 개선되었으며 7은 매우 악화되었습니다.
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4주차(28일차)
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12주차 PANSS 총점
기간: 12주차
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PANSS는 정신분열증 환자의 양성, 음성 및 기타 증상을 평가하는 30개 항목 평가 척도입니다.
긍정적 하위척도는 정상적인 정신 상태에서는 나타나지 않는 정신분열증의 특징을 평가하는 7개 항목 척도입니다.
음성 하위 척도는 정신분열증에는 없지만 정상적인 정신 상태에는 있는 특징을 평가하는 7개 항목 척도입니다.
항목은 7점 척도로 평가됩니다. 여기서 1은 없음, 7은 극심함이며 각 척도의 최대 점수는 49점입니다.
일반 하위 척도는 정신분열증의 전반적인 중증도와 공격성 위험을 평가하는 16개 항목 척도입니다.
항목은 최소 16점, 최대 112점으로 동일한 척도로 평가됩니다.
총점은 하위 척도 점수를 합산하여 계산되며, 최소 점수는 30점, 최대 점수는 210점입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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12주차
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12주차까지 PANSS 총점에서 최소 20% 또는 50% 개선된 참가자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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PANSS는 정신분열증 환자의 양성, 음성 및 기타 증상을 평가하는 30개 항목 평가 척도입니다.
긍정적 하위척도는 정상적인 정신 상태에서는 나타나지 않는 정신분열증의 특징을 평가하는 7개 항목 척도입니다.
음성 하위 척도는 정신분열증에는 없지만 정상적인 정신 상태에는 있는 특징을 평가하는 7개 항목 척도입니다.
항목은 7점 척도로 평가됩니다. 여기서 1은 없음, 7은 극심함이며 각 척도의 최대 점수는 49점입니다.
일반 하위 척도는 정신분열증의 전반적인 중증도와 공격성 위험을 평가하는 16개 항목 척도입니다.
항목은 최소 16점, 최대 112점으로 동일한 척도로 평가됩니다.
총점은 하위 척도 점수를 합산하여 계산되며, 최소 점수는 30점, 최대 점수는 210점입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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CGI-S 최대 12주차
기간: 12주차까지
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CGI-S는 7점 척도를 사용하여 특정 시점에서 전반적인 질병 심각도를 측정합니다. 여기서 1은 증상이 없음을 의미하고 7은 증상이 매우 심한 경우를 의미합니다.
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12주차까지
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CGI-I 최대 12주차
기간: 12주차까지
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CGI-I는 7점 척도를 사용하여 후속 방문 시 기준 상태로부터의 변화를 측정합니다. 여기서 1은 매우 개선되었으며 7은 매우 악화되었습니다.
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12주차까지
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4주 치료 시 퇴원 준비 설문지(RDQ)로 평가한 첫 번째 무작위 치료부터 퇴원 준비까지 퇴원 준비가 된 참가자
기간: 4주 치료 후
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RDQ는 정신분열증 입원환자의 입원 치료 종료 준비 상태를 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
자살성/살인성, 공격성/충동성 조절, 일상생활 활동, 약물 복용, 기능 및 전반적인 상태를 방해하는 망상/환각을 평가하는 5개 항목으로 구성됩니다.
추가 항목은 환자의 전반적인 임상 상태를 검사하고 마지막 질문은 퇴원 준비 상태를 평가합니다.
보고된 값은 RDQ에 따라 퇴원 준비가 된 것으로 간주되는 각 분석 그룹의 참가자 비율(백분율로 표시)입니다.
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4주 치료 후
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RO6889450의 혈장 농도
기간: 7일차 - 336일차
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7일차 - 336일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BP41743
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
RO6889450에 대한 임상 시험
-
Hoffmann-La Roche종료됨정신분열증, 분열정동장애미국, 스페인, 일본, 우크라이나
-
Hoffmann-La Roche완전한