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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von RO6889450 (Ralmitaront) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit einer akuten Exazerbation einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung

15. September 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von RO6889450 (Ralmitaront) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit einer akuten Exazerbation einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von RO6889450 als Monotherapie bei Teilnehmern untersuchen, die an einer akuten Exazerbation der Symptome einer Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

287

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Toyoake, Japan, 470-1168
        • Seishinkai Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
  • Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation, 410060
        • Saratov regional clinical psychoneurological hospital St Sofii
      • Stavropol, Russische Föderation, 357034
        • Stavropol Regional Psychiatry Hospital #2
      • Tomsk, Russische Föderation, 634009
        • Tomsk National Scientific Medical Center of Russian Academy of Sciences
    • Sankt Petersburg
      • St-Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 188820
        • Leningradskiy Regional Psychoneurologic Dispensary
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 188357
        • Psychiatry Hospital #1 n.a. P.P.Kashchenko
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • Psychiatric Hospital St Nicholas the Wonderworker
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • City Psychiatry Hospital #3 n.a. I.I. Skvortsov-Stepanov
    • Vladimir
      • Sankt-peterburg, Vladimir, Russische Föderation, 192019
        • FSBI National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev of MoH of RF
  • Ukraine
    • KIEV Governorate
      • Kylv, KIEV Governorate, Ukraine, 04080
        • Kyiv Medical Regional Union Psychiatry
      • Smila, KIEV Governorate, Ukraine, 20708
        • Communal Non-Commercial Enterprise Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy RC
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61068
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv RC Regional clinical psychiatric hospital #3
    • Kherson Governorate
      • Kherson, Kherson Governorate, Ukraine, 73488
        • Public NPE Kherson Regional Institution of Mental Care of Kherson RC
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraine, 21037
        • Communal NPE Vinnytsia Reg. Clin. Psychoneurolog. Hosp. n.a. O.I. Yushchenko of Vinnytsia RC
    • Poltava Governorate
      • Poltava, Poltava Governorate, Ukraine, 36030
        • Poltava Regional Psychiatry Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group Inc.
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • CiTrials, Inc.
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group managed by Parexel
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Synergy San Diego
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • CNRI - Los Angeles, LLC
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • CiTrials, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - ClinEdge - PPDS
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Galiz Research, LLC
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute - Miami - BTC - PPDS
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Research Centers of America - ERG
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Uptown Research Institute
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • CBH Health LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Midwest Clinical Research Center - ERG - PPDS
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Community Clinical Research Inc.
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75042
        • Pillar Clinical Research LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Der Teilnehmer muss zwischen 18 und 45 Jahre alt sein
  • Teilnehmer mit einer Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung, bestätigt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) aus einem Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen, Fünfte Ausgabe (DSM-5)
  • Krankheitsdauer
  • Haben Sie eine aktuelle akute Exazerbation der Schizophrenie von nicht mehr als 8 Wochen vor dem Screening-Besuch und keine aktuellen Anzeichen eines offensichtlichen Mangels an Ansprechen auf die Behandlung
  • Zum Zeitpunkt des Screenings muss der Teilnehmer nach klinischer Beurteilung entweder ins Krankenhaus eingeliefert werden oder eine stationäre psychiatrische Versorgung benötigen. Wenn der Teilnehmer wegen der aktuellen Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurde, darf der Krankenhausaufenthalt maximal 1 Woche vor dem Screening liegen.
  • Bei früheren Exazerbationen und Krankenhausaufenthalten zeigte der Proband ein Reaktionsmuster auf eine angemessene antipsychotische Behandlung
  • Medizinisch stabil über einen Zeitraum von 3 Monaten (nicht-psychiatrische Erkrankungen) vor dem Screening-Besuch und es ist nicht zu erwarten, dass für die Dauer der Studie ein Krankenhausaufenthalt oder eine Änderung der Behandlung für nicht-psychiatrische Erkrankungen erforderlich ist
  • Screening und Baseline CGI-S >/=4 (mäßig oder schlechter)
  • Screening und Ausgangs-PANSS-Gesamtscore >= 80
  • Basierend auf Screening und Baseline-PANSS, Werte von >/= 4 (mäßig oder schlechter) bei 2 oder mehr der folgenden Punkte: Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, ungewöhnliche Gedankeninhalte, halluzinatorisches Verhalten oder Misstrauen/Verfolgung
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 35 kg/m2 inklusive
  • Männliche und weibliche Teilnehmer; weibliche Teilnehmer erklären sich damit einverstanden, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments abstinent zu bleiben oder akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden

Zusätzliche Einschlusskriterien für die optionale 36-wöchige Sicherheitsverlängerungsphase

  • Erfolgreicher Abschluss der 12-wöchigen Behandlungsphase
  • Keine Anzeichen oder Symptome einer Verschlechterung des psychiatrischen oder medizinischen Zustands, die den Patienten von der Teilnahme an der 36-wöchigen Sicherheitsverlängerungsphase ausschließen oder seine Fähigkeit beeinträchtigen würden, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien

  • War für > 1 Woche stationär oder hatte innerhalb der letzten 8 Wochen einen anderen Krankenhausaufenthalt wegen akuter Exazerbation einer Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung oder Anzeichen eines mangelnden Ansprechens auf eine Behandlung mit Antipsychotika
  • Krankheitsdauer > 10 Jahre
  • Befindet sich derzeit unfreiwillig in stationärer Behandlung
  • Der Proband antwortet mit „Ja“ auf „Suizidgedanken“ Punkt 4 (aktive Suizidgedanken mit einer gewissen Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Punkt 5 (aktive Suizidgedanken mit konkreten Plänen und Absichten) oder jegliches suizidales Verhalten auf der Columbia-Suicide Severity Rating Bewertung der Skala (C-SSRS) innerhalb eines Monats nach dem Screening oder zwischen Screening und Baseline
  • Lebenslange Geschichte von mörderischem Verhalten
  • Mittelschwere bis schwere Substanzgebrauchsstörung innerhalb von sechs Monaten (ohne Nikotin) gemäß DSM-5
  • Andere aktuelle DSM-5-Diagnose (z. B. bipolare Störung, Major Depression)
  • Ein früherer oder aktueller allgemeiner medizinischer Zustand, der die Kognition oder andere psychiatrische Funktionen beeinträchtigen könnte (z. B. Migränekopfschmerzen, die eine Prophylaxebehandlung erfordern, Kopftrauma, Demenz, Anfallsleiden, Schlaganfall; oder neurodegenerative, entzündliche, infektiöse, neoplastische, toxische, metabolische oder endokrine). Bedingungen)
  • Klinisch signifikante Anomalien in den Laborsicherheitstestergebnissen (einschließlich Leber- und Nierenpanels, komplettes Blutbild, Chemiepanel und Urinanalyse), einschließlich a) Aspartat-Aminotransferase (AST), ODER Alanin-Aminotransferase (ALT) 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), ODER Gesamtbilirubin > 1,5 ULN mit Ausnahme des bekannten Gilbert-Syndroms. b) Serumkreatinin > 1,5 ULN
  • Positives Ergebnis beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV, unbehandelt) oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 und -2. HCV-Teilnehmer, die erfolgreich behandelt wurden und deren HCV-RNA-Test negativ ist, können an der Studie teilnehmen
  • Tardive Dyskinesie, die mäßig bis schwer ist oder eine Behandlung erfordert
  • Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms
  • Durchschnittliches dreifaches QTcF-Intervall größer als 450 ms bei Männern und 470 ms bei Frauen oder andere klinisch signifikante Anomalien beim Screening-EKG basierend auf zentralisierter Ablesung
  • Teilnehmer, bei denen Risperidon kontraindiziert ist oder die eine dokumentierte Vorgeschichte mit mangelndem Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber Risperidon oder Paliperidon haben, oder Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Risperidon, Paliperidon oder einen der sonstigen Bestandteile von Risperdal
  • Teilnehmer, der mit einem lang wirkenden injizierbaren Antipsychotikum oder anderen Antipsychotika behandelt wird, die nicht innerhalb des zugewiesenen Screening-Zeitraums ausgewaschen werden können
  • Geschichte der Elektrokrampftherapie (ECT) aus irgendeinem Grund
  • Teilnehmer, der innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch mit Clozapin in einer beliebigen Dosis behandelt wurde, oder Teilnehmer, die zu einem beliebigen Zeitpunkt mit Clozapin in einer Dosis von 200 mg/Tag oder mehr behandelt wurden; Die Anwendung in niedriger Dosis (< 200 mg/Tag) bei Schlaflosigkeit oder Dyskinesie länger als 12 Monate vor dem Screening-Besuch ist zulässig
  • Teilnehmer, die derzeit ein Psychopharmakon oder ein anderes als Psychopharmakon verwendetes Medikament erhalten, das während des Screeningzeitraums nicht abgesetzt werden kann
  • Positiver Drogentest im Urin auf Amphetamine, Methamphetamine, Opiate, Buprenorphin, Methadon, Kokain und Barbiturate. Im Falle eines positiven Urin-Drogenscreenings für Cannabinoide kann dem Teilnehmer die Teilnahme an der Studie gestattet werden, wenn dies von Medical Monitor genehmigt wurde
  • Der Teilnehmer hat zuvor RO6889450 erhalten
  • Der Teilnehmer erhielt ein Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen oder dem Fünffachen der Halbwertszeit des Prüfpräparats vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
  • Diagnose einer COVID-19-Infektion (bestätigt oder mutmaßlich) 4 Wochen vor dem Screening oder während des Screenings. Die Teilnehmer können nach 4 Wochen vollständiger Genesung zusätzlich zur Zulassung durch den Prüfarzt und/oder die Institution erneut untersucht werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 150 mg einmal täglich (QD) RO6889450
Die Teilnehmer erhalten 150 mg RO6889450 QD für 4 Wochen oder 12 Wochen oder 48 Wochen.
Arzneimittel: RO6889450
Die Teilnehmer erhalten mündlich RO6889450 QD.
Experimental: 45 mg QD RO6889450
Die Teilnehmer erhalten 45 mg RO6889450 QD für 4 Wochen oder 12 Wochen oder 48 Wochen.
Arzneimittel: RO6889450
Die Teilnehmer erhalten mündlich RO6889450 QD.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang ein orales Placebo QD. Teilnehmer aus diesem Arm, die die Verlängerungsphase fortsetzen, werden für bis zu weitere 8 Wochen oder zusätzliche 44 Wochen (optionale 36-wöchige Sicherheitsverlängerungsphase) auf entweder 45 mg oder 150 mg QD von RO6889450 randomisiert.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein orales Placebo QD.
Aktiver Komparator: 4 mg QD Risperidon
Die Teilnehmer erhalten 4 mg Risperidon QD für 4 Wochen oder 12 Wochen oder 48 Wochen.
Arzneimittel: Risperidon
Die Teilnehmer erhalten orales Risperidon QD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4 (Tag 28)
Das PANSS ist eine 30-Punkte-Bewertungsskala, die positive, negative und andere Symptome bei Patienten mit Schizophrenie bewertet. Die Positiv-Subskala ist eine 7-Punkte-Skala, die Merkmale bei Schizophrenie bewertet, die in einem normalen Geisteszustand nicht vorhanden sind. Die Negativ-Subskala ist eine 7-Punkte-Skala, die Merkmale bewertet, die bei Schizophrenie fehlen, aber bei Personen mit normalem Geisteszustand vorhanden sind. Die Punkte werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = nicht vorhanden und 7 = extrem, was einer maximalen Punktzahl von 49 für jede Skala entspricht. Die allgemeine Unterskala ist eine 16-Punkte-Skala, die den Gesamtschweregrad der Schizophrenie und das Aggressionsrisiko bewertet. Die Punkte werden auf der gleichen Skala bewertet, mit einer Mindestpunktzahl von 16 und einer Höchstpunktzahl von 112. Die Gesamtpunktzahl wird durch Addition der Teilskalenpunktzahl berechnet, sodass eine Mindestpunktzahl von 30 und eine Höchstpunktzahl von 210 erreicht wird. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
Woche 4 (Tag 28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PANSS-Faktorwerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4 (Tag 28)
PANSS-Faktoren sind modifizierte Gruppierungen der 30 PANSS-Items aus den ursprünglichen drei Subskalen (positive, negative und allgemeine Psychopathologie). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (am extremsten) bewertet. Der positive Symptomfaktor umfasst 8 Items (Score-Bereich 8-56); Die Faktoren „Negativsymptom“ und „desorganisiertes Denken/Erkennen“ umfassen 7 Punkte (Bewertungsbereich 7–49); Die Faktoren unkontrollierte Feindseligkeit/Aufregung, Ausdrucksdefizit und Angst/Depression umfassen 4 Elemente (Wertebereich 4–28); und die Avolition-Domäne enthält 3 Elemente (Bewertungsbereich 3-21). Die negativen und positiven Summen liegen jeweils im Bereich von 7 bis 49 und die Gesamtsumme liegt im Bereich von 16 bis 112. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Symptome hin.
Woche 4 (Tag 28)
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung des PANSS-Gesamtscores um mindestens 20 % oder 50 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Das PANSS ist eine 30-Punkte-Bewertungsskala, die positive, negative und andere Symptome bei Patienten mit Schizophrenie bewertet. Die Positiv-Subskala ist eine 7-Punkte-Skala, die Merkmale bei Schizophrenie bewertet, die in einem normalen Geisteszustand nicht vorhanden sind. Die Negativ-Subskala ist eine 7-Punkte-Skala, die Merkmale bewertet, die bei Schizophrenie fehlen, aber bei Personen mit normalem Geisteszustand vorhanden sind. Die Punkte werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = nicht vorhanden und 7 = extrem, was einer maximalen Punktzahl von 49 für jede Skala entspricht. Die allgemeine Unterskala ist eine 16-Punkte-Skala, die den Gesamtschweregrad der Schizophrenie und das Aggressionsrisiko bewertet. Die Punkte werden auf der gleichen Skala bewertet, mit einer Mindestpunktzahl von 16 und einer Höchstpunktzahl von 112. Die Gesamtpunktzahl wird durch Addition der Teilskalenpunktzahl berechnet, sodass eine Mindestpunktzahl von 30 und eine Höchstpunktzahl von 210 erreicht wird. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung der Clinical Global Impression Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4 (Tag 28)
Der CGI-S misst den globalen Schweregrad einer Erkrankung zu einem bestimmten Zeitpunkt anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 1 = keine Symptome und 7 = sehr schwere Symptome.
Woche 4 (Tag 28)
Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I) Scores
Zeitfenster: Woche 4 (Tag 28)
Die CGI-I-Messwerte ändern sich bei nachfolgenden Besuchen vom Ausgangszustand anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 1 = sehr stark verbessert und 7 = sehr viel schlechter.
Woche 4 (Tag 28)
PANSS-Gesamtpunktzahl in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Das PANSS ist eine 30-Punkte-Bewertungsskala, die positive, negative und andere Symptome bei Patienten mit Schizophrenie bewertet. Die Positiv-Subskala ist eine 7-Punkte-Skala, die Merkmale bei Schizophrenie bewertet, die in einem normalen Geisteszustand nicht vorhanden sind. Die Negativ-Subskala ist eine 7-Punkte-Skala, die Merkmale bewertet, die bei Schizophrenie fehlen, aber bei Personen mit normalem Geisteszustand vorhanden sind. Die Punkte werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = nicht vorhanden und 7 = extrem, was einer maximalen Punktzahl von 49 für jede Skala entspricht. Die allgemeine Unterskala ist eine 16-Punkte-Skala, die den Gesamtschweregrad der Schizophrenie und das Aggressionsrisiko bewertet. Die Punkte werden auf der gleichen Skala bewertet, mit einer Mindestpunktzahl von 16 und einer Höchstpunktzahl von 112. Die Gesamtpunktzahl wird durch Addition der Teilskalenpunktzahl berechnet, sodass eine Mindestpunktzahl von 30 und eine Höchstpunktzahl von 210 erreicht wird. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
Woche 12
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung des PANSS-Gesamtscores um mindestens 20 % oder 50 % bis Woche 12
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Das PANSS ist eine 30-Punkte-Bewertungsskala, die positive, negative und andere Symptome bei Patienten mit Schizophrenie bewertet. Die Positiv-Subskala ist eine 7-Punkte-Skala, die Merkmale bei Schizophrenie bewertet, die in einem normalen Geisteszustand nicht vorhanden sind. Die Negativ-Subskala ist eine 7-Punkte-Skala, die Merkmale bewertet, die bei Schizophrenie fehlen, aber bei Personen mit normalem Geisteszustand vorhanden sind. Die Punkte werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = nicht vorhanden und 7 = extrem, was einer maximalen Punktzahl von 49 für jede Skala entspricht. Die allgemeine Unterskala ist eine 16-Punkte-Skala, die den Gesamtschweregrad der Schizophrenie und das Aggressionsrisiko bewertet. Die Punkte werden auf der gleichen Skala bewertet, mit einer Mindestpunktzahl von 16 und einer Höchstpunktzahl von 112. Die Gesamtpunktzahl wird durch Addition der Teilskalenpunktzahl berechnet, sodass eine Mindestpunktzahl von 30 und eine Höchstpunktzahl von 210 erreicht wird. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
Wochen 4, 8 und 12
CGI-S bis Woche 12
Zeitfenster: Bis Woche 12
Der CGI-S misst den globalen Schweregrad einer Erkrankung zu einem bestimmten Zeitpunkt anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 1 = keine Symptome und 7 = sehr schwere Symptome.
Bis Woche 12
CGI-I bis Woche 12
Zeitfenster: Bis Woche 12
Die CGI-I-Messwerte ändern sich bei nachfolgenden Besuchen vom Ausgangszustand anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 1 = sehr stark verbessert und 7 = sehr viel schlechter.
Bis Woche 12
Entlassungsbereite Teilnehmer von der ersten randomisierten Behandlungsaufnahme bis zur Entlassungsbereitschaft, bewertet anhand des Fragebogens zur Entlassungsbereitschaft (RDQ) nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: nach 4-wöchiger Behandlung
Der RDQ ist ein Instrument zur Beurteilung stationärer Patienten mit Schizophrenie hinsichtlich ihrer Bereitschaft zur Entlassung aus der stationären Behandlung. Es besteht aus fünf Items, die Suizidalität/Hörtlichkeit, Kontrolle von Aggression/Impulsivität, Aktivitäten des täglichen Lebens, Medikamenteneinnahme und Wahnvorstellungen/Halluzinationen bewerten, die die Funktionsfähigkeit und den globalen Status beeinträchtigen. Ein zusätzlicher Punkt untersucht den gesamten klinischen Zustand des Patienten und die letzte Frage beurteilt die Entlassungsbereitschaft. Bei den gemeldeten Werten handelt es sich um den Anteil (ausgedrückt als Prozentsatz) der Teilnehmer in jeder Analysegruppe, die gemäß RDQ als zur Entlassung bereit gelten.
nach 4-wöchiger Behandlung
Plasmakonzentration von RO6889450
Zeitfenster: Tag 7 – Tag 336
Tag 7 – Tag 336

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP41743

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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