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Un ensayo de la eficacia y la seguridad de RO6889450 (ralmitaront) frente a placebo en pacientes con una exacerbación aguda de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo

15 de septiembre de 2023 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Ensayo de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo sobre la eficacia y la seguridad de RO6889450 (ralmitaront) frente a placebo en pacientes con una exacerbación aguda de la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo

Este estudio investigará la eficacia y seguridad de RO6889450 como monoterapia en participantes que experimenten una exacerbación aguda de los síntomas de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

287

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group Inc.
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • CITrials, Inc.
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group managed by Parexel
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Synergy San Diego
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • ASCLEPES Research Centers
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • CNRI - Los Angeles, LLC
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • CITrials, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - ClinEdge - PPDS
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Galiz Research, LLC
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Premier Clinical Research Institute - Miami - BTC - PPDS
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Research Centers of America - ERG
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Uptown Research Institute
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • CBH Health LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Midwest Clinical Research Center - ERG - PPDS
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Community Clinical Research Inc.
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75042
        • Pillar Clinical Research LLC
  • Federación Rusa
      • Saratov, Federación Rusa, 410060
        • Saratov regional clinical psychoneurological hospital St Sofii
      • Stavropol, Federación Rusa, 357034
        • Stavropol Regional Psychiatry Hospital #2
      • Tomsk, Federación Rusa, 634009
        • Tomsk National Scientific Medical Center of Russian Academy of Sciences
    • Sankt Petersburg
      • St-Petersburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 188820
        • Leningradskiy Regional Psychoneurologic Dispensary
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 188357
        • Psychiatry Hospital #1 n.a. P.P.Kashchenko
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 190121
        • Psychiatric Hospital St Nicholas the Wonderworker
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • City Psychiatry Hospital #3 n.a. I.I. Skvortsov-Stepanov
    • Vladimir
      • Sankt-peterburg, Vladimir, Federación Rusa, 192019
        • FSBI National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev of MoH of RF
  • Japón
      • Tokyo, Japón, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Toyoake, Japón, 470-1168
        • Seishinkai Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
  • Ucrania
    • KIEV Governorate
      • Kylv, KIEV Governorate, Ucrania, 04080
        • Kyiv Medical Regional Union Psychiatry
      • Smila, KIEV Governorate, Ucrania, 20708
        • Communal Non-Commercial Enterprise Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy RC
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrania, 61068
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv RC Regional clinical psychiatric hospital #3
    • Kherson Governorate
      • Kherson, Kherson Governorate, Ucrania, 73488
        • Public NPE Kherson Regional Institution of Mental Care of Kherson RC
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ucrania, 21037
        • Communal NPE Vinnytsia Reg. Clin. Psychoneurolog. Hosp. n.a. O.I. Yushchenko of Vinnytsia RC
    • Poltava Governorate
      • Poltava, Poltava Governorate, Ucrania, 36030
        • Poltava Regional Psychiatry Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • El participante debe tener entre 18 y 45 años inclusive
  • Participantes con un diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5) según lo confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
  • Duración de la enfermedad
  • Tener una exacerbación aguda actual de la esquizofrenia de no más de 8 semanas antes de la visita de selección y sin signos actuales de aparente falta de respuesta al tratamiento.
  • En el momento de la selección, el participante debe estar hospitalizado o requerir atención psiquiátrica como paciente hospitalizado según el juicio clínico. Si el participante ha sido hospitalizado por la exacerbación actual, la hospitalización debe ser de un máximo de 1 semana antes de la selección.
  • En agudizaciones y hospitalizaciones previas, el sujeto ha mostrado un patrón de respuesta al tratamiento antipsicótico adecuado
  • Médicamente estable durante un período de 3 meses (afecciones no psiquiátricas) antes de la visita de selección y no se espera que requiera hospitalización o cambio de tratamiento por afecciones no psiquiátricas durante la duración del estudio
  • Cribado y CGI-S basal >/=4 (moderado o peor)
  • Cribado y puntuación total de la PANSS inicial >= 80
  • Con base en la evaluación y la PANSS inicial, puntajes de >/= 4 (moderado o peor) en 2 o más de los siguientes elementos: delirios, desorganización conceptual, contenido de pensamiento inusual, comportamiento alucinatorio o desconfianza/persecución
  • Índice de masa corporal entre 18 y 35 kg/m2 inclusive
  • Participantes masculinos y femeninos; las participantes femeninas aceptan permanecer abstinentes o usar métodos anticonceptivos aceptables durante el período de tratamiento y durante al menos 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio

Criterios de inclusión adicionales para la fase de extensión de seguridad de 36 semanas opcional

  • Finalización exitosa del período de tratamiento de 12 semanas.
  • No hay signos ni síntomas de empeoramiento del estado psiquiátrico o médico que impidan al paciente participar en la fase de extensión de seguridad de 36 semanas o que afecten su capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión

  • Ha estado hospitalizado durante > 1 semana o ha tenido cualquier otra hospitalización por exacerbación aguda de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo en las 8 semanas anteriores o signos de falta de respuesta al tratamiento antipsicótico
  • Duración de la enfermedad > 10 años
  • Es actualmente un paciente hospitalizado de forma involuntaria.
  • El sujeto responde "sí" al ítem 4 de "ideación suicida" (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin un plan específico) o ítem 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos) o cualquier comportamiento suicida en la Clasificación de Gravedad del Suicidio de Columbia Evaluación de escala (C-SSRS) dentro de un mes desde la selección o entre la selección y la línea de base
  • Historial de por vida de comportamiento homicida
  • Trastorno por uso de sustancias de moderado a grave dentro de los seis meses (excluyendo la nicotina) según lo define el DSM-5
  • Otro diagnóstico actual del DSM-5 (p. ej., trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor)
  • Una afección médica general anterior o actual que podría estar afectando la cognición u otro funcionamiento psiquiátrico (p. ej., migrañas que requieren tratamiento profiláctico, traumatismo craneoencefálico, demencia, trastorno convulsivo, accidente cerebrovascular o enfermedad neurodegenerativa, inflamatoria, infecciosa, neoplásica, tóxica, metabólica o endocrina). condiciones)
  • Anomalías clínicamente significativas en los resultados de las pruebas de seguridad de laboratorio (incluidos los paneles hepático y renal, hemograma completo, panel químico y análisis de orina), incluidos a) aspartato aminotransferasa (AST), O alanina aminotransferasa (ALT) 2 veces el límite superior de lo normal (ULN), O bilirrubina total > 1,5 ULN con la excepción del síndrome de Gilbert conocido. b) Creatinina sérica > 1,5 ULN
  • Resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el virus de la hepatitis C (VHC, sin tratar) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 y -2. Los participantes del VHC que han sido tratados con éxito y cuya prueba de ARN del VHC es negativa son elegibles para participar en el estudio.
  • Discinesia tardía de moderada a grave o que requiere tratamiento
  • Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno
  • Promedio de intervalo QTcF por triplicado superior a 450 mseg para hombres y 470 mseg para mujeres u otra anormalidad clínicamente significativa en el ECG de detección basado en lectura centralizada
  • Participantes para quienes la risperidona está contraindicada o que tienen un historial documentado de falta de respuesta o intolerancia a la risperidona o paliperidona o participantes con hipersensibilidad conocida a la risperidona, paliperidona o a cualquier excipiente en Risperdal
  • Participante tratado con un antipsicótico inyectable de acción prolongada u otros antipsicóticos que no se pueden lavar dentro del período de selección asignado
  • Antecedentes de terapia electroconvulsiva (TEC) por cualquier motivo
  • Participante tratado con clozapina en cualquier dosis dentro de los 12 meses de la visita de selección o participantes tratados con clozapina a 200 mg/día o más en cualquier momento; se permite el uso de dosis bajas (< 200 mg/día) para el insomnio o la discinesia durante más de 12 meses antes de la visita de selección
  • Participantes que actualmente reciben un psicotrópico u otro medicamento utilizado como psicotrópico, que no se puede suspender durante el período de selección.
  • Examen de drogas en orina positivo para anfetaminas, metanfetaminas, opiáceos, buprenorfina, metadona, cocaína y barbitúricos. En caso de que la prueba de detección de cannabinoides en la orina sea positiva, se puede permitir que el participante ingrese al estudio si lo aprueba Medical Monitor.
  • El participante ha recibido previamente RO6889450
  • El participante recibió un fármaco en investigación dentro de los 28 días o cinco veces la vida media del fármaco en investigación antes de la primera administración del fármaco del estudio.
  • Diagnóstico de infección por COVID-19 (confirmado o presunto) 4 semanas antes de la selección o durante la misma. Los participantes pueden volver a ser evaluados después de 4 semanas de recuperación total además de la aprobación del investigador y/o institucional para inscribirse

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 150 mg una vez al día (QD) RO6889450
Los participantes recibirán 150 mg de RO6889450 QD durante 4 semanas o 12 semanas o 48 semanas.
Droga: RO6889450
Los participantes recibirán RO6889450 oral QD.
Experimental: 45 mg una vez al día RO6889450
Los participantes recibirán 45 mg de RO6889450 QD durante 4 semanas o 12 semanas o 48 semanas.
Droga: RO6889450
Los participantes recibirán RO6889450 oral QD.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo oral QD durante 4 semanas. Los participantes de este brazo que continúen con el período de extensión serán asignados al azar a 45 mg o 150 mg QD de RO6889450 por hasta 8 semanas adicionales o 44 semanas adicionales (fase de extensión de seguridad de 36 semanas opcional).
Droga: Placebo
Los participantes recibirán placebo oral QD.
Comparador activo: Risperidona 4 mg una vez al día
Los participantes recibirán 4 mg de risperidona QD durante 4 semanas o 12 semanas o 48 semanas.
Droga: Risperidona
Los participantes recibirán risperidona oral QD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4 (Día 28)
La PANSS es una escala de calificación de 30 ítems que evalúa síntomas positivos, negativos y de otro tipo en pacientes con esquizofrenia. La subescala Positiva es una escala de 7 ítems que evalúa características de la esquizofrenia que no están presentes en un estado mental normal. La subescala Negativa es una escala de 7 ítems que evalúa características ausentes en la esquizofrenia pero presentes en personas con un estado mental normal. Los ítems se califican en una escala de 7 puntos, donde 1 = ausente y 7 = extremo, para una puntuación máxima de 49 para cada escala. La subescala General es una escala de 16 ítems que evalúa la gravedad general de la esquizofrenia y el riesgo de agresión. Los ítems se califican en la misma escala, con una puntuación mínima de 16 y una puntuación máxima de 112. Las puntuaciones totales se calculan sumando las puntuaciones de las subescalas, para obtener una puntuación mínima de 30 y una puntuación máxima de 210. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Semana 4 (Día 28)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los factores PANSS en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4 (Día 28)
Los factores de la PANSS son agrupaciones modificadas de los 30 ítems de la PANSS de las tres subescalas originales (psicopatología positiva, negativa y general). Cada ítem se califica en una escala de 1 (ausente) a 7 (más extremo). El factor de síntomas positivos contiene 8 ítems (rango de puntuación 8-56); los síntomas negativos y los factores de pensamiento/cognición desorganizados contienen 7 ítems (rango de puntuación de 7 a 49); los factores hostilidad/excitación incontrolada, déficit expresivo y ansiedad/depresión contienen 4 ítems (rango de puntuación 4-28); y el dominio de abulia contiene 3 ítems (rango de puntuación 3-21). Los totales negativos y positivos tienen cada uno un rango de 7 a 49 y el total general tiene un rango de 16 a 112. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 4 (Día 28)
Proporción de participantes con al menos un 20 % o un 50 % de mejora desde el inicio en la puntuación total de la PANSS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
La PANSS es una escala de calificación de 30 ítems que evalúa síntomas positivos, negativos y de otro tipo en pacientes con esquizofrenia. La subescala Positiva es una escala de 7 ítems que evalúa características de la esquizofrenia que no están presentes en un estado mental normal. La subescala Negativa es una escala de 7 ítems que evalúa características ausentes en la esquizofrenia pero presentes en personas con un estado mental normal. Los ítems se califican en una escala de 7 puntos, donde 1 = ausente y 7 = extremo, para una puntuación máxima de 49 para cada escala. La subescala General es una escala de 16 ítems que evalúa la gravedad general de la esquizofrenia y el riesgo de agresión. Los ítems se califican en la misma escala, con una puntuación mínima de 16 y una puntuación máxima de 112. Las puntuaciones totales se calculan sumando las puntuaciones de las subescalas, para obtener una puntuación mínima de 30 y una puntuación máxima de 210. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Línea de base hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: Semana 4 (Día 28)
El CGI-S mide la gravedad global de la enfermedad en un momento determinado utilizando una escala de 7 puntos, donde 1 = sin síntomas y 7 = síntomas muy graves.
Semana 4 (Día 28)
Impresión clínica global: puntuaciones de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 4 (Día 28)
Las medidas del CGI-I cambian desde el estado inicial en visitas posteriores utilizando una escala de 7 puntos, donde 1 = mucho mejor y 7 = mucho peor.
Semana 4 (Día 28)
Puntuación total de PANSS en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La PANSS es una escala de calificación de 30 ítems que evalúa síntomas positivos, negativos y de otro tipo en pacientes con esquizofrenia. La subescala Positiva es una escala de 7 ítems que evalúa características de la esquizofrenia que no están presentes en un estado mental normal. La subescala Negativa es una escala de 7 ítems que evalúa características ausentes en la esquizofrenia pero presentes en personas con un estado mental normal. Los ítems se califican en una escala de 7 puntos, donde 1 = ausente y 7 = extremo, para una puntuación máxima de 49 para cada escala. La subescala General es una escala de 16 ítems que evalúa la gravedad general de la esquizofrenia y el riesgo de agresión. Los ítems se califican en la misma escala, con una puntuación mínima de 16 y una puntuación máxima de 112. Las puntuaciones totales se calculan sumando las puntuaciones de las subescalas, para obtener una puntuación mínima de 30 y una puntuación máxima de 210. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Semana 12
Proporción de participantes con al menos un 20 % o un 50 % de mejora en la puntuación total de la PANSS hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
La PANSS es una escala de calificación de 30 ítems que evalúa síntomas positivos, negativos y de otro tipo en pacientes con esquizofrenia. La subescala Positiva es una escala de 7 ítems que evalúa características de la esquizofrenia que no están presentes en un estado mental normal. La subescala Negativa es una escala de 7 ítems que evalúa características ausentes en la esquizofrenia pero presentes en personas con un estado mental normal. Los ítems se califican en una escala de 7 puntos, donde 1 = ausente y 7 = extremo, para una puntuación máxima de 49 para cada escala. La subescala General es una escala de 16 ítems que evalúa la gravedad general de la esquizofrenia y el riesgo de agresión. Los ítems se califican en la misma escala, con una puntuación mínima de 16 y una puntuación máxima de 112. Las puntuaciones totales se calculan sumando las puntuaciones de las subescalas, para obtener una puntuación mínima de 30 y una puntuación máxima de 210. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Semanas 4, 8 y 12
CGI-S hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
El CGI-S mide la gravedad global de la enfermedad en un momento determinado utilizando una escala de 7 puntos, donde 1 = sin síntomas y 7 = síntomas muy graves.
Hasta la semana 12
CGI-I hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Las medidas del CGI-I cambian desde el estado inicial en visitas posteriores utilizando una escala de 7 puntos, donde 1 = mucho mejor y 7 = mucho peor.
Hasta la semana 12
Participantes listos para el alta desde el primer ingreso al tratamiento aleatorio hasta la preparación para el alta según lo evaluado por el Cuestionario de preparación para el alta (RDQ) en el tratamiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento
El RDQ es una herramienta utilizada para evaluar a los pacientes hospitalizados con esquizofrenia en cuanto a su preparación para el alta del tratamiento hospitalario. Consta de cinco ítems que evalúan el suicidio/homicidio, el control de la agresión/impulsividad, las actividades de la vida diaria, la toma de medicamentos y los delirios/alucinaciones que interfieren con el funcionamiento y el estado global. Un ítem adicional examina el estado clínico general del paciente y la pregunta final evalúa la preparación para el alta. Los valores informados son la proporción (expresada como porcentaje) de participantes en cada grupo de análisis considerados listos para el alta según el RDQ.
después de 4 semanas de tratamiento
Concentración plasmática de RO6889450
Periodo de tiempo: Día 7 - Día 336
Día 7 - Día 336

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BP41743

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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