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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di RO6889450 (Ralmitaront) rispetto al placebo in pazienti con esacerbazione acuta di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo

15 settembre 2023 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di RO6889450 (Ralmitaront) rispetto al placebo in pazienti con esacerbazione acuta di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo

Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza di RO6889450 come monoterapia nei partecipanti che presentano un'esacerbazione acuta dei sintomi della schizofrenia o del disturbo schizoaffettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

287

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saratov, Federazione Russa, 410060
        • Saratov regional clinical psychoneurological hospital St Sofii
      • Stavropol, Federazione Russa, 357034
        • Stavropol Regional Psychiatry Hospital #2
      • Tomsk, Federazione Russa, 634009
        • Tomsk National Scientific Medical Center of Russian Academy of Sciences
    • Sankt Petersburg
      • St-Petersburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 188820
        • Leningradskiy Regional Psychoneurologic Dispensary
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 188357
        • Psychiatry Hospital #1 n.a. P.P.Kashchenko
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 190121
        • Psychiatric Hospital St Nicholas the Wonderworker
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • City Psychiatry Hospital #3 n.a. I.I. Skvortsov-Stepanov
    • Vladimir
      • Sankt-peterburg, Vladimir, Federazione Russa, 192019
        • FSBI National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev of MoH of RF
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Toyoake, Giappone, 470-1168
        • Seishinkai Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Group Inc.
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • CiTrials, Inc.
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group managed by Parexel
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Synergy San Diego
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
        • CNRI - Los Angeles, LLC
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • CiTrials, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - ClinEdge - PPDS
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Galiz Research, LLC
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Premier Clinical Research Institute - Miami - BTC - PPDS
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Research Centers of America - ERG
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Uptown Research Institute
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • CBH Health LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Midwest Clinical Research Center - ERG - PPDS
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Community Clinical Research Inc.
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75042
        • Pillar Clinical Research LLC
  • Ucraina
    • KIEV Governorate
      • Kylv, KIEV Governorate, Ucraina, 04080
        • Kyiv Medical Regional Union Psychiatry
      • Smila, KIEV Governorate, Ucraina, 20708
        • Communal Non-Commercial Enterprise Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy RC
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucraina, 61068
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv RC Regional clinical psychiatric hospital #3
    • Kherson Governorate
      • Kherson, Kherson Governorate, Ucraina, 73488
        • Public NPE Kherson Regional Institution of Mental Care of Kherson RC
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ucraina, 21037
        • Communal NPE Vinnytsia Reg. Clin. Psychoneurolog. Hosp. n.a. O.I. Yushchenko of Vinnytsia RC
    • Poltava Governorate
      • Poltava, Poltava Governorate, Ucraina, 36030
        • Poltava Regional Psychiatry Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il partecipante deve avere dai 18 ai 45 anni compresi
  • Partecipanti con un Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5) diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo come confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Durata della malattia
  • Avere un'attuale esacerbazione acuta della schizofrenia da non più di 8 settimane prima della visita di screening e nessun segno attuale di apparente mancanza di risposta al trattamento
  • Al momento dello screening, il partecipante deve essere ricoverato in ospedale o richiedere cure psichiatriche ospedaliere secondo il giudizio clinico. Se il partecipante è stato ricoverato in ospedale per l'attuale riacutizzazione, il ricovero deve essere di un massimo di 1 settimana prima dello screening.
  • In precedenti riacutizzazioni e ricoveri, il soggetto ha mostrato uno schema di risposta al trattamento antipsicotico appropriato
  • Stabili dal punto di vista medico per un periodo di 3 mesi (condizioni non psichiatriche) prima della visita di screening e non si prevede che richiedano il ricovero in ospedale o il cambio di trattamento per condizioni non psichiatriche per la durata dello studio
  • Screening e basale CGI-S >/=4 (moderato o peggiore)
  • Punteggio totale PANSS allo screening e al basale >= 80
  • In base allo screening e alla PANSS al basale, punteggi >/= 4 (moderati o peggiori) su 2 o più dei seguenti elementi: delusioni, disorganizzazione concettuale, contenuto di pensiero insolito, comportamento allucinatorio o sospettosità/persecuzione
  • Indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 kg/m2 inclusi
  • Partecipanti maschi e femmine; le partecipanti di sesso femminile accettano di rimanere astinenti o di utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante il periodo di trattamento e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Ulteriori criteri di inclusione per la fase di estensione della sicurezza di 36 settimane facoltativa

  • Completamento con successo del periodo di trattamento di 12 settimane
  • Nessun segno o sintomo di peggioramento dello stato psichiatrico o medico che possa precludere al paziente la partecipazione alla fase di estensione della sicurezza di 36 settimane o influire sulla sua capacità di soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione

  • È stato ricoverato per> 1 settimana o ha avuto qualsiasi altro ricovero per esacerbazione acuta di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo nelle precedenti 8 settimane o segni di mancanza di risposta al trattamento antipsicotico
  • Durata della malattia > 10 anni
  • Attualmente è ricoverato su base involontaria
  • Il soggetto risponde "sì" all'item 4 "Ideazione suicidaria" (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o all'item 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) o qualsiasi comportamento suicidario nel Columbia-Suicide Severity Rating Valutazione della scala (C-SSRS) entro un mese dallo screening o tra lo screening e il basale
  • Storia di una vita di comportamento omicida
  • Disturbo da uso di sostanze da moderato a grave entro sei mesi (esclusa la nicotina) come definito dal DSM-5
  • Altre diagnosi attuali del DSM-5 (ad esempio, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore)
  • Una condizione medica generale precedente o attuale che potrebbe compromettere la cognizione o altre funzioni psichiatriche (per es., emicrania che richiede un trattamento di profilassi, trauma cranico, demenza, disturbo convulsivo, ictus; o neurodegenerativa, infiammatoria, infettiva, neoplastica, tossica, metabolica o endocrina condizioni)
  • Anomalie clinicamente significative nei risultati dei test di sicurezza di laboratorio (inclusi pannelli epatici e renali, emocromo completo, pannello chimico e analisi delle urine), tra cui a) Aspartato aminotransferasi (AST), O alanina aminotransferasi (ALT) 2 volte il limite superiore della norma (ULN), OPPURE bilirubina totale > 1,5 ULN ad eccezione della sindrome di Gilbert nota. b) Creatinina sierica > 1,5 ULN
  • Risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), virus dell'epatite C (HCV, non trattato) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 e -2. I partecipanti all'HCV che sono stati trattati con successo e che risultano negativi al test per l'RNA dell'HCV sono idonei per l'ingresso nello studio
  • Discinesia tardiva da moderata a grave o che richiede trattamento
  • Storia della sindrome neurolettica maligna
  • Intervallo QTcF triplicato medio superiore a 450 msec per i maschi e 470 msec per le femmine o altra anomalia clinicamente significativa all'ECG di screening basato sulla lettura centralizzata
  • Partecipante per il quale risperidone è controindicato o che ha una storia documentata di mancanza di risposta o intolleranza a risperidone o paliperidone o partecipanti con ipersensibilità nota a risperidone, paliperidone o a qualsiasi eccipiente di Risperidone
  • Partecipante trattato con un antipsicotico iniettabile a lunga durata d'azione o altri antipsicotici che non possono essere eliminati entro il periodo di screening assegnato
  • Storia di terapia elettroconvulsiva (ECT) per qualsiasi motivo
  • - Partecipante trattato con clozapina a qualsiasi dose entro 12 mesi dalla visita di screening o partecipanti trattati con clozapina a 200 mg/giorno o superiore in qualsiasi momento; è consentito l'uso a basse dosi (<200 mg/giorno) per l'insonnia o la discinesia per più di 12 mesi prima della visita di screening
  • - Partecipanti che attualmente ricevono uno psicotropo o un altro farmaco usato come psicotropo, che non può essere interrotto durante il periodo di screening
  • Screening tossicologico positivo nelle urine per anfetamine, metanfetamine, oppiacei, buprenorfina, metadone, cocaina e barbiturici. In caso di positività allo screening farmacologico delle urine per i cannabinoidi, il partecipante può essere autorizzato a entrare nello studio se approvato da Medical Monitor
  • Il partecipante ha ricevuto in precedenza RO6889450
  • - Il partecipante ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 28 giorni o cinque volte l'emivita del farmaco sperimentale prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Diagnosi di infezione da COVID-19 (confermata o presunta) 4 settimane prima dello screening o durante lo screening. I partecipanti possono essere riesaminati dopo 4 settimane di recupero completo oltre all'approvazione dello sperimentatore e/o dell'istituto per l'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 150 mg una volta al giorno (QD) RO6889450
I partecipanti riceveranno 150 mg di RO6889450 QD per 4 settimane o 12 settimane o 48 settimane.
Droga: RO6889450
I partecipanti riceveranno RO6889450 orale QD.
Sperimentale: 45 mg QD RO6889450
I partecipanti riceveranno 45 mg di RO6889450 QD per 4 settimane o 12 settimane o 48 settimane.
Droga: RO6889450
I partecipanti riceveranno RO6889450 orale QD.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo orale QD per 4 settimane. I partecipanti di questo braccio che continuano al periodo di estensione saranno randomizzati a 45 mg o 150 mg QD di RO6889450 per un massimo di ulteriori 8 settimane o ulteriori 44 settimane (Fase di estensione di sicurezza di 36 settimane facoltativa).
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo orale QD.
Comparatore attivo: Risperidone 4 mg una volta al giorno
I partecipanti riceveranno 4 mg di risperidone QD per 4 settimane o 12 settimane o 48 settimane.
Droga: Risperidone
I partecipanti riceveranno risperidone orale QD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale del punteggio totale della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4 (giorno 28)
La PANSS è una scala di valutazione composta da 30 item che valuta sintomi positivi, negativi e altri sintomi nei pazienti con schizofrenia. La sottoscala Positiva è una scala a 7 item che valuta le caratteristiche della schizofrenia che non sono presenti in uno stato mentale normale. La sottoscala Negativa è una scala a 7 item che valuta le caratteristiche assenti nella schizofrenia ma presenti nei soggetti con uno stato mentale normale. Gli item sono valutati su una scala a 7 punti, dove 1 = assente e 7 = estremo, per un punteggio massimo di 49 per ciascuna scala. La sottoscala Generale è una scala composta da 16 item che valuta la gravità complessiva della schizofrenia e il rischio di aggressività. Gli item vengono valutati sulla stessa scala, con un punteggio minimo di 16 e un punteggio massimo di 112. I punteggi totali vengono calcolati sommando i punteggi delle sottoscale, per un punteggio minimo di 30 e un punteggio massimo di 210. Punteggi più alti indicano una gravità maggiore.
Settimana 4 (giorno 28)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei punteggi dei fattori PANSS alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4 (giorno 28)
I fattori PANSS sono raggruppamenti modificati dei 30 item PANSS delle tre sottoscale originali (psicopatologia positiva, negativa e generale). Ogni item è valutato su una scala da 1 (assente) a 7 (più estremo). Il fattore sintomo positivo contiene 8 elementi (intervallo di punteggio 8-56); il sintomo negativo e i fattori di pensiero/cognizione disorganizzati contengono 7 elementi (intervallo di punteggio 7-49); i fattori di ostilità/eccitazione incontrollata, deficit espressivo e ansia/depressione contengono 4 elementi (intervallo di punteggio 4-28); e il dominio avolition contiene 3 elementi (intervallo di punteggio 3-21). I totali negativi e positivi hanno ciascuno un intervallo compreso tra 7 e 49, mentre il totale generale ha un intervallo compreso tra 16 e 112. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Settimana 4 (giorno 28)
Proporzione di partecipanti con un miglioramento di almeno il 20% o 50% rispetto al basale nel punteggio totale PANSS
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
La PANSS è una scala di valutazione composta da 30 item che valuta sintomi positivi, negativi e altri sintomi nei pazienti con schizofrenia. La sottoscala Positiva è una scala a 7 item che valuta le caratteristiche della schizofrenia che non sono presenti in uno stato mentale normale. La sottoscala Negativa è una scala a 7 item che valuta le caratteristiche assenti nella schizofrenia ma presenti nei soggetti con uno stato mentale normale. Gli item sono valutati su una scala a 7 punti, dove 1 = assente e 7 = estremo, per un punteggio massimo di 49 per ciascuna scala. La sottoscala Generale è una scala composta da 16 item che valuta la gravità complessiva della schizofrenia e il rischio di aggressività. Gli item vengono valutati sulla stessa scala, con un punteggio minimo di 16 e un punteggio massimo di 112. I punteggi totali vengono calcolati sommando i punteggi delle sottoscale, per un punteggio minimo di 30 e un punteggio massimo di 210. Punteggi più alti indicano una gravità maggiore.
Riferimento alla settimana 12
Variazione rispetto al basale dei punteggi di gravità delle impressioni globali cliniche (CGI-S).
Lasso di tempo: Settimana 4 (giorno 28)
Il CGI-S misura la gravità globale della malattia in un dato momento utilizzando una scala a 7 punti, dove 1 = nessun sintomo e 7 = sintomi molto gravi.
Settimana 4 (giorno 28)
Impressione globale clinica - Punteggi di miglioramento (CGI-I).
Lasso di tempo: Settimana 4 (giorno 28)
Le misurazioni CGI-I cambiano rispetto allo stato basale nelle visite successive utilizzando una scala a 7 punti, dove 1 = molto migliorato e 7 = molto molto peggio.
Settimana 4 (giorno 28)
Punteggio totale PANSS alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La PANSS è una scala di valutazione composta da 30 item che valuta sintomi positivi, negativi e altri sintomi nei pazienti con schizofrenia. La sottoscala Positiva è una scala a 7 item che valuta le caratteristiche della schizofrenia che non sono presenti in uno stato mentale normale. La sottoscala Negativa è una scala a 7 item che valuta le caratteristiche assenti nella schizofrenia ma presenti nei soggetti con uno stato mentale normale. Gli item sono valutati su una scala a 7 punti, dove 1 = assente e 7 = estremo, per un punteggio massimo di 49 per ciascuna scala. La sottoscala Generale è una scala composta da 16 item che valuta la gravità complessiva della schizofrenia e il rischio di aggressività. Gli item vengono valutati sulla stessa scala, con un punteggio minimo di 16 e un punteggio massimo di 112. I punteggi totali vengono calcolati sommando i punteggi delle sottoscale, per un punteggio minimo di 30 e un punteggio massimo di 210. Punteggi più alti indicano una gravità maggiore.
Settimana 12
Proporzione di partecipanti con un miglioramento di almeno il 20% o il 50% nel punteggio totale PANSS fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
La PANSS è una scala di valutazione composta da 30 item che valuta sintomi positivi, negativi e altri sintomi nei pazienti con schizofrenia. La sottoscala Positiva è una scala a 7 item che valuta le caratteristiche della schizofrenia che non sono presenti in uno stato mentale normale. La sottoscala Negativa è una scala a 7 item che valuta le caratteristiche assenti nella schizofrenia ma presenti nei soggetti con uno stato mentale normale. Gli item sono valutati su una scala a 7 punti, dove 1 = assente e 7 = estremo, per un punteggio massimo di 49 per ciascuna scala. La sottoscala Generale è una scala composta da 16 item che valuta la gravità complessiva della schizofrenia e il rischio di aggressività. Gli item vengono valutati sulla stessa scala, con un punteggio minimo di 16 e un punteggio massimo di 112. I punteggi totali vengono calcolati sommando i punteggi delle sottoscale, per un punteggio minimo di 30 e un punteggio massimo di 210. Punteggi più alti indicano una gravità maggiore.
Settimane 4, 8 e 12
CGI-S fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Il CGI-S misura la gravità globale della malattia in un dato momento utilizzando una scala a 7 punti, dove 1 = nessun sintomo e 7 = sintomi molto gravi.
Fino alla settimana 12
CGI-I fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Le misurazioni CGI-I cambiano rispetto allo stato basale nelle visite successive utilizzando una scala a 7 punti, dove 1 = molto migliorato e 7 = molto molto peggio.
Fino alla settimana 12
Partecipanti pronti per la dimissione dalla prima assunzione di trattamento randomizzato alla preparazione alla dimissione valutata dal questionario sulla disponibilità alla dimissione (RDQ) dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento
L'RDQ è uno strumento utilizzato per valutare la preparazione dei pazienti ricoverati con schizofrenia alla dimissione dal trattamento ospedaliero. Si compone di cinque item che valutano il suicidio/omicidio, il controllo dell’aggressività/impulsività, le attività della vita quotidiana, l’assunzione di farmaci e i deliri/allucinazioni che interferiscono con il funzionamento e lo stato globale. Un ulteriore item esamina lo stato clinico complessivo del paziente e la domanda finale valuta la preparazione alla dimissione. I valori riportati rappresentano la proporzione (espressa in percentuale) di partecipanti in ciascun gruppo di analisi considerati pronti alla dimissione secondo l'RDQ.
dopo 4 settimane di trattamento
Concentrazione plasmatica di RO6889450
Lasso di tempo: Giorno 7 - Giorno 336
Giorno 7 - Giorno 336

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP41743

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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