Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av effekten og sikkerheten til RO6889450 (Ralmitaront) vs placebo hos pasienter med en akutt forverring av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse

15. september 2023 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert studie av effekten og sikkerheten til RO6889450 (Ralmitaront) vs placebo hos pasienter med akutt forverring av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse

Denne studien vil undersøke effektiviteten og sikkerheten til RO6889450 som monoterapi hos deltakere som opplever en akutt forverring av symptomer på schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

287

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410060
        • Saratov regional clinical psychoneurological hospital St Sofii
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 357034
        • Stavropol Regional Psychiatry Hospital #2
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634009
        • Tomsk National Scientific Medical Center of Russian Academy of Sciences
    • Sankt Petersburg
      • St-Petersburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 188820
        • Leningradskiy Regional Psychoneurologic Dispensary
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 188357
        • Psychiatry Hospital #1 n.a. P.P.Kashchenko
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190121
        • Psychiatric Hospital St Nicholas the Wonderworker
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • City Psychiatry Hospital #3 n.a. I.I. Skvortsov-Stepanov
    • Vladimir
      • Sankt-peterburg, Vladimir, Den russiske føderasjonen, 192019
        • FSBI National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev of MoH of RF
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Woodland International Research Group Inc.
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • CiTrials, Inc.
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group managed by Parexel
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Synergy San Diego
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
        • CNRI - Los Angeles, LLC
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • CiTrials, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - ClinEdge - PPDS
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Galiz Research, LLC
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Premier Clinical Research Institute - Miami - BTC - PPDS
      • Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
        • Research Centers of America - ERG
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Uptown Research Institute
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • CBH Health LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Midwest Clinical Research Center - ERG - PPDS
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Community Clinical Research Inc.
      • Garland, Texas, Forente stater, 75042
        • Pillar Clinical Research LLC
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Toyoake, Japan, 470-1168
        • Seishinkai Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
  • Ukraina
    • KIEV Governorate
      • Kylv, KIEV Governorate, Ukraina, 04080
        • Kyiv Medical Regional Union Psychiatry
      • Smila, KIEV Governorate, Ukraina, 20708
        • Communal Non-Commercial Enterprise Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy RC
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61068
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv RC Regional clinical psychiatric hospital #3
    • Kherson Governorate
      • Kherson, Kherson Governorate, Ukraina, 73488
        • Public NPE Kherson Regional Institution of Mental Care of Kherson RC
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraina, 21037
        • Communal NPE Vinnytsia Reg. Clin. Psychoneurolog. Hosp. n.a. O.I. Yushchenko of Vinnytsia RC
    • Poltava Governorate
      • Poltava, Poltava Governorate, Ukraina, 36030
        • Poltava Regional Psychiatry Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Deltakeren må være mellom 18 og 45 år
  • Deltakere med en diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, femte utgave (DSM-5) diagnostisering av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Sykdommens varighet
  • Har en aktuell akutt forverring av schizofreni på ikke mer enn 8 uker før screeningbesøk og ingen aktuelle tegn på tilsynelatende manglende behandlingsrespons
  • På tidspunktet for screening må deltakeren enten være innlagt på sykehus eller kreve innlagt psykiatrisk behandling i henhold til klinisk vurdering. Dersom deltakeren har vært innlagt på sykehus for den aktuelle forverringen, må sykehusinnleggelsen være på maksimalt 1 uke før screening.
  • Ved tidligere eksaserbasjoner og sykehusinnleggelser har forsøkspersonen vist et responsmønster på passende antipsykotisk behandling
  • Medisinsk stabil over en periode på 3 måneder (ikke-psykiatriske tilstander) før screeningbesøk og forventes ikke å kreve sykehusinnleggelse eller endring av behandling for ikke-psykiatriske tilstander i løpet av studien
  • Screening og baseline CGI-S >/=4 (moderat eller dårligere)
  • Screening og baseline PANSS total poengsum >= 80
  • Basert på screening og baseline PANSS, skårer på >/= 4 (moderat eller dårligere) på 2 eller flere av følgende elementer: vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, uvanlig tankeinnhold, hallusinatorisk atferd eller mistenksomhet/forfølgelse
  • Kroppsmasseindeks mellom 18 og 35 kg/m2 inkludert
  • Mannlige og kvinnelige deltakere; kvinnelige deltakere samtykker i å forbli avholdende eller bruke akseptable prevensjonsmetoder i løpet av behandlingsperioden og i minst 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Ytterligere inklusjonskriterier for valgfri 36-ukers sikkerhetsforlengelsesfase

  • Vellykket gjennomføring av den 12 uker lange behandlingsperioden
  • Ingen tegn eller symptomer på forverring av den psykiatriske eller medisinske statusen som vil utelukke pasienten fra deltakelse i den 36-ukers sikkerhetsforlengelsesfasen eller påvirke deres evne til å overholde studiekravene.

Eksklusjonskriterier

  • Har vært innlagt i > 1 uke eller hatt annen sykehusinnleggelse for akutt forverring av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse i løpet av de siste 8 ukene eller tegn på manglende respons på antipsykotisk behandling
  • Sykdomsvarighet > 10 år
  • Er for tiden innlagt på ufrivillig basis
  • Emnet svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 (aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan) eller punkt 5 (aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt) eller enhver selvmordsatferd på Columbia-Suicide Severity Rating Skalavurdering (C-SSRS) innen én måned fra screening eller mellom screening og baseline
  • Livstidshistorie med drapadferd
  • Moderat til alvorlig rusforstyrrelse innen seks måneder (unntatt nikotin) som definert av DSM-5
  • Annen nåværende DSM-5-diagnose (f.eks. bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse)
  • En tidligere eller nåværende generell medisinsk tilstand som kan svekke kognisjon eller annen psykiatrisk funksjon (f.eks. migrenehodepine som krever profylaksebehandling, hodetraume, demens, anfallsforstyrrelse, hjerneslag; eller nevrodegenerativ, inflammatorisk, smittsom, neoplastisk, giftig, metabolsk eller endokrin forhold)
  • Klinisk signifikante abnormiteter i laboratoriesikkerhetstestresultater (inkludert lever- og nyrepaneler, fullstendig blodtelling, kjemipanel og urinanalyse), inkludert a) Aspartataminotransferase (AST), ELLER alaninaminotransferase (ALT) 2 x øvre normalgrense (ULN), ELLER total bilirubin > 1,5 ULN med unntak av kjent Gilbert syndrom. b) Serumkreatinin > 1,5 ULN
  • Positivt resultat ved screening for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV, ubehandlet) eller humant immunsviktvirus (HIV)-1 og -2. HCV-deltakere som har blitt vellykket behandlet og som tester negativt for HCV RNA er kvalifisert for å delta i studien
  • Tardiv dyskinesi som er moderat til alvorlig eller krever behandling
  • Anamnese med malignt nevroleptikasyndrom
  • Gjennomsnittlig triplikat QTcF-intervall større enn 450 ms for menn og 470 ms for kvinner eller annen klinisk signifikant abnormitet ved screening-EKG basert på sentralisert avlesning
  • Deltaker for hvem risperidon er kontraindisert eller som har en dokumentert historie med manglende respons eller intoleranse overfor risperidon eller paliperidon eller deltakere med kjent overfølsomhet overfor risperidon, paliperidon eller noen hjelpestoffer i Risperdal
  • Deltaker behandlet med et langtidsvirkende injiserbart antipsykotika eller andre antipsykotika som ikke kan vaskes ut innen den tildelte screeningsperioden
  • Anamnese med elektrokonvulsiv terapi (ECT) uansett årsak
  • Deltaker behandlet med klozapin i en hvilken som helst dose innen 12 måneder etter screeningbesøk eller deltakere behandlet med klozapin ved 200 mg/dag eller over når som helst; lav dose (< 200 mg/dag) bruk for søvnløshet eller dyskinesi lenger enn 12 måneder før screeningbesøk er tillatt
  • Deltakere som for tiden mottar en psykotropisk eller annen medisin som brukes som psykofarmaka, som ikke kan avbrytes i løpet av screeningsperioden
  • Positiv urinstoffskjerm for amfetamin, metamfetamin, opiater, buprenorfin, metadon, kokain og barbiturater. Ved positiv undersøkelse av cannabinoider kan deltakeren få lov til å delta i studien hvis godkjent av Medical Monitor
  • Deltaker har tidligere mottatt RO6889450
  • Deltakeren mottok et undersøkelseslegemiddel innen 28 dager eller fem ganger halveringstiden til undersøkelsesstoffet før den første administrasjonen av studiemedikamentet
  • Diagnose av covid-19-infeksjon (bekreftet eller presumptiv) 4 uker før screening eller under screening. Deltakere kan screenes på nytt etter 4 uker med full restitusjon i tillegg til etterforsker og/eller institusjonsgodkjenning for å registrere seg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 150 mg én gang daglig (QD) RO6889450
Deltakerne vil motta 150 mg RO6889450 QD i 4 uker eller 12 uker eller 48 uker.
Legemiddel: RO6889450
Deltakerne vil motta muntlig RO6889450 QD.
Eksperimentell: 45 mg QD RO6889450
Deltakerne vil motta 45 mg RO6889450 QD i 4 uker eller 12 uker eller 48 uker.
Legemiddel: RO6889450
Deltakerne vil motta muntlig RO6889450 QD.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta oral placebo QD i 4 uker. Deltakere fra denne armen som fortsetter til forlengelsesperioden vil bli randomisert til enten 45 mg eller 150 mg QD av RO6889450 i opptil ytterligere 8 uker eller ytterligere 44 uker (valgfri 36-ukers sikkerhetsforlengelsesfase).
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta oral placebo QD.
Aktiv komparator: 4 mg risperidon én gang
Deltakerne vil motta 4 mg risperidon QD i 4 uker eller 12 uker eller 48 uker.
Legemiddel: Risperidon
Deltakerne vil motta oral risperidon QD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum ved uke 4
Tidsramme: Uke 4 (dag 28)
PANSS er en vurderingsskala med 30 elementer som evaluerer positive, negative og andre symptomer hos pasienter med schizofreni. Den positive underskalaen er en 7-elements skala som vurderer trekk ved schizofreni som ikke er tilstede i en normal mental tilstand. Den negative underskalaen er en 7-elements skala som vurderer funksjoner som mangler ved schizofreni, men som er tilstede hos de med en normal mental tilstand. Elementer er vurdert på en 7-punkts skala, der 1 = fraværende og 7 = ekstrem, for en maksimal poengsum på 49 for hver skala. Den generelle underskalaen er en 16-elements skala som vurderer den generelle alvorlighetsgraden av schizofreni og risikoen for aggresjon. Elementer er vurdert på samme skala, med en minimumsscore på 16 og en maksimal poengsum på 112. Totalpoengsum beregnes ved å legge til underskalapoeng, for en minimumsscore på 30 og en maksimal poengsum på 210. Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad.
Uke 4 (dag 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i PANSS-faktorpoeng i uke 4
Tidsramme: Uke 4 (dag 28)
PANSS-faktorer er modifiserte grupperinger av de 30 PANSS-elementene fra de opprinnelige tre underskalaene (positiv, negativ og generell psykopatologi). Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (mest ekstreme). Den positive symptomfaktoren inneholder 8 elementer (poengområde 8-56); det negative symptomet og uorganiserte tanke/kognisjonsfaktorer inneholder 7 elementer (poengområde 7-49); faktorene ukontrollert fiendtlighet/spenning, ekspressivt underskudd og angst/depresjon inneholder 4 elementer (poengområde 4-28); og avolisjonsdomenet inneholder 3 elementer (poengområde 3-21). Den negative og positive summen har hver et område på 7-49 og den generelle totalen har et område på 16-112. Høyere score indikerer høyere symptomalvorlighet.
Uke 4 (dag 28)
Andel deltakere med minst 20 % eller 50 % forbedring fra baseline i PANSS totalpoengsum
Tidsramme: Baseline til uke 12
PANSS er en vurderingsskala med 30 elementer som evaluerer positive, negative og andre symptomer hos pasienter med schizofreni. Den positive underskalaen er en 7-elements skala som vurderer trekk ved schizofreni som ikke er tilstede i en normal mental tilstand. Den negative underskalaen er en 7-elements skala som vurderer funksjoner som mangler ved schizofreni, men som er tilstede hos de med en normal mental tilstand. Elementer er vurdert på en 7-punkts skala, der 1 = fraværende og 7 = ekstrem, for en maksimal poengsum på 49 for hver skala. Den generelle underskalaen er en 16-elements skala som vurderer den generelle alvorlighetsgraden av schizofreni og risikoen for aggresjon. Elementer er vurdert på samme skala, med en minimumsscore på 16 og en maksimal poengsum på 112. Totalpoengsum beregnes ved å legge til underskalapoeng, for en minimumsscore på 30 og en maksimal poengsum på 210. Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i CGI-S-poeng (Clinical Global Impression Severity).
Tidsramme: Uke 4 (dag 28)
CGI-S måler global alvorlighetsgrad av sykdom på et gitt tidspunkt ved hjelp av en 7-punkts skala, der 1 = ingen symptomer og 7 = svært alvorlige symptomer.
Uke 4 (dag 28)
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scores
Tidsramme: Uke 4 (dag 28)
CGI-I-målene endres fra baseline-tilstanden ved påfølgende besøk ved å bruke en 7-punkts skala, hvor 1 = veldig mye forbedret og 7 = veldig mye dårligere.
Uke 4 (dag 28)
PANSS totalscore i uke 12
Tidsramme: Uke 12
PANSS er en vurderingsskala med 30 elementer som evaluerer positive, negative og andre symptomer hos pasienter med schizofreni. Den positive underskalaen er en 7-elements skala som vurderer trekk ved schizofreni som ikke er tilstede i en normal mental tilstand. Den negative underskalaen er en 7-elements skala som vurderer funksjoner som mangler ved schizofreni, men som er tilstede hos de med en normal mental tilstand. Elementer er vurdert på en 7-punkts skala, der 1 = fraværende og 7 = ekstrem, for en maksimal poengsum på 49 for hver skala. Den generelle underskalaen er en 16-elements skala som vurderer den generelle alvorlighetsgraden av schizofreni og risikoen for aggresjon. Elementer er vurdert på samme skala, med en minimumsscore på 16 og en maksimal poengsum på 112. Totalpoengsum beregnes ved å legge til underskalapoeng, for en minimumsscore på 30 og en maksimal poengsum på 210. Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad.
Uke 12
Andel deltakere med minst 20 % eller 50 % forbedring i PANSS totalpoengsum frem til uke 12
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
PANSS er en vurderingsskala med 30 elementer som evaluerer positive, negative og andre symptomer hos pasienter med schizofreni. Den positive underskalaen er en 7-elements skala som vurderer trekk ved schizofreni som ikke er tilstede i en normal mental tilstand. Den negative underskalaen er en 7-elements skala som vurderer funksjoner som mangler ved schizofreni, men som er tilstede hos de med en normal mental tilstand. Elementer er vurdert på en 7-punkts skala, der 1 = fraværende og 7 = ekstrem, for en maksimal poengsum på 49 for hver skala. Den generelle underskalaen er en 16-elements skala som vurderer den generelle alvorlighetsgraden av schizofreni og risikoen for aggresjon. Elementer er vurdert på samme skala, med en minimumsscore på 16 og en maksimal poengsum på 112. Totalpoengsum beregnes ved å legge til underskalapoeng, for en minimumsscore på 30 og en maksimal poengsum på 210. Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad.
Uke 4, 8 og 12
CGI-S opp til uke 12
Tidsramme: Frem til uke 12
CGI-S måler global alvorlighetsgrad av sykdom på et gitt tidspunkt ved hjelp av en 7-punkts skala, der 1 = ingen symptomer og 7 = svært alvorlige symptomer.
Frem til uke 12
CGI-I frem til uke 12
Tidsramme: Frem til uke 12
CGI-I-målene endres fra baseline-tilstanden ved påfølgende besøk ved å bruke en 7-punkts skala, hvor 1 = veldig mye forbedret og 7 = veldig mye dårligere.
Frem til uke 12
Utskrivningsklare deltakere fra første randomiserte behandlingsinntak til utskrivningsberedskap som vurderes av utskrivningsklare spørreskjema (RDQ) ved 4-ukers behandling
Tidsramme: etter 4 ukers behandling
RDQ er et verktøy som brukes til å vurdere innlagte pasienter med schizofreni om deres beredskap for utskrivning fra døgnbehandling. Den består av fem elementer som vurderer suicidalitet/drap, kontroll av aggresjon/impulsivitet, daglige aktiviteter, medisinbruk og vrangforestillinger/hallusinasjoner som forstyrrer funksjon og global status. Et tilleggselement undersøker den generelle kliniske tilstanden til pasienten og det siste spørsmålet vurderer utskrivningsberedskapen. Verdiene som er rapportert er andelen (uttrykt i prosent) av deltakere i hver analysegruppe som anses klare for utskrivning i henhold til RDQ.
etter 4 ukers behandling
Plasmakonsentrasjon av RO6889450
Tidsramme: Dag 7 - Dag 336
Dag 7 - Dag 336

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP41743

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere