慢性リンパ性白血病または急性骨髄性白血病に対するピタバスタチンとベネトクラクスの併用

包含基準:

1. -病理学的に確認されたAMLまたはCLL、それ以外の場合はスクリーニングでVENを含む治療に適格

   1. -集中的な導入化学療法に不適格と見なされたAMLの新たに診断された患者（集中的な導入療法の使用を妨げる併存症を伴う75歳以上または75歳未満）は、スクリーニングでVENを受ける資格があります。 VEN は、治療する治験責任医師の裁量で、アザシチジンまたはデシタビンと組み合わせることができます。
   2. -スクリーニング時に単剤VENまたはリツキシマブと組み合わせたVENを受ける資格のある再発/難治性CLL。
   3. -スクリーニング時にオビナツズマブと組み合わせてVENを受ける資格があると新たに診断されたCLL。
2. -PITアドオン療法の開始前に少なくとも5日間安定した用量のVENを投与されている患者。
3. 年齢は18歳以上。
4. すでに脂質異常症のためにスタチンを服用している患者は、VEN ベースの治療を開始する少なくとも 72 時間前に以前のスタチンを中止した場合に適格です。研究中は他のスタチンの投与は禁止されています。
5. -ベースラインでのECOGパフォーマンスステータス≤2。
6. クレアチニンクリアランス 30 mL/分以上; PIT追加療法の最高用量レベルに割り当てられた患者は、クレアチニンクリアランスが60mL/分以上でなければなりません。

7. 以下の範囲内の肝機能検査：

   1. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3.0×ULN
   2. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3.0×ULN
   3. -ビリルビン≤1.5×ULN（肝臓またはギルバート病への白血病の関与によるビリルビンの上昇を除く）
8. -インフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
9. 治験治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも90日間、性的に活発な妊娠可能な女性（FCBP）は、効果的な避妊法を採用することに同意する必要があります。 効果的な避妊方法には、女性パートナーによるホルモン避妊または子宮内避妊器具 (IUD) の使用、または男性パートナーによるコンドームの使用が含まれます。 FCBP は性的に成熟した女性で、1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった)。
10. 治験治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも90日間、男性患者は妊娠可能な女性との性的接触中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります（FCBP）、精液を控えることに同意する必要がありますまたは同じ期間中の精子提供。

除外基準:

1. -過去30日間または研究中の任意の時点で治験薬を投与されている患者。
2. -以前にVENを受けた患者。
3. -PITの禁忌のいずれかを満たす患者。
4. AML診断後にMDSの低メチル化療法を開始した患者を含む、ヒドロキシ尿素以外の前治療を受けたAML患者。
5. -急性前骨髄球性白血病の患者は除外されます
6. -白血病によるCNS関与が知られている患者は除外されます
7. -活動性のB型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）感染の患者は除外されます。 以前に HBV または HCV に曝露した患者、および HBV または HCV ウイルス負荷が負の抗ウイルス薬を服用している患者は、使用されている抗レトロウイルス薬が有意な CYP3A4 相互作用を持たない限り、適格です。
8. コントロールされていないHIVの患者は除外されます。 使用されている抗レトロウイルス薬が重大な CYP3A4 相互作用を持たない限り、既知の HIV および検出できないウイルス量を有する患者が適格です。
9. PEN、PIT、または他のスタチンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴を持つ患者は除外されます。
10. VEN療法の開始前7日以内にCYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤を投与された患者は除外されます。 登録/インフォームド コンセント手順の一環として、患者は、他のエージェントとの相互作用のリスク、および新しい薬を処方する必要がある場合、または患者が新しい市販薬を検討している場合、またはハーブ製品。 これに対する例外は、VEN の適切な減量による抗真菌療法を必要とする AML 患者に対して行われます (セクション 5.10.2.3 を参照)。
11. -VEN療法開始から72時間以内にグレープフルーツ、グレープフルーツジュースまたはセビリアオレンジを摂取した患者。 グレープフルーツ、グレープフルーツ ジュース、セビリア オレンジ、またはオレンジ マーマレードの摂取は、CYP3A4 活性に影響を与えるため、研究期間中は避ける必要があります。
12. 特定のコントロールされていない併発疾患のある患者は除外されます。 これらには、進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、精神疾患、または研究要件の遵守を制限する社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。
13. 妊娠中または授乳中の患者は除外されます。
14. 錠剤を飲み込むことができない患者は除外されます。
15. -吸収不良症候群または経口/経腸投与経路を排除する他の状態を有する患者は除外されます
16. CLL または AML 以外のアクティブな同時悪性腫瘍を有する患者は除外されます。 再発のリスクが低い悪性腫瘍の決定的な治療歴がある患者、切除された皮膚癌、または長期のアジュバントホルモン療法を受けている患者（すなわち、乳癌または前立腺癌）が、そうでなければ寛解していると見なされる患者は適格です。