匹伐他汀联合维奈托克治疗慢性淋巴细胞白血病或急性髓性白血病

纳入标准：

1. 病理证实的 AML 或 CLL，否则在筛选时有资格接受含 VEN 的治疗

   1. 新诊断的 AML 患者被认为不符合强化诱导化疗的条件（年龄 75 岁及以上或年龄 < 75 岁并有排除使用强化诱导治疗的合并症）在筛选时有资格接受 VEN。 VEN 可根据治疗研究者的判断与阿扎胞苷或地西他滨联合使用。
   2. 复发/难治性 CLL 有资格在筛选时接受单药 VEN 或 VEN 联合利妥昔单抗。
   3. 新诊断的 CLL 有资格在筛选时接受 VEN 联合 obinatuzumab。
2. 在 PIT 附加治疗开始前至少 5 天接受稳定剂量 VEN 的患者。
3. 年龄 ≥ 18 岁。
4. 如果在开始基于 VEN 的治疗前至少 72 小时停用之前的他汀类药物，则已经在服用他汀类药物治疗血脂异常的患者符合条件；研究期间禁止服用其他他汀类药物。
5. 基线时 ECOG 体能状态 ≤ 2。
6. 肌酐清除率 30 mL/min 或更高；分配至最高剂量水平的 PIT 附加治疗的患者必须具有 60 mL/min 或更高的肌酐清除率。

7. 肝功能检查在以下范围内：

   1. 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 3.0 × ULN
   2. 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3.0 × ULN
   3. 胆红素≤ 1.5 × ULN（除非由于白血病累及肝脏或吉尔伯特病导致胆红素升高）
8. 能够理解并愿意签署知情同意书。
9. 在研究治疗期间和研究药物最后一次给药后至少 90 天内，性活跃的育龄女性 (FCBP) 必须同意采用有效的避孕方法。 有效的避孕方法包括女性伴侣使用激素避孕或宫内节育器 (IUD)，或男性伴侣使用避孕套。 FCBP 是性成熟的女性，她： 1) 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 2) 至少连续 24 个月没有自然绝经（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经）。
10. 在研究治疗期间和最后一次研究药物给药后至少 90 天内，男性患者必须同意在与有生育能力的女性 (FCBP) 发生性接触时使用有效的避孕方法，并且必须同意避免精液或在同一时间范围内捐献精子。

排除标准：

1. 在过去 30 天内或在研究期间的任何时间接受任何研究药物的患者。
2. 以前接受过 VEN 的患者。
3. 满足任何 PIT 禁忌症的患者。
4. 既往接受羟基脲以外治疗的 AML 患者，包括在 AML 诊断后开始 MDS 去甲基化治疗的患者。
5. 排除急性早幼粒细胞白血病患者
6. 已知 CNS 受累于白血病的患者被排除在外
7. 患有活动性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）感染的患者被排除在外。 先前接触过 HBV 或 HCV 的患者以及使用抗病毒药物且 HBV 或 HCV 病毒载量为阴性的患者都符合条件，只要所使用的抗逆转录病毒药物没有显着的 CYP3A4 相互作用。
8. 患有不受控制的 HIV 的患者被排除在外。 只要使用的抗逆转录病毒药物没有明显的 CYP3A4 相互作用，已知 HIV 和检测不到病毒载量的患者就符合条件。
9. 具有归因于与 PEN、PIT 或其他他汀类药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史的患者被排除在外。
10. 在 VEN 治疗开始前 7 天内接受 CYP3A4 强抑制剂或诱导剂的患者被排除在外。 作为注册/知情同意程序的一部分，将告知患者与其他药物相互作用的风险，以及如果需要开新药或患者正在考虑使用新的非处方药或草药产品。 需要抗真菌治疗并适当减少 VEN 剂量的 AML 患者除外（参见第 5.10.2.3 节）。
11. 在 VEN 治疗开始后 72 小时内食用过葡萄柚、葡萄柚汁或塞维利亚橙子的患者。 在研究期间应避免食用葡萄柚、葡萄柚汁、塞维利亚橙子或橙子果酱，因为这些会影响 CYP3A4 活性。
12. 患有某些无法控制的并发疾病的患者被排除在外。 这些包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、精神疾病或会限制遵守研究要求的社交情况。
13. 孕妇或哺乳期患者被排除在外。
14. 不能吞咽药丸的患者被排除在外。
15. 患有吸收不良综合征或其他无法通过口服/肠道给药途径的病症的患者被排除在外
16. 患有除 CLL 或 AML 以外的活动性并发恶性肿瘤的患者被排除在外。 既往有明确治疗过且复发风险低的恶性肿瘤病史、已切除皮肤癌或接受长期辅助激素治疗（即乳腺癌或前列腺癌）但在其他方面被认为处于缓解期的患者符合条件。