만성림프구성백혈병 또는 급성골수성백혈병에 대한 베네토클락스 병용 피타바스타틴

포함 기준:

1. 병리학적으로 확인된 AML 또는 CLL, 그렇지 않으면 스크리닝 시 VEN 포함 요법에 적격

   1. 집중 유도 화학 요법에 적합하지 않은 것으로 간주되는 AML로 새로 진단된 환자(75세 이상 또는 집중 유도 요법의 사용을 배제하는 동반 질환이 있는 75세 미만)는 스크리닝 시 VEN을 받을 자격이 있습니다. VEN은 치료하는 조사자의 재량에 따라 아자시티딘 또는 데시타빈과 조합될 수 있습니다.
   2. 재발성/불응성 CLL은 단일 제제 VEN 또는 스크리닝 시 리툭시맙과 조합된 VEN을 받을 자격이 있습니다.
   3. 스크리닝에서 오비나투주맙과 병용하여 VEN을 받을 자격이 있는 새로 진단된 CLL.
2. PIT 추가 요법을 시작하기 전 최소 5일 동안 안정적인 용량의 VEN을 투여받은 환자.
3. 연령 ≥ 18세.
4. 이미 이상지질혈증으로 스타틴을 복용하고 있는 환자는 VEN 기반 요법을 시작하기 최소 72시간 전에 이전 스타틴을 중단한 경우 자격이 있습니다. 다른 스타틴의 투여는 연구 동안 금지된다.
5. 기준선에서 ECOG 활동 상태 ≤ 2.
6. 크레아티닌 청소율 30mL/분 이상; 최고 용량 수준의 PIT 추가 치료에 할당된 환자는 크레아티닌 청소율이 60mL/분 이상이어야 합니다.

7. 다음 범위 내의 간 기능 테스트:

   1. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3.0 × ULN
   2. 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3.0 × ULN
   3. 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN(간 또는 길버트병의 백혈병 관련으로 인해 상승된 빌리루빈이 아닌 경우)
8. 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
9. 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 성적으로 활동적인 가임 여성(FCBP)은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법에는 여성 파트너가 호르몬 피임법이나 자궁내 장치(IUD)를 사용하거나 남성 파트너가 콘돔을 사용하는 것이 포함됩니다. FCBP는 다음과 같은 성적으로 성숙한 여성입니다. 1) 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술을 받지 않았습니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 24개월 동안 월경이 있었던 경우).
10. 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 남성 환자는 가임 여성(FCBP)과의 성적 접촉 중에 효과적인 피임 방법을 사용하고 정액을 삼가는 데 동의해야 합니다. 또는 동일한 기간 동안 정자 기증.

제외 기준:

1. 이전 30일 동안 또는 연구 기간 동안 임의의 시험용 제제를 투여받은 환자.
2. 이전에 VEN을 받은 환자.
3. PIT에 대한 금기 사항 중 하나라도 충족하는 환자.
4. AML 진단 후 MDS에 대한 저메틸화 요법을 시작한 환자를 포함하여 수산화요소 이외의 이전 요법을 받은 AML 환자.
5. 급성 전골수구성 백혈병 환자는 제외
6. 백혈병과 CNS 관련이 있는 것으로 알려진 환자는 제외됩니다.
7. 활동성 B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 감염 환자는 제외됩니다. 사용 중인 항레트로바이러스 약물이 중요한 CYP3A4 상호작용을 나타내지 않는 한 이전에 HBV 또는 HCV 노출이 있는 환자와 음성 HBV 또는 HCV 바이러스 로드가 있는 항바이러스 약물을 복용 중인 환자는 자격이 있습니다.
8. 통제되지 않은 HIV 환자는 제외됩니다. 사용 중인 항레트로바이러스 약물이 중요한 CYP3A4 상호작용을 나타내지 않는 한 알려진 HIV 및 검출할 수 없는 바이러스 로드가 있는 환자는 자격이 있습니다.
9. PEN, PIT 또는 기타 스타틴과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
10. VEN 요법을 시작하기 전 7일 이내에 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제를 투여받은 환자는 제외됩니다. 등록/정보에 입각한 동의 절차의 일부로, 환자는 다른 약제와의 상호 작용 위험에 대해 상담을 받고 새 약을 처방해야 하거나 환자가 새로운 비처방 약 또는 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 초본 제품. 이에 대한 예외는 VEN에서 적절한 용량 감소와 함께 항진균 요법이 필요한 AML 환자에게 적용됩니다(섹션 5.10.2.3 참조).
11. VEN 치료 시작 후 72시간 이내에 자몽, 자몽 주스 또는 세비야 오렌지를 섭취한 환자. 자몽, 자몽 주스, 세비야 오렌지 또는 오렌지 마멀레이드의 섭취는 CYP3A4 활동에 영향을 미치므로 연구 기간 동안 피해야 합니다.
12. 통제되지 않는 특정 병발 질환이 있는 환자는 제외됩니다. 여기에는 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 정신 질환 또는 연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
13. 임신 중이거나 수유 중인 환자는 제외됩니다.
14. 알약을 삼킬 수 없는 환자는 제외됩니다.
15. 흡수장애 증후군 또는 경구/경장 투여 경로를 방해하는 기타 상태가 있는 환자는 제외됩니다.
16. CLL 또는 AML 이외의 활동성 동시 악성 종양이 있는 환자는 제외됩니다. 재발 위험이 낮은 이전 악성 종양, 절제된 피부암 또는 장기 보조 호르몬 요법(즉, 유방암 또는 전립선암)을 받았지만 차도가 있는 것으로 간주되는 이전에 확실하게 치료된 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다.