凝固および血小板機能に対する透析様式の影響
2023年12月20日 更新者：Ho Geol Ryu、Seoul National University Hospital
重症患者の凝固および血小板機能に対する透析様式の影響：間欠的血液透析 vs. 持続的腎代替療法
治験責任医師は、重症患者の凝固および血小板機能における透析様式（間欠的血液透析または継続的な腎代替療法）の影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
臨床検査、マルチプレートおよびROTEMを使用して、腎代替療法を必要とする重症患者の凝固および血小板機能に対する2つの透析モダリティの影響を確認するために、前向き観察研究が実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jongno-gu
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Seoul、Jongno-gu、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腎代替療法を必要とする外科集中治療室の重症成人患者
説明
包含基準:
• 腎代替療法を必要とする手術集中治療室の重症成人患者
除外基準:
- 血栓症・塞栓症により抗凝固療法を受けている患者
- 心・脳血管疾患で抗血小板薬を服用している患者
- -深部静脈血栓症の薬理学的予防で治療された患者
- 透析開始から24時間以内に血液製剤を投与された患者
- 腎代替療法を含む延命治療を望まない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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間欠的血液透析
間欠的血液透析を受ける予定の患者、または透析モードを継続的な腎代替療法から間欠的血液透析に切り替える予定の患者 全血球計算、プロトロンビン時間、活性化部分トロンボプラスチン時間、プロテイン C、プロテイン S および D-ダイマーを含む臨床検査、透析開始直前と透析終了直後にROTEMのEXTEMとMultiplate®血小板機能解析を確認
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断続的な血液透析または継続的な腎代替療法
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継続的な腎代替療法
継続的な腎代替療法を受ける予定の患者 全血球計算、プロトロンビン時間、活性化部分トロンボプラスチン時間、プロテインC、プロテインSおよびD-ダイマー、ROTEMのEXTEMおよびマルチプレート血小板機能分析を含む臨床検査は、24時間以内にチェックされます透析開始時および初回採血から48時間後
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断続的な血液透析または継続的な腎代替療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回転トロンボエラストメトリー (ROTEM) における EXTEM の凝固時間 (CT)
時間枠：透析の各モードを適用する前と適用した後 (間欠的血液透析で 4 時間、持続的腎代替療法で 48 時間)
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ROTEM の EXTEM における CT の変化の差 (秒)
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透析の各モードを適用する前と適用した後 (間欠的血液透析で 4 時間、持続的腎代替療法で 48 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Multiplate® 血小板機能解析 曲線下面積 単位
時間枠：透析の各モードを適用する前と適用した後 (間欠的血液透析で 4 時間、持続的腎代替療法で 48 時間)
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Multiplate®による血小板機能の違い
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透析の各モードを適用する前と適用した後 (間欠的血液透析で 4 時間、持続的腎代替療法で 48 時間)
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EXTEM における血栓形成時間 (CFT)
時間枠：透析の各モードを適用する前と適用した後 (間欠的血液透析で 4 時間、持続的腎代替療法で 48 時間)
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ROTEMを使用したEXTEMでのCFTの差（秒）
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透析の各モードを適用する前と適用した後 (間欠的血液透析で 4 時間、持続的腎代替療法で 48 時間)
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EXTEM での CT (A10) の 10 分後の振幅
時間枠：透析の各モードを適用する前と適用した後 (間欠的血液透析で 4 時間、持続的腎代替療法で 48 時間)
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ROTEMを使用したEXTEMでのA10の差(mm)
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透析の各モードを適用する前と適用した後 (間欠的血液透析で 4 時間、持続的腎代替療法で 48 時間)
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EXTEMのα角
時間枠：透析の各モードを適用する前と適用した後 (間欠的血液透析で 4 時間、持続的腎代替療法で 48 時間)
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ROTEM を使用した EXTEM の α 角度の差 (°)
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透析の各モードを適用する前と適用した後 (間欠的血液透析で 4 時間、持続的腎代替療法で 48 時間)
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EXTEM の最大血塊硬度 (MCF)
時間枠：透析の各モードを適用する前と適用した後 (間欠的血液透析で 4 時間、持続的腎代替療法で 48 時間)
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ROTEMを使用したEXTEMでのMCFの差(mm)
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透析の各モードを適用する前と適用した後 (間欠的血液透析で 4 時間、持続的腎代替療法で 48 時間)
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プロトロンビン時間
時間枠：透析の各モードを適用する前と適用した後 (間欠的血液透析で 4 時間、持続的腎代替療法で 48 時間)
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プロトロンビン時間の差 (秒)
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透析の各モードを適用する前と適用した後 (間欠的血液透析で 4 時間、持続的腎代替療法で 48 時間)
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活性化部分トロンボプラスチン時間
時間枠：透析の各モードを適用する前と適用した後 (間欠的血液透析で 4 時間、持続的腎代替療法で 48 時間)
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活性化部分トロンボプラスチン時間の差 (秒)
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透析の各モードを適用する前と適用した後 (間欠的血液透析で 4 時間、持続的腎代替療法で 48 時間)
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プロテインC
時間枠：透析の各モードを適用する前と適用した後 (間欠的血液透析で 4 時間、持続的腎代替療法で 48 時間)
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プロテインCの違い
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透析の各モードを適用する前と適用した後 (間欠的血液透析で 4 時間、持続的腎代替療法で 48 時間)
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プロテイン S
時間枠：透析の各モードを適用する前と適用した後 (間欠的血液透析で 4 時間、持続的腎代替療法で 48 時間)
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プロテインSの違い
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透析の各モードを適用する前と適用した後 (間欠的血液透析で 4 時間、持続的腎代替療法で 48 時間)
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フィブリノーゲン
時間枠：透析の各モードを適用する前と適用した後 (間欠的血液透析で 4 時間、持続的腎代替療法で 48 時間)
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フィブリノーゲンの違い
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透析の各モードを適用する前と適用した後 (間欠的血液透析で 4 時間、持続的腎代替療法で 48 時間)
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Dダイマー
時間枠：透析の各モードを適用する前と適用した後 (間欠的血液透析で 4 時間、持続的腎代替療法で 48 時間)
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Dダイマーの違い
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透析の各モードを適用する前と適用した後 (間欠的血液透析で 4 時間、持続的腎代替療法で 48 時間)
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血小板数
時間枠：透析の各モードを適用する前と適用した後 (間欠的血液透析で 4 時間、持続的腎代替療法で 48 時間)
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血小板数の違い
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透析の各モードを適用する前と適用した後 (間欠的血液透析で 4 時間、持続的腎代替療法で 48 時間)
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輸血の量
時間枠：24時間
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2回目の採血後24時間の輸血量
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24時間
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血行動態の変化
時間枠：24時間
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平均動脈圧の変化 > 20%、昇圧剤/強心剤の増加
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24時間
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ドレンの性状や量の変化
時間枠：24時間
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ドレンの性状や量の変化
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24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血に関連する合併症
時間枠：24時間
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消化管出血 - 血便/下血、腹腔内出血、気道出血
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月4日
一次修了 (実際)
2023年2月27日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月10日
最初の投稿 (実際)
2020年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月20日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Dialysis mode_coagulation
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
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