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Impatto della modalità di dialisi sulla coagulazione e sulla funzione piastrinica

20 dicembre 2023 aggiornato da: Ho Geol Ryu, Seoul National University Hospital

Impatto della modalità dialitica sulla coagulazione e sulla funzione piastrinica nei pazienti critici: emodialisi intermittente vs. terapia sostitutiva renale continua

I ricercatori valuteranno l'impatto della modalità di dialisi (emodialisi intermittente o terapia sostitutiva renale continua) sulla coagulazione e sulla funzione piastrinica nei pazienti critici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sarà condotto uno studio osservazionale prospettico per confermare l'impatto di due modalità di dialisi sulla coagulazione e sulla funzione piastrinica in pazienti critici che necessitano di terapia sostitutiva renale utilizzando test di laboratorio, Multiplate e ROTEM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti adulti in condizioni critiche ricoverati in unità di terapia intensiva chirurgica che necessitano di terapia renale sostitutiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti adulti in condizioni critiche ricoverati in unità di terapia intensiva chirurgica che necessitano di terapia renale sostitutiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con terapia anticoagulante per trombosi/embolia
  • Pazienti che assumono farmaci antipiastrinici a causa di patologie cardiache o cerebrovascolari
  • Pazienti trattati con profilassi farmacologica della trombosi venosa profonda
  • Pazienti che hanno ricevuto emoderivati ​​entro 24 ore dall'inizio della dialisi
  • Pazienti che non desiderano cure di sostentamento vitale, compresa la terapia renale sostitutiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Emodialisi intermittente
pazienti che saranno sottoposti a emodialisi intermittente o pazienti che passeranno dalla modalità di dialisi all'emodialisi intermittente dalla terapia sostitutiva renale continua Esame di laboratorio comprendente emocromo completo, tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale attivata, proteina C, proteina S e D-dimero, L'analisi della funzione piastrinica EXTEM di ROTEM e Multiplate® sarà controllata appena prima dell'inizio della dialisi e immediatamente dopo la fine della dialisi
Procedura: modalità dialitica
emodialisi intermittente o terapia renale sostitutiva continua
terapia renale sostitutiva continua
pazienti che saranno sottoposti a terapia sostitutiva renale continua Test di laboratorio tra cui emocromo completo, tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale attivata, proteina C, proteina S e D-dimero, EXTEM di ROTEM e analisi della funzionalità piastrinica multipiastra saranno controllati entro 24 ore dopo inizio della dialisi e 48 ore dopo il prelievo del primo campione di sangue
Procedura: modalità dialitica
emodialisi intermittente o terapia renale sostitutiva continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di coagulazione (CT) in EXTEM in tromboelastometria rotazionale (ROTEM)
Lasso di tempo: prima e dopo l'applicazione di ciascuna modalità di dialisi (4 ore in emodialisi intermittente e 48 ore in terapia renale sostitutiva continua
la differenza delle variazioni di CT in EXTEM di ROTEM (secondi)
prima e dopo l'applicazione di ciascuna modalità di dialisi (4 ore in emodialisi intermittente e 48 ore in terapia renale sostitutiva continua

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area di analisi della funzione piastrinica Multiplate® sotto l'unità della curva
Lasso di tempo: prima e dopo l'applicazione di ciascuna modalità di dialisi (4 ore in emodialisi intermittente e 48 ore in terapia renale sostitutiva continua
la differenza di funzione piastrinica utilizzando Multiplate®
prima e dopo l'applicazione di ciascuna modalità di dialisi (4 ore in emodialisi intermittente e 48 ore in terapia renale sostitutiva continua
tempo di formazione del coagulo (CFT) in EXTEM
Lasso di tempo: prima e dopo l'applicazione di ciascuna modalità di dialisi (4 ore in emodialisi intermittente e 48 ore in terapia renale sostitutiva continua
la differenza di CFT in EXTEM utilizzando ROTEM (secondi)
prima e dopo l'applicazione di ciascuna modalità di dialisi (4 ore in emodialisi intermittente e 48 ore in terapia renale sostitutiva continua
Ampiezza 10 minuti dopo CT (A10) in EXTEM
Lasso di tempo: prima e dopo l'applicazione di ciascuna modalità di dialisi (4 ore in emodialisi intermittente e 48 ore in terapia renale sostitutiva continua
la differenza di A10 in EXTEM utilizzando ROTEM (mm)
prima e dopo l'applicazione di ciascuna modalità di dialisi (4 ore in emodialisi intermittente e 48 ore in terapia renale sostitutiva continua
Angolo α in EXTEM
Lasso di tempo: prima e dopo l'applicazione di ciascuna modalità di dialisi (4 ore in emodialisi intermittente e 48 ore in terapia renale sostitutiva continua
la differenza dell'angolo α in EXTEM usando ROTEM (º)
prima e dopo l'applicazione di ciascuna modalità di dialisi (4 ore in emodialisi intermittente e 48 ore in terapia renale sostitutiva continua
Massima fermezza del coagulo (MCF) in EXTEM
Lasso di tempo: prima e dopo l'applicazione di ciascuna modalità di dialisi (4 ore in emodialisi intermittente e 48 ore in terapia renale sostitutiva continua
la differenza di MCF in EXTEM utilizzando ROTEM (mm)
prima e dopo l'applicazione di ciascuna modalità di dialisi (4 ore in emodialisi intermittente e 48 ore in terapia renale sostitutiva continua
tempo di protrombina
Lasso di tempo: prima e dopo l'applicazione di ciascuna modalità di dialisi (4 ore in emodialisi intermittente e 48 ore in terapia renale sostitutiva continua
la differenza del tempo di protrombina (secondi)
prima e dopo l'applicazione di ciascuna modalità di dialisi (4 ore in emodialisi intermittente e 48 ore in terapia renale sostitutiva continua
tempo di tromboplastina parziale attivata
Lasso di tempo: prima e dopo l'applicazione di ciascuna modalità di dialisi (4 ore in emodialisi intermittente e 48 ore in terapia renale sostitutiva continua
la differenza del tempo di tromboplastina parziale attivata (secondi)
prima e dopo l'applicazione di ciascuna modalità di dialisi (4 ore in emodialisi intermittente e 48 ore in terapia renale sostitutiva continua
Proteina C
Lasso di tempo: prima e dopo l'applicazione di ciascuna modalità di dialisi (4 ore in emodialisi intermittente e 48 ore in terapia renale sostitutiva continua
la differenza di Proteina C
prima e dopo l'applicazione di ciascuna modalità di dialisi (4 ore in emodialisi intermittente e 48 ore in terapia renale sostitutiva continua
Proteine ​​S
Lasso di tempo: prima e dopo l'applicazione di ciascuna modalità di dialisi (4 ore in emodialisi intermittente e 48 ore in terapia renale sostitutiva continua
la differenza della proteina S
prima e dopo l'applicazione di ciascuna modalità di dialisi (4 ore in emodialisi intermittente e 48 ore in terapia renale sostitutiva continua
fibrinogeno
Lasso di tempo: prima e dopo l'applicazione di ciascuna modalità di dialisi (4 ore in emodialisi intermittente e 48 ore in terapia renale sostitutiva continua
la differenza di fibrinogeno
prima e dopo l'applicazione di ciascuna modalità di dialisi (4 ore in emodialisi intermittente e 48 ore in terapia renale sostitutiva continua
D-dimero
Lasso di tempo: prima e dopo l'applicazione di ciascuna modalità di dialisi (4 ore in emodialisi intermittente e 48 ore in terapia renale sostitutiva continua
la differenza di D-dimero
prima e dopo l'applicazione di ciascuna modalità di dialisi (4 ore in emodialisi intermittente e 48 ore in terapia renale sostitutiva continua
conta piastrinica
Lasso di tempo: prima e dopo l'applicazione di ciascuna modalità di dialisi (4 ore in emodialisi intermittente e 48 ore in terapia renale sostitutiva continua
la differenza di conta piastrinica
prima e dopo l'applicazione di ciascuna modalità di dialisi (4 ore in emodialisi intermittente e 48 ore in terapia renale sostitutiva continua
la quantità di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 24 ore
la quantità di trasfusione di sangue per 24 ore dopo aver prelevato il secondo campione di sangue
24 ore
alterazioni emodinamiche
Lasso di tempo: 24 ore
variazioni della pressione arteriosa media > 20 %, aumento dei vasopressori/inotropi
24 ore
modifiche delle caratteristiche o della quantità di drenaggio
Lasso di tempo: 24 ore
modifiche delle caratteristiche o della quantità di drenaggio
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazione legata al sanguinamento
Lasso di tempo: 24 ore
sanguinamento gastrointestinale-ematochezia/melena, sanguinamento intra-addominale, sanguinamento delle vie aeree
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dialysis mode_coagulation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia sostitutiva renale

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