Impact van dialysemodaliteit op stolling en bloedplaatjesfunctie
20 december 2023 bijgewerkt door: Ho Geol Ryu, Seoul National University Hospital
Impact van dialysemodaliteit op stolling en bloedplaatjesfunctie bij ernstig zieke patiënten: intermitterende hemodialyse vs. continue nierfunctievervangende therapie
De onderzoekers zullen de impact evalueren van dialysemodaliteit (intermitterende hemodialyse of continue nierfunctievervangende therapie) op de stolling en de bloedplaatjesfunctie bij ernstig zieke patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een prospectieve observationele studie worden uitgevoerd om de impact van twee dialysemodaliteiten op de stolling en de bloedplaatjesfunctie te bevestigen bij ernstig zieke patiënten die nierfunctievervangende therapie nodig hebben met behulp van laboratoriumtesten, Multiplate en ROTEM.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
ernstig zieke volwassen patiënten op de chirurgische intensive care die nierfunctievervangende therapie nodig hebben
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Ernstig zieke volwassen patiënten op de chirurgische intensive care die nierfunctievervangende therapie nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten behandeld met antistollingstherapie vanwege trombose/embolie
- Patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken vanwege hart- of cerebrovasculaire aandoeningen
- Patiënten behandeld met farmacologische profylaxe van diepe veneuze trombose
- Patiënten die binnen 24 uur na aanvang van de dialyse bloedproducten hebben gekregen
- Patiënten die geen levensondersteunende zorg willen, inclusief nierfunctievervangende therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Intermitterende hemodialyse
patiënten die intermitterende hemodialyse gaan ondergaan of patiënten die van dialysemodus overgaan op intermitterende hemodialyse na continue nierfunctievervangende therapie Laboratoriumonderzoek inclusief volledig bloedbeeld, protrombinetijd, geactiveerde partiële tromboplastinetijd, proteïne C, proteïne S en D-dimeer, EXTEM van ROTEM en Multiplate® bloedplaatjesfunctie-analyse wordt gecontroleerd net voor aanvang van de dialyse en onmiddellijk na beëindiging van de dialyse
|
intermitterende hemodialyse of continue nierfunctievervangende therapie
|
|
continue nierfunctievervangende therapie
patiënten die continue nierfunctievervangende therapie gaan ondergaan Laboratoriumonderzoek inclusief volledig bloedbeeld, protrombinetijd, geactiveerde partiële tromboplastinetijd, proteïne C-, proteïne S- en D-dimeer, EXTEM van ROTEM en Multiplate-bloedplaatjesfunctieanalyse worden binnen 24 uur na dialysestart en 48 uur na het nemen van het eerste bloedmonster
|
intermitterende hemodialyse of continue nierfunctievervangende therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stollingstijd (CT) in EXTEM in rotatietrombo-elastometrie (ROTEM)
Tijdsspanne: voor en na toepassing van elke vorm van dialyse (4 uur bij intermitterende hemodialyse en 48 uur bij continue nierfunctievervangende therapie
|
het verschil in veranderingen in CT in EXTEM van ROTEM (seconden)
|
voor en na toepassing van elke vorm van dialyse (4 uur bij intermitterende hemodialyse en 48 uur bij continue nierfunctievervangende therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multiplate® bloedplaatjesfunctie-analysegebied onder curve-eenheid
Tijdsspanne: voor en na toepassing van elke vorm van dialyse (4 uur bij intermitterende hemodialyse en 48 uur bij continue nierfunctievervangende therapie
|
het verschil in bloedplaatjesfunctie met behulp van Multiplate®
|
voor en na toepassing van elke vorm van dialyse (4 uur bij intermitterende hemodialyse en 48 uur bij continue nierfunctievervangende therapie
|
|
stolselvormingstijd (CFT) in EXTEM
Tijdsspanne: voor en na toepassing van elke vorm van dialyse (4 uur bij intermitterende hemodialyse en 48 uur bij continue nierfunctievervangende therapie
|
het verschil van CFT in EXTEM met behulp van ROTEM (seconden)
|
voor en na toepassing van elke vorm van dialyse (4 uur bij intermitterende hemodialyse en 48 uur bij continue nierfunctievervangende therapie
|
|
Amplitude 10 minuten na CT (A10) in EXTEM
Tijdsspanne: voor en na toepassing van elke vorm van dialyse (4 uur bij intermitterende hemodialyse en 48 uur bij continue nierfunctievervangende therapie
|
het verschil van A10 in EXTEM met behulp van ROTEM (mm)
|
voor en na toepassing van elke vorm van dialyse (4 uur bij intermitterende hemodialyse en 48 uur bij continue nierfunctievervangende therapie
|
|
α-hoek in EXTEM
Tijdsspanne: voor en na toepassing van elke vorm van dialyse (4 uur bij intermitterende hemodialyse en 48 uur bij continue nierfunctievervangende therapie
|
het verschil van α-hoek in EXTEM met behulp van ROTEM (º)
|
voor en na toepassing van elke vorm van dialyse (4 uur bij intermitterende hemodialyse en 48 uur bij continue nierfunctievervangende therapie
|
|
Maximale stollingsstevigheid (MCF) in EXTEM
Tijdsspanne: voor en na toepassing van elke vorm van dialyse (4 uur bij intermitterende hemodialyse en 48 uur bij continue nierfunctievervangende therapie
|
het verschil van MCF in EXTEM met behulp van ROTEM (mm)
|
voor en na toepassing van elke vorm van dialyse (4 uur bij intermitterende hemodialyse en 48 uur bij continue nierfunctievervangende therapie
|
|
protrombine tijd
Tijdsspanne: voor en na toepassing van elke vorm van dialyse (4 uur bij intermitterende hemodialyse en 48 uur bij continue nierfunctievervangende therapie
|
het verschil in protrombinetijd (seconden)
|
voor en na toepassing van elke vorm van dialyse (4 uur bij intermitterende hemodialyse en 48 uur bij continue nierfunctievervangende therapie
|
|
geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Tijdsspanne: voor en na toepassing van elke vorm van dialyse (4 uur bij intermitterende hemodialyse en 48 uur bij continue nierfunctievervangende therapie
|
het verschil in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (seconden)
|
voor en na toepassing van elke vorm van dialyse (4 uur bij intermitterende hemodialyse en 48 uur bij continue nierfunctievervangende therapie
|
|
Eiwit C
Tijdsspanne: voor en na toepassing van elke vorm van dialyse (4 uur bij intermitterende hemodialyse en 48 uur bij continue nierfunctievervangende therapie
|
het verschil van Proteïne C
|
voor en na toepassing van elke vorm van dialyse (4 uur bij intermitterende hemodialyse en 48 uur bij continue nierfunctievervangende therapie
|
|
Eiwit S
Tijdsspanne: voor en na toepassing van elke vorm van dialyse (4 uur bij intermitterende hemodialyse en 48 uur bij continue nierfunctievervangende therapie
|
het verschil van Proteïne S
|
voor en na toepassing van elke vorm van dialyse (4 uur bij intermitterende hemodialyse en 48 uur bij continue nierfunctievervangende therapie
|
|
fibrinogeen
Tijdsspanne: voor en na toepassing van elke vorm van dialyse (4 uur bij intermitterende hemodialyse en 48 uur bij continue nierfunctievervangende therapie
|
het verschil van fibrinogeen
|
voor en na toepassing van elke vorm van dialyse (4 uur bij intermitterende hemodialyse en 48 uur bij continue nierfunctievervangende therapie
|
|
D-dimeer
Tijdsspanne: voor en na toepassing van elke vorm van dialyse (4 uur bij intermitterende hemodialyse en 48 uur bij continue nierfunctievervangende therapie
|
het verschil van D-dimeer
|
voor en na toepassing van elke vorm van dialyse (4 uur bij intermitterende hemodialyse en 48 uur bij continue nierfunctievervangende therapie
|
|
aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: voor en na toepassing van elke vorm van dialyse (4 uur bij intermitterende hemodialyse en 48 uur bij continue nierfunctievervangende therapie
|
het verschil in aantal bloedplaatjes
|
voor en na toepassing van elke vorm van dialyse (4 uur bij intermitterende hemodialyse en 48 uur bij continue nierfunctievervangende therapie
|
|
de hoeveelheid bloedtransfusie
Tijdsspanne: 24 uur
|
de hoeveelheid bloedtransfusie gedurende 24 uur na het nemen van het tweede bloedmonster
|
24 uur
|
|
hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
veranderingen van de gemiddelde arteriële druk > 20%, verhoogde vasopressor/inotropica
|
24 uur
|
|
veranderingen van kenmerken of hoeveelheid drainage
Tijdsspanne: 24 uur
|
veranderingen van kenmerken of hoeveelheid drainage
|
24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicatie die verband houdt met bloedingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
gastro-intestinale bloeding - hematochezia / melena, intra-abdominale bloeding, luchtwegbloeding
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Dialysis mode_coagulation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .