A dialízismód hatása a koagulációra és a vérlemezke-funkcióra
2023. december 20. frissítette: Ho Geol Ryu, Seoul National University Hospital
A dialízismód hatása a koagulációra és a vérlemezke-funkcióra kritikus állapotú betegeknél: Intermittáló hemodialízis vs. Folyamatos vesepótló terápia
A vizsgálók értékelni fogják a dialízis mód (szakaszos hemodialízis vagy folyamatos vesepótló kezelés) hatását a véralvadásra és a vérlemezke funkcióra kritikus állapotú betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Prospektív megfigyeléses vizsgálatot fognak végezni annak érdekében, hogy megerősítsék két dialízis modalitit hatását a véralvadásra és a vérlemezke funkcióra olyan kritikus állapotú betegeknél, akik vesepótló kezelésre szorulnak, laboratóriumi teszt, Multiplate és ROTEM segítségével.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
kritikus állapotú felnőtt betegek a sebészeti intenzív osztályon, akik vesepótló kezelést igényelnek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Sebészeti intenzív osztályon élő, kritikus állapotú felnőtt betegek, akiknek vesepótló kezelésre van szükségük
Kizárási kritériumok:
- Trombózis/embólia miatt alvadásgátló kezelésben részesült betegek
- Olyan betegek, akik szív- vagy agyi érbetegség miatt trombocita-ellenes gyógyszert szednek
- Mélyvénás trombózis farmakológiai profilaxisával kezelt betegek
- Azok a betegek, akik a dialízis megkezdését követő 24 órán belül vérkészítményt kaptak
- Olyan betegek, akik nem szeretnének életfenntartó ellátást, beleértve a vesepótló kezelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Időszakos hemodialízis
olyan betegek, akik időszakos hemodialízisre készülnek, vagy olyan betegek, akik folyamatos vesepótló kezelésről intermittáló hemodialízisre váltanak át. Laboratóriumi vizsgálat, beleértve a teljes vérképet, a protrombin időt, az aktivált parciális tromboplasztin időt, a protein C-t, a protein S-t és a D-dimert, A ROTEM EXTEM és a Multiplate® vérlemezke funkció elemzése közvetlenül a dialízis megkezdése előtt és közvetlenül a dialízis befejezése után kerül ellenőrzésre
|
időszakos hemodialízis vagy folyamatos vesepótló kezelés
|
|
folyamatos vesepótló kezelés
betegek, akik folyamatos vesepótló kezelésben részesülnek. A laboratóriumi vizsgálatot, beleértve a teljes vérképet, a protrombin időt, az aktivált parciális tromboplasztin időt, a protein C-t, a protein S-t és a D-dimert, a ROTEM EXTEM-et és a többlemezes thrombocyta funkció elemzést, 24 órán belül ellenőrizni kell. a dialízis megkezdésekor és 48 órával az első vérminta vétele után
|
időszakos hemodialízis vagy folyamatos vesepótló kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
alvadási idő (CT) EXTEM-ben rotációs thromboelasztometriában (ROTEM)
Időkeret: az egyes dialízismódok alkalmazása előtt és után (4 óra időszakos hemodialízis és 48 óra folyamatos vesepótló kezelés esetén
|
a CT változásainak különbsége ROTEM EXTEM-ben (másodpercben)
|
az egyes dialízismódok alkalmazása előtt és után (4 óra időszakos hemodialízis és 48 óra folyamatos vesepótló kezelés esetén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Multiplate® vérlemezke funkcióelemző terület görbe alatti egysége
Időkeret: az egyes dialízismódok alkalmazása előtt és után (4 óra időszakos hemodialízis és 48 óra folyamatos vesepótló kezelés esetén
|
a thrombocyta funkció különbsége a Multiplate® használatával
|
az egyes dialízismódok alkalmazása előtt és után (4 óra időszakos hemodialízis és 48 óra folyamatos vesepótló kezelés esetén
|
|
alvadékképződési idő (CFT) az EXTEM-ben
Időkeret: az egyes dialízismódok alkalmazása előtt és után (4 óra időszakos hemodialízis és 48 óra folyamatos vesepótló kezelés esetén
|
a CFT különbsége az EXTEM-ben a ROTEM használatával (másodperc)
|
az egyes dialízismódok alkalmazása előtt és után (4 óra időszakos hemodialízis és 48 óra folyamatos vesepótló kezelés esetén
|
|
Amplitúdó 10 perccel a CT után (A10) EXTEM-ben
Időkeret: az egyes dialízismódok alkalmazása előtt és után (4 óra időszakos hemodialízis és 48 óra folyamatos vesepótló kezelés esetén
|
az A10 különbsége az EXTEM-ben a ROTEM használatával (mm)
|
az egyes dialízismódok alkalmazása előtt és után (4 óra időszakos hemodialízis és 48 óra folyamatos vesepótló kezelés esetén
|
|
α-szög az EXTEM-ben
Időkeret: az egyes dialízismódok alkalmazása előtt és után (4 óra időszakos hemodialízis és 48 óra folyamatos vesepótló kezelés esetén
|
az α-szög különbsége EXTEM-ben a ROTEM segítségével (º)
|
az egyes dialízismódok alkalmazása előtt és után (4 óra időszakos hemodialízis és 48 óra folyamatos vesepótló kezelés esetén
|
|
Maximális vérrögszilárdság (MCF) az EXTEM-ben
Időkeret: az egyes dialízismódok alkalmazása előtt és után (4 óra időszakos hemodialízis és 48 óra folyamatos vesepótló kezelés esetén
|
az MCF különbsége az EXTEM-ben a ROTEM használatával (mm)
|
az egyes dialízismódok alkalmazása előtt és után (4 óra időszakos hemodialízis és 48 óra folyamatos vesepótló kezelés esetén
|
|
protrombin idő
Időkeret: az egyes dialízismódok alkalmazása előtt és után (4 óra időszakos hemodialízis és 48 óra folyamatos vesepótló kezelés esetén
|
a protrombin idő különbsége (másodpercben)
|
az egyes dialízismódok alkalmazása előtt és után (4 óra időszakos hemodialízis és 48 óra folyamatos vesepótló kezelés esetén
|
|
aktivált parciális tromboplasztin idő
Időkeret: az egyes dialízismódok alkalmazása előtt és után (4 óra időszakos hemodialízis és 48 óra folyamatos vesepótló kezelés esetén
|
az aktivált parciális tromboplasztin idő különbsége (másodperc)
|
az egyes dialízismódok alkalmazása előtt és után (4 óra időszakos hemodialízis és 48 óra folyamatos vesepótló kezelés esetén
|
|
C fehérje
Időkeret: az egyes dialízismódok alkalmazása előtt és után (4 óra időszakos hemodialízis és 48 óra folyamatos vesepótló kezelés esetén
|
a Protein C különbsége
|
az egyes dialízismódok alkalmazása előtt és után (4 óra időszakos hemodialízis és 48 óra folyamatos vesepótló kezelés esetén
|
|
Protein S
Időkeret: az egyes dialízismódok alkalmazása előtt és után (4 óra időszakos hemodialízis és 48 óra folyamatos vesepótló kezelés esetén
|
A Protein S különbsége
|
az egyes dialízismódok alkalmazása előtt és után (4 óra időszakos hemodialízis és 48 óra folyamatos vesepótló kezelés esetén
|
|
fibrinogén
Időkeret: az egyes dialízismódok alkalmazása előtt és után (4 óra időszakos hemodialízis és 48 óra folyamatos vesepótló kezelés esetén
|
a fibrinogén különbsége
|
az egyes dialízismódok alkalmazása előtt és után (4 óra időszakos hemodialízis és 48 óra folyamatos vesepótló kezelés esetén
|
|
D-dimer
Időkeret: az egyes dialízismódok alkalmazása előtt és után (4 óra időszakos hemodialízis és 48 óra folyamatos vesepótló kezelés esetén
|
a D-dimer különbsége
|
az egyes dialízismódok alkalmazása előtt és után (4 óra időszakos hemodialízis és 48 óra folyamatos vesepótló kezelés esetén
|
|
vérlemezke-szám
Időkeret: az egyes dialízismódok alkalmazása előtt és után (4 óra időszakos hemodialízis és 48 óra folyamatos vesepótló kezelés esetén
|
a vérlemezkeszám különbsége
|
az egyes dialízismódok alkalmazása előtt és után (4 óra időszakos hemodialízis és 48 óra folyamatos vesepótló kezelés esetén
|
|
a vérátömlesztés mennyisége
Időkeret: 24 óra
|
a vérátömlesztés mennyisége a második vérminta vétele után 24 órán keresztül
|
24 óra
|
|
hemodinamikai változások
Időkeret: 24 óra
|
az artériás középnyomás változása > 20 %, fokozott vazopresszor/inotrop hatás
|
24 óra
|
|
a vízelvezetés jellemzőinek vagy mennyiségének változásai
Időkeret: 24 óra
|
a vízelvezetés jellemzőinek vagy mennyiségének változásai
|
24 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vérzéssel kapcsolatos szövődmény
Időkeret: 24 óra
|
gyomor-bélrendszeri vérzés-hematochezia/melena, intraabdominalis vérzés, légúti vérzés
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dialysis mode_coagulation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .