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Einfluss der Dialysemodalität auf Gerinnung und Thrombozytenfunktion

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Ho Geol Ryu, Seoul National University Hospital

Einfluss der Dialysemodalität auf die Gerinnung und Thrombozytenfunktion bei kritisch kranken Patienten: Intermittierende Hämodialyse vs. kontinuierliche Nierenersatztherapie

Die Prüfärzte werden die Auswirkungen der Dialysemodalität (intermittierende Hämodialyse oder kontinuierliche Nierenersatztherapie) auf die Gerinnung und die Thrombozytenfunktion bei kritisch kranken Patienten bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Beobachtungsstudie wird durchgeführt, um die Auswirkungen von zwei Dialysemodalitäten auf die Gerinnung und Thrombozytenfunktion bei kritisch kranken Patienten, die eine Nierenersatztherapie benötigen, unter Verwendung von Labortests, Multiplate und ROTEM zu bestätigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

schwerkranke erwachsene Patienten auf der chirurgischen Intensivstation, die eine Nierenersatztherapie benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Kritisch kranke erwachsene Patienten auf der chirurgischen Intensivstation, die eine Nierenersatztherapie benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund einer Thrombose/Embolie mit einer Antikoagulationstherapie behandelt werden
  • Patienten, die aufgrund einer Herz- oder zerebrovaskulären Erkrankung gerinnungshemmende Medikamente einnehmen
  • Patienten, die mit einer pharmakologischen Prophylaxe einer tiefen Venenthrombose behandelt werden
  • Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Dialyse Blutprodukte erhalten haben
  • Patienten, die keine lebenserhaltende Behandlung einschließlich Nierenersatztherapie wünschen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intermittierende Hämodialyse
Patienten, die sich einer intermittierenden Hämodialyse unterziehen werden oder Patienten, die von einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie auf eine intermittierende Hämodialyse umgestellt werden EXTEM von ROTEM und Multiplate® Thrombozytenfunktionsanalysen werden unmittelbar vor Beginn der Dialyse und unmittelbar nach Beendigung der Dialyse überprüft
Verfahren: Dialysemodus
intermittierende Hämodialyse oder kontinuierliche Nierenersatztherapie
kontinuierliche Nierenersatztherapie
Patienten, die sich einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie unterziehen werden. Labortests einschließlich vollständigem Blutbild, Prothrombinzeit, aktivierter partieller Thromboplastinzeit, Protein C, Protein S und D-Dimer, EXTEM von ROTEM und Multiplate-Thrombozytenfunktionsanalyse werden innerhalb von 24 Stunden danach überprüft Beginn der Dialyse und 48 Stunden nach der ersten Blutentnahme
Verfahren: Dialysemodus
intermittierende Hämodialyse oder kontinuierliche Nierenersatztherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerinnungszeit (CT) in EXTEM in Rotationsthromboelastometrie (ROTEM)
Zeitfenster: vor und nach Anwendung jedes Dialyseverfahrens (4 Stunden bei intermittierender Hämodialyse und 48 Stunden bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie).
die Differenz der Änderungen in CT in EXTEM von ROTEM (Sekunden)
vor und nach Anwendung jedes Dialyseverfahrens (4 Stunden bei intermittierender Hämodialyse und 48 Stunden bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multiplate® Thrombozytenfunktionsanalysebereich unter Kurveneinheit
Zeitfenster: vor und nach Anwendung jedes Dialyseverfahrens (4 Stunden bei intermittierender Hämodialyse und 48 Stunden bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie).
der Unterschied der Thrombozytenfunktion mit Multiplate®
vor und nach Anwendung jedes Dialyseverfahrens (4 Stunden bei intermittierender Hämodialyse und 48 Stunden bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie).
Gerinnselbildungszeit (CFT) in EXTEM
Zeitfenster: vor und nach Anwendung jedes Dialyseverfahrens (4 Stunden bei intermittierender Hämodialyse und 48 Stunden bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie).
die Differenz von CFT in EXTEM mit ROTEM (Sekunden)
vor und nach Anwendung jedes Dialyseverfahrens (4 Stunden bei intermittierender Hämodialyse und 48 Stunden bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie).
Amplitude 10 Minuten nach CT (A10) in EXTEM
Zeitfenster: vor und nach Anwendung jedes Dialyseverfahrens (4 Stunden bei intermittierender Hämodialyse und 48 Stunden bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie).
die Differenz von A10 in EXTEM mit ROTEM (mm)
vor und nach Anwendung jedes Dialyseverfahrens (4 Stunden bei intermittierender Hämodialyse und 48 Stunden bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie).
α-Winkel in EXTEM
Zeitfenster: vor und nach Anwendung jedes Dialyseverfahrens (4 Stunden bei intermittierender Hämodialyse und 48 Stunden bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie).
die Differenz des α-Winkels in EXTEM mit ROTEM (º)
vor und nach Anwendung jedes Dialyseverfahrens (4 Stunden bei intermittierender Hämodialyse und 48 Stunden bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie).
Maximale Gerinnselfestigkeit (MCF) in EXTEM
Zeitfenster: vor und nach Anwendung jedes Dialyseverfahrens (4 Stunden bei intermittierender Hämodialyse und 48 Stunden bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie).
die Differenz von MCF in EXTEM unter Verwendung von ROTEM (mm)
vor und nach Anwendung jedes Dialyseverfahrens (4 Stunden bei intermittierender Hämodialyse und 48 Stunden bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie).
Prothrombin-Zeit
Zeitfenster: vor und nach Anwendung jedes Dialyseverfahrens (4 Stunden bei intermittierender Hämodialyse und 48 Stunden bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie).
die Differenz der Prothrombinzeit (Sekunden)
vor und nach Anwendung jedes Dialyseverfahrens (4 Stunden bei intermittierender Hämodialyse und 48 Stunden bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie).
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit
Zeitfenster: vor und nach Anwendung jedes Dialyseverfahrens (4 Stunden bei intermittierender Hämodialyse und 48 Stunden bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie).
die Differenz der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (Sekunden)
vor und nach Anwendung jedes Dialyseverfahrens (4 Stunden bei intermittierender Hämodialyse und 48 Stunden bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie).
Protein C
Zeitfenster: vor und nach Anwendung jedes Dialyseverfahrens (4 Stunden bei intermittierender Hämodialyse und 48 Stunden bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie).
der Unterschied von Protein C
vor und nach Anwendung jedes Dialyseverfahrens (4 Stunden bei intermittierender Hämodialyse und 48 Stunden bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie).
Protein S
Zeitfenster: vor und nach Anwendung jedes Dialyseverfahrens (4 Stunden bei intermittierender Hämodialyse und 48 Stunden bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie).
der Unterschied von Protein S
vor und nach Anwendung jedes Dialyseverfahrens (4 Stunden bei intermittierender Hämodialyse und 48 Stunden bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie).
Fibrinogen
Zeitfenster: vor und nach Anwendung jedes Dialyseverfahrens (4 Stunden bei intermittierender Hämodialyse und 48 Stunden bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie).
der Unterschied von Fibrinogen
vor und nach Anwendung jedes Dialyseverfahrens (4 Stunden bei intermittierender Hämodialyse und 48 Stunden bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie).
D-Dimer
Zeitfenster: vor und nach Anwendung jedes Dialyseverfahrens (4 Stunden bei intermittierender Hämodialyse und 48 Stunden bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie).
der Unterschied von D-Dimer
vor und nach Anwendung jedes Dialyseverfahrens (4 Stunden bei intermittierender Hämodialyse und 48 Stunden bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie).
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: vor und nach Anwendung jedes Dialyseverfahrens (4 Stunden bei intermittierender Hämodialyse und 48 Stunden bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie).
die Differenz der Thrombozytenzahl
vor und nach Anwendung jedes Dialyseverfahrens (4 Stunden bei intermittierender Hämodialyse und 48 Stunden bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie).
die Menge der Bluttransfusion
Zeitfenster: 24 Stunden
die Menge der Bluttransfusion für 24 Stunden nach der zweiten Blutentnahme
24 Stunden
hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Veränderungen des mittleren arteriellen Drucks > 20 %, erhöhte Vasopressoren/Inotropika
24 Stunden
Veränderungen der Eigenschaften oder der Menge der Entwässerung
Zeitfenster: 24 Stunden
Veränderungen der Eigenschaften oder der Menge der Entwässerung
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen im Zusammenhang mit Blutungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Magen-Darm-Blutungen – Hämatochezie/Meläna, intraabdominale Blutungen, Atemwegsblutungen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dialysis mode_coagulation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenersatztherapie

Klinische Studien zur Dialysemodus

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