Внимательность при раке эндометрия и шейки матки (MECCA)
Практика осознанности при раке эндометрия и шейки матки с помощью приложений для смартфонов (MECCA)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диагноз рака может быть серьезным стрессовым событием. Распространенность депрессии у пациентов с диагнозом «рак» оценивается до 16%. Практика осознанности — это экономически эффективное лечение, которое также может помочь справиться с побочными эффектами лечения и симптомами, связанными с раком.
Даже кратковременное воздействие и практика упражнений на осознанность продемонстрировали улучшенные субъективные и объективные измерения стресса и тревоги с помощью биопсии молочной железы. Пациенты с раком молочной железы также улучшили качество жизни благодаря тренировкам осознанности. Самоуправляемая внимательность с приложениями для смартфонов, в частности с приложением Headspace, была связана с положительными преимуществами и простотой использования среди населения в целом и среди больных раком.
Присущий пациенту исходный уровень внимательности был связан с более низкими показателями боли после минимально инвазивной гистерэктомии. Это исследование специально не поощряло практику упражнений на внимательность. Наше собственное исследование послеоперационного употребления опиатов у женщин после минимально инвазивной гистерэктомии содержит данные о женщинах, которые сами сообщали о том, что они употребляли опиаты для расслабления или облегчения сна. Это говорит о том, что упражнения на осознанность могут улучшить качество жизни в этих областях и, таким образом, снизить употребление опиатов. Пациентки, перенесшие минимально инвазивную гистерэктомию для лечения рака эндометрия, были специально выбраны в качестве когорты для исследования, чтобы основываться на наших собственных данных и данных, опубликованных в настоящее время в литературе, а также на самой высокой частоте этого рака как гинекологического злокачественного новообразования. Второй выбранной группой для исследования были женщины с раком шейки матки, проходящие радикальное лечение химиосенсибилизирующим излучением, учитывая значительные усилия, необходимые для полного лечения. Кроме того, эти женщины часто моложе, и диагноз рака шейки матки часто является их первым серьезным медицинским диагнозом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shannon Grabosch, MD
- Номер телефона: 1 3147818605
- Электронная почта: shannon.grabosch@health.slu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shohreh Jamalabadi-Majidi, DMD, MPH
- Номер телефона: 3149777482
- Электронная почта: shohreh.jamalabadimajidi@health.slu.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Рекрутинг
- Saint Louis University
-
Контакт:
- Shannon Grabosch, MD
- Номер телефона: 1 314-781-8605
- Электронная почта: shannon.grabosch@health.slu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Новый диагноз: 1) рак эндометрия после операции или 2) рак шейки матки после химиосенсибилизирующего облучения
- Доступ к смартфону
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Нет доступа к смартфону
- Текущее использование приложения Headspace
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пациентки с раком эндометрия будут приглашены для участия во время предоперационного визита.
Пациенты с раком шейки матки будут приниматься во время визита перед лечением.
Если пациент решит участвовать, она будет случайным образом выбрана для использования приложения для смартфона Headspace или нет.
Ей будет предоставлена трехмесячная подписка в подарок.
Headspace будет загружен на ее смартфон, и она получит инструкции по использованию.
Пациентов попросят пройти обследование качества жизни в день регистрации, в день операции (рак эндометрия) или первой брахитерапии (рак шейки матки) и во время визита после лечения.
Пациентка получит один телефонный звонок перед визитом после лечения с просьбой принести с собой бутылочку с опиатными таблетками для подсчета.
Количество использованных таблеток будет записано.
Количество сеансов Headspace будет записано.
Для заполнения будет предоставлен анонимный опрос.
По завершении пациенту будет предоставлена подарочная карта.
|
Headspace — это приложение для смартфона, используемое для осознанности, медитации и снижения стресса.
Он использовался в других исследованиях поведения и качества жизни.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациентки с раком эндометрия будут приглашены для участия во время предоперационного визита.
Пациенты с раком шейки матки будут приниматься во время визита перед лечением.
Если пациент решит участвовать, она будет случайным образом выбрана для использования приложения для смартфона Headspace или нет.
Все пациенты в контрольной группе могут по собственному желанию практиковать успокаивающие или осознанные упражнения, но им не будут даны специальные инструкции по поиску таких ресурсов, как это принято в нашей стандартной практике.
Пациентов попросят пройти обследование качества жизни в день регистрации, в день операции (рак эндометрия) или первой брахитерапии (рак шейки матки) и во время визита после лечения.
Пациентка получит один телефонный звонок перед визитом после лечения с просьбой принести с собой бутылочку с опиатными таблетками для подсчета.
Количество использованных таблеток будет записано.
Для заполнения будет предоставлен анонимный опрос.
По завершении пациенту будет предоставлена подарочная карта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование опиатов – рак эндометрия
Временное ограничение: Регистрация на 30-й день после операции по поводу рака эндометрия.
|
Количество опиатов, использованных во время острого (30-дневного) восстановления после операции по поводу рака эндометрия или острого химиолучевого лечения рака шейки матки, будет зарегистрировано.
|
Регистрация на 30-й день после операции по поводу рака эндометрия.
|
|
Использование опиатов – рак шейки матки
Временное ограничение: Регистрация на 6 недель после лечения рака шейки матки.
|
Будет зарегистрировано количество опиатов, использованных во время неотложной химиолучевой терапии рака шейки матки.
|
Регистрация на 6 недель после лечения рака шейки матки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник пяти аспектов внимательности
Временное ограничение: Зачисление на 4 недели после операции по поводу рака эндометрия. Регистрация на 6 недель после лечения рака шейки матки.
|
Пациентов попросят заполнить анкету «Пять аспектов осознанности» при регистрации, в день операции (рак эндометрия) или первой брахитерапии (рак шейки матки) и во время визита после лечения.
|
Зачисление на 4 недели после операции по поводу рака эндометрия. Регистрация на 6 недель после лечения рака шейки матки.
|
|
Функциональная оценка общей терапии рака
Временное ограничение: Зачисление на 4 недели после операции по поводу рака эндометрия. Регистрация на 6 недель после лечения рака шейки матки.
|
Пациентов попросят заполнить форму «Функциональная оценка общей терапии рака» при зачислении, в день операции (рак эндометрия) или первой брахитерапии (рак шейки матки) и во время визита после лечения.
|
Зачисление на 4 недели после операции по поводу рака эндометрия. Регистрация на 6 недель после лечения рака шейки матки.
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: Зачисление на 4 недели после операции по поводу рака эндометрия. Регистрация на 6 недель после лечения рака шейки матки.
|
Хирургические осложнения или осложнения лечения будут отслеживаться в каждой группе.
|
Зачисление на 4 недели после операции по поводу рака эндометрия. Регистрация на 6 недель после лечения рака шейки матки.
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Зачисление на 4 недели после операции по поводу рака эндометрия. Регистрация на 6 недель после лечения рака шейки матки.
|
Пациентов из каждой группы попросят заполнить анонимный опрос для оценки их удовлетворенности программой.
|
Зачисление на 4 недели после операции по поводу рака эндометрия. Регистрация на 6 недель после лечения рака шейки матки.
|
|
Согласие
Временное ограничение: Зачисление на 4 недели после операции по поводу рака эндометрия. Регистрация на 6 недель после лечения рака шейки матки.
|
Будет зарегистрировано количество сеансов Headspace, использованных пациентами в группе вмешательства.
|
Зачисление на 4 недели после операции по поводу рака эндометрия. Регистрация на 6 недель после лечения рака шейки матки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shannon Grabosch, MD, St. Louis University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Новообразования шейки матки
- Новообразования эндометрия
Другие идентификационные номера исследования
- 30780
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .