Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness vid livmoderhalscancer och livmoderhalscancer (MECCA)

26 september 2025 uppdaterad av: Shannon Grabosch, MD, St. Louis University

Mindfulnessträning vid livmoderhalscancer och livmoderhalscancer med smartphoneapplikationer (MECCA)

Patienter med endometriecancer som kommer att genomgå operation eller patienter med livmoderhalscancer som kommer att behandlas med kemoradiation kommer att randomiseras till att använda Headspace-smarttelefonapplikationen eller inte innan deras förväntade behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En cancerdiagnos kan vara en stor stressframkallande händelse. Prevalensen av depression hos patienter med diagnosen cancer uppskattas upp till 16 %. Att träna mindfulness är en kostnadseffektiv behandling som också kan hjälpa till att hantera biverkningar och cancerrelaterade symtom.

Även kort exponering och träning av mindfulnessövningar har visat förbättrade subjektiva och objektiva mätningar av stress och ångest med bröstbiopsier. Patienter med bröstcancer får också förbättrad livskvalitet med mindfulnessträning. Självstyrd mindfulness med smartphone-applikationer, närmare bestämt appen Headspace, har associerats med positiva fördelar och användarvänlighet i den allmänna befolkningen och bland cancerpatienter.

En patients inneboende nivå av baseline mindfulness har associerats med lägre smärtpoäng efter minimalt invasiv hysterektomi. Denna studie uppmuntrade inte specifikt träning av mindfulnessövningar. Vår egen studie av postoperativ opiatanvändning hos kvinnor efter minimalinvasiv hysterektomi innehåller självrapporterade data om kvinnor som använder opiater för att slappna av eller hjälpa till att sova. Detta tyder på att mindfulnessövningar kan förbättra livskvaliteten i dessa områden och därmed minska opiatanvändningen. Patienter som genomgår minimalt invasiv hysterektomi för behandling av endometriecancer valdes specifikt ut som en studiekohort för att bygga på våra egna data och det som för närvarande rapporterats i litteraturen samt den högsta förekomsten av denna cancer som en gynekologisk malignitet. Den andra studiekohorten som valdes var kvinnor med livmoderhalscancer som genomgick definitiv behandling med kemosensibiliserande strålning med tanke på den betydande ansträngning som krävs för fullständig behandling. Dessutom är dessa kvinnor ofta yngre med diagnosen livmoderhalscancer ofta som deras första stora medicinska diagnos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ny diagnos av antingen 1) endometriecancer som genomgår operation eller 2) livmoderhalscancer som genomgår kemosensibiliserande strålning
  • Tillgång till en smartphone

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande
  • Ingen tillgång till smartphone
  • Nuvarande användning av Headspace-applikationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Patienter med endometriecancer kommer att kontaktas för deltagande vid deras preoperativa besök. Patienter med livmoderhalscancer kommer att kontaktas vid deras förbehandlingsbesök. Om patienten väljer att delta kommer hon att randomiseras till att använda Headspace-smarttelefonapplikationen eller inte. Hon kommer att få en tre månaders presentprenumeration. Headspace kommer att laddas ner till hennes smartphone och hon kommer att få instruktioner om användning. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i en livskvalitetsundersökning på dagen för inskrivningen, dagen för operation (endometriecancer) eller första brachyterapi (cervixcancer) och vid besöket efter behandlingen. Patienten kommer att få ett telefonsamtal före sitt besök efter behandlingen med en begäran om att hon tar med sig sin flaska med opiatpiller för räkning. Antalet använda piller kommer att registreras. Antalet Headspace-sessioner kommer att spelas in. En anonym undersökning kommer att tillhandahållas för att fylla i. Patienten kommer att få ett presentkort vid slutförandet.
Headspace är en smartphoneapplikation som används för mindfulness, meditation och stressreducering. Det har använts i andra beteende- och livskvalitetsstudier.
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter med endometriecancer kommer att kontaktas för deltagande vid deras preoperativa besök. Patienter med livmoderhalscancer kommer att kontaktas vid deras förbehandlingsbesök. Om patienten väljer att delta kommer hon att randomiseras till att använda Headspace-smarttelefonapplikationen eller inte. Alla patienter i kontrollgruppen kan välja att träna lugnande eller mindfulness-övningar på egen hand, men kommer inte att specifikt instrueras att söka efter sådana resurser som är vår standardpraxis. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i en livskvalitetsundersökning på dagen för inskrivningen, dagen för operation (endometriecancer) eller första brachyterapi (cervixcancer) och vid besöket efter behandlingen. Patienten kommer att få ett telefonsamtal före sitt besök efter behandlingen med en begäran om att hon tar med sig sin flaska med opiatpiller för räkning. Antalet använda piller kommer att registreras. En anonym undersökning kommer att tillhandahållas för att fylla i. Patienten kommer att få ett presentkort vid slutförandet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opiatanvändning-endometriecancer
Tidsram: Anmälan till 30 dagar efter operation för endometriecancer.
Mängden opiater som används under den akuta (30 dagar) återhämtningen efter operation för endometriecancer eller akut behandling med kemoradiation för livmoderhalscancer kommer att registreras.
Anmälan till 30 dagar efter operation för endometriecancer.
Opiatanvändning - livmoderhalscancer
Tidsram: Inskrivning till 6 veckor efter behandling för livmoderhalscancer.
Mängden opiater som används under den akuta behandlingen med kemoradiation för livmoderhalscancer kommer att registreras.
Inskrivning till 6 veckor efter behandling för livmoderhalscancer.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fem facetter Mindfulness-enkät
Tidsram: Inskrivning till 4 veckor efter operation för endometriecancer. Inskrivning till 6 veckor efter behandling för livmoderhalscancer.
Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i ett femsidigt Mindfulness-formulär vid inskrivningen, dagen för operation (endometriecancer) eller första brachyterapi (cervixcancer) och vid besöket efter behandlingen.
Inskrivning till 4 veckor efter operation för endometriecancer. Inskrivning till 6 veckor efter behandling för livmoderhalscancer.
Funktionsbedömning av cancerterapi-Allmänt
Tidsram: Inskrivning till 4 veckor efter operation för endometriecancer. Inskrivning till 6 veckor efter behandling för livmoderhalscancer.
Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i ett formulär för funktionell bedömning av cancerterapi-allmänt vid inskrivningen, dagen för operation (endometriecancer) eller första brachyterapi (cervixcancer) och vid besöket efter behandlingen.
Inskrivning till 4 veckor efter operation för endometriecancer. Inskrivning till 6 veckor efter behandling för livmoderhalscancer.
Komplikationsfrekvenser
Tidsram: Inskrivning till 4 veckor efter operation för endometriecancer. Inskrivning till 6 veckor efter behandling för livmoderhalscancer.
Kirurgiska eller behandlingskomplikationer kommer att övervakas i varje grupp.
Inskrivning till 4 veckor efter operation för endometriecancer. Inskrivning till 6 veckor efter behandling för livmoderhalscancer.
Patientnöjdhet
Tidsram: Inskrivning till 4 veckor efter operation för endometriecancer. Inskrivning till 6 veckor efter behandling för livmoderhalscancer.
Patienter från varje grupp kommer att uppmanas att fylla i en anonym studiespecifik undersökning som utvärderar deras tillfredsställelse med programmet.
Inskrivning till 4 veckor efter operation för endometriecancer. Inskrivning till 6 veckor efter behandling för livmoderhalscancer.
Efterlevnad
Tidsram: Inskrivning till 4 veckor efter operation för endometriecancer. Inskrivning till 6 veckor efter behandling för livmoderhalscancer.
Antalet Headspace-sessioner som används av patienter i interventionsgruppen kommer att registreras.
Inskrivning till 4 veckor efter operation för endometriecancer. Inskrivning till 6 veckor efter behandling för livmoderhalscancer.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shannon Grabosch, MD, St. Louis University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera