- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04512144
Mindfulness vid livmoderhalscancer och livmoderhalscancer (MECCA)
Mindfulnessträning vid livmoderhalscancer och livmoderhalscancer med smartphoneapplikationer (MECCA)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En cancerdiagnos kan vara en stor stressframkallande händelse. Prevalensen av depression hos patienter med diagnosen cancer uppskattas upp till 16 %. Att träna mindfulness är en kostnadseffektiv behandling som också kan hjälpa till att hantera biverkningar och cancerrelaterade symtom.
Även kort exponering och träning av mindfulnessövningar har visat förbättrade subjektiva och objektiva mätningar av stress och ångest med bröstbiopsier. Patienter med bröstcancer får också förbättrad livskvalitet med mindfulnessträning. Självstyrd mindfulness med smartphone-applikationer, närmare bestämt appen Headspace, har associerats med positiva fördelar och användarvänlighet i den allmänna befolkningen och bland cancerpatienter.
En patients inneboende nivå av baseline mindfulness har associerats med lägre smärtpoäng efter minimalt invasiv hysterektomi. Denna studie uppmuntrade inte specifikt träning av mindfulnessövningar. Vår egen studie av postoperativ opiatanvändning hos kvinnor efter minimalinvasiv hysterektomi innehåller självrapporterade data om kvinnor som använder opiater för att slappna av eller hjälpa till att sova. Detta tyder på att mindfulnessövningar kan förbättra livskvaliteten i dessa områden och därmed minska opiatanvändningen. Patienter som genomgår minimalt invasiv hysterektomi för behandling av endometriecancer valdes specifikt ut som en studiekohort för att bygga på våra egna data och det som för närvarande rapporterats i litteraturen samt den högsta förekomsten av denna cancer som en gynekologisk malignitet. Den andra studiekohorten som valdes var kvinnor med livmoderhalscancer som genomgick definitiv behandling med kemosensibiliserande strålning med tanke på den betydande ansträngning som krävs för fullständig behandling. Dessutom är dessa kvinnor ofta yngre med diagnosen livmoderhalscancer ofta som deras första stora medicinska diagnos.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shannon Grabosch, MD
- Telefonnummer: 1 3147818605
- E-post: shannon.grabosch@health.slu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shohreh Jamalabadi-Majidi, DMD, MPH
- Telefonnummer: 3149777482
- E-post: shohreh.jamalabadimajidi@health.slu.edu
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- Rekrytering
- Saint Louis University
-
Kontakt:
- Shannon Grabosch, MD
- Telefonnummer: 1 314-781-8605
- E-post: shannon.grabosch@health.slu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ny diagnos av antingen 1) endometriecancer som genomgår operation eller 2) livmoderhalscancer som genomgår kemosensibiliserande strålning
- Tillgång till en smartphone
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- Ingen tillgång till smartphone
- Nuvarande användning av Headspace-applikationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Patienter med endometriecancer kommer att kontaktas för deltagande vid deras preoperativa besök.
Patienter med livmoderhalscancer kommer att kontaktas vid deras förbehandlingsbesök.
Om patienten väljer att delta kommer hon att randomiseras till att använda Headspace-smarttelefonapplikationen eller inte.
Hon kommer att få en tre månaders presentprenumeration.
Headspace kommer att laddas ner till hennes smartphone och hon kommer att få instruktioner om användning.
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i en livskvalitetsundersökning på dagen för inskrivningen, dagen för operation (endometriecancer) eller första brachyterapi (cervixcancer) och vid besöket efter behandlingen.
Patienten kommer att få ett telefonsamtal före sitt besök efter behandlingen med en begäran om att hon tar med sig sin flaska med opiatpiller för räkning.
Antalet använda piller kommer att registreras.
Antalet Headspace-sessioner kommer att spelas in.
En anonym undersökning kommer att tillhandahållas för att fylla i.
Patienten kommer att få ett presentkort vid slutförandet.
|
Headspace är en smartphoneapplikation som används för mindfulness, meditation och stressreducering.
Det har använts i andra beteende- och livskvalitetsstudier.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter med endometriecancer kommer att kontaktas för deltagande vid deras preoperativa besök.
Patienter med livmoderhalscancer kommer att kontaktas vid deras förbehandlingsbesök.
Om patienten väljer att delta kommer hon att randomiseras till att använda Headspace-smarttelefonapplikationen eller inte.
Alla patienter i kontrollgruppen kan välja att träna lugnande eller mindfulness-övningar på egen hand, men kommer inte att specifikt instrueras att söka efter sådana resurser som är vår standardpraxis.
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i en livskvalitetsundersökning på dagen för inskrivningen, dagen för operation (endometriecancer) eller första brachyterapi (cervixcancer) och vid besöket efter behandlingen.
Patienten kommer att få ett telefonsamtal före sitt besök efter behandlingen med en begäran om att hon tar med sig sin flaska med opiatpiller för räkning.
Antalet använda piller kommer att registreras.
En anonym undersökning kommer att tillhandahållas för att fylla i.
Patienten kommer att få ett presentkort vid slutförandet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opiatanvändning-endometriecancer
Tidsram: Anmälan till 30 dagar efter operation för endometriecancer.
|
Mängden opiater som används under den akuta (30 dagar) återhämtningen efter operation för endometriecancer eller akut behandling med kemoradiation för livmoderhalscancer kommer att registreras.
|
Anmälan till 30 dagar efter operation för endometriecancer.
|
|
Opiatanvändning - livmoderhalscancer
Tidsram: Inskrivning till 6 veckor efter behandling för livmoderhalscancer.
|
Mängden opiater som används under den akuta behandlingen med kemoradiation för livmoderhalscancer kommer att registreras.
|
Inskrivning till 6 veckor efter behandling för livmoderhalscancer.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fem facetter Mindfulness-enkät
Tidsram: Inskrivning till 4 veckor efter operation för endometriecancer. Inskrivning till 6 veckor efter behandling för livmoderhalscancer.
|
Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i ett femsidigt Mindfulness-formulär vid inskrivningen, dagen för operation (endometriecancer) eller första brachyterapi (cervixcancer) och vid besöket efter behandlingen.
|
Inskrivning till 4 veckor efter operation för endometriecancer. Inskrivning till 6 veckor efter behandling för livmoderhalscancer.
|
|
Funktionsbedömning av cancerterapi-Allmänt
Tidsram: Inskrivning till 4 veckor efter operation för endometriecancer. Inskrivning till 6 veckor efter behandling för livmoderhalscancer.
|
Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i ett formulär för funktionell bedömning av cancerterapi-allmänt vid inskrivningen, dagen för operation (endometriecancer) eller första brachyterapi (cervixcancer) och vid besöket efter behandlingen.
|
Inskrivning till 4 veckor efter operation för endometriecancer. Inskrivning till 6 veckor efter behandling för livmoderhalscancer.
|
|
Komplikationsfrekvenser
Tidsram: Inskrivning till 4 veckor efter operation för endometriecancer. Inskrivning till 6 veckor efter behandling för livmoderhalscancer.
|
Kirurgiska eller behandlingskomplikationer kommer att övervakas i varje grupp.
|
Inskrivning till 4 veckor efter operation för endometriecancer. Inskrivning till 6 veckor efter behandling för livmoderhalscancer.
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Inskrivning till 4 veckor efter operation för endometriecancer. Inskrivning till 6 veckor efter behandling för livmoderhalscancer.
|
Patienter från varje grupp kommer att uppmanas att fylla i en anonym studiespecifik undersökning som utvärderar deras tillfredsställelse med programmet.
|
Inskrivning till 4 veckor efter operation för endometriecancer. Inskrivning till 6 veckor efter behandling för livmoderhalscancer.
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Inskrivning till 4 veckor efter operation för endometriecancer. Inskrivning till 6 veckor efter behandling för livmoderhalscancer.
|
Antalet Headspace-sessioner som används av patienter i interventionsgruppen kommer att registreras.
|
Inskrivning till 4 veckor efter operation för endometriecancer. Inskrivning till 6 veckor efter behandling för livmoderhalscancer.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shannon Grabosch, MD, St. Louis University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Uterina cervikala neoplasmer
- Endometriella neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 30780
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .