- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04512144
Uważność w raku endometrium i raka szyjki macicy (MECCA)
Praktyka uważności w raku endometrium i szyjki macicy z aplikacjami na smartfony (MECCA)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozpoznanie raka może być poważnym wydarzeniem wywołującym stres. Częstość występowania depresji u pacjentów z rozpoznaniem choroby nowotworowej szacuje się na 16%. Praktykowanie uważności to opłacalne leczenie, które może również pomóc w radzeniu sobie z niepożądanymi skutkami leczenia i objawami związanymi z rakiem.
Nawet krótka ekspozycja i praktyka ćwiczeń uważności wykazały lepsze subiektywne i obiektywne pomiary stresu i lęku za pomocą biopsji piersi. Pacjenci z rakiem piersi również poprawili jakość życia dzięki treningowi uważności. Samodzielna uważność za pomocą aplikacji na smartfony, w szczególności aplikacji Headspace, została powiązana z pozytywnymi korzyściami i łatwością użycia w populacji ogólnej i wśród pacjentów z rakiem.
Nieodłączny poziom podstawowej uważności pacjentki został powiązany z niższymi punktami bólu po minimalnie inwazyjnej histerektomii. To badanie nie zachęcało specjalnie do ćwiczeń uważności. Nasze własne badanie pooperacyjnego stosowania opiatów u kobiet po minimalnie inwazyjnej histerektomii zawiera dane zgłaszane przez kobiety stosujące opiaty w celu relaksu lub ułatwienia snu. Sugeruje to, że ćwiczenia uważności mogą poprawić jakość życia w tych obszarach, a tym samym zmniejszyć użycie opiatów. Pacjentki poddawane minimalnie inwazyjnej histerektomii w celu leczenia raka endometrium zostały specjalnie wybrane jako kohorta badawcza w celu oparcia się na własnych danych i obecnie zgłaszanych w literaturze, a także na największej częstości występowania tego raka jako nowotworu ginekologicznego. Drugą wybraną kohortą badawczą były kobiety z rakiem szyjki macicy poddawane definitywnemu leczeniu promieniowaniem uczulającym na chemioterapię, biorąc pod uwagę znaczny wysiłek wymagany do pełnego leczenia. Ponadto kobiety te są często młodsze, a rozpoznanie raka szyjki macicy często jest ich pierwszą poważną diagnozą medyczną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shannon Grabosch, MD
- Numer telefonu: 1 3147818605
- E-mail: shannon.grabosch@health.slu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shohreh Jamalabadi-Majidi, DMD, MPH
- Numer telefonu: 3149777482
- E-mail: shohreh.jamalabadimajidi@health.slu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Rekrutacyjny
- Saint Louis University
-
Kontakt:
- Shannon Grabosch, MD
- Numer telefonu: 1 314-781-8605
- E-mail: shannon.grabosch@health.slu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowa diagnoza 1) raka endometrium poddawanego operacji lub 2) raka szyjki macicy poddawanego radioterapii uczulającej na chemioterapię
- Dostęp do smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- Brak dostępu do smartfona
- Bieżące wykorzystanie aplikacji Headspace
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjentki z rakiem endometrium będą zapraszane na wizytę przedoperacyjną.
Pacjenci z rakiem szyjki macicy będą przyjmowani na wizycie przed leczeniem.
Jeśli pacjentka zdecyduje się na udział, zostanie losowo przydzielona do korzystania z aplikacji Headspace na smartfony lub nie.
Otrzyma trzymiesięczną subskrypcję w prezencie.
Aplikacja Headspace zostanie pobrana na jej smartfona i zostanie poinstruowana, jak jej używać.
Pacjentki zostaną poproszone o wypełnienie ankiety dotyczącej jakości życia w dniu rejestracji, w dniu operacji (rak endometrium) lub pierwszej brachyterapii (rak szyjki macicy) oraz podczas wizyty po leczeniu.
Pacjentka otrzyma jeden telefon przed wizytą po leczeniu z prośbą o zabranie ze sobą butelki z opiatami do liczenia.
Liczba użytych pigułek zostanie zarejestrowana.
Liczba sesji Headspace zostanie zarejestrowana.
Do wypełnienia zostanie udostępniona anonimowa ankieta.
Na zakończenie pacjent otrzyma kartę podarunkową.
|
Headspace to aplikacja na smartfony służąca do uważności, medytacji i redukcji stresu.
Został wykorzystany w innych badaniach behawioralnych i jakości życia.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjentki z rakiem endometrium będą zapraszane na wizytę przedoperacyjną.
Pacjenci z rakiem szyjki macicy będą przyjmowani na wizycie przed leczeniem.
Jeśli pacjentka zdecyduje się na udział, zostanie losowo przydzielona do korzystania z aplikacji Headspace na smartfony lub nie.
Wszyscy pacjenci z grupy kontrolnej mogą zdecydować się na ćwiczenia uspokajające lub uważności z własnej woli, ale nie zostaną specjalnie poinstruowani, aby szukać takich zasobów, jak to jest w naszej standardowej praktyce.
Pacjentki zostaną poproszone o wypełnienie ankiety dotyczącej jakości życia w dniu rejestracji, w dniu operacji (rak endometrium) lub pierwszej brachyterapii (rak szyjki macicy) oraz podczas wizyty po leczeniu.
Pacjentka otrzyma jeden telefon przed wizytą po leczeniu z prośbą o zabranie ze sobą butelki z opiatami do liczenia.
Liczba użytych pigułek zostanie zarejestrowana.
Do wypełnienia zostanie udostępniona anonimowa ankieta.
Na zakończenie pacjent otrzyma kartę podarunkową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie opiatów - rak endometrium
Ramy czasowe: Rekrutacja do 30 dni po operacji z powodu raka endometrium.
|
Rejestrowana będzie ilość opiatów użytych podczas ostrej (30-dniowej) rekonwalescencji po operacji raka endometrium lub ostrym leczeniu chemioradioterapią raka szyjki macicy.
|
Rekrutacja do 30 dni po operacji z powodu raka endometrium.
|
|
Używanie opiatów - rak szyjki macicy
Ramy czasowe: Rekrutacja do 6 tygodni po leczeniu raka szyjki macicy.
|
Rejestrowana będzie ilość opiatów zużytych podczas ostrego leczenia chemioradioterapią raka szyjki macicy.
|
Rekrutacja do 6 tygodni po leczeniu raka szyjki macicy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów
Ramy czasowe: Rekrutacja do 4 tygodni po operacji z powodu raka endometrium. Rekrutacja do 6 tygodni po leczeniu raka szyjki macicy.
|
Pacjentki zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza pięciu aspektów uważności podczas rejestracji, w dniu operacji (rak endometrium) lub pierwszej brachyterapii (rak szyjki macicy) oraz podczas wizyty po leczeniu.
|
Rekrutacja do 4 tygodni po operacji z powodu raka endometrium. Rekrutacja do 6 tygodni po leczeniu raka szyjki macicy.
|
|
Funkcjonalna ocena terapii raka - ogólna
Ramy czasowe: Rekrutacja do 4 tygodni po operacji z powodu raka endometrium. Rekrutacja do 6 tygodni po leczeniu raka szyjki macicy.
|
Pacjentki zostaną poproszone o wypełnienie formularza Ogólnej Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu podczas rejestracji, w dniu operacji (rak endometrium) lub pierwszej brachyterapii (rak szyjki macicy) oraz podczas wizyty po leczeniu.
|
Rekrutacja do 4 tygodni po operacji z powodu raka endometrium. Rekrutacja do 6 tygodni po leczeniu raka szyjki macicy.
|
|
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: Rekrutacja do 4 tygodni po operacji z powodu raka endometrium. Rekrutacja do 6 tygodni po leczeniu raka szyjki macicy.
|
Powikłania chirurgiczne lub lecznicze będą monitorowane w każdej grupie.
|
Rekrutacja do 4 tygodni po operacji z powodu raka endometrium. Rekrutacja do 6 tygodni po leczeniu raka szyjki macicy.
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Rekrutacja do 4 tygodni po operacji z powodu raka endometrium. Rekrutacja do 6 tygodni po leczeniu raka szyjki macicy.
|
Pacjenci z każdej grupy zostaną poproszeni o wypełnienie anonimowej ankiety dotyczącej konkretnego badania, oceniającej ich zadowolenie z programu.
|
Rekrutacja do 4 tygodni po operacji z powodu raka endometrium. Rekrutacja do 6 tygodni po leczeniu raka szyjki macicy.
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: Rekrutacja do 4 tygodni po operacji z powodu raka endometrium. Rekrutacja do 6 tygodni po leczeniu raka szyjki macicy.
|
Liczba sesji Headspace wykorzystanych przez pacjentów w grupie interwencyjnej zostanie zarejestrowana.
|
Rekrutacja do 4 tygodni po operacji z powodu raka endometrium. Rekrutacja do 6 tygodni po leczeniu raka szyjki macicy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shannon Grabosch, MD, St. Louis University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Nowotwory szyjki macicy
- Nowotwory endometrium
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30780
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
Badania kliniczne na Aplikacja Headspace na smartfony
-
University Medical Center GroningenAardex Group; Smurfit WestrockZakończony
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonJeszcze nie rekrutacjaDemencja | Starzenie się | Spadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Procedury Lancy PiętowejTurcja (Türkiye)
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutacyjnyRak piersi | Cierpienie rakaStany Zjednoczone
-
Istanbul University - CerrahpasaRejestracja na zaproszenieRebozo przy urodzeniuIndyk
-
Mayo ClinicZakończonyWypalenie, profesjonalistaStany Zjednoczone
-
University of OttawaJeszcze nie rekrutacjaStres | Wypalenie, profesjonalista | Depresja, niepokój
-
Ad scientiamAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Nantes University HospitalInstitut de Recherche en Santé Publique, FranceZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuFrancja