Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważność w raku endometrium i raka szyjki macicy (MECCA)

26 września 2025 zaktualizowane przez: Shannon Grabosch, MD, St. Louis University

Praktyka uważności w raku endometrium i szyjki macicy z aplikacjami na smartfony (MECCA)

Pacjentki z rakiem endometrium, które będą przechodzić operację lub pacjentki z rakiem szyjki macicy, które będą leczone chemioradioterapią, zostaną losowo przydzielone do korzystania z aplikacji Headspace na smartfona lub nie przed przewidywanym leczeniem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rozpoznanie raka może być poważnym wydarzeniem wywołującym stres. Częstość występowania depresji u pacjentów z rozpoznaniem choroby nowotworowej szacuje się na 16%. Praktykowanie uważności to opłacalne leczenie, które może również pomóc w radzeniu sobie z niepożądanymi skutkami leczenia i objawami związanymi z rakiem.

Nawet krótka ekspozycja i praktyka ćwiczeń uważności wykazały lepsze subiektywne i obiektywne pomiary stresu i lęku za pomocą biopsji piersi. Pacjenci z rakiem piersi również poprawili jakość życia dzięki treningowi uważności. Samodzielna uważność za pomocą aplikacji na smartfony, w szczególności aplikacji Headspace, została powiązana z pozytywnymi korzyściami i łatwością użycia w populacji ogólnej i wśród pacjentów z rakiem.

Nieodłączny poziom podstawowej uważności pacjentki został powiązany z niższymi punktami bólu po minimalnie inwazyjnej histerektomii. To badanie nie zachęcało specjalnie do ćwiczeń uważności. Nasze własne badanie pooperacyjnego stosowania opiatów u kobiet po minimalnie inwazyjnej histerektomii zawiera dane zgłaszane przez kobiety stosujące opiaty w celu relaksu lub ułatwienia snu. Sugeruje to, że ćwiczenia uważności mogą poprawić jakość życia w tych obszarach, a tym samym zmniejszyć użycie opiatów. Pacjentki poddawane minimalnie inwazyjnej histerektomii w celu leczenia raka endometrium zostały specjalnie wybrane jako kohorta badawcza w celu oparcia się na własnych danych i obecnie zgłaszanych w literaturze, a także na największej częstości występowania tego raka jako nowotworu ginekologicznego. Drugą wybraną kohortą badawczą były kobiety z rakiem szyjki macicy poddawane definitywnemu leczeniu promieniowaniem uczulającym na chemioterapię, biorąc pod uwagę znaczny wysiłek wymagany do pełnego leczenia. Ponadto kobiety te są często młodsze, a rozpoznanie raka szyjki macicy często jest ich pierwszą poważną diagnozą medyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowa diagnoza 1) raka endometrium poddawanego operacji lub 2) raka szyjki macicy poddawanego radioterapii uczulającej na chemioterapię
  • Dostęp do smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Brak dostępu do smartfona
  • Bieżące wykorzystanie aplikacji Headspace

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjentki z rakiem endometrium będą zapraszane na wizytę przedoperacyjną. Pacjenci z rakiem szyjki macicy będą przyjmowani na wizycie przed leczeniem. Jeśli pacjentka zdecyduje się na udział, zostanie losowo przydzielona do korzystania z aplikacji Headspace na smartfony lub nie. Otrzyma trzymiesięczną subskrypcję w prezencie. Aplikacja Headspace zostanie pobrana na jej smartfona i zostanie poinstruowana, jak jej używać. Pacjentki zostaną poproszone o wypełnienie ankiety dotyczącej jakości życia w dniu rejestracji, w dniu operacji (rak endometrium) lub pierwszej brachyterapii (rak szyjki macicy) oraz podczas wizyty po leczeniu. Pacjentka otrzyma jeden telefon przed wizytą po leczeniu z prośbą o zabranie ze sobą butelki z opiatami do liczenia. Liczba użytych pigułek zostanie zarejestrowana. Liczba sesji Headspace zostanie zarejestrowana. Do wypełnienia zostanie udostępniona anonimowa ankieta. Na zakończenie pacjent otrzyma kartę podarunkową.
Headspace to aplikacja na smartfony służąca do uważności, medytacji i redukcji stresu. Został wykorzystany w innych badaniach behawioralnych i jakości życia.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjentki z rakiem endometrium będą zapraszane na wizytę przedoperacyjną. Pacjenci z rakiem szyjki macicy będą przyjmowani na wizycie przed leczeniem. Jeśli pacjentka zdecyduje się na udział, zostanie losowo przydzielona do korzystania z aplikacji Headspace na smartfony lub nie. Wszyscy pacjenci z grupy kontrolnej mogą zdecydować się na ćwiczenia uspokajające lub uważności z własnej woli, ale nie zostaną specjalnie poinstruowani, aby szukać takich zasobów, jak to jest w naszej standardowej praktyce. Pacjentki zostaną poproszone o wypełnienie ankiety dotyczącej jakości życia w dniu rejestracji, w dniu operacji (rak endometrium) lub pierwszej brachyterapii (rak szyjki macicy) oraz podczas wizyty po leczeniu. Pacjentka otrzyma jeden telefon przed wizytą po leczeniu z prośbą o zabranie ze sobą butelki z opiatami do liczenia. Liczba użytych pigułek zostanie zarejestrowana. Do wypełnienia zostanie udostępniona anonimowa ankieta. Na zakończenie pacjent otrzyma kartę podarunkową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie opiatów - rak endometrium
Ramy czasowe: Rekrutacja do 30 dni po operacji z powodu raka endometrium.
Rejestrowana będzie ilość opiatów użytych podczas ostrej (30-dniowej) rekonwalescencji po operacji raka endometrium lub ostrym leczeniu chemioradioterapią raka szyjki macicy.
Rekrutacja do 30 dni po operacji z powodu raka endometrium.
Używanie opiatów - rak szyjki macicy
Ramy czasowe: Rekrutacja do 6 tygodni po leczeniu raka szyjki macicy.
Rejestrowana będzie ilość opiatów zużytych podczas ostrego leczenia chemioradioterapią raka szyjki macicy.
Rekrutacja do 6 tygodni po leczeniu raka szyjki macicy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów
Ramy czasowe: Rekrutacja do 4 tygodni po operacji z powodu raka endometrium. Rekrutacja do 6 tygodni po leczeniu raka szyjki macicy.
Pacjentki zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza pięciu aspektów uważności podczas rejestracji, w dniu operacji (rak endometrium) lub pierwszej brachyterapii (rak szyjki macicy) oraz podczas wizyty po leczeniu.
Rekrutacja do 4 tygodni po operacji z powodu raka endometrium. Rekrutacja do 6 tygodni po leczeniu raka szyjki macicy.
Funkcjonalna ocena terapii raka - ogólna
Ramy czasowe: Rekrutacja do 4 tygodni po operacji z powodu raka endometrium. Rekrutacja do 6 tygodni po leczeniu raka szyjki macicy.
Pacjentki zostaną poproszone o wypełnienie formularza Ogólnej Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu podczas rejestracji, w dniu operacji (rak endometrium) lub pierwszej brachyterapii (rak szyjki macicy) oraz podczas wizyty po leczeniu.
Rekrutacja do 4 tygodni po operacji z powodu raka endometrium. Rekrutacja do 6 tygodni po leczeniu raka szyjki macicy.
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: Rekrutacja do 4 tygodni po operacji z powodu raka endometrium. Rekrutacja do 6 tygodni po leczeniu raka szyjki macicy.
Powikłania chirurgiczne lub lecznicze będą monitorowane w każdej grupie.
Rekrutacja do 4 tygodni po operacji z powodu raka endometrium. Rekrutacja do 6 tygodni po leczeniu raka szyjki macicy.
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Rekrutacja do 4 tygodni po operacji z powodu raka endometrium. Rekrutacja do 6 tygodni po leczeniu raka szyjki macicy.
Pacjenci z każdej grupy zostaną poproszeni o wypełnienie anonimowej ankiety dotyczącej konkretnego badania, oceniającej ich zadowolenie z programu.
Rekrutacja do 4 tygodni po operacji z powodu raka endometrium. Rekrutacja do 6 tygodni po leczeniu raka szyjki macicy.
Zgodność
Ramy czasowe: Rekrutacja do 4 tygodni po operacji z powodu raka endometrium. Rekrutacja do 6 tygodni po leczeniu raka szyjki macicy.
Liczba sesji Headspace wykorzystanych przez pacjentów w grupie interwencyjnej zostanie zarejestrowana.
Rekrutacja do 4 tygodni po operacji z powodu raka endometrium. Rekrutacja do 6 tygodni po leczeniu raka szyjki macicy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shannon Grabosch, MD, St. Louis University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Aplikacja Headspace na smartfony

Subskrybuj