子宫内膜癌和宫颈癌的正念 (MECCA)
2025年9月26日 更新者：Shannon Grabosch, MD、St. Louis University
使用智能手机应用程序在子宫内膜癌和宫颈癌中进行正念练习 (MECCA)
将接受手术的子宫内膜癌患者或将接受放化疗的宫颈癌患者将被随机分配为在预期治疗之前使用或不使用 Headspace 智能手机应用程序。
研究概览
详细说明
癌症的诊断可能是一个主要的压力诱发事件。 据估计，诊断出患有癌症的患者中抑郁症的患病率高达 16%。 练习正念是一种具有成本效益的治疗方法，还可以帮助控制治疗的副作用和癌症相关症状。
即使是短暂的接触和练习正念练习，也已经证明通过乳房活检可以改善对压力和焦虑的主观和客观测量。 通过正念训练，乳腺癌患者的生活质量也得到改善。 使用智能手机应用程序进行自我引导的正念，特别是应用程序 Headspace，已与普通人群和癌症患者的积极益处和易用性相关联。
患者固有的基线正念水平与微创子宫切除术后较低的疼痛评分有关。 这项研究并没有特别鼓励练习正念练习。 我们自己对微创子宫切除术后女性术后阿片类药物使用情况的研究包含使用阿片类药物放松或帮助睡眠的女性的自我报告数据。 这表明正念练习可以改善这些地区的生活质量，从而减少阿片类药物的使用。 接受微创子宫切除术治疗子宫内膜癌的患者被专门选为研究队列，以建立我们自己的数据和目前在文献中报道的数据以及这种癌症作为妇科恶性肿瘤的最高发病率。 选择的第二个研究队列是接受化疗增敏放疗的宫颈癌女性，考虑到完全治疗需要付出巨大的努力。 此外，这些女性通常更年轻，宫颈癌的诊断通常是她们的第一个重大医学诊断。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shannon Grabosch, MD
- 电话号码：1 3147818605
- 邮箱：shannon.grabosch@health.slu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Shohreh Jamalabadi-Majidi, DMD, MPH
- 电话号码：3149777482
- 邮箱：shohreh.jamalabadimajidi@health.slu.edu
学习地点
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63104
- 招聘中
- Saint Louis University
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接触：
- Shannon Grabosch, MD
- 电话号码：1 314-781-8605
- 邮箱：shannon.grabosch@health.slu.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 1) 接受手术的子宫内膜癌或 2) 接受化疗增敏放疗的宫颈癌的新诊断
- 访问智能手机
排除标准：
- 不会说英语
- 无法访问智能手机
- 当前使用的顶空应用程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
子宫内膜癌患者将在术前就诊时参与。
宫颈癌患者将在治疗前就诊时接受治疗。
如果患者选择参加，她将随机选择是否使用 Headspace 智能手机应用程序。
她将获得三个月的礼物订阅。
Headspace 将被下载到她的智能手机上，她将收到使用说明。
患者将被要求在入组当天、手术（子宫内膜癌）或首次近距离放射治疗（宫颈癌）当天以及治疗后访视时完成生活质量调查。
患者在治疗后就诊前会接到一个电话，要求她随身携带一瓶阿片类药物以供点数。
使用的药丸数量将被记录下来。
Headspace 会话的次数将被记录下来。
将提供匿名调查以供完成。
患者将在完成时获得一张礼品卡。
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Headspace 是一款用于专注、冥想和减压的智能手机应用程序。
它已被用于其他行为和生活质量研究。
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无干预：控制
子宫内膜癌患者将在术前就诊时参与。
宫颈癌患者将在治疗前就诊时接受治疗。
如果患者选择参加，她将随机选择是否使用 Headspace 智能手机应用程序。
对照组中的所有患者都可以选择自己进行镇静或正念练习，但不会像我们的标准做法那样被特别指示去寻找此类资源。
患者将被要求在入组当天、手术（子宫内膜癌）或首次近距离放射治疗（宫颈癌）当天以及治疗后访视时完成生活质量调查。
患者在治疗后就诊前会接到一个电话，要求她随身携带一瓶阿片类药物以供点数。
使用的药丸数量将被记录下来。
将提供匿名调查以供完成。
患者将在完成时获得一张礼品卡。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物使用-子宫内膜癌
大体时间：入组至子宫内膜癌术后 30 天。
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将记录在子宫内膜癌手术或宫颈癌化放疗急性治疗后急性（30 天）恢复期间使用的阿片类药物的量。
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入组至子宫内膜癌术后 30 天。
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阿片类药物的使用——宫颈癌
大体时间：入组至宫颈癌治疗后 6 周。
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将记录在宫颈癌化放疗急性治疗期间使用的阿片类药物的量。
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入组至宫颈癌治疗后 6 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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五面正念问卷
大体时间：入组至子宫内膜癌术后 4 周。入组至宫颈癌治疗后 6 周。
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患者将被要求在入组时、手术（子宫内膜癌）或首次近距离放射治疗（宫颈癌）当天以及治疗后访视时填写五面正念问卷。
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入组至子宫内膜癌术后 4 周。入组至宫颈癌治疗后 6 周。
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癌症治疗的功能评估-一般
大体时间：入组至子宫内膜癌术后 4 周。入组至宫颈癌治疗后 6 周。
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患者将被要求在入组时、手术（子宫内膜癌）或首次近距离放射治疗（宫颈癌）当天以及治疗后访视时填写癌症治疗功能评估的一般表格。
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入组至子宫内膜癌术后 4 周。入组至宫颈癌治疗后 6 周。
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并发症发生率
大体时间：入组至子宫内膜癌术后 4 周。入组至宫颈癌治疗后 6 周。
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将在每组中监测手术或治疗并发症。
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入组至子宫内膜癌术后 4 周。入组至宫颈癌治疗后 6 周。
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患者满意度
大体时间：入组至子宫内膜癌术后 4 周。入组至宫颈癌治疗后 6 周。
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来自每组的患者将被要求完成一项匿名的特定研究调查，以评估他们对该计划的满意度。
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入组至子宫内膜癌术后 4 周。入组至宫颈癌治疗后 6 周。
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遵守
大体时间：入组至子宫内膜癌术后 4 周。入组至宫颈癌治疗后 6 周。
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将记录干预组患者使用的顶空会话次数。
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入组至子宫内膜癌术后 4 周。入组至宫颈癌治疗后 6 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shannon Grabosch, MD、St. Louis University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月25日
初级完成 (估计的)
2026年7月30日
研究完成 (估计的)
2026年7月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月10日
首次发布 (实际的)
2020年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月26日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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