- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04512144
Mindfulness endometriumin ja kohdunkaulan syövässä (MECCA)
Mindfulness-käytäntö kohdun limakalvon ja kohdunkaulan syövissä älypuhelinsovelluksilla (MECCA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpädiagnoosi voi olla suuri stressiä aiheuttava tapahtuma. Syöpädiagnoosin saaneiden potilaiden masennuksen esiintyvyyden arvioidaan olevan jopa 16 %. Mindfulnessin harjoittaminen on kustannustehokasta hoitoa, joka voi myös auttaa hallitsemaan hoidon haittavaikutuksia ja syöpään liittyviä oireita.
Jopa lyhyt altistuminen ja mindfulness-harjoitusten harjoittaminen ovat osoittaneet parempia subjektiivisia ja objektiivisia stressin ja ahdistuksen mittauksia rintojen biopsioiden avulla. Rintasyöpäpotilaiden elämänlaatu on parantunut myös mindfulness-harjoittelun avulla. Älypuhelinsovellusten, erityisesti Headspace-sovelluksen, itseohjautuva mindfulness on yhdistetty positiivisiin etuihin ja helppokäyttöisyyteen väestössä ja syöpäpotilaiden keskuudessa.
Potilaan luontainen lähtötilanteen tietoisuuden taso on yhdistetty matalampiin kipupisteisiin minimaalisesti invasiivisen kohdunpoiston jälkeen. Tämä tutkimus ei erityisesti rohkaissut mindfulness-harjoituksiin. Oma tutkimuksemme leikkauksen jälkeisestä opiaattien käytöstä naisilla minimaalisesti invasiivisen kohdunpoiston jälkeen sisältää itse ilmoittamia tietoja naisista, jotka käyttävät opiaatteja rentoutumiseen tai nukkumiseen. Tämä viittaa siihen, että mindfulness-harjoitukset voivat parantaa elämänlaatua näillä alueilla ja siten vähentää opiaattien käyttöä. Potilaat, joille tehtiin minimaalisesti invasiivinen kohdunpoisto endometriumin syövän hoitoon, valittiin erityisesti tutkimuskohortiksi omien tietojemme ja tällä hetkellä kirjallisuudessa raportoitujen tietojen sekä tämän syövän korkeimman ilmaantuvuuden perusteella gynekologisena maligniteettina. Toiseksi valituksi tutkimusryhmäksi valittiin kohdunkaulansyöpää sairastavia naisia, joille tehtiin lopullinen hoito kemoherkistävällä säteilyllä, koska täydellinen hoito edellyttää merkittävää työtä. Lisäksi nämä naiset ovat usein nuorempia, ja kohdunkaulan syövän diagnoosi on usein heidän ensimmäinen merkittävä lääketieteellinen diagnoosi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shannon Grabosch, MD
- Puhelinnumero: 1 3147818605
- Sähköposti: shannon.grabosch@health.slu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shohreh Jamalabadi-Majidi, DMD, MPH
- Puhelinnumero: 3149777482
- Sähköposti: shohreh.jamalabadimajidi@health.slu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Rekrytointi
- Saint Louis University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shannon Grabosch, MD
- Puhelinnumero: 1 314-781-8605
- Sähköposti: shannon.grabosch@health.slu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusi diagnoosi joko 1) leikkauksessa olevasta kohdunkaulan syövästä tai 2) kemoherkistävästä säteilystä
- Pääsy älypuhelimeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Ei pääsyä älypuhelimeen
- Headspace-sovelluksen nykyinen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Kohdun limakalvon syöpää sairastavia potilaita pyydetään osallistumaan leikkausta edeltävällä käynnillä.
Kohdunkaulansyöpäpotilaita lähestytään heidän esihoitokäynnillään.
Jos potilas päättää osallistua, hän satunnaistetaan käyttämään Headspace-älypuhelinsovellusta vai ei.
Hänelle tarjotaan kolmen kuukauden lahjakortti.
Headspace ladataan hänen älypuhelimeesi ja häntä opastetaan käytössä.
Potilaita pyydetään täyttämään elämänlaatukysely ilmoittautumispäivänä, leikkauspäivänä (endometriumsyöpä) tai ensimmäisenä brakyterapiapäivänä (kohdunkaulansyöpä) ja hoidon jälkeisellä käynnillä.
Potilas saa ennen hoidon jälkeistä käyntiään yhden puhelinsoiton, jossa häntä pyydetään tuomaan opiaattipilleripullonsa mukaan laskemista varten.
Käytettyjen pillereiden määrä kirjataan.
Headspace-istuntojen määrä tallennetaan.
Anonyymi kysely toimitetaan täytettäväksi.
Potilas saa lahjakortin suorituksen jälkeen.
|
Headspace on älypuhelinsovellus, jota käytetään mindfulnessiin, meditaatioon ja stressin vähentämiseen.
Sitä on hyödynnetty muissa käyttäytymis- ja elämänlaatututkimuksissa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kohdun limakalvon syöpää sairastavia potilaita pyydetään osallistumaan leikkausta edeltävällä käynnillä.
Kohdunkaulansyöpäpotilaita lähestytään heidän esihoitokäynnillään.
Jos potilas päättää osallistua, hän satunnaistetaan käyttämään Headspace-älypuhelinsovellusta vai ei.
Kaikki verrokkiryhmän potilaat voivat halutessaan harjoittaa rauhoittavia tai mindfulness-harjoituksia omasta tahdostaan, mutta heitä ei erikseen ohjeistettu etsimään sellaisia resursseja, kuten normaalikäytäntömme on.
Potilaita pyydetään täyttämään elämänlaatukysely ilmoittautumispäivänä, leikkauspäivänä (endometriumsyöpä) tai ensimmäisenä brakyterapiapäivänä (kohdunkaulansyöpä) ja hoidon jälkeisellä käynnillä.
Potilas saa ennen hoidon jälkeistä käyntiään yhden puhelinsoiton, jossa häntä pyydetään tuomaan opiaattipilleripullonsa mukaan laskemista varten.
Käytettyjen pillereiden määrä kirjataan.
Anonyymi kysely toimitetaan täytettäväksi.
Potilas saa lahjakortin suorituksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opiaattien käyttö - Endometriumsyöpä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 30 päivää leikkauksen jälkeen kohdun limakalvon syöpää varten.
|
Kohdunkaulan syövän leikkauksen tai kohdunkaulan syövän akuutin kemosäteilyhoidon jälkeisen akuutin (30 vrk) toipumisen aikana käytettyjen opiaattien määrä kirjataan.
|
Ilmoittautuminen 30 päivää leikkauksen jälkeen kohdun limakalvon syöpää varten.
|
|
Opiaattien käyttö - Kohdunkaulan syöpä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 6 viikkoa kohdunkaulansyövän hoidon jälkeen.
|
Kohdunkaulan syövän akuutin kemosäteilyhoidon aikana käytettyjen opiaattien määrä kirjataan.
|
Ilmoittautuminen 6 viikkoa kohdunkaulansyövän hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 4 viikkoa leikkauksen jälkeen kohdun limakalvosyövän hoitoon. Ilmoittautuminen 6 viikkoa kohdunkaulansyövän hoidon jälkeen.
|
Potilaita pyydetään täyttämään Five Facet Mindfulness Questionnaire -lomake ilmoittautumisen yhteydessä, leikkauspäivänä (endometriumsyöpä) tai ensimmäisenä brakyterapiapäivänä (kohdunkaulansyöpä) ja hoidon jälkeisellä käynnillä.
|
Ilmoittautuminen 4 viikkoa leikkauksen jälkeen kohdun limakalvosyövän hoitoon. Ilmoittautuminen 6 viikkoa kohdunkaulansyövän hoidon jälkeen.
|
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – yleinen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 4 viikkoa leikkauksen jälkeen kohdun limakalvosyövän hoitoon. Ilmoittautuminen 6 viikkoa kohdunkaulansyövän hoidon jälkeen.
|
Potilaita pyydetään täyttämään syöpähoidon yleisen toiminnallisen arvioinnin lomake ilmoittautumisen yhteydessä, leikkauspäivänä (endometriumsyöpä) tai ensimmäisen brakyterapian (kohdunkaulansyöpä) päivänä ja hoidon jälkeisellä käynnillä.
|
Ilmoittautuminen 4 viikkoa leikkauksen jälkeen kohdun limakalvosyövän hoitoon. Ilmoittautuminen 6 viikkoa kohdunkaulansyövän hoidon jälkeen.
|
|
Komplikaatioiden määrät
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 4 viikkoa leikkauksen jälkeen kohdun limakalvosyövän hoitoon. Ilmoittautuminen 6 viikkoa kohdunkaulansyövän hoidon jälkeen.
|
Leikkaus- tai hoitokomplikaatioita seurataan kussakin ryhmässä.
|
Ilmoittautuminen 4 viikkoa leikkauksen jälkeen kohdun limakalvosyövän hoitoon. Ilmoittautuminen 6 viikkoa kohdunkaulansyövän hoidon jälkeen.
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 4 viikkoa leikkauksen jälkeen kohdun limakalvosyövän hoitoon. Ilmoittautuminen 6 viikkoa kohdunkaulansyövän hoidon jälkeen.
|
Jokaisen ryhmän potilaita pyydetään täyttämään anonyymi tutkimuskohtainen kysely, jossa arvioidaan heidän tyytyväisyyttään ohjelmaan.
|
Ilmoittautuminen 4 viikkoa leikkauksen jälkeen kohdun limakalvosyövän hoitoon. Ilmoittautuminen 6 viikkoa kohdunkaulansyövän hoidon jälkeen.
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 4 viikkoa leikkauksen jälkeen kohdun limakalvosyövän hoitoon. Ilmoittautuminen 6 viikkoa kohdunkaulansyövän hoidon jälkeen.
|
Interventioryhmän potilaiden käyttämien Headspace-istuntojen määrä kirjataan.
|
Ilmoittautuminen 4 viikkoa leikkauksen jälkeen kohdun limakalvosyövän hoitoon. Ilmoittautuminen 6 viikkoa kohdunkaulansyövän hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shannon Grabosch, MD, St. Louis University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30780
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .