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Achtsamkeit bei Endometrium- und Gebärmutterhalskrebs (MECCA)

26. September 2025 aktualisiert von: Shannon Grabosch, MD, St. Louis University

Achtsamkeitspraxis bei Endometrium- und Gebärmutterhalskrebs mit Smartphone-Anwendungen (MECCA)

Patientinnen mit Gebärmutterschleimhautkrebs, die operiert werden, oder Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs, die mit Radiochemotherapie behandelt werden, werden vor ihrer voraussichtlichen Behandlung randomisiert, ob sie die Headspace-Smartphone-Anwendung verwenden oder nicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Krebsdiagnose kann ein großes stressauslösendes Ereignis sein. Die Prävalenz von Depressionen bei Krebspatienten wird auf bis zu 16 % geschätzt. Das Üben von Achtsamkeit ist eine kostengünstige Behandlung, die auch helfen kann, die Nebenwirkungen der Behandlung und krebsbedingte Symptome zu bewältigen.

Selbst kurze Exposition und Praxis von Achtsamkeitsübungen haben verbesserte subjektive und objektive Messungen von Stress und Angst mit Brustbiopsien gezeigt. Auch Patientinnen mit Brustkrebs haben durch Achtsamkeitstraining eine verbesserte Lebensqualität. Selbstgesteuerte Achtsamkeit mit Smartphone-Anwendungen, insbesondere der App Headspace, wurde in der Allgemeinbevölkerung und bei Krebspatienten mit positivem Nutzen und Benutzerfreundlichkeit in Verbindung gebracht.

Das inhärente Niveau der Ausgangsachtsamkeit einer Patientin wurde mit niedrigeren Schmerzscores nach einer minimal-invasiven Hysterektomie in Verbindung gebracht. Diese Studie förderte nicht ausdrücklich das Praktizieren von Achtsamkeitsübungen. Unsere eigene Studie zum postoperativen Opiatkonsum bei Frauen nach minimal-invasiver Hysterektomie enthält selbstberichtete Daten von Frauen, die Opiate zur Entspannung oder zum Einschlafen verwenden. Dies deutet darauf hin, dass Achtsamkeitsübungen die Lebensqualität in diesen Bereichen verbessern und somit den Opiatkonsum reduzieren können. Patientinnen, die sich einer minimal-invasiven Hysterektomie zur Behandlung von Endometriumkarzinomen unterzogen, wurden speziell als Studienkohorte ausgewählt, um auf unseren eigenen Daten und den derzeit in der Literatur berichteten Daten sowie der höchsten Inzidenz dieses Krebses als gynäkologische Malignität aufzubauen. Die zweite ausgewählte Studienkohorte waren Frauen mit Gebärmutterhalskrebs, die sich einer endgültigen Behandlung mit chemo-sensibilisierender Bestrahlung unterziehen, da für eine vollständige Behandlung erhebliche Anstrengungen erforderlich sind. Darüber hinaus sind diese Frauen oft jünger, und die Diagnose Gebärmutterhalskrebs ist oft ihre erste große medizinische Diagnose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue Diagnose von entweder 1) Endometriumkrebs, der einer Operation unterzogen wird, oder 2) Gebärmutterhalskrebs, der einer chemosensibilisierenden Bestrahlung unterzogen wird
  • Zugriff auf ein Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Kein Zugriff auf Smartphone
  • Aktuelle Nutzung der Headspace-Anwendung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Patientinnen mit Endometriumkarzinom werden zur Teilnahme an ihrem präoperativen Besuch angesprochen. Patienten mit Gebärmutterhalskrebs werden bei ihrem Besuch vor der Behandlung angesprochen. Wenn sich die Patientin für die Teilnahme entscheidet, wird sie randomisiert, ob sie die Headspace-Smartphone-Anwendung nutzen möchte oder nicht. Sie erhält ein dreimonatiges Geschenkabonnement. Headspace wird auf ihr Smartphone heruntergeladen und sie wird in die Verwendung eingewiesen. Die Patientinnen werden gebeten, am Tag der Aufnahme, am Tag der Operation (Endometriumkarzinom) oder der ersten Brachytherapie (Zervixkarzinom) und bei ihrem Besuch nach der Behandlung eine Umfrage zur Lebensqualität auszufüllen. Die Patientin erhält vor ihrem Besuch nach der Behandlung einen Anruf, in dem sie gebeten wird, ihre Flasche Opiatpillen zum Zählen mitzubringen. Die Anzahl der verwendeten Pillen wird aufgezeichnet. Die Anzahl der Headspace-Sitzungen wird aufgezeichnet. Zum Ausfüllen wird eine anonyme Umfrage bereitgestellt. Der Patient erhält nach Abschluss einen Geschenkgutschein.
Verhalten: Headspace-Smartphone-Anwendung
Headspace ist eine Smartphone-Anwendung, die für Achtsamkeit, Meditation und Stressabbau verwendet wird. Es wurde in anderen Verhaltens- und Lebensqualitätsstudien verwendet.
Kein Eingriff: Kontrolle
Patientinnen mit Endometriumkarzinom werden zur Teilnahme an ihrem präoperativen Besuch angesprochen. Patienten mit Gebärmutterhalskrebs werden bei ihrem Besuch vor der Behandlung angesprochen. Wenn sich die Patientin für die Teilnahme entscheidet, wird sie randomisiert, ob sie die Headspace-Smartphone-Anwendung nutzen möchte oder nicht. Alle Patienten in der Kontrollgruppe können freiwillig Beruhigungs- oder Achtsamkeitsübungen durchführen, werden jedoch nicht speziell angewiesen, solche Ressourcen zu suchen, wie es unsere Standardpraxis ist. Die Patientinnen werden gebeten, am Tag der Aufnahme, am Tag der Operation (Endometriumkarzinom) oder der ersten Brachytherapie (Zervixkarzinom) und bei ihrem Besuch nach der Behandlung eine Umfrage zur Lebensqualität auszufüllen. Die Patientin erhält vor ihrem Besuch nach der Behandlung einen Anruf, in dem sie gebeten wird, ihre Flasche Opiatpillen zum Zählen mitzubringen. Die Anzahl der verwendeten Pillen wird aufgezeichnet. Zum Ausfüllen wird eine anonyme Umfrage bereitgestellt. Der Patient erhält nach Abschluss einen Geschenkgutschein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opiat Usage-Endometriumkarzinom
Zeitfenster: Einschreibung bis 30 Tage nach der Operation für Endometriumkarzinom.
Die Menge an Opiaten, die während der akuten (30-tägigen) Genesung nach einer Operation bei Gebärmutterschleimhautkrebs oder einer Akutbehandlung mit Radiochemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs verwendet wird, wird aufgezeichnet.
Einschreibung bis 30 Tage nach der Operation für Endometriumkarzinom.
Opiatgebrauch-Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Einschreibung bis 6 Wochen nach der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs.
Die während der Akutbehandlung mit Radiochemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs eingesetzte Menge an Opiaten wird erfasst.
Einschreibung bis 6 Wochen nach der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit
Zeitfenster: Registrierung bis 4 Wochen nach der Operation für Endometriumkarzinom. Einschreibung bis 6 Wochen nach der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs.
Patienten werden gebeten, bei der Einschreibung, am Tag der Operation (Endometriumkarzinom) oder der ersten Brachytherapie (Gebärmutterhalskrebs) und bei ihrem Besuch nach der Behandlung einen Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit auszufüllen.
Registrierung bis 4 Wochen nach der Operation für Endometriumkarzinom. Einschreibung bis 6 Wochen nach der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs.
Funktionsbewertung der Krebstherapie-Allgemein
Zeitfenster: Registrierung bis 4 Wochen nach der Operation für Endometriumkarzinom. Einschreibung bis 6 Wochen nach der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs.
Patienten werden gebeten, bei der Einschreibung, am Tag der Operation (Endometriumkarzinom) oder der ersten Brachytherapie (Zervixkarzinom) und bei ihrem Besuch nach der Behandlung ein allgemeines Formular zur funktionellen Beurteilung der Krebstherapie auszufüllen.
Registrierung bis 4 Wochen nach der Operation für Endometriumkarzinom. Einschreibung bis 6 Wochen nach der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs.
Komplikationsraten
Zeitfenster: Registrierung bis 4 Wochen nach der Operation für Endometriumkarzinom. Einschreibung bis 6 Wochen nach der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs.
Operations- oder Behandlungskomplikationen werden in jeder Gruppe überwacht.
Registrierung bis 4 Wochen nach der Operation für Endometriumkarzinom. Einschreibung bis 6 Wochen nach der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs.
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Registrierung bis 4 Wochen nach der Operation für Endometriumkarzinom. Einschreibung bis 6 Wochen nach der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs.
Patienten aus jeder Gruppe werden gebeten, an einer anonymen studienspezifischen Umfrage teilzunehmen, in der ihre Zufriedenheit mit dem Programm bewertet wird.
Registrierung bis 4 Wochen nach der Operation für Endometriumkarzinom. Einschreibung bis 6 Wochen nach der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs.
Einhaltung
Zeitfenster: Registrierung bis 4 Wochen nach der Operation für Endometriumkarzinom. Einschreibung bis 6 Wochen nach der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs.
Die Anzahl der von Patienten in der Interventionsgruppe genutzten Headspace-Sitzungen wird aufgezeichnet.
Registrierung bis 4 Wochen nach der Operation für Endometriumkarzinom. Einschreibung bis 6 Wochen nach der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Louis University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shannon Grabosch, MD, St. Louis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30780

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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