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Mindfulness nel cancro dell'endometrio e del collo dell'utero (MECCA)

26 settembre 2025 aggiornato da: Shannon Grabosch, MD, St. Louis University

Pratica di consapevolezza nei tumori endometriali e cervicali con applicazioni per smartphone (MECCA)

I pazienti con carcinoma dell'endometrio che saranno sottoposti a intervento chirurgico o i pazienti con carcinoma cervicale che saranno trattati con chemioradioterapia saranno randomizzati per utilizzare o meno l'applicazione per smartphone Headspace prima del trattamento previsto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una diagnosi di cancro può essere un importante evento che induce stress. La prevalenza della depressione nei pazienti con diagnosi di cancro è stimata fino al 16%. Praticare la consapevolezza è un trattamento conveniente che può anche aiutare a gestire gli effetti avversi del trattamento e i sintomi correlati al cancro.

Anche una breve esposizione e la pratica di esercizi di consapevolezza hanno dimostrato migliori misurazioni soggettive e oggettive di stress e ansia con biopsie mammarie. I pazienti con cancro al seno hanno anche migliorato la qualità della vita con l'allenamento alla consapevolezza. La consapevolezza autoguidata con applicazioni per smartphone, in particolare l'app Headspace, è stata associata a benefici positivi e facilità d'uso nella popolazione generale e tra i malati di cancro.

Il livello intrinseco di consapevolezza di base di un paziente è stato associato a punteggi di dolore inferiori dopo l'isterectomia minimamente invasiva. Questo studio non ha incoraggiato specificamente la pratica degli esercizi di consapevolezza. Il nostro studio sull'uso post-operatorio di oppiacei nelle donne dopo un'isterectomia minimamente invasiva contiene dati auto-riportati di donne che usano oppiacei per rilassarsi o aiutare a dormire. Ciò suggerisce che gli esercizi di consapevolezza possono migliorare la qualità della vita in queste aree e quindi ridurre l'uso di oppiacei. I pazienti sottoposti a isterectomia minimamente invasiva per il trattamento del cancro dell'endometrio sono stati specificamente scelti come coorte di studio per basarsi sui nostri dati e su quelli attualmente riportati in letteratura, nonché sulla più alta incidenza di questo cancro come neoplasia ginecologica. La seconda coorte di studio scelta era costituita da donne con carcinoma cervicale sottoposte a trattamento definitivo con radiazioni chemiosensibilizzanti dato il notevole sforzo richiesto per il trattamento completo. Inoltre, queste donne sono spesso più giovani e la diagnosi di cancro cervicale è spesso la loro prima diagnosi medica importante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi di 1) carcinoma endometriale sottoposto a intervento chirurgico o 2) carcinoma cervicale sottoposto a radiazioni chemiosensibilizzanti
  • Accesso a uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Nessun accesso allo smartphone
  • Uso attuale dell'applicazione Headspace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I pazienti con carcinoma dell'endometrio saranno contattati per la partecipazione alla loro visita preoperatoria. I pazienti con cancro cervicale verranno contattati durante la loro visita pre-trattamento. Se la paziente sceglie di partecipare, verrà randomizzata per utilizzare o meno l'applicazione per smartphone Headspace. Le verrà fornito un abbonamento regalo di tre mesi. Headspace verrà scaricato sul suo smartphone e verrà istruita sull'uso. Alle pazienti verrà chiesto di completare un sondaggio sulla qualità della vita il giorno dell'arruolamento, il giorno dell'intervento chirurgico (cancro dell'endometrio) o della prima brachiterapia (cancro cervicale) e alla loro visita post-trattamento. La paziente riceverà una telefonata prima della sua visita post-trattamento chiedendole di portare con sé il suo flacone di pillole di oppiacei per il conteggio. Verrà registrato il numero di pillole utilizzate. Verrà registrato il numero di sessioni nello spazio di testa. Verrà fornito un sondaggio anonimo per il completamento. Al termine verrà fornito al paziente un buono regalo.
Comportamentale: Applicazione per smartphone Headspace
Headspace è un'applicazione per smartphone utilizzata per la consapevolezza, la meditazione e la riduzione dello stress. È stato utilizzato in altri studi comportamentali e sulla qualità della vita.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti con carcinoma dell'endometrio saranno contattati per la partecipazione alla loro visita preoperatoria. I pazienti con cancro cervicale verranno contattati durante la loro visita pre-trattamento. Se la paziente sceglie di partecipare, verrà randomizzata per utilizzare o meno l'applicazione per smartphone Headspace. Tutti i pazienti nel gruppo di controllo possono scegliere di praticare esercizi di calma o consapevolezza di propria iniziativa, ma non saranno specificatamente istruiti a cercare tali risorse come è la nostra pratica standard. Alle pazienti verrà chiesto di completare un sondaggio sulla qualità della vita il giorno dell'arruolamento, il giorno dell'intervento chirurgico (cancro dell'endometrio) o della prima brachiterapia (cancro cervicale) e alla loro visita post-trattamento. La paziente riceverà una telefonata prima della sua visita post-trattamento chiedendole di portare con sé il suo flacone di pillole di oppiacei per il conteggio. Verrà registrato il numero di pillole utilizzate. Verrà fornito un sondaggio anonimo per il completamento. Al termine verrà fornito al paziente un buono regalo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppiacei: cancro dell'endometrio
Lasso di tempo: Iscrizione a 30 giorni postoperatori per carcinoma dell'endometrio.
Verrà registrata la quantità di oppiacei utilizzati durante il recupero acuto (30 giorni) dopo l'intervento chirurgico per il cancro dell'endometrio o il trattamento acuto con chemioradioterapia per il cancro cervicale.
Iscrizione a 30 giorni postoperatori per carcinoma dell'endometrio.
Uso di oppiacei: cancro cervicale
Lasso di tempo: Iscrizione a 6 settimane dopo il trattamento per il cancro cervicale.
Verrà registrata la quantità di oppiacei utilizzati durante il trattamento acuto con chemioradioterapia per il cancro cervicale.
Iscrizione a 6 settimane dopo il trattamento per il cancro cervicale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature
Lasso di tempo: Iscrizione a 4 settimane post operatorie per cancro dell'endometrio. Iscrizione a 6 settimane dopo il trattamento per il cancro cervicale.
Ai pazienti verrà chiesto di compilare un modulo del questionario sulla consapevolezza delle cinque facce al momento dell'arruolamento, il giorno dell'intervento chirurgico (cancro dell'endometrio) o della prima brachiterapia (cancro cervicale) e alla loro visita post-trattamento.
Iscrizione a 4 settimane post operatorie per cancro dell'endometrio. Iscrizione a 6 settimane dopo il trattamento per il cancro cervicale.
Valutazione funzionale della terapia del cancro-Generale
Lasso di tempo: Iscrizione a 4 settimane post operatorie per cancro dell'endometrio. Iscrizione a 6 settimane dopo il trattamento per il cancro cervicale.
Alle pazienti verrà chiesto di completare un modulo generale di valutazione funzionale della terapia del cancro al momento dell'arruolamento, il giorno dell'intervento chirurgico (cancro dell'endometrio) o della prima brachiterapia (cancro cervicale) e alla loro visita post-trattamento.
Iscrizione a 4 settimane post operatorie per cancro dell'endometrio. Iscrizione a 6 settimane dopo il trattamento per il cancro cervicale.
Tassi di complicanze
Lasso di tempo: Iscrizione a 4 settimane post operatorie per cancro dell'endometrio. Iscrizione a 6 settimane dopo il trattamento per il cancro cervicale.
Le complicanze chirurgiche o terapeutiche saranno monitorate in ciascun gruppo.
Iscrizione a 4 settimane post operatorie per cancro dell'endometrio. Iscrizione a 6 settimane dopo il trattamento per il cancro cervicale.
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Iscrizione a 4 settimane post operatorie per cancro dell'endometrio. Iscrizione a 6 settimane dopo il trattamento per il cancro cervicale.
Ai pazienti di ciascun gruppo verrà chiesto di completare un sondaggio anonimo specifico per lo studio valutando la loro soddisfazione per il programma.
Iscrizione a 4 settimane post operatorie per cancro dell'endometrio. Iscrizione a 6 settimane dopo il trattamento per il cancro cervicale.
Conformità
Lasso di tempo: Iscrizione a 4 settimane post operatorie per cancro dell'endometrio. Iscrizione a 6 settimane dopo il trattamento per il cancro cervicale.
Verrà registrato il numero di sessioni Headspace utilizzate dai pazienti nel gruppo di intervento.
Iscrizione a 4 settimane post operatorie per cancro dell'endometrio. Iscrizione a 6 settimane dopo il trattamento per il cancro cervicale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Louis University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shannon Grabosch, MD, St. Louis University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30780

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Applicazione per smartphone Headspace

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