- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04512144
Mindfulness i endometrie- og livmoderhalskræft (MECCA)
Mindfulness-praksis i endometrie- og livmoderhalskræft med smartphone-applikationer (MECCA)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En kræftdiagnose kan være en stor stressfremkaldende begivenhed. Forekomsten af depression hos patienter diagnosticeret med kræft anslås op til 16 %. At praktisere mindfulness er en omkostningseffektiv behandling, som også kan hjælpe med at håndtere bivirkninger og kræftrelaterede symptomer.
Selv kort eksponering og udøvelse af mindfulness-øvelser har vist forbedrede subjektive og objektive målinger af stress og angst med brystbiopsier. Patienter med brystkræft får også forbedret livskvalitet med mindfulnesstræning. Selvstyret mindfulness med smartphone-applikationer, specifikt appen Headspace, er blevet forbundet med positive fordele og brugervenlighed i den brede befolkning og blandt kræftpatienter.
En patients iboende niveau af baseline mindfulness er blevet forbundet med lavere smertescore efter minimalt invasiv hysterektomi. Denne undersøgelse tilskyndede ikke specifikt til at praktisere mindfulness-øvelser. Vores egen undersøgelse af postoperativ opiatbrug hos kvinder efter minimalt invasiv hysterektomi indeholder selvrapporterede data om kvinder, der bruger opiater til at slappe af eller hjælpe med at sove. Dette tyder på, at mindfulness-øvelser kan forbedre livskvaliteten i disse områder og dermed reducere opiatforbruget. Patienter, der gennemgår minimalt invasiv hysterektomi til behandling af endometriecancer, blev specifikt udvalgt som en undersøgelseskohorte for at bygge på vores egne data, og det, der i øjeblikket er rapporteret i litteraturen, samt den højeste forekomst af denne cancer som en gynækologisk malignitet. Den anden studiekohorte, der blev valgt, var kvinder med livmoderhalskræft, der gennemgår endelig behandling med kemo-sensibiliserende stråling, givet den betydelige indsats, der kræves for fuldstændig behandling. Derudover er disse kvinder ofte yngre, hvor diagnosen livmoderhalskræft ofte er deres første større medicinske diagnose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shannon Grabosch, MD
- Telefonnummer: 1 3147818605
- E-mail: shannon.grabosch@health.slu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shohreh Jamalabadi-Majidi, DMD, MPH
- Telefonnummer: 3149777482
- E-mail: shohreh.jamalabadimajidi@health.slu.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Rekruttering
- Saint Louis University
-
Kontakt:
- Shannon Grabosch, MD
- Telefonnummer: 1 314-781-8605
- E-mail: shannon.grabosch@health.slu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ny diagnose af enten 1) endometriecancer under operation eller 2) livmoderhalskræft under kemosensibiliserende stråling
- Adgang til en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Ingen adgang til smartphone
- Nuværende brug af Headspace-applikationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Patienter med endometriecancer vil blive kontaktet for deltagelse ved deres præoperative besøg.
Patienter med livmoderhalskræft vil blive kontaktet ved deres forbehandlingsbesøg.
Hvis patienten vælger at deltage, vil hun blive randomiseret til at bruge Headspace smartphone-applikationen eller ej.
Hun får et tre måneders gaveabonnement.
Headspace vil blive downloadet til hendes smartphone, og hun vil blive instrueret i brugen.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde en livskvalitetsundersøgelse på dagen for indskrivningen, dagen for operationen (endometriecancer) eller første brachyterapi (livmoderhalskræft) og ved deres besøg efter behandlingen.
Patienten vil modtage et telefonopkald før hendes efterbehandlingsbesøg med anmodning om, at hun medbringer sin flaske med opiatpiller til optælling.
Antallet af brugte piller vil blive registreret.
Antallet af Headspace-sessioner vil blive optaget.
En anonym undersøgelse vil blive stillet til rådighed til udfyldelse.
Patienten får udleveret et gavekort ved færdiggørelsen.
|
Headspace er en smartphone-applikation, der bruges til mindfulness, meditation og stressreduktion.
Det er blevet brugt i andre adfærds- og livskvalitetsstudier.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter med endometriecancer vil blive kontaktet for deltagelse ved deres præoperative besøg.
Patienter med livmoderhalskræft vil blive kontaktet ved deres forbehandlingsbesøg.
Hvis patienten vælger at deltage, vil hun blive randomiseret til at bruge Headspace smartphone-applikationen eller ej.
Alle patienter i kontrolgruppen kan vælge at øve beroligende eller mindfulness-øvelser af egen drift, men vil ikke blive specifikt instrueret i at opsøge sådanne ressourcer, som er vores standardpraksis.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde en livskvalitetsundersøgelse på dagen for indskrivningen, dagen for operationen (endometriecancer) eller første brachyterapi (livmoderhalskræft) og ved deres besøg efter behandlingen.
Patienten vil modtage et telefonopkald før hendes efterbehandlingsbesøg med anmodning om, at hun medbringer sin flaske med opiatpiller til optælling.
Antallet af brugte piller vil blive registreret.
En anonym undersøgelse vil blive stillet til rådighed til udfyldelse.
Patienten får udleveret et gavekort ved færdiggørelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opiatbrug-endometriecancer
Tidsramme: Tilmelding til 30 dage efter operation for endometriecancer.
|
Mængden af opiater, der bruges under den akutte (30 dage) restitution efter operation for endometriecancer eller akut behandling med kemoradiation for livmoderhalskræft vil blive registreret.
|
Tilmelding til 30 dage efter operation for endometriecancer.
|
|
Opiatbrug - livmoderhalskræft
Tidsramme: Tilmelding til 6 uger efter behandling for livmoderhalskræft.
|
Mængden af opiater brugt under den akutte behandling med kemoradiation for livmoderhalskræft vil blive registreret.
|
Tilmelding til 6 uger efter behandling for livmoderhalskræft.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem facetter mindfulness spørgeskema
Tidsramme: Tilmelding til 4 uger efter operation for endometriecancer. Tilmelding til 6 uger efter behandling for livmoderhalskræft.
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et fem facetter-mindfulness-spørgeskema ved tilmelding, på dagen for operation (endometriecancer) eller første brachyterapi (livmoderhalskræft) og ved deres besøg efter behandlingen.
|
Tilmelding til 4 uger efter operation for endometriecancer. Tilmelding til 6 uger efter behandling for livmoderhalskræft.
|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi-Generelt
Tidsramme: Tilmelding til 4 uger efter operation for endometriecancer. Tilmelding til 6 uger efter behandling for livmoderhalskræft.
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde en funktionel vurdering af kræftterapi-generel formular ved indskrivning, på dagen for operation (endometriecancer) eller første brachyterapi (livmoderhalskræft) og ved deres besøg efter behandlingen.
|
Tilmelding til 4 uger efter operation for endometriecancer. Tilmelding til 6 uger efter behandling for livmoderhalskræft.
|
|
Komplikationsrater
Tidsramme: Tilmelding til 4 uger efter operation for endometriecancer. Tilmelding til 6 uger efter behandling for livmoderhalskræft.
|
Kirurgiske eller behandlingsmæssige komplikationer vil blive overvåget i hver gruppe.
|
Tilmelding til 4 uger efter operation for endometriecancer. Tilmelding til 6 uger efter behandling for livmoderhalskræft.
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Tilmelding til 4 uger efter operation for endometriecancer. Tilmelding til 6 uger efter behandling for livmoderhalskræft.
|
Patienter fra hver gruppe vil blive bedt om at udfylde en anonym undersøgelsesspecifik undersøgelse, der evaluerer deres tilfredshed med programmet.
|
Tilmelding til 4 uger efter operation for endometriecancer. Tilmelding til 6 uger efter behandling for livmoderhalskræft.
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Tilmelding til 4 uger efter operation for endometriecancer. Tilmelding til 6 uger efter behandling for livmoderhalskræft.
|
Antallet af Headspace-sessioner brugt af patienter i interventionsgruppen vil blive registreret.
|
Tilmelding til 4 uger efter operation for endometriecancer. Tilmelding til 6 uger efter behandling for livmoderhalskræft.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shannon Grabosch, MD, St. Louis University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 30780
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Headspace Smartphone-applikation
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
Esra SABANCI BARANSELAfsluttetSmerte | Angst | Episiotomi sårKalkun
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationAfsluttetKræft | BørnekræftForenede Stater
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Sygeplejerskens rolle | Klinisk forringelseKalkun
-
Dornier MedTech SystemsAfsluttetErektil dysfunktion | Seksuel dysfunktion, FysiologiskForenede Stater
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttet
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyAfsluttetSelvmord, selvmordstankerForenede Stater