Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness i endometrie- og livmoderhalskræft (MECCA)

26. september 2025 opdateret af: Shannon Grabosch, MD, St. Louis University

Mindfulness-praksis i endometrie- og livmoderhalskræft med smartphone-applikationer (MECCA)

Patienter med endometriecancer, som skal opereres, eller patienter med livmoderhalskræft, som vil blive behandlet med kemoradiation, vil blive randomiseret til at bruge Headspace-smartphone-applikationen eller ikke før deres forventede behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En kræftdiagnose kan være en stor stressfremkaldende begivenhed. Forekomsten af ​​depression hos patienter diagnosticeret med kræft anslås op til 16 %. At praktisere mindfulness er en omkostningseffektiv behandling, som også kan hjælpe med at håndtere bivirkninger og kræftrelaterede symptomer.

Selv kort eksponering og udøvelse af mindfulness-øvelser har vist forbedrede subjektive og objektive målinger af stress og angst med brystbiopsier. Patienter med brystkræft får også forbedret livskvalitet med mindfulnesstræning. Selvstyret mindfulness med smartphone-applikationer, specifikt appen Headspace, er blevet forbundet med positive fordele og brugervenlighed i den brede befolkning og blandt kræftpatienter.

En patients iboende niveau af baseline mindfulness er blevet forbundet med lavere smertescore efter minimalt invasiv hysterektomi. Denne undersøgelse tilskyndede ikke specifikt til at praktisere mindfulness-øvelser. Vores egen undersøgelse af postoperativ opiatbrug hos kvinder efter minimalt invasiv hysterektomi indeholder selvrapporterede data om kvinder, der bruger opiater til at slappe af eller hjælpe med at sove. Dette tyder på, at mindfulness-øvelser kan forbedre livskvaliteten i disse områder og dermed reducere opiatforbruget. Patienter, der gennemgår minimalt invasiv hysterektomi til behandling af endometriecancer, blev specifikt udvalgt som en undersøgelseskohorte for at bygge på vores egne data, og det, der i øjeblikket er rapporteret i litteraturen, samt den højeste forekomst af denne cancer som en gynækologisk malignitet. Den anden studiekohorte, der blev valgt, var kvinder med livmoderhalskræft, der gennemgår endelig behandling med kemo-sensibiliserende stråling, givet den betydelige indsats, der kræves for fuldstændig behandling. Derudover er disse kvinder ofte yngre, hvor diagnosen livmoderhalskræft ofte er deres første større medicinske diagnose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ny diagnose af enten 1) endometriecancer under operation eller 2) livmoderhalskræft under kemosensibiliserende stråling
  • Adgang til en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Ingen adgang til smartphone
  • Nuværende brug af Headspace-applikationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Patienter med endometriecancer vil blive kontaktet for deltagelse ved deres præoperative besøg. Patienter med livmoderhalskræft vil blive kontaktet ved deres forbehandlingsbesøg. Hvis patienten vælger at deltage, vil hun blive randomiseret til at bruge Headspace smartphone-applikationen eller ej. Hun får et tre måneders gaveabonnement. Headspace vil blive downloadet til hendes smartphone, og hun vil blive instrueret i brugen. Patienterne vil blive bedt om at udfylde en livskvalitetsundersøgelse på dagen for indskrivningen, dagen for operationen (endometriecancer) eller første brachyterapi (livmoderhalskræft) og ved deres besøg efter behandlingen. Patienten vil modtage et telefonopkald før hendes efterbehandlingsbesøg med anmodning om, at hun medbringer sin flaske med opiatpiller til optælling. Antallet af brugte piller vil blive registreret. Antallet af Headspace-sessioner vil blive optaget. En anonym undersøgelse vil blive stillet til rådighed til udfyldelse. Patienten får udleveret et gavekort ved færdiggørelsen.
Headspace er en smartphone-applikation, der bruges til mindfulness, meditation og stressreduktion. Det er blevet brugt i andre adfærds- og livskvalitetsstudier.
Ingen indgriben: Styring
Patienter med endometriecancer vil blive kontaktet for deltagelse ved deres præoperative besøg. Patienter med livmoderhalskræft vil blive kontaktet ved deres forbehandlingsbesøg. Hvis patienten vælger at deltage, vil hun blive randomiseret til at bruge Headspace smartphone-applikationen eller ej. Alle patienter i kontrolgruppen kan vælge at øve beroligende eller mindfulness-øvelser af egen drift, men vil ikke blive specifikt instrueret i at opsøge sådanne ressourcer, som er vores standardpraksis. Patienterne vil blive bedt om at udfylde en livskvalitetsundersøgelse på dagen for indskrivningen, dagen for operationen (endometriecancer) eller første brachyterapi (livmoderhalskræft) og ved deres besøg efter behandlingen. Patienten vil modtage et telefonopkald før hendes efterbehandlingsbesøg med anmodning om, at hun medbringer sin flaske med opiatpiller til optælling. Antallet af brugte piller vil blive registreret. En anonym undersøgelse vil blive stillet til rådighed til udfyldelse. Patienten får udleveret et gavekort ved færdiggørelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opiatbrug-endometriecancer
Tidsramme: Tilmelding til 30 dage efter operation for endometriecancer.
Mængden af ​​opiater, der bruges under den akutte (30 dage) restitution efter operation for endometriecancer eller akut behandling med kemoradiation for livmoderhalskræft vil blive registreret.
Tilmelding til 30 dage efter operation for endometriecancer.
Opiatbrug - livmoderhalskræft
Tidsramme: Tilmelding til 6 uger efter behandling for livmoderhalskræft.
Mængden af ​​opiater brugt under den akutte behandling med kemoradiation for livmoderhalskræft vil blive registreret.
Tilmelding til 6 uger efter behandling for livmoderhalskræft.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fem facetter mindfulness spørgeskema
Tidsramme: Tilmelding til 4 uger efter operation for endometriecancer. Tilmelding til 6 uger efter behandling for livmoderhalskræft.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et fem facetter-mindfulness-spørgeskema ved tilmelding, på dagen for operation (endometriecancer) eller første brachyterapi (livmoderhalskræft) og ved deres besøg efter behandlingen.
Tilmelding til 4 uger efter operation for endometriecancer. Tilmelding til 6 uger efter behandling for livmoderhalskræft.
Funktionel vurdering af kræftterapi-Generelt
Tidsramme: Tilmelding til 4 uger efter operation for endometriecancer. Tilmelding til 6 uger efter behandling for livmoderhalskræft.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde en funktionel vurdering af kræftterapi-generel formular ved indskrivning, på dagen for operation (endometriecancer) eller første brachyterapi (livmoderhalskræft) og ved deres besøg efter behandlingen.
Tilmelding til 4 uger efter operation for endometriecancer. Tilmelding til 6 uger efter behandling for livmoderhalskræft.
Komplikationsrater
Tidsramme: Tilmelding til 4 uger efter operation for endometriecancer. Tilmelding til 6 uger efter behandling for livmoderhalskræft.
Kirurgiske eller behandlingsmæssige komplikationer vil blive overvåget i hver gruppe.
Tilmelding til 4 uger efter operation for endometriecancer. Tilmelding til 6 uger efter behandling for livmoderhalskræft.
Patienttilfredshed
Tidsramme: Tilmelding til 4 uger efter operation for endometriecancer. Tilmelding til 6 uger efter behandling for livmoderhalskræft.
Patienter fra hver gruppe vil blive bedt om at udfylde en anonym undersøgelsesspecifik undersøgelse, der evaluerer deres tilfredshed med programmet.
Tilmelding til 4 uger efter operation for endometriecancer. Tilmelding til 6 uger efter behandling for livmoderhalskræft.
Overholdelse
Tidsramme: Tilmelding til 4 uger efter operation for endometriecancer. Tilmelding til 6 uger efter behandling for livmoderhalskræft.
Antallet af Headspace-sessioner brugt af patienter i interventionsgruppen vil blive registreret.
Tilmelding til 4 uger efter operation for endometriecancer. Tilmelding til 6 uger efter behandling for livmoderhalskræft.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shannon Grabosch, MD, St. Louis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Headspace Smartphone-applikation

Abonner