Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mindfulness u rakoviny endometria a děložního čípku (MECCA)

26. září 2025 aktualizováno: Shannon Grabosch, MD, St. Louis University

Cvičení všímavosti u rakoviny endometria a děložního čípku s aplikacemi pro chytré telefony (MECCA)

Pacientky s rakovinou endometria, které podstoupí operaci, nebo pacientky s rakovinou děložního čípku, které budou léčeny chemoradiací, budou randomizovány k použití aplikace pro chytré telefony Headspace nebo ne před očekávanou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diagnóza rakoviny může být hlavní událostí vyvolávající stres. Prevalence deprese u pacientů s diagnózou rakoviny se odhaduje až na 16 %. Cvičení všímavosti je nákladově efektivní léčba, která může také pomoci zvládat nežádoucí účinky léčby a symptomy související s rakovinou.

Dokonce i krátká expozice a cvičení všímavosti prokázaly zlepšené subjektivní a objektivní měření stresu a úzkosti pomocí biopsií prsu. Pacientkám s rakovinou prsu se také zlepšila kvalita života díky tréninku všímavosti. Samořízená všímavost s aplikacemi pro chytré telefony, konkrétně s aplikací Headspace, je spojována s pozitivními přínosy a snadným používáním u běžné populace au pacientů s rakovinou.

Základní úroveň všímavosti pacienta byla spojena s nižším skóre bolesti po minimálně invazivní hysterektomii. Tato studie konkrétně nepodporovala cvičení všímavosti. Naše vlastní studie pooperačního užívání opiátů u žen po minimálně invazivní hysterektomii obsahuje údaje o ženách užívajících opiáty k relaxaci nebo spánku. To naznačuje, že cvičení všímavosti mohou zlepšit kvalitu života v těchto oblastech a snížit tak užívání opiátů. Pacientky podstupující minimálně invazivní hysterektomii pro léčbu karcinomu endometria byly specificky vybrány jako studijní kohorta, která bude stavět na našich vlastních údajích a údajích, které jsou v současnosti uváděny v literatuře, a také na nejvyšší incidenci tohoto karcinomu jako gynekologické malignity. Druhou vybranou kohortou studie byly ženy s rakovinou děložního čípku podstupující definitivní léčbu chemosenzibilizujícím zářením vzhledem k významnému úsilí potřebnému pro kompletní léčbu. Navíc jsou tyto ženy často mladší a diagnóza rakoviny děložního čípku je často jejich první hlavní lékařskou diagnózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nová diagnóza buď 1) rakoviny endometria podstupujícího operaci nebo 2) rakoviny děložního čípku podstupujícího chemosenzibilizující záření
  • Přístup k chytrému telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Žádný přístup k smartphonu
  • Aktuální využití aplikace Headspace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Pacientky s karcinomem endometria budou osloveny k účasti na jejich předoperační návštěvě. Pacientky s rakovinou děložního čípku budou osloveny na jejich předléčebné návštěvě. Pokud se pacientka rozhodne zúčastnit, bude náhodně vybrána, zda bude používat aplikaci pro chytré telefony Headspace nebo ne. Bude jí poskytnuto tříměsíční dárkové předplatné. Headspace se stáhne do jejího smartphonu a dostane instrukce k použití. Pacientky budou požádány, aby v den zařazení do studie, v den operace (rakovina endometria) nebo první brachyterapii (rakovina děložního čípku) a při návštěvě po léčbě dokončily průzkum kvality života. Pacientce před návštěvou po léčbě zavolá jeden telefon s žádostí, aby si s sebou přinesla lahvičku opiátových pilulek na počítání. Zaznamená se počet použitých pilulek. Bude zaznamenán počet relací Headspace. K vyplnění bude poskytnut anonymní průzkum. Po dokončení bude pacientovi poskytnuta dárková karta.
Behaviorální: Aplikace pro chytré telefony Headspace
Headspace je aplikace pro chytré telefony používaná pro všímavost, meditaci a redukci stresu. Byl použit v jiných studiích chování a kvality života.
Žádný zásah: Řízení
Pacientky s karcinomem endometria budou osloveny k účasti na jejich předoperační návštěvě. Pacientky s rakovinou děložního čípku budou osloveny na jejich předléčebné návštěvě. Pokud se pacientka rozhodne zúčastnit, bude náhodně vybrána, zda bude používat aplikaci pro chytré telefony Headspace nebo ne. Všichni pacienti v kontrolní skupině se mohou sami rozhodnout, že budou praktikovat uklidňující cvičení nebo cvičení všímavosti, ale nebudou konkrétně instruováni, aby vyhledávali takové zdroje, jak je naše standardní praxe. Pacientky budou požádány, aby v den zařazení do studie, v den operace (rakovina endometria) nebo první brachyterapii (rakovina děložního čípku) a při návštěvě po léčbě dokončily průzkum kvality života. Pacientce před návštěvou po léčbě zavolá jeden telefon s žádostí, aby si s sebou přinesla lahvičku opiátových pilulek na počítání. Zaznamená se počet použitých pilulek. K vyplnění bude poskytnut anonymní průzkum. Po dokončení bude pacientovi poskytnuta dárková karta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opiátů – rakovina endometria
Časové okno: Zápis do 30 dnů po operaci pro karcinom endometria.
Bude zaznamenáno množství opiátů použitých během akutní (30denní) rekonvalescence po operaci karcinomu endometria nebo akutní léčbě chemoradiací u karcinomu děložního čípku.
Zápis do 30 dnů po operaci pro karcinom endometria.
Užívání opiátů – rakovina děložního čípku
Časové okno: Zápis do 6 týdnů po léčbě rakoviny děložního čípku.
Bude zaznamenáváno množství opiátů použitých při akutní léčbě chemoradiací u karcinomu děložního čípku.
Zápis do 6 týdnů po léčbě rakoviny děložního čípku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pětifasetový dotazník všímavosti
Časové okno: Zápis do 4 týdnů po operaci pro karcinom endometria. Zápis do 6 týdnů po léčbě rakoviny děložního čípku.
Pacientky budou požádány, aby při zápisu, v den operace (rakovina endometria) nebo první brachyterapie (rakovina děložního čípku) a při návštěvě po léčbě vyplnily formulář pětifasetového dotazníku všímavosti.
Zápis do 4 týdnů po operaci pro karcinom endometria. Zápis do 6 týdnů po léčbě rakoviny děložního čípku.
Funkční hodnocení terapie rakoviny-obecně
Časové okno: Zápis do 4 týdnů po operaci pro karcinom endometria. Zápis do 6 týdnů po léčbě rakoviny děložního čípku.
Pacientky budou požádány, aby při zápisu, v den operace (rakovina endometria) nebo první brachyterapii (rakovina děložního čípku) a při návštěvě po léčbě vyplnily formulář Funkční posouzení léčby rakoviny-obecný formulář.
Zápis do 4 týdnů po operaci pro karcinom endometria. Zápis do 6 týdnů po léčbě rakoviny děložního čípku.
Míra komplikací
Časové okno: Zápis do 4 týdnů po operaci pro karcinom endometria. Zápis do 6 týdnů po léčbě rakoviny děložního čípku.
V každé skupině budou sledovány chirurgické nebo léčebné komplikace.
Zápis do 4 týdnů po operaci pro karcinom endometria. Zápis do 6 týdnů po léčbě rakoviny děložního čípku.
Spokojenost pacienta
Časové okno: Zápis do 4 týdnů po operaci pro karcinom endometria. Zápis do 6 týdnů po léčbě rakoviny děložního čípku.
Pacienti z každé skupiny budou požádáni o vyplnění anonymního průzkumu specifického pro studii hodnotící jejich spokojenost s programem.
Zápis do 4 týdnů po operaci pro karcinom endometria. Zápis do 6 týdnů po léčbě rakoviny děložního čípku.
Dodržování
Časové okno: Zápis do 4 týdnů po operaci pro karcinom endometria. Zápis do 6 týdnů po léčbě rakoviny děložního čípku.
Bude zaznamenáván počet relací v prostoru Headspace využívaných pacienty v intervenční skupině.
Zápis do 4 týdnů po operaci pro karcinom endometria. Zápis do 6 týdnů po léčbě rakoviny děložního čípku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Louis University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shannon Grabosch, MD, St. Louis University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 30780

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Aplikace pro chytré telefony Headspace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit