- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04512144
Mindfulness i endometrie- og livmorhalskreft (MECCA)
Mindfulness-praksis i endometrie- og livmorhalskreft med smarttelefonapplikasjoner (MECCA)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En kreftdiagnose kan være en stor stressfremkallende hendelse. Prevalensen av depresjon hos pasienter diagnostisert med kreft er estimert opp til 16 %. Å praktisere mindfulness er en kostnadseffektiv behandling som også kan bidra til å håndtere bivirkninger og kreftrelaterte symptomer.
Selv kort eksponering og utøvelse av oppmerksomhetsøvelser har vist forbedrede subjektive og objektive målinger av stress og angst med brystbiopsier. Pasienter med brystkreft får også forbedret livskvalitet med oppmerksomhetstrening. Selvstyrt mindfulness med smarttelefonapplikasjoner, nærmere bestemt appen Headspace, har blitt assosiert med positive fordeler og brukervennlighet i befolkningen generelt og blant kreftpasienter.
En pasients iboende nivå av baseline mindfulness har vært assosiert med lavere smerteskår etter minimalt invasiv hysterektomi. Denne studien oppmuntret ikke spesifikt til å praktisere oppmerksomhetsøvelser. Vår egen studie av postoperativ opiatbruk hos kvinner etter minimalt invasiv hysterektomi inneholder selvrapporterte data om kvinner som bruker opiater for å slappe av eller hjelpe til med å sove. Dette tyder på at mindfulness-øvelser kan forbedre livskvaliteten i disse områdene og dermed redusere opiatbruken. Pasienter som gjennomgikk minimalt invasiv hysterektomi for behandling av endometriekreft ble spesifikt valgt som en studiekohort for å bygge på våre egne data og det som for tiden er rapportert i litteraturen, samt den høyeste forekomsten av denne kreften som en gynekologisk malignitet. Den andre studiekohorten som ble valgt var kvinner med livmorhalskreft som gjennomgikk definitiv behandling med kjemo-sensibiliserende stråling gitt den betydelige bestrebelsen som kreves for fullstendig behandling. I tillegg er disse kvinnene ofte yngre med diagnosen livmorhalskreft ofte som deres første store medisinske diagnose.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shannon Grabosch, MD
- Telefonnummer: 1 3147818605
- E-post: shannon.grabosch@health.slu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shohreh Jamalabadi-Majidi, DMD, MPH
- Telefonnummer: 3149777482
- E-post: shohreh.jamalabadimajidi@health.slu.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Rekruttering
- Saint Louis University
-
Ta kontakt med:
- Shannon Grabosch, MD
- Telefonnummer: 1 314-781-8605
- E-post: shannon.grabosch@health.slu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ny diagnose av enten 1) endometriekreft under operasjon eller 2) livmorhalskreft som gjennomgår kjemo-sensibiliserende stråling
- Tilgang til en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Ingen tilgang til smarttelefon
- Nåværende bruk av Headspace-applikasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter med endometriekreft vil bli kontaktet for deltakelse ved sitt preoperative besøk.
Pasienter med livmorhalskreft vil bli kontaktet ved forbehandlingsbesøk.
Hvis pasienten velger å delta, vil hun bli randomisert til å bruke Headspace-smarttelefonapplikasjonen eller ikke.
Hun vil få et tre måneders gaveabonnement.
Headspace vil bli lastet ned til smarttelefonen hennes, og hun vil bli instruert om bruk.
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut en livskvalitetsundersøkelse på innskrivingsdagen, dagen for operasjonen (endometriekreft) eller første brachyterapi (livmorhalskreft) og ved besøket etter behandlingen.
Pasienten vil motta én telefonsamtale før besøket etter behandling, der hun ber om at hun tar med seg flasken med opiatpiller for telling.
Antall piller som brukes vil bli registrert.
Antall Headspace-økter vil bli registrert.
En anonym spørreundersøkelse vil bli gitt for gjennomføring.
Pasienten får utlevert et gavekort ved gjennomføring.
|
Headspace er en smarttelefonapplikasjon som brukes til mindfulness, meditasjon og stressreduksjon.
Det har blitt brukt i andre atferds- og livskvalitetsstudier.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter med endometriekreft vil bli kontaktet for deltakelse ved sitt preoperative besøk.
Pasienter med livmorhalskreft vil bli kontaktet ved forbehandlingsbesøk.
Hvis pasienten velger å delta, vil hun bli randomisert til å bruke Headspace-smarttelefonapplikasjonen eller ikke.
Alle pasienter i kontrollgruppen kan velge å trene beroligende eller mindfulness-øvelser på egenhånd, men vil ikke bli spesifikt instruert om å oppsøke slike ressurser som er vår standardpraksis.
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut en livskvalitetsundersøkelse på innskrivingsdagen, dagen for operasjonen (endometriekreft) eller første brachyterapi (livmorhalskreft) og ved besøket etter behandlingen.
Pasienten vil motta én telefonsamtale før besøket etter behandling, der hun ber om at hun tar med seg flasken med opiatpiller for telling.
Antall piller som brukes vil bli registrert.
En anonym spørreundersøkelse vil bli gitt for gjennomføring.
Pasienten får utlevert et gavekort ved gjennomføring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opiatbruk-endometriekreft
Tidsramme: Påmelding til 30 dager etter operasjon for endometriekreft.
|
Mengden opiater som brukes under akutt (30 dager) restitusjon etter operasjon for endometriekreft eller akutt behandling med kjemoradiasjon for livmorhalskreft vil bli registrert.
|
Påmelding til 30 dager etter operasjon for endometriekreft.
|
|
Opiatbruk - livmorhalskreft
Tidsramme: Påmelding til 6 uker etter behandling for livmorhalskreft.
|
Mengden opiater brukt under den akutte behandlingen med kjemoradiasjon for livmorhalskreft vil bli registrert.
|
Påmelding til 6 uker etter behandling for livmorhalskreft.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema
Tidsramme: Påmelding til 4 uker etter operasjon for endometriekreft. Påmelding til 6 uker etter behandling for livmorhalskreft.
|
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et femfasettert Mindfulness-spørreskjema ved påmelding, dagen for operasjonen (endometriekreft) eller første brachyterapi (livmorhalskreft), og ved besøket etter behandling.
|
Påmelding til 4 uker etter operasjon for endometriekreft. Påmelding til 6 uker etter behandling for livmorhalskreft.
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi-Generelt
Tidsramme: Påmelding til 4 uker etter operasjon for endometriekreft. Påmelding til 6 uker etter behandling for livmorhalskreft.
|
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et skjema for funksjonell vurdering av kreftterapi-generelt ved påmelding, på dagen for operasjonen (endometriekreft) eller første brachyterapi (livmorhalskreft), og ved besøket etter behandling.
|
Påmelding til 4 uker etter operasjon for endometriekreft. Påmelding til 6 uker etter behandling for livmorhalskreft.
|
|
Komplikasjonsrater
Tidsramme: Påmelding til 4 uker etter operasjon for endometriekreft. Påmelding til 6 uker etter behandling for livmorhalskreft.
|
Kirurgiske eller behandlingskomplikasjoner vil bli overvåket i hver gruppe.
|
Påmelding til 4 uker etter operasjon for endometriekreft. Påmelding til 6 uker etter behandling for livmorhalskreft.
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Påmelding til 4 uker etter operasjon for endometriekreft. Påmelding til 6 uker etter behandling for livmorhalskreft.
|
Pasienter fra hver gruppe vil bli bedt om å fullføre en anonym studiespesifikk undersøkelse som evaluerer deres tilfredshet med programmet.
|
Påmelding til 4 uker etter operasjon for endometriekreft. Påmelding til 6 uker etter behandling for livmorhalskreft.
|
|
Samsvar
Tidsramme: Påmelding til 4 uker etter operasjon for endometriekreft. Påmelding til 6 uker etter behandling for livmorhalskreft.
|
Antall Headspace-sesjoner brukt av pasienter i intervensjonsgruppen vil bli registrert.
|
Påmelding til 4 uker etter operasjon for endometriekreft. Påmelding til 6 uker etter behandling for livmorhalskreft.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shannon Grabosch, MD, St. Louis University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 30780
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .