Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness i endometrie- og livmorhalskreft (MECCA)

26. september 2025 oppdatert av: Shannon Grabosch, MD, St. Louis University

Mindfulness-praksis i endometrie- og livmorhalskreft med smarttelefonapplikasjoner (MECCA)

Pasienter med endometriekreft som skal gjennomgå kirurgi eller pasienter med livmorhalskreft som vil bli behandlet med kjemoradiasjon vil bli randomisert til å bruke Headspace-smarttelefonapplikasjonen eller ikke før forventet behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En kreftdiagnose kan være en stor stressfremkallende hendelse. Prevalensen av depresjon hos pasienter diagnostisert med kreft er estimert opp til 16 %. Å praktisere mindfulness er en kostnadseffektiv behandling som også kan bidra til å håndtere bivirkninger og kreftrelaterte symptomer.

Selv kort eksponering og utøvelse av oppmerksomhetsøvelser har vist forbedrede subjektive og objektive målinger av stress og angst med brystbiopsier. Pasienter med brystkreft får også forbedret livskvalitet med oppmerksomhetstrening. Selvstyrt mindfulness med smarttelefonapplikasjoner, nærmere bestemt appen Headspace, har blitt assosiert med positive fordeler og brukervennlighet i befolkningen generelt og blant kreftpasienter.

En pasients iboende nivå av baseline mindfulness har vært assosiert med lavere smerteskår etter minimalt invasiv hysterektomi. Denne studien oppmuntret ikke spesifikt til å praktisere oppmerksomhetsøvelser. Vår egen studie av postoperativ opiatbruk hos kvinner etter minimalt invasiv hysterektomi inneholder selvrapporterte data om kvinner som bruker opiater for å slappe av eller hjelpe til med å sove. Dette tyder på at mindfulness-øvelser kan forbedre livskvaliteten i disse områdene og dermed redusere opiatbruken. Pasienter som gjennomgikk minimalt invasiv hysterektomi for behandling av endometriekreft ble spesifikt valgt som en studiekohort for å bygge på våre egne data og det som for tiden er rapportert i litteraturen, samt den høyeste forekomsten av denne kreften som en gynekologisk malignitet. Den andre studiekohorten som ble valgt var kvinner med livmorhalskreft som gjennomgikk definitiv behandling med kjemo-sensibiliserende stråling gitt den betydelige bestrebelsen som kreves for fullstendig behandling. I tillegg er disse kvinnene ofte yngre med diagnosen livmorhalskreft ofte som deres første store medisinske diagnose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ny diagnose av enten 1) endometriekreft under operasjon eller 2) livmorhalskreft som gjennomgår kjemo-sensibiliserende stråling
  • Tilgang til en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Ingen tilgang til smarttelefon
  • Nåværende bruk av Headspace-applikasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter med endometriekreft vil bli kontaktet for deltakelse ved sitt preoperative besøk. Pasienter med livmorhalskreft vil bli kontaktet ved forbehandlingsbesøk. Hvis pasienten velger å delta, vil hun bli randomisert til å bruke Headspace-smarttelefonapplikasjonen eller ikke. Hun vil få et tre måneders gaveabonnement. Headspace vil bli lastet ned til smarttelefonen hennes, og hun vil bli instruert om bruk. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut en livskvalitetsundersøkelse på innskrivingsdagen, dagen for operasjonen (endometriekreft) eller første brachyterapi (livmorhalskreft) og ved besøket etter behandlingen. Pasienten vil motta én telefonsamtale før besøket etter behandling, der hun ber om at hun tar med seg flasken med opiatpiller for telling. Antall piller som brukes vil bli registrert. Antall Headspace-økter vil bli registrert. En anonym spørreundersøkelse vil bli gitt for gjennomføring. Pasienten får utlevert et gavekort ved gjennomføring.
Headspace er en smarttelefonapplikasjon som brukes til mindfulness, meditasjon og stressreduksjon. Det har blitt brukt i andre atferds- og livskvalitetsstudier.
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter med endometriekreft vil bli kontaktet for deltakelse ved sitt preoperative besøk. Pasienter med livmorhalskreft vil bli kontaktet ved forbehandlingsbesøk. Hvis pasienten velger å delta, vil hun bli randomisert til å bruke Headspace-smarttelefonapplikasjonen eller ikke. Alle pasienter i kontrollgruppen kan velge å trene beroligende eller mindfulness-øvelser på egenhånd, men vil ikke bli spesifikt instruert om å oppsøke slike ressurser som er vår standardpraksis. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut en livskvalitetsundersøkelse på innskrivingsdagen, dagen for operasjonen (endometriekreft) eller første brachyterapi (livmorhalskreft) og ved besøket etter behandlingen. Pasienten vil motta én telefonsamtale før besøket etter behandling, der hun ber om at hun tar med seg flasken med opiatpiller for telling. Antall piller som brukes vil bli registrert. En anonym spørreundersøkelse vil bli gitt for gjennomføring. Pasienten får utlevert et gavekort ved gjennomføring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opiatbruk-endometriekreft
Tidsramme: Påmelding til 30 dager etter operasjon for endometriekreft.
Mengden opiater som brukes under akutt (30 dager) restitusjon etter operasjon for endometriekreft eller akutt behandling med kjemoradiasjon for livmorhalskreft vil bli registrert.
Påmelding til 30 dager etter operasjon for endometriekreft.
Opiatbruk - livmorhalskreft
Tidsramme: Påmelding til 6 uker etter behandling for livmorhalskreft.
Mengden opiater brukt under den akutte behandlingen med kjemoradiasjon for livmorhalskreft vil bli registrert.
Påmelding til 6 uker etter behandling for livmorhalskreft.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema
Tidsramme: Påmelding til 4 uker etter operasjon for endometriekreft. Påmelding til 6 uker etter behandling for livmorhalskreft.
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et femfasettert Mindfulness-spørreskjema ved påmelding, dagen for operasjonen (endometriekreft) eller første brachyterapi (livmorhalskreft), og ved besøket etter behandling.
Påmelding til 4 uker etter operasjon for endometriekreft. Påmelding til 6 uker etter behandling for livmorhalskreft.
Funksjonell vurdering av kreftterapi-Generelt
Tidsramme: Påmelding til 4 uker etter operasjon for endometriekreft. Påmelding til 6 uker etter behandling for livmorhalskreft.
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et skjema for funksjonell vurdering av kreftterapi-generelt ved påmelding, på dagen for operasjonen (endometriekreft) eller første brachyterapi (livmorhalskreft), og ved besøket etter behandling.
Påmelding til 4 uker etter operasjon for endometriekreft. Påmelding til 6 uker etter behandling for livmorhalskreft.
Komplikasjonsrater
Tidsramme: Påmelding til 4 uker etter operasjon for endometriekreft. Påmelding til 6 uker etter behandling for livmorhalskreft.
Kirurgiske eller behandlingskomplikasjoner vil bli overvåket i hver gruppe.
Påmelding til 4 uker etter operasjon for endometriekreft. Påmelding til 6 uker etter behandling for livmorhalskreft.
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Påmelding til 4 uker etter operasjon for endometriekreft. Påmelding til 6 uker etter behandling for livmorhalskreft.
Pasienter fra hver gruppe vil bli bedt om å fullføre en anonym studiespesifikk undersøkelse som evaluerer deres tilfredshet med programmet.
Påmelding til 4 uker etter operasjon for endometriekreft. Påmelding til 6 uker etter behandling for livmorhalskreft.
Samsvar
Tidsramme: Påmelding til 4 uker etter operasjon for endometriekreft. Påmelding til 6 uker etter behandling for livmorhalskreft.
Antall Headspace-sesjoner brukt av pasienter i intervensjonsgruppen vil bli registrert.
Påmelding til 4 uker etter operasjon for endometriekreft. Påmelding til 6 uker etter behandling for livmorhalskreft.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shannon Grabosch, MD, St. Louis University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere