Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness bij endometrium- en baarmoederhalskanker (MECCA)

8 september 2023 bijgewerkt door: Shannon Grabosch, MD, St. Louis University

Mindfulness-praktijk bij endometrium- en baarmoederhalskanker met smartphone-applicaties (MECCA)

Patiënten met endometriumkanker die een operatie ondergaan of patiënten met baarmoederhalskanker die met chemoradiatie worden behandeld, worden gerandomiseerd om al dan niet gebruik te maken van de Headspace-smartphone-applicatie voorafgaand aan hun verwachte behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een diagnose van kanker kan een belangrijke stressveroorzakende gebeurtenis zijn. De prevalentie van depressie bij patiënten met de diagnose kanker wordt geschat op 16%. Het beoefenen van mindfulness is een kosteneffectieve behandeling die ook kan helpen bij het beheersen van bijwerkingen van de behandeling en kankergerelateerde symptomen.

Zelfs korte blootstelling en beoefening van mindfulness-oefeningen hebben verbeterde subjectieve en objectieve metingen van stress en angst aangetoond met borstbiopten. Patiënten met borstkanker hebben ook een verbeterde kwaliteit van leven met mindfulnesstraining. Zelfgeleide mindfulness met smartphone-applicaties, met name de app Headspace, wordt in verband gebracht met positieve voordelen en gebruiksgemak bij de algemene bevolking en bij kankerpatiënten.

Het inherente niveau van baseline-mindfulness van een patiënt is in verband gebracht met lagere pijnscores na minimaal invasieve hysterectomie. Deze studie moedigde het beoefenen van mindfulness-oefeningen niet specifiek aan. Ons eigen onderzoek naar postoperatief opiaatgebruik bij vrouwen na minimaal invasieve hysterectomie bevat zelfgerapporteerde gegevens van vrouwen die opiaten gebruiken om te ontspannen of te helpen slapen. Dit suggereert dat mindfulness-oefeningen de kwaliteit van leven op deze gebieden kunnen verbeteren en zo het opiaatgebruik kunnen verminderen. Patiënten die minimaal invasieve hysterectomie ondergingen voor de behandeling van endometriumkanker werden specifiek gekozen als studiecohort om voort te bouwen op onze eigen gegevens en die momenteel gerapporteerd in de literatuur, evenals de hoogste incidentie van deze kanker als een gynaecologische maligniteit. Het tweede gekozen studiecohort bestond uit vrouwen met baarmoederhalskanker die een definitieve behandeling ondergingen met chemo-sensibiliserende straling, gezien de aanzienlijke inspanning die nodig is voor een volledige behandeling. Bovendien zijn deze vrouwen vaak jonger en is de diagnose baarmoederhalskanker vaak hun eerste grote medische diagnose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe diagnose van 1) endometriumkanker die wordt geopereerd of 2) baarmoederhalskanker die chemosensibiliserende bestraling ondergaat
  • Toegang tot een smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend
  • Geen toegang tot smartphone
  • Huidig ​​​​gebruik van Headspace-applicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Patiënten met endometriumkanker zullen worden benaderd voor deelname aan hun preoperatieve bezoek. Patiënten met baarmoederhalskanker zullen worden benaderd tijdens hun bezoek aan de behandeling. Als de patiënt ervoor kiest om deel te nemen, wordt ze gerandomiseerd om de Headspace-smartphone-applicatie te gebruiken of niet. Ze krijgt een abonnement van drie maanden cadeau. Headspace wordt gedownload naar haar smartphone en ze krijgt instructies over het gebruik. Patiënten zullen worden gevraagd om een ​​levenskwaliteitsenquête in te vullen op de dag van inschrijving, de dag van de operatie (endometriumkanker) of eerste brachytherapie (baarmoederhalskanker) en tijdens hun bezoek na de behandeling. De patiënt krijgt voorafgaand aan haar bezoek na de behandeling één telefoontje met het verzoek haar fles opiaatpillen mee te nemen om te tellen. Het aantal gebruikte pillen wordt geregistreerd. Het aantal Headspace-sessies wordt geregistreerd. Ter voltooiing wordt een anonieme enquête verstrekt. Na afloop krijgt de patiënt een cadeaubon.
Gedragsmatig: Headspace-smartphone-applicatie
Headspace is een smartphone-applicatie die wordt gebruikt voor mindfulness, meditatie en stressvermindering. Het is gebruikt in andere onderzoeken naar gedrag en kwaliteit van leven.
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten met endometriumkanker zullen worden benaderd voor deelname aan hun preoperatieve bezoek. Patiënten met baarmoederhalskanker zullen worden benaderd tijdens hun bezoek aan de behandeling. Als de patiënt ervoor kiest om deel te nemen, wordt ze gerandomiseerd om de Headspace-smartphone-applicatie te gebruiken of niet. Alle patiënten in de controlegroep kunnen er zelf voor kiezen om kalmerende of mindfulness-oefeningen te doen, maar krijgen niet de specifieke instructie om dergelijke hulpmiddelen te zoeken, zoals onze standaardpraktijk is. Patiënten zullen worden gevraagd om een ​​levenskwaliteitsenquête in te vullen op de dag van inschrijving, de dag van de operatie (endometriumkanker) of eerste brachytherapie (baarmoederhalskanker) en tijdens hun bezoek na de behandeling. De patiënt krijgt voorafgaand aan haar bezoek na de behandeling één telefoontje met het verzoek haar fles opiaatpillen mee te nemen om te tellen. Het aantal gebruikte pillen wordt geregistreerd. Ter voltooiing wordt een anonieme enquête verstrekt. Na afloop krijgt de patiënt een cadeaubon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opiaatgebruik-endometriumkanker
Tijdsspanne: Inschrijving tot 30 dagen na de operatie voor endometriumkanker.
De hoeveelheid opiaten die wordt gebruikt tijdens het acute (30 dagen) herstel na een operatieve ingreep voor endometriumkanker of acute behandeling met chemoradiatie voor baarmoederhalskanker wordt geregistreerd.
Inschrijving tot 30 dagen na de operatie voor endometriumkanker.
Opiaatgebruik - Baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: Inschrijving tot 6 weken na behandeling voor baarmoederhalskanker.
Bij de acute behandeling met chemoradiatie van baarmoederhalskanker wordt de hoeveelheid opiaten geregistreerd.
Inschrijving tot 6 weken na behandeling voor baarmoederhalskanker.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten
Tijdsspanne: Inschrijving tot 4 weken na de operatie voor endometriumkanker. Inschrijving tot 6 weken na behandeling voor baarmoederhalskanker.
Patiënten zullen worden gevraagd om een ​​Five Facet Mindfulness-vragenlijst in te vullen bij inschrijving, op de dag van de operatie (endometriumkanker) of eerste brachytherapie (baarmoederhalskanker) en tijdens hun bezoek na de behandeling.
Inschrijving tot 4 weken na de operatie voor endometriumkanker. Inschrijving tot 6 weken na behandeling voor baarmoederhalskanker.
Functionele beoordeling van kankertherapie-algemeen
Tijdsspanne: Inschrijving tot 4 weken na de operatie voor endometriumkanker. Inschrijving tot 6 weken na behandeling voor baarmoederhalskanker.
Patiënten zullen worden gevraagd om een ​​Functional Assessment of Cancer Therapy-General-formulier in te vullen bij inschrijving, op de dag van de operatie (endometriumkanker) of eerste brachytherapie (baarmoederhalskanker) en tijdens hun bezoek na de behandeling.
Inschrijving tot 4 weken na de operatie voor endometriumkanker. Inschrijving tot 6 weken na behandeling voor baarmoederhalskanker.
Complicatie tarieven
Tijdsspanne: Inschrijving tot 4 weken na de operatie voor endometriumkanker. Inschrijving tot 6 weken na behandeling voor baarmoederhalskanker.
Chirurgische of behandelingscomplicaties zullen in elke groep worden gecontroleerd.
Inschrijving tot 4 weken na de operatie voor endometriumkanker. Inschrijving tot 6 weken na behandeling voor baarmoederhalskanker.
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Inschrijving tot 4 weken na de operatie voor endometriumkanker. Inschrijving tot 6 weken na behandeling voor baarmoederhalskanker.
Patiënten uit elke groep zullen worden gevraagd om een ​​anonieme studiespecifieke enquête in te vullen om hun tevredenheid met het programma te evalueren.
Inschrijving tot 4 weken na de operatie voor endometriumkanker. Inschrijving tot 6 weken na behandeling voor baarmoederhalskanker.
Naleving
Tijdsspanne: Inschrijving tot 4 weken na de operatie voor endometriumkanker. Inschrijving tot 6 weken na behandeling voor baarmoederhalskanker.
Het aantal gebruikte Headspace-sessies door patiënten in de interventiegroep wordt geregistreerd.
Inschrijving tot 4 weken na de operatie voor endometriumkanker. Inschrijving tot 6 weken na behandeling voor baarmoederhalskanker.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Louis University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shannon Grabosch, MD, St. Louis University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 30780

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Headspace-smartphone-applicatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren