オメザ コラーゲン マトリックスの損傷した皮膚の保護特性
2022年9月28日 更新者：Omeza, LLC
損傷した皮膚におけるオメザコラーゲンマトリックスの皮膚保護剤および抗炎症特性を調査するための22人の健康な男女被験者における単一施設研究
オメザ コラーゲン マトリックスの損傷した皮膚に対する皮膚保護特性を調査するために実施された被験者内単盲検比較試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、テスト製品の皮膚保護および抗炎症特性を決定するために、22 人の健康な被験者で実施されました。
皮膚保護剤アッセイでは、試験品を前腕に適用し、ガーゼで 10 分間覆った後、刺激の評価と TEWL の読み取りを行いました。
炎症性皮膚反応は、試験品の適用の 24 時間前に SLS 溶液によって誘発されました。 試験品を炎症部位に10分間適用した。 次いで、試験部位を刺激およびＴＥＷＬ測定値について等級付けした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Essex
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Chelmsford、Essex、イギリス、CM2 6UA
- Princeton Research Corporation
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上の健康な男女です。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 妊娠を防ぐための予防措置または手順が不十分である（妊娠の可能性がある女性のみ）。
- 試験部位における現在のあらゆる種類の皮膚疾患（例： 湿疹、乾癬）
- 調査官の意見では、大量のアルコール消費。
- 最初のパッチ適用前の過去 12 時間の発熱。
- -肝臓、腎臓、心臓、肺、消化器、血液、神経、運動、または精神医学の重大な過去の病歴。治験責任医師の意見では、被験者の安全性が損なわれます。
- 悪性疾患の病歴。
- インスリン依存性または非インスリン依存性糖尿病。
- 被験物質への反応に影響を与えたり、研究の結果を混乱させたりする可能性のある同時投薬、すなわち抗炎症薬（アスピリン、イブプロフェン、コルチコステロイド）の日常的な高用量使用。
- -パッチ材料を含む治療溶液またはその成分に対する既知の過敏症。
- Repeat Insult Patch Testにおける感作または疑わしい感作。
- 試験開始の1週間前に、試験部位にセルフタンニングローションを使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テスト記事
被験物質は、開いた適用部位および誘発された炎症の第2の部位に適用された
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オメザコラーゲンマトリックス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経皮水分損失 (TEWL)
時間枠：24時間
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24時間損傷後の拡散原理に基づく水分蒸発（TWEL）の評価
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24時間
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経皮水分損失 (TEWL)
時間枠：48時間
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拡散原理に基づく水分蒸発の評価 (TWEL)
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48時間
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経皮水分損失 (TEWL)
時間枠：72時間
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拡散原理に基づく水分蒸発の評価 (TWEL)
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72時間
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経皮水分損失 (TEWL)
時間枠：96時間
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拡散原理に基づく水分蒸発の評価 (TWEL)
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96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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紅斑
時間枠：24時間
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0-4 スケールでの刺激性等級付け
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24時間
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紅斑
時間枠：48時間
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0-4 スケールでの刺激性等級付け
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48時間
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紅斑
時間枠：72時間
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0-4 スケールでの刺激性等級付け
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72時間
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紅斑
時間枠：96時間
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0-4 スケールでの刺激性等級付け
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96時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Barrie Drewitt、PCR Corp
- スタディディレクター：Andrew King、PCR Corp
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2020年6月5日
研究の完了 (実際)
2020年6月5日
試験登録日
最初に提出
2020年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月11日
最初の投稿 (実際)
2020年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月28日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。