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Hautschutzeigenschaften der Omeza-Kollagenmatrix auf geschädigter Haut

28. September 2022 aktualisiert von: Omeza, LLC

Eine Single-Center-Studie mit 22 gesunden männlichen und weiblichen Probanden zur Untersuchung der hautschützenden und entzündungshemmenden Eigenschaften der Omeza-Kollagenmatrix auf geschädigter Haut

Einfach verblindete Vergleichsstudie, die durchgeführt wurde, um die hautschützenden Eigenschaften von Omeza Collagen Matrix auf geschädigter Haut zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde an 22 gesunden Probanden durchgeführt, um die hautschützenden und entzündungshemmenden Eigenschaften des Testprodukts zu bestimmen.

Für den Hautschutztest wurde der Testartikel auf den Unterarm aufgebracht und 10 Minuten lang mit Gaze bedeckt, bevor die Reizung und die TEWL-Messwerte bewertet wurden.

Eine entzündliche Hautreaktion wurde durch eine SLS-Lösung 24 Stunden vor dem Auftragen des Testartikels induziert. Der Testartikel wurde für 10 Minuten auf die Entzündungsstelle aufgebracht. Die Teststelle wurde dann nach Irritation und TEWL-Werten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein gesunder Mann oder eine Frau im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Unzureichende Vorsichtsmaßnahmen oder Verfahren zur Verhütung einer Schwangerschaft (nur Frauen im gebärfähigen Alter).
  • Eine aktuelle Hauterkrankung jeglicher Art am Prüfort (z. Ekzem, Psoriasis)
  • Starker Alkoholkonsum nach Ansicht des Ermittlers.
  • Fieber in den letzten 12 Stunden vor der erstmaligen Anwendung des Pflasters.
  • Signifikante Vorgeschichte von Leber-, Nieren-, Herz-, Lungen-, Verdauungs-, hämatologischen, neurologischen, lokomotorischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden gefährden würden.
  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen.
  • Insulinabhängiger oder nicht-insulinabhängiger Diabetes.
  • Gleichzeitige Medikation, die wahrscheinlich die Reaktion auf die Testartikel beeinflusst oder die Ergebnisse der Studie verfälscht, d. h. routinemäßige hochdosierte Anwendung von entzündungshemmenden Medikamenten (Aspirin, Ibuprofen, Kortikosteroide).
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber den Behandlungslösungen oder deren Bestandteilen, einschließlich Pflastermaterialien.
  • Sensibilisierung oder fragliche Sensibilisierung in einem Repeat Insult Patch Test.
  • Anwendung von Selbstbräunungslotion auf der Testfläche, eine Woche vor Beginn der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Artikel testen
Der Testgegenstand wurde an einer offenen Applikationsstelle und an einer zweiten Stelle einer induzierten Entzündung angebracht
Gerät: Artikel testen
Omeza-Kollagenmatrix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL)
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung der Wasserverdunstung (TWEL) basierend auf dem Diffusionsprinzip nach 24 Stunden Verletzung
24 Stunden
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL)
Zeitfenster: 48 Stunden
Bewertung der Wasserverdunstung (TWEL) basierend auf dem Diffusionsprinzip
48 Stunden
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL)
Zeitfenster: 72 Stunden
Bewertung der Wasserverdunstung (TWEL) basierend auf dem Diffusionsprinzip
72 Stunden
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL)
Zeitfenster: 96 Stunden
Bewertung der Wasserverdunstung (TWEL) basierend auf dem Diffusionsprinzip
96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythem
Zeitfenster: 24 Stunden
Reizung Einstufung auf einer Skala von 0-4
24 Stunden
Erythem
Zeitfenster: 48 Stunden
Reizung Einstufung auf einer Skala von 0-4
48 Stunden
Erythem
Zeitfenster: 72 Stunden
Reizung Einstufung auf einer Skala von 0-4
72 Stunden
Erythem
Zeitfenster: 96 Stunden
Reizung Einstufung auf einer Skala von 0-4
96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Omeza, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Barrie Drewitt, PCR Corp
  • Studienleiter: Andrew King, PCR Corp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMZIFL3M

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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