Az Omeza kollagén mátrix bőrvédő tulajdonságai sérült bőrön
2022. szeptember 28. frissítette: Omeza, LLC
Egy központos vizsgálat 22 egészséges férfi és nő bevonásával az Omeza kollagén mátrix bőrvédő és gyulladáscsökkentő tulajdonságainak vizsgálatára sérült bőrön
Egyetlen vakon belüli összehasonlító vizsgálat, amelyet az Omeza Collagen Matrix bőrvédő tulajdonságainak vizsgálatára végeztek sérült bőrön
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot 22 egészséges alanyon végezték, hogy meghatározzák a teszttermék bőrvédő és gyulladáscsökkentő tulajdonságait.
A bőrvédő vizsgálathoz a tesztterméket az alkarra helyeztük, és 10 percig gézzel lefedtük, mielőtt értékelnénk az irritációt és a TEWL-értékeket.
Gyulladásos bőrreakciót váltottunk ki SLS-oldattal 24 órával a vizsgálati cikk alkalmazása előtt. A tesztterméket 10 percig alkalmaztuk a gyulladás helyén. A vizsgálati helyet ezután az irritáció és a TEWL értékek alapján osztályozták.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Egyesült Királyság, CM2 6UA
- Princeton Research Corporation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany egy egészséges férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- Az alany írásos tájékozott hozzájárulást írt alá.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás.
- Nem megfelelő óvintézkedés vagy eljárás a terhesség megelőzésére (csak fogamzóképes nők esetében).
- Bármilyen aktuális bőrbetegség a vizsgálati helyen (pl. ekcéma, pikkelysömör)
- A nyomozó véleménye szerint erős alkoholfogyasztás.
- Láz az elmúlt 12 órában, a tapasz első felhelyezése előtt.
- Jelentős múltbeli máj-, vese-, szív-, tüdő-, emésztési, hematológiai, neurológiai, mozgásszervi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát.
- Rosszindulatú betegség története.
- Inzulinfüggő vagy nem inzulinfüggő cukorbetegség.
- Egyidejű gyógyszeres kezelés, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati cikkekre adott választ, vagy összezavarja a vizsgálat eredményeit, azaz gyulladásgátló szerek (aszpirin, ibuprofén, kortikoszteroidok) rutinszerű nagy dózisú alkalmazása.
- Ismert érzékenység a kezelőoldatokra vagy azok összetevőire, beleértve a tapasz anyagokat is.
- Szenzibilizáció vagy megkérdőjelezhető szenzibilizáció ismételt sértéstesztben.
- Önbarnító krém használata a vizsgálati területen, egy héttel a vizsgálat megkezdése előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Teszt cikk
A tesztterméket egy nyitott alkalmazási helyre és az indukált gyulladás második helyére vittük fel
|
Omeza kollagén mátrix
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzepidermális vízvesztés (TEWL)
Időkeret: 24 óra
|
A vízpárolgás (TWEL) értékelése a diffúziós elv alapján 24 órás sérülés után
|
24 óra
|
|
Transzepidermális vízvesztés (TEWL)
Időkeret: 48 óra
|
Vízpárolgás (TWEL) értékelése diffúziós elven
|
48 óra
|
|
Transzepidermális vízvesztés (TEWL)
Időkeret: 72 óra
|
Vízpárolgás (TWEL) értékelése diffúziós elven
|
72 óra
|
|
Transzepidermális vízvesztés (TEWL)
Időkeret: 96 óra
|
Vízpárolgás (TWEL) értékelése diffúziós elven
|
96 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Erythema
Időkeret: 24 óra
|
Irritáció Osztályozás 0-4 skálán
|
24 óra
|
|
Erythema
Időkeret: 48 óra
|
Irritáció Osztályozás 0-4 skálán
|
48 óra
|
|
Erythema
Időkeret: 72 óra
|
Irritáció Osztályozás 0-4 skálán
|
72 óra
|
|
Erythema
Időkeret: 96 óra
|
Irritáció Osztályozás 0-4 skálán
|
96 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barrie Drewitt, PCR Corp
- Tanulmányi igazgató: Andrew King, PCR Corp
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. június 5.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. június 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OMZIFL3M
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .