Hudbeskyttende egenskaper til Omeza Collagen Matrix på skadet hud
28. september 2022 oppdatert av: Omeza, LLC
En enkeltsenterstudie i 22 friske menn og kvinner for å undersøke de hudbeskyttende og antiinflammatoriske egenskapene til Omeza Collagen Matrix på skadet hud
Enkeltblind-sammenligningsstudie utført for å undersøke de hudbeskyttende egenskapene til Omeza Collagen Matrix på skadet hud
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført på 22 friske forsøkspersoner for å bestemme testproduktets hudbeskyttende og antiinflammatoriske egenskaper.
For hudbeskyttelsesanalysen ble testartikkelen påført underarmen og dekket med gasbind i 10 minutter før vurdering av irritasjon og TEWL-avlesninger.
En inflammatorisk hudrespons ble indusert av en SLS-løsning 24 timer før påføring av testartikkelen. Testartikkelen ble påført i 10 minutter på betennelsesstedet. Teststedet ble deretter gradert for irritasjon og TEWL-avlesninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Storbritannia, CM2 6UA
- Princeton Research Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er en frisk mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Subjektet har signert et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming.
- Mangelfulle forholdsregler eller prosedyrer for å forhindre graviditet (bare kvinner i fertil alder).
- En aktuell hudsykdom av enhver type på teststedet (f.eks. eksem, psoriasis)
- Stort alkoholforbruk etter etterforskerens mening.
- Feber i løpet av de siste 12 timene før det første plasteret.
- Betydelig tidligere medisinsk historie med lever-, nyre-, hjerte-, lunge-, fordøyelses-, hematologisk, nevrologisk, lokomotorisk eller psykiatrisk sykdom, som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere sikkerheten til pasienten.
- Historie med ondartet sykdom.
- Insulinavhengig eller ikke-insulinavhengig diabetes.
- Samtidig medisinering vil sannsynligvis påvirke responsen på testartiklene eller forvirre resultatene av studien, dvs. rutinemessig høydosebruk av antiinflammatoriske legemidler (aspirin, ibuprofen, kortikosteroider).
- Kjent følsomhet overfor behandlingsløsningene eller deres bestanddeler, inkludert plastermaterialer.
- Sensibilisering eller tvilsom sensibilisering i en gjentatt fornærmelsespatch-test.
- Bruk av selvbruningskrem på testområdet, en uke før studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Testartikkel
Testartikkelen ble påført på et åpent påføringssted og på et andre sted med indusert betennelse
|
Omeza kollagenmatrise
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: 24 timer
|
Vurdering av vannfordampning (TWEL) basert på diffusjonsprinsipp etter 24 timers skade
|
24 timer
|
|
Transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: 48 timer
|
Vurdering av vannfordampning (TWEL) basert på diffusjonsprinsipp
|
48 timer
|
|
Transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: 72 timer
|
Vurdering av vannfordampning (TWEL) basert på diffusjonsprinsipp
|
72 timer
|
|
Transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: 96 timer
|
Vurdering av vannfordampning (TWEL) basert på diffusjonsprinsipp
|
96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erytem
Tidsramme: 24 timer
|
Irritasjonsgrad på en 0-4 skala
|
24 timer
|
|
Erytem
Tidsramme: 48 timer
|
Irritasjonsgrad på en 0-4 skala
|
48 timer
|
|
Erytem
Tidsramme: 72 timer
|
Irritasjonsgrad på en 0-4 skala
|
72 timer
|
|
Erytem
Tidsramme: 96 timer
|
Irritasjonsgrad på en 0-4 skala
|
96 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barrie Drewitt, PCR Corp
- Studieleder: Andrew King, PCR Corp
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. juni 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OMZIFL3M
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .