Hudskyddande egenskaper hos Omeza Collagen Matrix på skadad hud
28 september 2022 uppdaterad av: Omeza, LLC
En studie på ett enda centrum i 22 friska manliga och kvinnliga försökspersoner för att undersöka hudskyddande och antiinflammatoriska egenskaper hos Omeza Collagen Matrix på skadad hud
Jämförelsestudie för singelblind inom ämnesområdet för att undersöka de hudskyddande egenskaperna hos Omeza Collagen Matrix på skadad hud
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomfördes på 22 friska försökspersoner för att fastställa testproduktens hudskyddande och antiinflammatoriska egenskaper.
För den hudskyddande analysen applicerades testartikeln på underarmen och täcktes med gasväv i 10 minuter före bedömning av irritation och TEWL-avläsningar.
Ett inflammatoriskt hudsvar inducerades av en SLS-lösning 24 timmar före applicering av testartikeln. Testartikeln applicerades i 10 minuter vid inflammationsstället. Testplatsen bedömdes sedan för irritation och TEWL-avläsningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Storbritannien, CM2 6UA
- Princeton Research Corporation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är en frisk man eller kvinna, 18 år eller äldre.
- Subjektet har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning.
- Otillräckliga försiktighetsåtgärder eller förfaranden för att förhindra graviditet (endast kvinnor i fertil ålder).
- En aktuell hudsjukdom av någon typ på testplatsen (t.ex. eksem, psoriasis)
- Stor alkoholkonsumtion enligt utredarens uppfattning.
- Feber under de senaste 12 timmarna innan det första plåstret appliceras.
- Betydande tidigare medicinsk historia av lever-, njur-, hjärt-, lung-, matsmältnings-, hematologisk, neurologisk, rörelse- eller psykiatrisk sjukdom, som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet.
- Historik av malign sjukdom.
- Insulinberoende eller icke-insulinberoende diabetes.
- Samtidig medicinering kommer sannolikt att påverka svaret på testartiklarna eller förvirra studiens resultat, d.v.s. rutinmässig högdosanvändning av antiinflammatoriska läkemedel (aspirin, ibuprofen, kortikosteroider).
- Känd känslighet för behandlingslösningarna eller deras beståndsdelar inklusive plåstermaterial.
- Sensibilisering eller tveksam sensibilisering i ett Repeat Insult Patch Test.
- Användning av självbrunningslotion på testområdet en vecka före studiestart.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Testartikel
Testartikeln applicerades på ett öppet appliceringsställe och på ett andra ställe för inducerad inflammation
|
Omeza Collagen Matrix
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transepidermal vattenförlust (TEWL)
Tidsram: 24 timmar
|
Bedömning av vattenavdunstning (TWEL) baserad på diffusionsprincip efter 24 timmars skada
|
24 timmar
|
|
Transepidermal vattenförlust (TEWL)
Tidsram: 48 timmar
|
Bedömning av vattenavdunstning (TWEL) baserad på diffusionsprincip
|
48 timmar
|
|
Transepidermal vattenförlust (TEWL)
Tidsram: 72 timmar
|
Bedömning av vattenavdunstning (TWEL) baserad på diffusionsprincip
|
72 timmar
|
|
Transepidermal vattenförlust (TEWL)
Tidsram: 96 timmar
|
Bedömning av vattenavdunstning (TWEL) baserad på diffusionsprincip
|
96 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erytem
Tidsram: 24 timmar
|
Irritationsgrad på en skala 0-4
|
24 timmar
|
|
Erytem
Tidsram: 48 timmar
|
Irritationsgrad på en skala 0-4
|
48 timmar
|
|
Erytem
Tidsram: 72 timmar
|
Irritationsgrad på en skala 0-4
|
72 timmar
|
|
Erytem
Tidsram: 96 timmar
|
Irritationsgrad på en skala 0-4
|
96 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Barrie Drewitt, PCR Corp
- Studierektor: Andrew King, PCR Corp
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
5 juni 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
5 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
13 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OMZIFL3M
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .