Кожозащитные свойства коллагеновой матрицы Omeza на поврежденной коже
28 сентября 2022 г. обновлено: Omeza, LLC
Одноцентровое исследование с участием 22 здоровых мужчин и женщин для изучения защитных и противовоспалительных свойств коллагеновой матрицы Omeza на поврежденной коже
Простое слепое сравнительное исследование среди субъектов, проведенное для изучения защитных свойств Omeza Collagen Matrix на поврежденной коже.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было проведено на 22 здоровых субъектах для определения защитных и противовоспалительных свойств тестируемого продукта.
Для анализа защиты кожи тестируемое изделие наносили на предплечье и накрывали марлей на 10 минут перед оценкой раздражения и показаниями TEWL.
Воспалительную кожную реакцию индуцировали раствором SLS за 24 часа до нанесения тестируемого изделия. Испытываемое изделие прикладывали на 10 минут к месту воспаления. Затем тестовый участок оценивали по показателю раздражения и TEWL.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Соединенное Королевство, CM2 6UA
- Princeton Research Corporation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект — здоровый мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
- Субъект подписал письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация.
- Неадекватные меры предосторожности или процедуры для предотвращения беременности (только для женщин детородного возраста).
- Текущее кожное заболевание любого типа в месте проведения испытаний (например, экзема, псориаз)
- Злоупотребление алкоголем по мнению следователя.
- Лихорадка за последние 12 часов до первоначального применения пластыря.
- Значительная история болезни печени, почек, сердца, легких, органов пищеварения, гематологических, неврологических, двигательных или психических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта.
- Злокачественное заболевание в анамнезе.
- Инсулинозависимый или инсулиннезависимый сахарный диабет.
- Сопутствующее лечение, вероятно, повлияет на реакцию на тестовые статьи или спутает результаты исследования, например, рутинное применение высоких доз противовоспалительных препаратов (аспирин, ибупрофен, кортикостероиды).
- Известная чувствительность к лечебным растворам или их компонентам, включая пластыри.
- Сенсибилизация или сомнительная сенсибилизация в пластырном тесте на повторное оскорбление.
- Использование лосьона для автозагара на тестовом участке за неделю до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовая статья
Испытываемое изделие наносили на открытый участок аппликации и на второй участок индуцированного воспаления.
|
Коллагеновая матрица Омеза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трансэпидермальная потеря воды (TEWL)
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка испарения воды (TWEL) на основе принципа диффузии после 24-часовой травмы
|
24 часа
|
|
Трансэпидермальная потеря воды (TEWL)
Временное ограничение: 48 часов
|
Оценка испарения воды (TWEL) на основе принципа диффузии
|
48 часов
|
|
Трансэпидермальная потеря воды (TEWL)
Временное ограничение: 72 часа
|
Оценка испарения воды (TWEL) на основе принципа диффузии
|
72 часа
|
|
Трансэпидермальная потеря воды (TEWL)
Временное ограничение: 96 часов
|
Оценка испарения воды (TWEL) на основе принципа диффузии
|
96 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эритема
Временное ограничение: 24 часа
|
Раздражение по шкале от 0 до 4
|
24 часа
|
|
Эритема
Временное ограничение: 48 часов
|
Раздражение по шкале от 0 до 4
|
48 часов
|
|
Эритема
Временное ограничение: 72 часа
|
Раздражение по шкале от 0 до 4
|
72 часа
|
|
Эритема
Временное ограничение: 96 часов
|
Раздражение по шкале от 0 до 4
|
96 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barrie Drewitt, PCR Corp
- Директор по исследованиям: Andrew King, PCR Corp
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июня 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OMZIFL3M
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .